2025年药品经营质量管理规范测试卷及答案

2025年药品经营质量管理规范测试卷及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.《药品经营质量管理规范》（2025年版）规定，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。以下哪个环节不属于上述规定的环节？（）A.验收B.养护C.陈列D.研发答案：D解析：《药品经营质量管理规范》主要针对药品经营过程中的采购、储存、销售、运输等环节进行规范，研发不属于经营环节，所以答案选D。2.企业质量负责人应当具有（）以上学历、执业药师资格和（）年以上药品经营质量管理工作经历。A.本科，3B.大专，5C.本科，5D.大专，3答案：C解析：根据2025年版GSP规定，企业质量负责人应当具有本科以上学历、执业药师资格和5年以上药品经营质量管理工作经历，所以选C。3.药品批发企业仓库的相对湿度应保持在（）。A.35%～75%B.40%～70%C.45%～75%D.30%～70%答案：A解析：药品批发企业仓库的相对湿度要求保持在35%75%，以保证药品储存质量，答案是A。4.企业采购药品时，应当向供货单位索取发票，发票的购、销单位名称及金额、品名应当与（）相一致，并与财务账目内容相对应。A.付款流向B.收货地址C.销售记录D.采购合同答案：A解析：发票的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向相一致，这样能保证财务和业务的真实性和一致性，选A。5.药品零售企业营业场所和仓库的温度应符合（）的要求。A.药品说明书B.企业规定C.行业标准D.药品生产企业答案：A解析：药品零售企业营业场所和仓库的温度应符合药品说明书的要求，因为药品说明书规定了药品储存的温度条件，选A。6.企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查的药品不包括（）。A.拆零药品B.近效期药品C.处方药D.易霉变、易潮解的药品答案：C解析：拆零药品、近效期药品、易霉变易潮解的药品都是需要重点检查的对象，而处方药并非重点检查的特殊类别，选C。7.药品批发企业运输药品，应当根据药品的（）等，选择适宜的运输工具，采取相应措施防止药品损坏和变质。A.质量特性、数量B.质量特性、温度要求C.数量、温度要求D.剂型、数量答案：B解析：根据药品的质量特性和温度要求选择适宜运输工具，能保证药品在运输过程中的质量，选B。8.企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，记录应当至少保存（）年。A.3B.4C.5D.6答案：C解析：2025年版GSP规定相关记录应当至少保存5年，便于追溯和查询，选C。9.药品零售企业销售药品时，应当开具销售凭证，内容包括（）。A.药品名称、数量、价格、批号、生产厂商B.药品名称、剂型、规格、数量、价格C.药品名称、规格、数量、价格、生产日期D.药品名称、剂型、数量、价格、有效期答案：B解析：销售凭证应包含药品名称、剂型、规格、数量、价格等基本信息，选B。10.企业对质量可疑的药品应当立即采取（）措施，并在计算机系统中锁定，停止销售，及时报告质量管理人员处理。A.销毁B.退货C.暂停销售D.召回答案：C解析：对质量可疑药品应先暂停销售，等待进一步处理，而不是直接销毁、退货或召回，选C。11.药品批发企业的冷库温度应保持在（）。A.2℃～8℃B.0℃～8℃C.2℃～10℃D.0℃～10℃答案：C解析：药品批发企业冷库温度要求保持在2℃10℃，以满足冷藏药品的储存需求，选C。12.企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行（）。A.实地考察B.问卷调查C.电话沟通D.网络查询答案：A解析：必要时对供货单位和购货单位进行实地考察，能更直观准确地了解其质量管理体系，选A。13.药品零售企业的营业场所应当有（）设施设备，以保证药品质量。A.通风、避光、防虫、防鼠B.冷藏、冷冻、防潮、防虫C.通风、防潮、防虫、防火D.避光、防潮、防火、防鼠答案：A解析：营业场所需要通风、避光、防虫、防鼠等设施设备来保证药品质量，选A。14.企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取（）措施，并向药品监督管理部门报告。A.召回B.销毁C.退货D.降价销售答案：A解析：发现已售出药品有严重质量问题应及时召回，保障消费者用药安全，选A。15.药品批发企业的验收抽样比例，整件数量在2～50件的，至少抽样（）件。A.2B.3C.4D.5答案：B解析：整件数量在250件时，至少抽样3件，这是验收抽样的规定，选B。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.《药品经营质量管理规范》（2025年版）的适用范围包括（）。A.药品批发企业B.药品零售企业C.药品生产企业销售部门D.药品使用单位答案：AB解析：GSP主要适用于药品批发企业和药品零售企业，药品生产企业销售部门在销售环节也需遵循一定规范，但不是GSP主要适用对象，药品使用单位适用其他相关规范，选AB。2.企业质量管理体系文件应当包括（）。A.质量管理制度B.岗位职责C.操作规程D.档案、报告、记录和凭证答案：ABCD解析：企业质量管理体系文件涵盖质量管理制度、岗位职责、操作规程以及档案、报告、记录和凭证等，选ABCD。3.药品批发企业仓库应当有以下设施设备（）。A.保持药品与地面之间有一定距离的设备B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备C.有效调控温湿度及室内外空气交换的设备D.自动监测、记录库房温湿度的设备答案：ABCD解析：药品批发企业仓库需要有保持药品与地面距离、避光通风等多种设备，以保证药品储存条件，选ABCD。4.企业采购药品时，应当审核供货单位的（）。