2025年高职药品质量与安全（药品质量检验）试题及答案

2025年高职药品质量与安全（药品质量检验）试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______第I卷（选择题，共40分）答题要求：本卷共20小题，每小题2分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的。请将正确答案的序号填在括号内。1.药品质量检验的目的不包括（）A.保证药品质量B.控制药品质量C.提高药品价格D.促进药品研发2.以下哪种方法不属于药品质量检验的物理常数测定法（）A.相对密度测定法B.熔点测定法C.旋光度测定法D.高效液相色谱法3.鉴别药物时，专属性最强的方法是（）A.紫外光谱法B.红外光谱法C.化学鉴别法D.生物学鉴别法4.药物中重金属检查时，所使用的显色剂是（）A.硫代乙酰胺B.氯化钡C.硝酸银D.溴化汞5.以下关于药物中氯化物检查的说法，错误的是（）A.检查原理是利用氯化物在酸性条件下与硝酸银反应生成氯化银沉淀B.供试品溶液如不澄清，应滤过，取滤液进行检查C.标准氯化钠溶液的浓度为0.0100mg/mlD.氯化物检查需在硝酸酸性条件下进行6.药物中硫酸盐检查时，所使用的标准溶液是（）A.硫酸钾溶液B.硫酸钠溶液C.硫酸钙溶液D.硫酸镁溶液7.以下哪种药物的炽灼残渣检查限量要求最严格（）A.注射用药物B.口服药物C.外用药物D.原料药8.药物中砷盐检查时，常用的方法是（）A.古蔡氏法B.二乙基二硫代氨基甲酸银法C.两者均可D.两者均不可9.以下关于药物中水分测定的说法，正确的是（）A.烘干法适用于受热稳定的药物B.甲苯法适用于含挥发性成分的药物C.减压干燥法适用于熔点低、受热不稳定及水分难赶除的药物D.以上说法均正确10.高效液相色谱法中，常用的流动相是（）A.水B.甲醇C.乙腈D.以上均可11.气相色谱法主要用于测定药物中的（）A.挥发性成分B.不挥发性成分C.无机成分D.有机成分12.以下哪种光谱分析法属于分子光谱法（）A.紫外可见分光光度法B.红外光谱法C.荧光分析法D.以上均是13.药物的含量测定方法中，精密度最高的是（）A.容量分析法B.重量分析法C.色谱分析法D.比色法14.以下关于药物制剂分析的说法，错误的是（）A.药物制剂分析的对象包括原料药和制剂B.药物制剂分析的目的是保证制剂的质量和疗效C.药物制剂分析的方法与原料药分析基本相同D.药物制剂分析需考虑附加剂对测定的影响15.片剂的质量检查项目不包括（）A.外观B.片重差异C.硬度D.含量均匀度16.注射剂的质量检查项目不包括（）A.装量B.澄明度C.无菌D.粒度17.以下关于药品质量标准的说法，正确的是（）A.药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定B.药品质量标准是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据C.药品质量标准分为国家标准和地方标准D.以上说法均正确18.《中国药典》中，关于药品的质量标准规定在（）A.凡例B.正文C.附录D.索引19.药品质量检验工作的基本程序不包括（）A.取样B.检验C.记录D.销售20.以下关于药品质量检验机构的说法，错误的是（）A.药品质量检验机构是依法设立的药品检验机构B.药品质量检验机构承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作C.药品质量检验机构出具的检验报告具有法律效力D.药品质量检验机构可以从事药品生产、经营活动第II卷（非选择题，共60分）（一）填空题（共10分）答题要求：请在每题的空格中填上正确答案。每空1分。1.药品质量检验的基本任务是______、______、______。2.药物鉴别试验的方法主要有______、______、______、______。3.药物中杂质的来源主要有______、______、______。4.药品质量标准的主要内容包括______、______、______、______。5.药品质量检验工作的基本程序包括______、______、______、______。（二）简答题（共20分）答题要求：简要回答问题，每题5分。1.简述药品质量检验的重要性。2.简述药物中重金属检查的原理和方法。3.简述高效液相色谱法的特点和应用范围。4.简述药品质量标准的制定原则。（三）鉴别题（共10分）答题要求：根据所给药物的结构和性质，选择合适的鉴别方法，并写出鉴别过程和结果。每题5分。1.鉴别以下两种药物：阿司匹林和对乙酰氨基酚。2.鉴别以下两种药物：盐酸普鲁卡因和盐酸利多卡因。