(2025年)医疗器械监督管理条例试题附答案

(2025年)医疗器械监督管理条例试题附答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据2025年修订的《医疗器械监督管理条例》，下列关于医疗器械分类管理的表述，正确的是（）。A.第一类医疗器械实行备案管理，备案部门为设区的市级药品监督管理部门B.第二类医疗器械实行注册管理，注册审批部门为省级药品监督管理部门C.第三类医疗器械实行注册管理，注册审批部门为国家药品监督管理局D.进口第二类医疗器械备案部门为国家药品监督管理局答案：C解析：条例第十三条规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，备案部门为设区的市级人民政府药品监督管理部门；第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理，其中第二类由省级药品监督管理部门审批，第三类由国家药品监督管理局审批。进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理局审批，进口第一类由国家药品监督管理局备案。2.医疗器械注册申请人应当在（）对产品的安全性、有效性和质量可控性进行全生命周期管理。A.注册申请前B.注册过程中C.注册后D.全生命周期内答案：D解析：条例第十五条明确，医疗器械注册申请人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。3.医疗器械生产企业应当按照（）的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。A.企业内部质量标准B.医疗器械生产质量管理规范C.行业协会制定的指南D.省级药品监督管理部门规定答案：B解析：条例第三十二条规定，医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。4.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当建立（）。A.进货查验记录制度B.销售记录制度C.质量管理制度D.不良事件监测制度答案：B解析：条例第四十五条规定，从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。5.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）的要求进行处理。A.产品说明书B.行业标准C.医疗机构内部规定D.省级卫生主管部门答案：A解析：条例第五十五条规定，医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理；一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。但产品说明书有特殊要求的，应优先遵循产品说明书。6.对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照（）医疗器械处理。A.创新型B.缺陷C.淘汰型D.未注册答案：B解析：条例第七十一条规定，对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照缺陷医疗器械处理。7.医疗器械广告的审查部门是（）。A.市场监督管理部门B.卫生健康主管部门C.药品监督管理部门D.广电主管部门答案：C解析：条例第七十八条规定，医疗器械广告的审查办法由国务院市场监督管理部门会同国务院药品监督管理部门制定，未经审查不得发布广告；具体审查工作由省级药品监督管理部门负责。8.未取得医疗器械注册证而生产第三类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，最高可处（）罚款。A.5万元B.10万元C.20万元D.30万元答案：D解析：条例第八十一条规定，未取得医疗器械注册证而生产、经营第二类、第三类医疗器械的，违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，10年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。但第三类属于重点监管，最高可处30万元罚款（不足1万元时）。9.医疗器械经营企业未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上20万元以下D.20万元以上50万元以下答案：A解析：条例第八十九条规定，未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度、销售记录制度的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。10.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上20万元以下D.20万元以上50万元以下答案：B解析：条例第九十条规定，医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销执业许可证。11.对需要进行临床评价的医疗器械，下列哪类情形可以免于进行临床评价？（）A.已上市的同品种医疗器械临床数据无法满足要求B.产品设计特征、原材料与已上市同品种存在显著差异C.通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效D.产品适用范围超出已上市同品种答案：C解析：条例第十七条规定，对需要进行临床评价的医疗器械，符合下列情形之一的，可以免于进行临床评价：（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。12.医疗器械注册证有效期为（）年。A.3B.5C.7D.10答案：B解析：条例第二十二条规定，医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册申请。13.医疗器械生产许可证有效期为（）年。A.3B.5C.7D.10答案：B解析：条例第三十一条规定，医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，应当在有效期届满6个月前向原发证部门提出延续申请。14.进口的医疗器械应当有（）标识。A.中文B.英文C.原产国语言D.国际通用答案：A解析：条例第三十九条规定，进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地（国家/地区）以及境外生产企业的名称、地址、联系方式。15.医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息的（），并按照国务院药品监督管理部门的要求，将汇总的不良事件信息报告给药品监督管理部门。A.收集、分析和评价B.收集、统计和公布C.收集、销毁和存档D.收集、整改和反馈答案：A解析：条例第六十一条规定，医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息的收集、分析和评价，并按照国务院药品监督管理部门的要求，将汇总的不良事件信息报告给药品监督管理部门。16.