ISO9001内审员考试题库及答案

ISO9001内审员考试题库及答案一、单项选择题（每题1分，共30分）1.ISO9001:2015标准中，最高管理者应对质量管理体系的（）负责。A.设计B.实施C.有效性D.审核答案：C2.组织在确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果能力的内部和外部事项时，应使用：A.风险矩阵B.环境分析C.PEST分析D.SWOT分析答案：D3.以下哪项不是ISO9001:2015标准要求的“成文信息”？A.质量方针B.质量目标C.审核方案D.员工出勤记录答案：D4.管理评审的输出应包括与以下哪项有关的决定和措施？A.财务预算B.质量方针修订C.设备采购计划D.员工旅游方案答案：B5.当组织选择外包任何影响产品和服务符合性的过程时，其控制的类型和程度应：A.由外包方自行决定B.在质量手册中统一描述C.规定在质量管理体系内D.由顾客批准答案：C6.对顾客财产进行验证时发现不适用，组织应：A.丢弃B.报告顾客C.自行返工D.降价使用答案：B7.以下哪项属于“预防措施”？A.返工B.质量培训C.设备点检D.顾客投诉分析答案：B8.内部审核方案应依据（）制定。A.审核员经验B.风险与机遇C.财务预算D.顾客满意度答案：B9.组织应保留关于产品和服务放行的成文信息，其中不包括：A.授权放行人员可追溯信息B.检验标准C.顾客订单D.检验结果答案：C10.对不合格输出进行纠正之后应：A.直接放行B.重新验证C.报废D.降价销售答案：B11.以下哪项最能体现“以顾客为关注焦点”？A.降低采购成本B.缩短交付周期C.提高股东分红D.减少库存答案：B12.质量目标应：A.每年提升5%B.与质量方针一致C.由质量部制定D.无需测量答案：B13.组织知识管理的目的在于：A.降低培训费用B.避免人员流失C.应对变化并获取共享知识D.申请专利答案：C14.对测量资源进行校准的依据可以是：A.国际标准B.顾客口头要求C.供应商建议D.网络文章答案：A15.当发现测量设备不符合预期用途时，组织应：A.立即报废B.贴禁用标签C.评价以往测量结果有效性D.通知财务答案：C16.设计开发验证可包括：A.试产B.计算C.顾客调查D.供应商审核答案：B17.以下哪项属于“外部提供的过程”？A.内部食堂承包B.热处理外协C.员工招聘D.厂房保洁答案：B18.组织应对生产和服务提供过程进行确认，当：A.产量大B.出现不合格C.过程结果不能由后续检验验证D.顾客要求答案：C19.顾客满意信息收集方法不包括：A.顾客调查B.交付产品分析C.股票涨跌D.用户意见簿答案：C20.管理评审的输入不包括：A.审核结果B.顾客反馈C.员工生日名单D.过程绩效答案：C21.以下哪项属于“成文信息”的控制活动？A.加密B.备份C.分级D.以上全部答案：D22.组织环境分析输出应用于：A.确定体系范围B.制定营销策略C.财务审计D.员工旅游答案：A23.标准中“风险”是指：A.负面影响B.不确定性对预期结果的影响C.安全事故D.财务损失答案：B24.以下哪项最能体现“过程方法”？A.部门KPIB.乌龟图C.财务报表D.员工手册答案：B25.组织应确保在其控制下工作的人员知晓：A.公司历史B.不符合质量管理体系要求的后果C.股东名单D.竞争对手价格答案：B26.对顾客沟通内容不包括：A.合同修订B.处理问询C.财务报表D.产品使用指导答案：C27.设计开发更改评审应：A.由总经理批准B.由设计部决定C.保留成文信息D.无需记录答案：C28.以下哪项属于“监视”活动？A.内审B.巡检C.校准D.培训答案：B29.组织应确保采购信息充分，其中可不包括：A.人员年龄B.产品要求C.过程要求D.供应商批准要求答案：A30.数据分析结果应作为以下哪项的输入？A.管理评审B.设备报废C.员工旅游D.财务审计答案：A二、多项选择题（每题2分，共20分）31.以下哪些属于“最高管理者”职责？A.制定质量方针B.确保质量目标建立C.亲自操作所有工序D.推动改进E.提供资源答案：ABDE32.设计开发输入可包括：A.法律法规B.顾客要求C.以往类似设计信息D.最高管理者兴趣E.国家标准答案：ABCE33.以下哪些情况需对生产和服务提供过程进行再确认？A.设备大修后B.工艺变更后C.人员变更后D.原材料涨价E.