(2025年)新版GSP培训试题附答案

(2025年)新版GSP培训试题附答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.新版GSP要求企业质量负责人应具备的最低学历和职称是（）A.本科、执业药师B.大专、主管药师C.本科、主管药师D.大专、执业药师答案：A2.储存疫苗的冷库温度范围应为（）A.2-8℃B.0-2℃C.8-10℃D.-20℃以下答案：A3.首营企业审核时，除《药品生产许可证》或《药品经营许可证》外，还需重点审核的文件是（）A.企业法人身份证复印件B.上年度财务报表C.质量保证协议D.仓库平面图答案：C4.药品验收时，同一批号的药品至少抽取（）件进行检查A.1B.2C.3D.4答案：B（注：不足2件时逐件检查；2-50件抽2件；50件以上每增加50件增抽1件，不足50件按50件计）5.新版GSP规定，企业计算机系统应实现的功能不包括（）A.自动拦截超过有效期的药品B.自动提供采购计划C.自动提示近效期药品D.自动追踪药品流向答案：B（注：系统需具备质量控制功能，但采购计划需人工审核）6.冷藏车的温度自动监测系统应至少（）分钟记录一次温度数据A.5B.10C.15D.30答案：A7.中药饮片装斗前应进行的关键操作是（）A.称重B.复核C.清洗D.灭菌答案：B（注：防止混斗、错斗）8.销后退回药品的验收应由（）负责A.采购员B.养护员C.验收员D.销售员答案：C9.企业质量管理制度的修订周期最长不超过（）年A.1B.2C.3D.5答案：B（注：需根据法规变化和企业实际及时修订）10.特殊管理药品的双人验收制度中，第二验收人应为（）A.质量管理员B.仓库主管C.企业负责人D.执业药师答案：A11.冷链运输过程中，温度超出规定范围但未超过（）分钟的，经评估可继续使用的药品需（）A.30；隔离存放并重新检测B.60；直接入库C.90；销毁处理D.120；退回供货单位答案：A12.药品储存时，与地面的间距应不小于（）厘米A.5B.10C.15D.20答案：B13.新版GSP新增的“药品追溯管理”要求，企业应在（）环节完成追溯信息上传A.采购、验收、销售B.采购、储存、运输C.验收、养护、销售D.采购、验收、运输、销售答案：D14.企业每年至少开展（）次全面质量自查A.1B.2C.3D.4答案：A15.对近效期药品的管理，应在（）个月前开始预警A.1B.2C.3D.6答案：C（注：近效期指距有效期不足6个月）二、多项选择题（每题3分，共30分）1.企业质量方针的制定应参与的人员包括（）A.企业负责人B.质量负责人C.各部门负责人D.一线员工代表答案：ABC（注：需管理层主导，体现全员参与）2.药品验收记录应包括的内容有（）A.药品通用名称、规格B.生产批号、有效期C.供货单位、到货数量D.验收结论、验收人员答案：ABCD3.储存药品的色标管理中，正确的对应关系是（）A.合格区-绿色B.待验区-黄色C.不合格区-红色D.退货区-蓝色答案：ABC4.冷链运输过程中，出现温度异常时，应采取的措施包括（）A.立即通知收货方B.记录异常时间、温度范围C.评估药品质量影响D.继续运输至目的地后处理答案：ABC5.质量事故报告应包含的内容有（）A.事故发生时间、地点B.涉及药品名称、批号C.造成的损失及影响D.初步处理措施答案：ABCD6.新版GSP对人员培训的要求包括（）A.培训内容需涵盖法律法规、专业知识B.培训记录应保存至员工离职后1年C.从事特殊管理药品人员需专项培训D.培训效果需通过考核验证答案：ACD（注：培训记录保存至少3年）7.药品养护的主要工作内容包括（）A.检查储存条件B.对质量有疑问的药品暂停销售C.汇总养护信息D.对近效期药品进行催销答案：ABC（注：催销非养护职责，属销售管理）8.首营品种审核需提供的资料有（）A.药品注册批件B.药品检验报告书C.包装、标签、说明书样本D.生产企业GMP证书答案：ABCD9.销售药品时，应提供的凭证包括（）A.销售清单B.增值税专用发票C.随货同行单D.药品电子监管码信息答案：AC（注：发票非必须提供，但需可追溯）10.企业计算机系统的安全管理要求包括（）A.设置用户权限分级B.数据备份频率至少每月1次C.防止数据被篡改、删除D.