对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，药品监督管理部门可以采取（）措施。A.警告B.责令停产停业C.查封、扣押D.吊销许可证答案：C解析：条例第七十二条规定，对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，由县级以上人民政府药品监督管理部门查封、扣押。17.医疗器械检验机构资质认定工作由（）负责。A.国家市场监督管理总局B.国家药品监督管理局C.国务院认证认可监督管理部门D.省级药品监督管理部门答案：C解析：条例第六十七条规定，医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。18.医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当对受托方的（）进行评估，明确双方权利义务。A.生产环境B.质量管理体系C.生产设备D.人员资质答案：B解析：条例第三十四条规定，医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当委托符合本条例规定、具备相应生产条件的企业，并对受托方的生产行为进行监督，保证其按照法定要求进行生产。受托方应当严格按照医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托合同的约定进行生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。19.医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上20万元以下D.20万元以上50万元以下答案：A解析：条例第八十八条规定，医疗器械经营企业、使用单位经营、使用条件发生变化，不再符合医疗器械经营、使用质量管理规范要求，未按照规定进行整改的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。20.医疗器械广告中不得含有（）内容。A.产品适用范围B.治愈率、有效率C.产品型号D.生产企业名称答案：B解析：条例第七十八条规定，医疗器械广告的内容应当真实合法，以经审核批准的说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。医疗器械广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得利用广告代言人作推荐、证明；不得涉及疾病预防、治疗功能。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.下列属于医疗器械注册申请人、备案人义务的有（）。A.建立健全产品全生命周期质量管理体系B.对研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性负责C.定期对上市的医疗器械进行再评价D.配合药品监督管理部门的监督检查答案：ABCD解析：条例第十五条、第二十四条、第七十三条均规定，注册人、备案人需履行全生命周期管理、再评价、配合检查等义务。2.下列情形中，需要重新申请医疗器械注册的有（）。A.产品结构设计发生重大变化B.产品原材料改变影响安全有效性C.产品适用范围扩大D.产品型号增加答案：ABC解析：条例第二十四条规定，医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、型号、规格，结构及组成，适用范围，产品技术要求，进口医疗器械的生产地址等；登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所。发生许可事项变化的，应当向原注册部门申请注册变更；发生登记事项变化的，应当向原注册部门申请登记事项变更。但产品结构、原材料、适用范围等重大变化需重新注册。3.医疗器械生产企业应当具备的条件包括（）。A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员B.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备C.有保证医疗器械质量的管理制度D.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力答案：ABCD解析：条例第二十九条规定，从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。4.医疗器械使用单位应当履行的义务包括（）。A.建立并执行医疗器械进货查验记录制度B.对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录C.对使用的医疗器械进行质量跟踪和不良事件监测D.不得使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械答案：ABCD解析：条例第五十四条至第五十七条规定，使用单位需履行进货查验、定期维护、不良事件监测、禁止使用不合格产品等义务。5.药品监督管理部门在监督检查中可以采取的措施包括（）。A.进入现场实施检查、抽取样品B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备D.对可能危害人体健康的医疗器械及其有关材料，采取暂停销售、使用的紧急控制措施答案：ABCD解析：条例第七十二条规定，药品监督管理部门进行监督检查，可以采取下列措施：（一）进入现场实施检查、抽取样品；（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备；（四）对可能危害人体健康的医疗器械及其有关材料，采取暂停销售、使用的紧急控制措施。6.下列属于医疗器械不良事件的有（）。A.植入式心脏起搏器在使用中出现异常停机B.医用口罩在正常使用中未能有效阻挡颗粒物C.血糖仪检测结果与实际血糖值偏差超过允许范围D.手术缝合线在正常拉力下断裂答案：ABCD解析：条例第六十条规定，医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。包括产品故障、质量问题、使用错误等引发的伤害。7.医疗器械注册人、备案人应当建立的制度包括（）。A.产品质量追溯制度B.不良事件监测和报告制度C.产品召回制度D.年度自查制度答案：ABCD解析：条例第二十五条、第六十一条、第六十二条、第七十三条规定，注册人、备案人需建立追溯、不良事件监测、召回、年度自查等制度。8.未取得医疗器械生产许可证生产第二类医疗器械的，可能面临的处罚包括（）。A.没收违法所得、违法生产的医疗器械和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品B.违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款C.情节严重的，10年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请D.对法定代表人处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止从事生产经营活动答案：ABCD解析：条例第八十一条规定，未取得医疗器械生产许可证生产第二类、第三类医疗器械的，处罚包括没收违法所得、罚款（货值不足1万元时5-15万）、限制许可申请、对责任人罚款及行业禁入。