出现不合格答案：ABCE34.组织知识可来源于：A.内部经验B.标杆对比C.会议闲聊D.标准E.学术论文答案：ABDE35.以下哪些属于“顾客沟通”要求？A.处理合同问询B.获取产品信息C.顾客财产异常报告D.应急措施E.股票分红答案：ABCD36.以下哪些属于“外部供方绩效”监视指标？A.交付准时率B.退货率C.价格涨幅D.投诉次数E.审核得分答案：ABDE37.以下哪些属于“成文信息”的“保护”活动？A.加密B.访问权限C.防泄密D.定期盘点E.随意复印答案：ABCD38.以下哪些属于“管理评审”输出？A.资源需求B.体系变更需求C.质量方针修订D.员工生日名单E.改进机会答案：ABCE39.以下哪些属于“不合格输出”处置方式？A.返工B.降级C.让步接收D.报废E.隐瞒答案：ABCD40.以下哪些属于“持续改进”工具？A.PDCAB.六西格玛C.5SD.平衡计分卡E.员工打卡答案：ABCD三、判断题（每题1分，共10分）41.ISO9001:2015要求必须编写质量手册。答案：错42.组织可依据自身需要确定质量管理体系边界和应用。答案：对43.所有测量设备必须送国家计量院校准。答案：错44.设计开发评审、验证、确认可合并进行。答案：对45.顾客财产仅指顾客提供的原材料。答案：错46.内部审核可由外部人员以组织名义进行。答案：对47.质量目标必须量化。答案：错48.组织应保留关于产品和服务放行的成文信息。答案：对49.管理评审每年至少进行一次。答案：对50.不合格纠正措施完成后无需验证。答案：错四、填空题（每空1分，共20分）51.ISO9001:2015标准采用________模型，强调________循环。答案：过程，PDCA52.组织应确定与其________和________相关并影响其实现质量管理体系预期结果能力的内部和外部事项。答案：宗旨，战略方向53.质量方针应________和________，并为质量目标的建立提供框架。答案：适应，支持54.组织应确保在其控制下工作的人员知晓他们对质量管理体系有效性的________，包括________质量管理体系要求不符合的后果。答案：贡献，改进55.设计开发更改应保留成文信息，包括更改的________、________和授权人员。答案：评审，结果56.组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合________要求和________要求。答案：顾客，法律法规57.当生产和服务提供过程的结果不能由后续的________或________加以验证，组织应对这些过程实现策划结果的能力进行确认。答案：监视，测量58.组织应保留关于产品和服务________的成文信息，包括符合________的证据。答案：放行，接受准则59.组织应通过________、________和________等活动推动质量管理体系的持续改进。答案：质量方针，质量目标，审核结果60.组织应保留________和________的成文信息，作为人员能力的证据。答案：培训，经验五、简答题（每题6分，共30分）61.简述ISO9001:2015对“风险思维”的要求。答案：标准在0.1总则提出基于风险的思维，要求组织在策划质量管理体系时确定需要应对的风险和机遇，并策划措施，以实现预期结果、防止非预期影响、实现持续改进。风险思维贯穿标准全文，如4.1理解组织环境、6.1应对风险和机遇、9.1.3分析与评价、10.2不合格与纠正措施等条款均要求识别并处理风险，但并未要求使用正式的风险管理方法，组织可依据自身规模、复杂度选择适宜工具，如FMEA、SWOT、头脑风暴等。62.简述“过程方法”在内部审核中的应用。答案：审核员应摒弃传统按条款核对方式，采用过程方法：1）识别受审核过程，如销售、设计、生产、交付；2）绘制乌龟图，明确输入、输出、资源、责任人、准则、风险；3）沿过程链追踪，检查接口是否清晰、职责是否落实、风险是否受控；4）收集客观证据，包括文件、记录、现场观察、访谈；5）对照标准与体系文件评价过程绩效与有效性；6）发现不符合时，不仅指出条款，还要追溯到过程Owner，提出系统性改进建议，促进PDCA循环。63.简述管理评审与内部审核的区别。