A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》B.《营业执照》C.药品生产批准证明文件D.销售人员的授权书答案：ABCD解析：采购药品时要审核供货单位的生产或经营许可证、营业执照、药品生产批准证明文件以及销售人员授权书等，选ABCD。5.药品零售企业在营业场所不得陈列（）药品。A.第二类精神药品B.毒性中药品种C.罂粟壳D.冷藏药品答案：ABC解析：第二类精神药品、毒性中药品种、罂粟壳不得在药品零售企业营业场所陈列，冷藏药品有相应陈列要求但并非不能陈列，选ABC。6.企业应当对药品验收、养护人员进行（）等方面的培训，使其掌握相关知识和技能。A.药品专业知识B.质量管理制度C.操作规程D.法律法规答案：ABCD解析：对药品验收、养护人员要进行药品专业知识、质量管理制度、操作规程和法律法规等方面培训，选ABCD。7.药品批发企业运输药品时，应当采取的措施包括（）。A.运输药品的车厢、船舱等运载工具应当保持清洁、卫生，不得遗留有与药品性质相抵触的物质B.运输冷藏、冷冻药品的，应当配备具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的设备C.运输过程中，应当及时检查运输工具内的温度、湿度等条件，确保药品质量稳定D.运输药品应当有记录，记录应当至少保存5年答案：ABCD解析：药品批发企业运输药品时要保证运载工具清洁，配备冷藏运输设备，检查运输条件并做好记录，选ABCD。8.企业对不合格药品的处理应当遵循以下原则（）。A.查明原因，分清责任B.及时处理，防止扩大影响C.记录处理过程D.分析不合格原因，采取纠正措施答案：ABCD解析：处理不合格药品要查明原因、及时处理、记录过程并采取纠正措施，选ABCD。9.药品零售企业销售药品时，应当做到（）。A.准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项B.调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用C.对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配D.销售近效期药品应当向顾客告知有效期答案：ABCD解析：药品零售企业销售药品要准确说明用法用量，核对处方，拒绝不合理处方，告知近效期药品有效期，选ABCD。10.企业应当定期对质量管理体系的运行状况进行（），及时发现问题并采取措施加以改进。A.内部审核B.风险评估C.管理评审D.客户满意度调查答案：ABC解析：企业要对质量管理体系进行内部审核、风险评估和管理评审，客户满意度调查并非直接针对质量管理体系运行状况，选ABC。三、判断题（每题2分，共20分）1.企业可以根据自身情况决定是否执行《药品经营质量管理规范》（2025年版）。（）答案：错误解析：《药品经营质量管理规范》是药品经营企业必须执行的法规要求，企业没有自主决定是否执行的权利。2.药品批发企业的质量负责人可以兼任其他业务岗位。（）答案：错误解析：质量负责人应全身心投入质量管理工作，不得兼任其他业务岗位，以保证质量管理的独立性和有效性。3.药品零售企业的营业场所面积越大越好，不需要考虑药品陈列布局。（）答案：错误解析：药品零售企业营业场所不仅要考虑面积，更要合理布局药品陈列，以方便顾客选购和保证药品质量。4.企业采购药品时，只要价格合适，可以不考虑供货单位的资质。（）答案：错误解析：采购药品必须审核供货单位资质，以确保药品质量和来源合法，不能只看价格。5.药品批发企业仓库的温湿度记录可以由仓库管理人员随意修改。（）答案：错误解析：温湿度记录是药品储存条件的重要证据，不能随意修改，应保证其真实性和完整性。6.药品零售企业销售处方药时，不需要凭处方销售。（）答案：错误解析：销售处方药必须凭处方销售，这是保障患者用药安全的重要措施。7.企业对质量不合格药品应当按照规定的程序和要求进行销毁，并做好记录。（）答案：正确解析：不合格药品要按规定程序销毁并记录，防止不合格药品流入市场。8.药品批发企业运输药品时，只要将药品送达目的地即可，不需要考虑运输过程中的温度、湿度等条件。（）答案：错误解析：运输过程中的温度、湿度等条件会影响药品质量，必须加以考虑和控制9.企业应当定期对员工进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。（）答案：正确解析：为保证药品质量安全，患有传染病或可能污染药品疾病的人员不得直接接触药品。10.药品零售企业的营业场所可以销售非药品，但应当设置专区，与药品区域明显隔离。（）答案：正确解析：药品零售企业可销售非药品，但要设置专区与药品区域隔离，避免混淆。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述药品批发企业采购药品时的质量控制要点。答：药品批发企业采购药品时的质量控制要点如下：首先，要审核供货单位的合法资格，包括《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》、《营业执照》等，确保供货单位具有合法的经营或生产资质。其次，审核药品的合法性，检查药品生产批准证明文件等，保证所采购药品是经过合法批准生产的。再者，要对供货单位销售人员进行审核，查看其授权书等，确认其销售行为的合法性。另外，签订质量保证协议，明确双方在药品质量方面的权利和义务。同时，采购药品要有记录，记录应包含药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，且记录要真实、完整、准确。最后，索取发票，发票的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向相一致，并与财务账目内容相对应。2.阐述药品零售企业在陈列药品时应注意的事项。答：药品零售企业在陈列药品时应注意以下事项：第一，按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确，方便顾客选购和管理。第二，药品