2025年青海省药品监督管理局事业单位真题附答案

2025年青海省药品监督管理局事业单位练习题附答案一、单项选择题（共20题，每题1.5分，共30分。每小题的四个选项中，只有一个最符合题意）1.根据《药品管理法》及实施条例，关于药品上市许可持有人（MAH）的责任，下列表述错误的是：A.应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理B.可以委托药品生产企业生产药品，但需对受托方的质量保证能力进行评估C.应当建立并实施药品追溯制度，保证药品可追溯D.仅需对生产环节的药品质量负责，流通环节由经销商承担责任答案：D解析：《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责，而非仅生产环节。2.青海省某藏药生产企业申请将传统藏药制剂“七味红花散”转化为中药新药，根据《中药注册管理专门规定》，其核心资料中必须包含：A.现代药理学实验数据B.传统应用依据及临床实践经验总结C.与化学药的相互作用研究D.高原特殊环境对制剂稳定性的影响报告答案：B解析：《中药注册管理专门规定》强调对传统中药的传承，转化类新药需提供充分的传统应用依据和临床实践经验总结，以体现“三结合”注册审评证据体系。3.某药店未按规定储存冷藏药品，导致部分胰岛素失效。根据《药品管理法》，药品监管部门对其最严厉的行政处罚是：A.警告并责令改正B.处10万元以上50万元以下罚款C.吊销《药品经营许可证》D.没收违法所得并处货值金额10倍以上20倍以下罚款答案：C解析：《药品管理法》第一百三十二条规定，未遵守药品经营质量管理规范（GSP）且情节严重的，吊销药品经营许可证。胰岛素为生物制品，未按冷藏储存属于严重违反GSP的情形。4.关于医疗器械分类管理，下列说法正确的是：A.第一类医疗器械实行备案管理，由省级药监局备案B.第二类医疗器械实行注册管理，由国家药监局审批C.第三类医疗器械风险程度最高，需进行临床试验D.体外诊断试剂均按第三类管理答案：C解析：第一类医疗器械由设区的市级药监局备案（A错误）；第二类由省级药监局注册（B错误）；第三类需国家药监局注册且通常需临床试验（C正确）；部分体外诊断试剂按第二类管理（D错误）。5.青海省药监局开展“两品一械”（药品、医疗器械、化妆品）安全专项检查时，发现某化妆品生产企业使用禁用原料“氢醌”生产美白霜。根据《化妆品监督管理条例》，对该企业的处罚不包括：A.没收违法所得、违法生产的化妆品和专门用于违法生产的原料B.处违法生产化妆品货值金额20倍以上30倍以下罚款C.责令停产停业直至吊销化妆品生产许可证D.对法定代表人处上一年度从本企业取得收入5倍以上10倍以下罚款答案：B解析：《化妆品监督管理条例》第六十条规定，使用禁用原料的，处货值金额15倍以上30倍以下罚款（B选项“20倍以上30倍”表述不准确）。6.某药品生产企业未按规定对直接接触药品的包装材料进行检验，导致药品被污染。根据《药品生产监督管理办法》，药品监管部门应：A.责令限期改正，给予警告B.处20万元以上50万元以下罚款C.对企业负责人处上一年度收入30%的罚款D.责令停产停业，直至吊销药品生产许可证答案：A解析：《药品生产监督管理办法》第六十条规定，未按规定检验包装材料属于违反药品生产质量管理规范（GMP）的一般情形，首先责令改正、给予警告；逾期不改正的，才升级处罚。7.关于药品不良反应（ADR）监测，下列表述错误的是：A.药品上市许可持有人应当建立健全ADR监测体系，配备专职人员B.医疗机构发现新的或严重的ADR，应在15日内报告C.死亡病例需立即报告，必要时进行现场调查D.省级ADR监测机构负责全国ADR监测数据的收集、分析和评价答案：D解析：国家药品不良反应监测中心负责全国ADR监测数据的收集、分析和评价（D错误），省级监测机构负责本行政区域内的相关工作。8.青海省某县市场监管局（承接药品监管职能）在查处农村地区假药案件时，发现涉案药品为未取得药品批准证明文件生产的中药制剂。