9.医疗器械广告中禁止出现的内容包括（）。A.“无效退款”B.“专家推荐”C.“临床有效率99%”D.“适合所有年龄段使用”答案：ABC解析：条例第七十八条规定，广告不得含有表示功效、安全性的断言或保证（如“无效退款”“有效率99%”），不得利用广告代言人作推荐、证明（如“专家推荐”）。10.医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在缺陷的，应当采取的措施包括（）。A.立即停止使用B.通知相关生产经营企业C.向药品监督管理部门报告D.对缺陷原因进行调查并整改答案：ABC解析：条例第七十一条规定，医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在缺陷的，应当立即停止使用，并通知医疗器械注册人、备案人或者其他负责产品质量的机构；使用单位为医疗机构的，还应当向所在地县级人民政府药品监督管理部门报告。三、判断题（每题1分，共10分）1.第一类医疗器械产品备案，不需要进行产品安全性、有效性的全项目检验。（）答案：√解析：条例第十六条规定，第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门提交备案资料，其中检验报告可以是备案人的自检报告；免于临床评价的，应当提交临床评价资料。2.医疗器械生产企业可以委托其他企业生产部分工序，但需对受托方的生产行为负责。（）答案：√解析：条例第三十四条规定，注册人、备案人可以委托生产，需对受托方生产行为监督并负责。3.医疗器械经营企业经营第一类医疗器械需要取得经营许可。（）答案：×解析：条例第四十一条规定，从事第一类医疗器械经营的，无需许可和备案；从事第二类医疗器械经营的，实行备案管理；从事第三类医疗器械经营的，实行许可管理。4.医疗器械使用单位可以重复使用一次性使用的医疗器械，只要进行严格消毒。（）答案：×解析：条例第五十五条规定，一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。5.医疗器械不良事件报告实行逐级报告制度，不得越级报告。（）答案：×解析：条例第六十一条规定，医疗器械注册人、备案人、经营企业、使用单位应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告不良事件。必要时可以越级报告。6.医疗器械检验机构出具的检验报告只对送检样品负责。（）答案：√解析：条例第六十八条规定，医疗器械检验机构对申请注册的医疗器械进行检验的，应当按照医疗器械注册检验相关规定实施检验，出具检验报告。检验报告只对送检样品负责。7.医疗器械广告经市场监督管理部门审查批准后即可发布。（）答案：×解析：条例第七十八条规定，医疗器械广告的审查由省级药品监督管理部门负责，未经审查不得发布。8.医疗器械生产企业未按照规定提交质量管理体系自查报告的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。（）答案：√解析：条例第八十七条规定，未按照规定提交质量管理体系自查报告的，责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。9.进口的医疗器械可以不标注中文标签，只要有英文标签即可。（）答案：×解析：条例第三十九条规定，进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。10.医疗器械注册人、备案人可以自行或者委托具备相应条件的企业对产品进行临床评价。（）答案：√解析：条例第十七条规定，临床评价可以通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，注册人、备案人可自行或委托实施。四、简答题（每题6分，共30分）1.简述医疗器械注册与备案的主要区别。答案：（1）管理类别不同：注册适用于第二类、第三类医疗器械；备案适用于第一类医疗器械。（2）审批部门不同：第二类医疗器械注册由省级药品监督管理部门审批，第三类由国家药品监督管理局审批；第一类备案由设区的市级药品监督管理部门备案。（3）资料要求不同：注册需提交更全面的技术文件、临床评价资料等；备案资料相对简化，检验报告可使用自检报告。（4）法律效力不同：注册证是行政许可，备案是告知性登记。2.医疗器械生产企业应当遵守的生产质量管理规范主要包括哪些内容？答案：（1）机构与人员：明确质量管理职责，配备专业技术人员；（2）厂房与设施：符合产品生产要求的环境条件；（3）设备：具备与生产相适应的生产设备和检验设备；（4）文件管理：建立生产记录、检验记录等文件体系；（5）生产过程控制：对关键工序、特殊过程进行确认和监控；（6）质量控制：对原材料、中间产品、成品进行检验；（7）销售和售后服务：建立销售记录，提供售后服务；（8）不合格品控制：对不合格品进行标识、隔离和处理；（9）不良事件监测与召回：按规定报告不良事件，实施产品召回。3.医疗器械使用单位在采购医疗器械时应当履行哪些查验义务？答案：（1）查验供货者的资质：包括医疗器械生产许可证、经营许可证或备案凭证；（2）查验医疗器械的合格证明文件：包括注册证、备案凭证、产品合格证；（3）查验医疗器械的标签、说明书：符合规定的中文标签和说明书；（4）建立并执行进货查验记录制度：记录医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、供货者名称及联系方式、进货日期等信息，记录保存期限不得少于医疗器械使用期限终止后2年；大型医疗器械查验记录保存期限不得少于5年；植入性医疗器械查验记录应当永久保存。4.简述医疗器械不良事件监测的主要流程。答案：（1）注册人、备案人、经营企业、使用单位发现不良事件后，及时向不良事件监测技术机构报告；（2）收集：监测技术机构收集全国不良事件信息；（3）分析与评价：对收集的信息进行分析，评估事件的风险程度；（4）反馈：将分析结果反馈给药品监督管理部门和相关企业；（5）处置：药品监督管理部门根据评估结果采取风险控制措施（如召回、警示）；（6）改进：企业根据反馈结果改进产品设计或生产工艺。5.列举5种违反《医疗器械监督管理条例》的行为及其对应的处罚措施。答案：（1）未取得医疗器械注册证生产第三类医疗器械：没收违法所得，货值不足1万元的处15-30万元罚款，情节严重的10年内不受理许可申请，对责任人处收入30%-3倍罚款并终身禁业。（2）经营未备案的第二类医疗器械：责令改正，没收违法所得，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，责令停产停业。（3）使用过期医疗器械：责令改正，没收违法使用的医疗器械，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，吊销执业许可证。（4）未按规定报告不良事件：责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款。（5）发布虚假医疗器械广告：由市场监督管理部门责令停止发布，处广告费用5倍以上10倍以下罚款，广告费用无法计算或明显偏低的，处10万元以上20万元以下罚款；情节严重的，吊销广告批准文件。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：2025年3月，某市药品监督管理部门对辖区内A医疗器械生产企业进行突击检查，发现该企