药事司法考试试题及答案

药事司法考试试题及答案

单项选择题（每题2分，共10题）1.药品生产许可证有效期为几年？A.2年B.3年C.4年D.5年2.以下哪种药品属于假药？A.超过有效期B.更改生产批号C.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围D.擅自添加防腐剂3.药品经营企业必须有A.自有仓库B.药品检验仪器C.依法经过资格认定的药学技术人员D.运输车辆4.医疗机构配制制剂须经哪个部门批准？A.县级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门5.药品广告须经哪个部门批准？A.生产企业所在地省级药品监督管理部门B.经营企业所在地省级药品监督管理部门C.广告发布地省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门6.药品不良反应是指A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.药品在正常用法用量下出现的有害反应C.不合格药品出现的有害反应D.超剂量用药出现的有害反应7.药品的通用名称不得A.作为药品商标使用B.与药品商品名称同行书写C.列入国家药品标准D.印制在药品标签上8.开办药品零售企业，须经哪个部门批准并发给《药品经营许可证》？A.县级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门9.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在几日内作出行政处理决定？A.3日B.7日C.15日D.30日10.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查，患有哪种疾病的人员不得从事直接接触药品的工作？A.传染病B.糖尿病C.高血压D.心脏病答案：1.D2.C3.C4.C5.A6.A7.A8.A9.B10.A多项选择题（每题2分，共10题）1.药品的质量特性包括A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性2.以下属于药品的是A.中药材B.中药饮片C.血清D.疫苗3.药品监督管理的主要内容有A.药品生产、经营管理B.医疗机构药剂管理C.药品价格和广告管理D.药品监督4.药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明A.药品合格证明B.药品相关标识C.药品数量D.药品价格5.医疗机构不得采用的供药方式有A.未经诊疗直接为患者提供处方药B.通过邮售方式直接向患者销售处方药C.互联网交易方式直接向患者销售处方药D.向患者提供医疗机构制剂6.药品广告不得含有A.不科学的表示功效的断言或者保证B.利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明C.含有虚假的内容D.含有不合法的内容7.药品不良反应报告和监测的目的包括A.为药品再评价提供依据B.为临床用药提供信息C.为药品的上市后监管提供技术支持D.为药品的研发提供参考8.药品的内标签应当包含A.药品通用名称B.适应症或者功能主治C.规格D.用法用量9.开办药品生产企业，应当具备的条件有A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D.具有保证药品质量的规章制度10.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营A.进行监督检查B.查询、复制有关资料C.采取查封、扣押的行政强制措施D.作出行政处罚决定答案：1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABC5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD判断题（每题2分，共10题）1.药品生产企业可以接受委托生产药品。（）2.药品经营企业可以购进和销售医疗机构配制的制剂用于临床。（）3.药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。（）4.药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。（）5.药品的标签或者说明书上必须注明药品的通用名称。（）6.开办药品零售企业，不需要配备执业药师。（）7.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品可以采取暂停生产、销售、使用的紧急控制措施。（）8.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（）9.药品经营企业必须制定和执行药品保管制度。（）10.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产、经营、使用事项的，应当办理变更登记手续。（）答案：1.√2.×3.√4.√5.√6.×7.√8.×9.√10.√简答题（总4题，每题5分）1.简述假药的情形。答：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。2.药品经营企业应如何保证药品质量？答：建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；制定药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施。3.简述药品不良反应报告的要求。答：实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。4.医疗机构配制制剂有哪些规定？答：须经省级药品监督管理部门批准，取得《医疗机构制剂许可证》。制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。讨论题（总4题，每题5分）1.如何加强药品广告监管？答：严格审批广告内容，确保真实合法。加大对违法广告查处力度，曝光违规企业。建立多部门协作机制，共同监管。利用技术手段监测广告动态，及时发现问题。2.药品不良反应监测对保障公众用药安全有何重要意义？答：能及时发现药品潜在风险，为药品再评价提供依据。可指导临床合理用药，避免严重不良反应。有助于监管部门调整政策，保障公众用药安全有效。3.怎样提高药品生产企业的质量意识？答：