根据《药品管理法》，“假药”的认定依据是：A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.未标明或者更改有效期D.超过有效期答案：B解析：《药品管理法》第九十八条规定，未取得药品批准证明文件生产的药品，按“以非药品冒充药品”认定为假药（A为成分不符的假药，B为本题情形）。9.关于疫苗流通管理，下列符合《疫苗管理法》的是：A.疫苗上市许可持有人可以向县级疾病预防控制机构直接供应疫苗B.疫苗储存、运输过程中，温度记录保存期限为3年C.接种单位可以自行采购第二类疫苗D.疫苗配送企业无需具备疫苗冷链运输条件答案：A解析：《疫苗管理法》第三十条规定，疫苗上市许可持有人可以直接向疾控机构供应疫苗（A正确）；温度记录保存期限不得少于疫苗有效期满后5年（B错误）；接种单位不得自行采购疫苗（C错误）；配送企业需具备冷链条件（D错误）。10.某医疗器械经营企业未按规定建立并执行进货查验记录制度，根据《医疗器械监督管理条例》，药品监管部门对其最高可处：A.5万元以下罚款B.20万元以下罚款C.50万元以下罚款D.100万元以下罚款答案：B解析：《医疗器械监督管理条例》第八十九条规定，未建立进货查验记录制度的，处20万元以下罚款（情节严重的吊销许可证）。11.青海省药监局在对藏药制剂室进行检查时，发现某医疗机构将未经验收的新车间用于配制藏药“仁青常觉”。根据《医疗机构制剂配制监督管理办法》，应：A.责令停止配制，没收违法配制的制剂B.处违法配制制剂货值金额1倍以上3倍以下罚款C.吊销《医疗机构制剂许可证》D.对直接责任人处5000元以上2万元以下罚款答案：A解析：《医疗机构制剂配制监督管理办法》第四十九条规定，未经批准擅自变更配制场所的，责令停止配制，没收违法制剂；情节严重的才吊销许可证（A为第一步处罚）。12.关于药品广告审查，下列说法正确的是：A.药品广告需经国家药监局审查批准B.非处方药广告可以在大众传播媒介发布C.处方药广告可以在医学专业刊物上宣传疗效D.广告中可以使用“安全无副作用”等绝对化用语答案：B解析：非处方药广告可在大众媒介发布（B正确）；药品广告由省级药监局审查（A错误）；处方药广告不得宣传疗效（C错误）；禁止使用绝对化用语（D错误）。13.某药品零售企业销售超过有效期的维生素C片，货值金额5000元。根据《药品管理法》，对其最严厉的处罚是：A.没收违法所得，处5万元罚款B.没收违法所得，处10万元罚款C.吊销《药品经营许可证》D.处货值金额20倍罚款答案：C解析：销售劣药（超过有效期为劣药）且情节严重的，吊销药品经营许可证（C正确）；货值金额不足10万元的按10万元计算，罚款为10-20倍（本题货值5000元，罚款下限10万），但吊销许可证是更严厉的处罚。14.青海省药监局拟对某企业作出100万元罚款的行政处罚，根据《行政处罚法》，企业享有的权利不包括：A.要求听证B.陈述和申辩C.申请行政复议D.要求执法人员回避答案：C解析：听证、陈述申辩、回避是行政处罚过程中的权利；行政复议是处罚决定作出后的救济途径（C不属于处罚过程中享有的权利）。15.关于药品追溯体系建设，下列表述错误的是：A.药品上市许可持有人是追溯体系建设的责任主体B.青海省应依托国家药品追溯协同服务平台实现数据共享C.医疗器械和化妆品无需建立追溯体系D.追溯信息应涵盖生产、流通、使用全环节答案：C解析：《医疗器械监督管理条例》和《化妆品监督管理条例》均要求建立追溯体系（C错误）。16.某化妆品生产企业未在产品标签上标明生产许可证编号，根据《化妆品监督管理条例》，药品监管部门应：A.责令改正，处1万元以上3万元以下罚款B.没收违法所得，处5万元以下罚款C.责令停产停业，处10万元以上20万元以下罚款D.吊销化妆品生产许可证答案：A解析：《化妆品监督管理条例》第六十一条规定，标签未标明生产许可证编号的，责令改正，处1万-3万元罚款；拒不改正的，处3万-5万元罚款。17.青海省某县发生一起疑似疫苗异常反应事件，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，应在几小时内报告至省级卫生健康主管部门和药监局？