医院医疗设备验收管理制度

医院医疗设备验收管理制度一、总则（一）目的为加强医院医疗设备验收管理，确保新购置的医疗设备符合合同要求和相关标准，保证设备的质量和安全，能够及时、准确地投入临床使用，特制定本制度。（二）适用范围本制度适用于医院内所有新购置的医疗设备（包括但不限于大型医疗设备如CT、MRI，小型医疗设备如血糖仪、血压计等）的验收工作。（三）相关法律法规依据本制度依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等国家相关法律法规及行业标准制定。二、验收组织与职责（一）验收小组组成医院成立医疗设备验收小组，由设备管理部门负责人担任组长，成员包括设备管理部门技术人员、临床使用科室代表、财务部门人员、审计部门人员等。必要时，可邀请外部专业技术专家参与验收工作。（二）各成员职责1.设备管理部门负责人全面负责医疗设备验收工作的组织与协调。审核验收方案和验收报告。与供应商沟通协调验收过程中出现的问题。2.设备管理部门技术人员负责制定详细的验收方案。对设备的技术参数、性能指标进行测试和评估。检查设备的安装、调试情况，确保设备正常运行。收集整理设备的技术资料和文件。3.临床使用科室代表从临床使用的角度对设备的功能、实用性进行评估。参与设备的操作培训，提出使用过程中的改进建议。协助设备管理部门技术人员进行设备的验收测试。4.财务部门人员核对设备的采购价格、付款方式等财务信息。审查设备采购合同中的财务条款执行情况。5.审计部门人员对设备采购过程的合规性进行审计监督。检查验收过程是否符合相关制度和流程。6.外部专业技术专家对复杂、高端医疗设备的技术性能进行专业评估和鉴定。提供技术咨询和建议，确保设备验收的科学性和准确性。三、验收前准备工作（一）资料收集与审查1.设备管理部门在设备到货前，应要求供应商提供以下资料：设备的注册证、生产许可证、经营许可证等资质证明文件。设备的技术说明书、操作手册、维修手册等技术资料。设备的质量检验报告、合格证书等质量证明文件。设备的装箱清单。2.设备管理部门技术人员对供应商提供的资料进行审查，确保资料齐全、真实、有效。如发现资料缺失或不符合要求，应及时通知供应商补充或更换。（二）场地与人员准备1.临床使用科室应根据设备的安装要求，准备好合适的安装场地，确保场地的环境条件（如温度、湿度、电源等）符合设备的使用要求。2.设备管理部门应组织相关人员参加设备操作培训，培训内容包括设备的基本原理、操作方法、日常维护等。培训合格的人员方可参与设备的验收和使用。（三）验收方案制定设备管理部门技术人员根据设备的特点和采购合同要求，制定详细的验收方案。验收方案应包括以下内容：1.验收依据，如采购合同、相关标准和规范等。2.验收项目和验收方法，包括设备的外观检查、技术参数测试、功能验证等。3.验收流程和时间安排。4.验收人员的分工和职责。四、验收流程（一）到货验收1.设备到货后，设备管理部门应及时组织验收小组进行到货验收。2.检查设备的外包装是否完好，如有破损、变形等情况，应拍照记录，并及时通知供应商。3.按照设备的装箱清单，对设备的数量、规格、型号等进行逐一核对，确保设备与清单一致。4.检查设备的随机附件、备品备件是否齐全。（二）安装调试验收1.供应商应按照合同要求和设备安装说明书的规定，在规定的时间内完成设备的安装调试工作。2.设备管理部门技术人员和临床使用科室代表应全程参与设备的安装调试过程，检查安装调试是否符合要求。3.安装调试完成后，供应商应进行自检，并提供自检报告。4.验收小组对设备的安装调试情况进行检查和测试，包括设备的运行稳定性、各项功能是否正常等。如发现问题，应要求供应商及时整改，直至符合要求为止。（三）技术性能验收1.按照验收方案的要求，对设备的技术参数和性能指标进行测试和评估。测试方法应符合相关标准和规范的要求。2.对于一些关键的技术参数和性能指标，可邀请外部专业检测机构进行检测。3.验收小组应记录测试过程和测试结果，如发现设备的技术参数和性能指标不符合合同要求，应及时与供应商协商解决。（四）功能验收1.临床使用科室代表从临床使用的角度对设备的各项功能进行验证，确保设备能够满足临床诊断和治疗的需求。2.验收小组应记录设备的功能验证情况，如发现设备的功能存在缺陷或不符合要求，应要求供应商进行改进或更换。（五）培训验收1.供应商应在设备验收前对医院相关人员进行操作培训，培训内容应包括设备的操作方法、日常维护、常见故障处理等。2.培训结束后，验收小组应对培训效果进行评估，检查培训人员是否掌握了设备的操作技能和维护知识。3.如培训效果不符合要求，应要求供应商重新进行培训，直至达到要求为止。五、验收报告与存档（一）验收报告编制1.验收工作完成后，设备管理部门技术人员应及时编制验收报告。验收报告应包括以下内容：验收基本情况，包括设备名称、规格型号、采购合同号、验收时间、验收地点等。验收依据，如采购合同、相关标准和规范等。验收项目和验收结果，包括到货验收、安装调试验收、技术性能验收、功能验收、培训验收等方面的情况。验收结论，明确设备是否通过验收。存在的问题及处理意见。2.验收报告应由验收小组全体成员签字确认。（二）资料存档1.设备管理部门应将验收过程中形成的所有资料（包括验收报告、供应商提供的资料、测试记录等）进行整理归档，建立设备档案。2.设备档案应妥善保管，以备后续查询和使用。六、验收结果处理（一）验收合格1.如设备通过验收，设备管理部门应及时办理设备入库手续，并通知财务部门按照合同约定支付设备款项。2.临床使用科室应按照设备的操作规程和维护保养要求，对设备进行正常使用和维护。（二）验收不合格1.如设备未通过验收，设备管理部门应及时与供应商沟通，要求供应商在规定的时间内进行整改或更换设备。2.供应商整改或更换设备后，应重新进行验收。如仍未通过验收，医院有权按照合同约定追究供应商的违约责任。3.在验收不合格的情况下，财务部门应暂停支付设备款项，直至问题解决为止。七、监督与考核（一）监督检查1.审计部门应定期对医疗设备验收工作进行审计监督，检查验收工作是否符合相关制度和流程的要求。2.医院纪检监察部门应加强对验收过程中廉洁自律情况的监督检查，防止出现违规违纪行为。（二）