2025年高职（药品生产技术专业）无菌生产试题及答案

2025年高职（药品生产技术专业）无菌生产试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______第I卷（选择题，共40分）答题要求：本大题共20小题，每小题2分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的，请将正确答案的序号填在括号内。1.无菌生产环境中，对空气洁净度要求最高的区域是（）A.一般生产区B.洁净区C.无菌区D.控制区2.以下哪种灭菌方法不属于湿热灭菌（）A.热压灭菌B.流通蒸汽灭菌C.火焰灭菌D.煮沸灭菌3.无菌药品生产中，用于物料除菌过滤的孔径一般为（）A.0.1μmB.0.22μmC.0.5μmD.1μm4.洁净区的温度应控制在（）A.18-24℃B.20-26℃C.22-28℃D.24-30℃5.无菌生产中，人员进入无菌区必须穿戴的防护用品不包括（）A.无菌工作服B.口罩C.手套D.安全帽6.以下哪种微生物不属于常见的污染药品的微生物（）A.细菌B.病毒C.支原体D.酵母菌7.无菌药品生产中，对设备表面进行清洁消毒时，常用的消毒剂是（）A.乙醇B.甲醛C.新洁尔灭D.过氧乙酸8.洁净区的相对湿度应控制在（）A.30%-60%B.40%-70%C.50%-80%D.60%-90%9.无菌生产中，对物料进行灭菌时，若采用热压灭菌，其温度和时间一般为（）A.121℃，15-20分钟B.115℃，20-30分钟C.100℃，30-40分钟D.130℃，10-15分钟10.以下关于无菌操作的说法，错误的是（）A.操作前需对环境和设备进行清洁消毒B.操作人员应避免不必要的动作和交谈C.无菌操作可在普通环境中进行D.操作过程中要保持物品的无菌状态11.无菌药品生产中，对空气进行净化处理的主要设备是（）A.空调系统B.过滤器C.通风设备D.消毒设备12.以下哪种药品剂型不属于无菌制剂（）A.注射剂B.滴眼剂C.片剂D.冻干粉针剂13.无菌生产中，对工作服的清洗和灭菌周期一般为（）A.每天B.每周C.每两周D.每月14.洁净区的空气净化级别分为（）A.A级、B级、C级、D级B.1级、2级、3级、4级C.Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级D.甲类、乙类、丙类、丁类15.无菌药品生产中，对原辅料进行检验时，重点检验的项目不包括（）A.微生物限度B.含量测定C.溶解度D.热源16.以下关于无菌生产环境监测的说法，正确的是（）A.每周进行一次浮游菌监测B.每月进行一次沉降菌监测C.每季度进行一次环境表面微生物监测D.每年进行一次空气洁净度监测17.无菌生产中，对设备进行验证的内容不包括（）A.设计确认B.安装确认C.运行确认D.外观确认18.以下哪种情况不会导致无菌药品污染（）A.操作人员未按规定洗手B.物料在传递过程中未密封C.设备正常运行D.环境湿度超标19.无菌药品生产中，对包装材料的灭菌方法一般采用（）A.辐射灭菌B.环氧乙烷灭菌C.紫外线灭菌D.微波灭菌20.洁净区的压差应保持在（）A.5-10PaB.10-15PaC.15-20PaD.20-25Pa第II卷（非选择题，共60分）（一）填空题（共10分）答题要求：本大题共5小题，每小题2分。请将答案填写在题中的横线上。1.无菌生产中，常用的空气过滤介质有______、______等。2.洁净区的人员数量应严格控制，进入洁净区的人员应进行______和______。3.无菌药品生产中，对水的质量要求较高，常用的制水方法有______、______等。4.无菌生产中，对设备的清洁消毒应遵循______、______、______的原则。5.无菌药品生产中，对生产记录的要求是______、______、______。（二）简答题（共20分）答题要求：本大题共4小题，每小题5分。请简要回答问题。1.简述无菌生产环境的清洁消毒程序。2.无菌药品生产中，对人员卫生有哪些要求？3.简述无菌生产中物料灭菌的方法及适用范围。4.无菌药品生产中，如何进行设备的维护保养？（三）案例分析题（共15分）答题要求：本大题共1小题。请根据所给案例，分析问题并回答。某无菌药品生产企业在生产过程中，发现一批产品的微生物限度超标。经调查，发现生产环境的空气洁净度下降，操作人员未严格遵守无菌操作规程。请分析可能导致空气洁净度下降和操作人员未遵守无菌操作规程的原因，并提出改进措施。（四）材料分析题（共10分）答题要求：本大题共2小题，每小题5分。阅读以下材料，回答问题。材料：在无菌药品生产中，对环境的控制至关重要。某企业采用了先进的空气净化系统，将洁净区的空气净化级别达到了A级。同时，加强了对人员的培训和管理，严格控制人员的进出和操作规范。在物料管理方面，对原辅料进行严格的检验和灭菌处理，确保物料的无菌状态。通过这些措施，企业有效地保证了无菌药品的质量。1.该企业在无菌药品生产中采取了哪些措施来保证产品质量？2.这些措施对无菌药品生产有何重要意义？（五）综合应用题（共5分）答题要求：本大题共1小题。请根据所学知识，综合运用相关理论，解决实际问题。某无菌药品生产车间计划生产一批注射剂，现已知车间的空气净化级别为B级，生产设备已通过验证，原辅料已检验合格。请设计一个该注射剂的无菌生产流程，并说明每个环节的注意事项。答案：1.C2.C3.B4.B5.D6.B7.C8.B9.A10.C11.B12.C13.B14.A15.C16.C17.D18.C19.B20.A填空题答案：1.纤维滤纸、微孔滤膜2.更衣、洗手消毒3.离子交换法、反渗透法4.定期、有效、彻底5.及时、准确、完整简答题答案：1.先清洁，再消毒，最后进行环境监测。清洁采用湿式清扫，去除表面灰尘和污垢；消毒选用合适消毒剂，按规定浓度和时间进行喷洒或擦拭；监测包括空气、表面微生物等，确保符合要求。2.进入洁净区前更衣洗手消毒，工作时避免裸手接触药品，定期体检，保持个人卫生，操作时避免剧烈动作和交谈。3.热压灭菌，适用于耐高温耐高压的物料；流通蒸汽灭菌，适用于不耐热的物料；辐射灭菌，适用于一些对热敏感的物料。4.定期清洁维护，检查设备运行状况，及时更换磨损部件，进行预防性维护，建立设备维护档案。案例分析答案：空气洁净度下降原因可能是空气净化系统故障、过滤器未及时更换等；操作人员未遵守规程原因可能是培训不足、监督不力等。改进措施：加强设备维护检查，定期更换过滤器；强化人员培训，增加监督频次。材料分析答案：1.采用先进空气净化系统达A级，加强人员培训管理，严格控制人员进出和操作规范，严格检验灭菌处理原辅料。2.保证生产环