A.2小时B.12小时C.24小时D.48小时答案：A解析：《疫苗流通和预防接种管理条例》第五十二条规定，疑似预防接种异常反应的严重事件应在2小时内报告。18.关于药品注册管理，下列符合《药品注册管理办法》的是：A.仿制药注册申请需提供与原研药质量和疗效一致的资料B.中药新药注册必须提交临床试验数据C.境外生产的药品申请进口时，无需在境内进行临床试验D.药品注册分类仅分为中药、化学药两类答案：A解析：仿制药需与原研药质量和疗效一致（A正确）；部分中药可基于传统经验免临床试验（B错误）；境外药品进口需符合境内要求，可能需桥接试验（C错误）；注册分类包括中药、化学药、生物制品（D错误）。19.某药品生产企业被举报使用过期原料生产药品，药品监管部门在调查时，无权采取的措施是：A.查封、扣押有关证据材料和违法生产的药品B.对企业法定代表人进行行政拘留C.查阅、复制企业的生产记录和检验报告D.对原料存放仓库进行现场检查答案：B解析：行政拘留属于公安机关职权，药品监管部门无此权限（B错误）。20.青海省药监局在2025年“药品安全春风行动”中，重点检查的领域不包括：A.网络销售处方药合规性B.藏药制剂室配制行为规范C.农村地区过期药品回收D.化妆品广告中“医疗效果”宣称答案：C解析：农村地区过期药品回收属于日常监管内容，非“春风行动”重点（重点通常为高风险领域如网售处方药、藏药制剂、虚假宣传等）。二、多项选择题（共10题，每题2分，共20分。每小题的四个选项中，至少有两个符合题意，错选、多选、少选均不得分）1.根据《青海省药品安全“十四五”规划》，青海省药品监管的特色任务包括：A.加强藏药经典名方目录制定B.推动藏药制剂标准化建设C.建立高原特殊环境药品质量研究中心D.完善虫草类中药质量标准答案：ABCD解析：青海省“十四五”药品安全规划明确提出支持藏药发展，包括经典名方目录、制剂标准化、高原环境研究及特色中药（如虫草）标准完善。2.药品上市许可持有人委托生产时，需履行的义务有：A.对受托方的质量保证体系进行审计B.监督受托方履行药品生产质量管理规范C.承担药品上市放行责任D.委托后不再参与生产环节管理答案：ABC解析：MAH委托生产后仍需全程监管（D错误），需审计受托方、监督GMP执行、负责上市放行（ABC正确）。3.关于医疗器械经营监督管理，下列符合《医疗器械监督管理条例》的有：A.经营第一类医疗器械需取得经营许可B.经营第三类医疗器械需取得经营许可C.经营企业需建立销售记录，保存期限不少于医疗器械使用期限结束后2年D.网络销售医疗器械需在网站首页展示经营许可或备案信息答案：BCD解析：第一类医疗器械经营无需许可（A错误）；第三类需许可（B正确）；销售记录保存期限符合规定（C正确）；网络销售需展示资质（D正确）。4.化妆品注册人、备案人应履行的义务包括：A.对化妆品质量安全负责B.建立并执行进货查验记录制度C.公布化妆品不良反应监测情况D.确保产品标签符合规定答案：ABD解析：化妆品不良反应监测情况由监管部门公布（C错误），注册人/备案人需负责质量、查验记录、标签合规（ABD正确）。5.药品监管部门在实施行政处罚时，应当从轻或减轻处罚的情形有：A.主动消除或者减轻违法行为危害后果B.受他人胁迫实施违法行为C.违法行为轻微并及时纠正，未造成危害后果D.配合行政机关查处违法行为有立功表现答案：ABD解析：C属于不予处罚情形（《行政处罚法》第三十三条），ABD属于从轻或减轻处罚情形（第三十二条）。6.青海省药监局在开展药品抽样检验时，正确的做法有：A.抽样人员不得少于2人，并出示执法证件B.抽取的样品数量不得超过检验所需的合理数量C.抽样后需当场开具抽样记录，由被抽样单位签字确认D.对检验结果有异议的，被抽样单位可在7日内申请复检答案：ABC解析：复检申请期限为收到检验结果之日起7个工作日内（D表述不严谨），ABC符合《药品质量抽查检验管理办法》规定。7.关于药品召回，下列说法正确的有：A.药品上市许可持有人是召回责任主体B.