（四）含量测定题（共15分）答题要求：根据所给药物的结构和性质，选择合适的含量测定方法，并写出测定过程和结果。每题5分。1.测定某药物制剂中维生素C的含量。已知该药物制剂为片剂，每片含维生素C0.1g。取本品20片，精密称定，总重量为2.2000g，研细，精密称取0.2200g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液50ml，加水50ml与稀醋酸10ml，用碘滴定液（0.05000mol/L）滴定至终点，消耗碘滴定液20.00ml。每1ml碘滴定液（0.05000mol/L）相当于8.806mg的维生素C。计算本品中维生素C的含量，并判断是否符合规定（规定每片含维生素C应为标示量的90.0%-110.0%）。2.测定某药物中阿司匹林的含量。取本品0.4000g，精密称定，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）20ml溶解后，加酚酞指示液3滴与氢氧化钠滴定液（0.1000mol/L）17.00ml，即显粉红色。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1000mol/L）相当于18.02mg的阿司匹林。计算本品中阿司匹林的含量。3.测定某注射剂中葡萄糖的含量。精密量取本品适量（约相当于葡萄糖0.1g），置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。精密量取20ml，置锥形瓶中，加水30ml与碱性酒石酸铜试液20ml，加热回流2小时。用垂熔玻璃坩埚滤过，沉淀用热水洗涤至洗液不显碱性，再用硫酸铁铵溶液（每1ml相当于0.0100g的氧化亚铜）滴定，消耗硫酸铁铵溶液12.00ml。每1ml碱性酒石酸铜试液相当于7.50mg的葡萄糖。计算本品中葡萄糖的含量。（五）案例分析题（共5分）答题要求：根据所给案例，分析问题并提出解决方案。每题5分。某药品检验机构在对一批药品进行检验时，发现其中一种药品的含量测定结果不符合规定。该药品为某注射剂，规格为2ml:0.5g。含量测定方法为高效液相色谱法，测定结果显示该批药品中主药含量仅为0.45g/ml。已知该药品的含量限度规定为0.48-0.52g/ml。请分析可能导致该结果的原因，并提出相应的解决措施。答案：1.C2.D3.B4.A5.C6.B7.A8.C9.D10.D11.A12.D13.C14.C15.C16.D17.D18.B19.D20.D填空题答案：1.保证药品质量、控制药品质量、促进药品研发2.化学鉴别法、光谱鉴别法、色谱鉴别法、生物学鉴别法3.生产过程中引入、储存过程中产生、使用过程中混入4.名称、性状、鉴别、检查、含量测定5.取样、检验、记录、报告简答题答案：1.药品质量检验的重要性在于保证药品质量，保障用药安全有效；控制药品质量，促进药品生产企业提高产品质量；为药品监督管理提供技术依据，维护药品市场秩序。2.重金属检查的原理是利用重金属离子在酸性条件下与硫代乙酰胺反应生成黑色或棕色硫化物沉淀。方法有硫代乙酰胺法、炽灼残渣法、硫化钠法等。3.高效液相色谱法的特点是分离效能高、分析速度快、灵敏度高、应用范围广。应用范围包括药物的含量测定、杂质检查、鉴别等。4.药品质量标准的制定原则包括科学性、先进性、规范性、权威性。鉴别题答案：1.阿司匹林含有羧基，可与碳酸钠试液反应产生二氧化碳气体；对乙酰氨基酚含有酚羟基，可与三氯化铁试液反应显紫色。鉴别过程：取两支试管，分别加入适量的阿司匹林和对乙酰氨基酚，再分别加入碳酸钠试液和三氯化铁试液，观察现象。结果：能产生二氧化碳气体的为阿司匹林，显紫色的为对乙酰氨基酚。2.盐酸普鲁卡因含有芳伯氨基，可发生重氮化偶合反应；盐酸利多卡因含有酰胺键，可与硫酸铜试液反应显蓝色。鉴别过程：取两支试管，分别加入适量的盐酸普鲁卡因和盐酸利多卡因，再分别加入亚硝酸钠试液和碱性β-萘酚试液、硫酸铜试液，观察现象。结果：发生重氮化偶合反应的为盐酸普鲁卡因，显蓝色的为盐酸利多卡因。含量测定题答案：1.计算过程：-本品中维生素C的含量为：-每片含维生素C的量为：-（20.00×0.05000×8.806×100）÷（0.2200×50）=80.05mg-本品中维生素C的含量为：-80.05÷0.1×100%=80.05%-判断：80.05%不在90.0%-110.0%范围内，不符合规定。2.计算过程：-本品中阿司匹林的含量为：-（17.00×0.1000×18.02）÷0.4000=76.59mg3.计算过程：-本品中葡萄糖的含量为：-（12.00×0.0100×7.50×100）÷（20×0.1）