系统故障时启用应急预案答案：ACD（注：数据备份需每日进行）三、判断题（每题1分，共10分）1.企业质量管理制度应由质量部门单独制定，无需其他部门参与。（）答案：×（需多部门协同制定）2.验收进口药品时，只需提供《进口药品注册证》，无需《进口药品检验报告书》。（）答案：×（需同时提供）3.中药饮片应与其他药品分开存放，毒性中药饮片需专柜加锁。（）答案：√4.电子记录的保存期限应不少于药品有效期后1年，无有效期的保存至少3年。（）答案：√5.冷藏车在运输过程中，温度监测设备故障时，可手动记录温度。（）答案：×（需立即停止运输并处理）6.药品出库时，应遵循“先产先出”“近效期先出”原则。（）答案：√7.质量管理员可同时兼任验收员。（）答案：×（需岗位分离）8.销后退回药品经验收合格后，可直接放入合格区销售。（）答案：×（需重新按进货验收程序处理）9.企业可委托第三方物流运输药品，但需对第三方的质量保证能力进行审核。（）答案：√10.药品广告宣传内容无需经质量部门审核。（）答案：×（需质量部门审核合规性）四、简答题（每题6分，共30分）1.新版GSP对药品数字化管理提出了哪些具体要求？答案：①建立覆盖采购、验收、储存、销售、运输全流程的计算机管理系统；②系统需具备自动拦截质量异常药品、追溯流向、记录温度等功能；③电子数据需真实、完整、可追溯，保存期限不少于药品有效期后3年；④与上游供应商、下游客户系统对接，实现信息共享；⑤配备专人管理系统，定期进行数据备份和安全检测。2.冷链验证的主要内容包括哪些？答案：①冷库、冷藏车、保温箱等设施设备的温度分布特性；②开门作业对温度的影响；③设备故障或外部环境温度变化时的温度维持能力；④数据采集设备的准确性和稳定性；⑤极端条件下（如停电、高温）的应急措施有效性；⑥验证结果需形成报告，作为调整运输、储存方案的依据。3.简述质量风险评估的主要步骤。答案：①风险识别：梳理采购、验收、储存等环节可能存在的质量风险点（如温度超标、混药等）；②风险分析：评估风险发生的可能性及影响程度（如药品失效、客户投诉）；③风险评价：确定风险等级（高、中、低）；④风险控制：制定措施（如增加温度监测频率、加强双人复核）降低风险；⑤风险跟踪：定期回顾评估效果，调整控制措施。4.药品储存的“五距”要求是什么？答案：①墙距：与库房内墙的间距不小于30厘米；②柱距：与库房内柱子的间距不小于30厘米；③顶距：与库房顶部的间距不小于30厘米；④灯距：与照明灯具的间距不小于50厘米；⑤地距：与地面的间距不小于10厘米。5.药品售后服务流程的关键环节有哪些？答案：①客户投诉受理：24小时内响应，记录投诉内容（如药品质量问题、配送延迟）；②调查核实：调取验收记录、运输温度数据等追溯问题根源；③处理反馈：对确属质量问题的药品，采取召回、更换或赔偿措施；④改进措施：分析投诉原因，修订储存、运输等环节的操作规范；⑤记录归档：保存投诉及处理记录至少5年。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某药品批发企业委托第三方冷链物流公司运输一批胰岛素（2-8℃储存），运输途中因冷藏车制冷设备故障，导致车内温度升至12℃，持续45分钟后维修恢复。收货方验收时发现温度异常，拒绝签收。问题：（1）该运输过程存在哪些违规行为？（2）企业应采取哪些应急处理措施？（3）后续需如何改进？答案：（1）违规行为：未对第三方冷链物流的设备可靠性进行充分验证；运输前未检查制冷设备状态；温度异常后未及时通知收货方并暂停运输。（2）应急处理：立即将药品转移至备用冷藏设备（如移动冷库）；记录异常时间、温度数据；联系质量部门评估药品质量（如检测效价）；与收货方协商处理方案（如重新检测合格后接收或退回）。（3）改进措施：加强第三方物流审核，增加制冷设备备用方案；运输过程中增加温度实时监控（如GPS定位+温度预警）；对员工开展冷链异常处理培训；修订运输应急预案，明确温度超标时的响应流程。案例2：某药店采购了一批新批号的感冒灵颗粒，验收时仅核对了数量和外观，未检查同批号检验报告书。销售后有顾客反映药品味道异常，经检验该批药品为假药。问题：（1）药店在采购验收环节存在哪些违规操作？（2）应如何处理已售出的药品？（3）如何预防类似问题再次发生？答案：（1）违规操作：首营品种（新批号）验收未索取同批号药品检验报告书；未对药品外观、包