一级召回（可能引起严重健康危害）需在24小时内启动C.召回的药品经返工处理后可重新上市销售D.药品监管部门应对召回过程进行监督答案：ABD解析：召回的药品一般不得重新销售（C错误），ABD符合《药品召回管理办法》规定。8.医疗机构配制制剂需满足的条件有：A.取得《医疗机构制剂许可证》B.配制的制剂品种需经省级药监局批准C.制剂仅限于本单位临床需要而市场无供应D.可以在青海省范围内的其他医疗机构调剂使用答案：ABC解析：医疗机构制剂一般不得调剂，特殊情况需经省级药监局批准（D错误），ABC为基本条件。9.药品广告中禁止出现的内容包括：A.表示功效、安全性的断言或保证B.利用患者、医生的名义作推荐C.说明药品的适应症和用法用量D.与其他药品的功效和安全性比较答案：ABD解析：药品广告需说明适应症和用法用量（C允许），禁止断言疗效、利用他人名义、比较宣传（ABD禁止）。10.青海省药监局在推进“智慧监管”建设中，可采取的措施有：A.搭建藏药质量安全追溯平台B.运用大数据分析药品安全风险C.推广“互联网+明厨亮灶”延伸至药店监管D.开发移动端监管APP实现现场检查电子化答案：ABD解析：“互联网+明厨亮灶”主要针对餐饮服务，药店监管适用“互联网+药店”等模式（C不相关），ABD符合智慧监管方向。三、判断题（共10题，每题1分，共10分。正确的打“√”，错误的打“×”）1.药品上市许可持有人可以是药品生产企业、研发机构或科研人员。（）答案：√解析：《药品管理法》规定，MAH可以是企业或科研机构等，个人在符合条件下也可成为MAH。2.医疗器械使用单位可以重复使用一次性使用的医疗器械。（）答案：×解析：《医疗器械监督管理条例》规定，一次性使用医疗器械不得重复使用。3.化妆品命名可以使用“高效”“特效”等绝对化用语。（）答案：×解析：《化妆品命名规定》禁止使用绝对化用语。4.药品监督抽验不得收取任何费用，所需费用由财政列支。（）答案：√解析：《药品管理法》规定，监督抽验不得收费，费用由财政承担。5.医疗机构配制的藏药制剂可以在青海省药品交易平台上销售。（）答案：×解析：医疗机构制剂不得在市场销售，仅限本单位使用。6.药品生产企业变更生产地址，无需重新申请《药品生产许可证》。（）答案：×解析：《药品生产监督管理办法》规定，变更生产地址需重新申请许可证。7.进口疫苗在境内销售前，需经国家药监局指定的检验机构检验合格。（）答案：√解析：《疫苗管理法》规定，进口疫苗需经批签发合格方可销售。8.药品不良反应监测工作仅针对已上市药品，新药临床试验阶段的反应无需报告。（）答案：×解析：新药临床试验阶段的不良反应也需报告，ADR监测覆盖全周期。9.化妆品生产企业的检验人员只需具备高中以上学历，无需专业技术培训。（）答案：×解析：《化妆品生产质量管理规范》要求检验人员需经专业培训并考核合格。10.青海省药监局可以对本行政区域内的药品注册申请进行初审。（）答案：√解析：国家药监局委托省级药监局进行部分注册申请的初审。四、案例分析题（共2题，每题20分，共40分）案例一：2025年3月，青海省海东市市场监管局（承接药品监管职能）接到举报，称某村卫生室使用的“藏药贴膏”（标示为青海某藏药有限公司生产）无药品批准文号。执法人员现场检查发现：该卫生室从流动药贩处购入该贴膏500盒，已使用200盒，售价20元/盒；藏药有限公司否认生产过该产品，经鉴定，该贴膏为冒用厂名、厂址的假药。问题：1.该卫生室的行为违反了哪些法律法规？2.对该卫生室应如何处罚？（需列出具体法条及处罚内容）答案：1.违反的法律法规：（1）《药品管理法》第九十八条：使用假药（以非药品冒充药品）；（2）《药品管理法》第五十五条：未从药品上市许可持有人或具有药品生产、经营资格的企业购进药品；（3）《医疗机构药事管理规定》第二十八条：未履行药品进货查验义务。2.处罚依据及内容：（1）根据《药品管理法》第一百一十九条：医疗机构使用假药，按照销售假药处罚；（2）根据《药品管理法》第一百一十六条：销售假药的，没收违法所得（200盒×20元=4000元）和违法销售的药品（剩余300盒）；（3）货值金额