答案：1）目的不同：内部审核是检查体系是否符合策划安排及标准，管理评审是评价体系持续适宜性、充分性和有效性；2）执行者不同：内审由经培训的审核员进行，管理评审由最高管理者主持；3）输入不同：内审输入为审核计划、检查表、客观证据，管理评审输入包括内外部因素变化、顾客满意、过程绩效、资源充分性、风险机遇、改进机会；4）输出不同：内审输出为不符合报告、审核总结，管理评审输出为资源、体系、过程、方针目标变更决定；5）频次不同：内审按策划间隔，通常每年覆盖全部过程，管理评审标准未规定频次，组织自定，通常每年至少一次；6）层级不同：内审属于战术层，管理评审属于战略层。64.简述如何基于“组织知识”条款开展知识管理。答案：1）识别知识来源：内部包括专利、经验、教训、流程、数据，外部包括标准、法规、学术、顾客、供应商、会议；2）获取与更新：通过项目总结、培训、标杆对比、科研合作、网络数据库；3）固化与共享：建立知识库、Wiki、标准作业指导书、案例集、专家库；4）应用与保护：在投标、设计、工艺、服务中嵌入知识，设置权限、加密、保密协议；5）评估与改进：定期盘点知识有效性，淘汰过时内容，引入新技术，鼓励员工提交改进提案，形成PDCA循环，确保知识支持质量管理体系运行与战略决策。65.简述如何审核“外部提供的过程、产品和服务的控制”条款。答案：1）查策划：询问采购部如何确定外部供方风险分级，是否基于对产品、服务质量影响程度；2）查标准：抽查采购合同、技术协议，是否明确产品、过程、服务、放行、防护、知识产权、变更要求；3）查批准：查阅合格供方名录，抽查新供方准入评价记录，包括样品验证、现场审核、第三方证书；4）查绩效：调取月度交付准时率、退货率、投诉次数、审核得分，看是否达到目标，未达标是否触发纠正或退出；5）查验证：到仓库抽查进货检验记录，核对抽样方案、接受准则、授权签字；6）查更改：如有外包过程变更，询问如何再确认并通知顾客；7）查成文信息：确认保留评价、绩效、再评价记录，并可追溯。六、案例分析题（每题10分，共40分）66.审核员在注塑车间发现，现场使用的《注塑工艺卡》版本为A/3，而文控中心发放记录显示最新版本为A/5，且A/5版本降低了熔胶温度。车间主任解释：“我们工艺稳定，旧版本也能用。”写出不符合事实、条款、性质及整改建议。答案：不符合事实：现场使用A/3版《注塑工艺卡》，非最新A/5版，且A/5版关键参数已变更。条款：ISO9001:20157.5.3.2a）“在需要的场合和时机，可获得其适用的版本”。性质：一般不符合。整改建议：1）立即回收现场全部旧版文件，发放A/5版；2）对同类型文件开展全面排查，建立文件收发电子台账，扫码发放；3）对车间进行文件管理培训，强调“文件现行有效”意识；4）文控中心设置每月稽查，纳入部门KPI。67.审核员在成品仓发现一批产品标识为“让步接收”，但无法提供顾客批准记录。仓库主管说：“顾客电话口头同意的。”写出不符合事实、条款、性质及整改建议。答案：不符合事实：仓库保存的让步接收产品无顾客书面批准证据，仅以口头确认为由放行。条款：8.7.1“组织应确保对不符合要求的输出予以识别和控制，以防止其非预期的使用或交付……当不合格输出被让步接收时，应获得相关授权或顾客批准”。性质：一般不符合。整改建议：1）立即追回同批次已发运产品，补做顾客书面批准；2）修订《不合格品控制程序》，明确让步接收必须获得顾客书面授权，电话需后补邮件或传真；3）对销售、质量、仓库相关人员进行培训；4）建立让步申请单，与批准文件一并归档，保存三年。68.审核员在人力资源部抽查三名特殊工序员工档案，仅发现学历证书，未查到培训、考核、资格认定记录。人事经理说：“他们老师傅，技术过硬，大家都认可。”写出不符合事实、条款、性质及整改建议。答案：不符合事实：三名特殊工序员工无培训、考核、资格认定记录，无法证明其具备岗位能力。条款：7.2a）“确定在其控制下工作的人员所需具备的能力”；7.2d）“保留适当的成文信息作为能力的证据”。性质：一般不符合。整改建议：1）立即组织上述员工进行岗位能力评定，包括理论、实操、面试，保留记录；2）修订《人力资源管理程序》，明确特殊工序资格认定流程、再评价周期；3）建立员工能力矩阵，对全厂特殊岗位逐一评定；4）将资格认定记录纳入员工档案，电子扫描备份。69.审核员在采购部抽查一份关键零件采购合同，其中未提及产品执行标准、验收准则及不合格处理要求。采购员解释：“供方是我们多年合作伙伴，彼此信任。”写出不符合事实、条款、性质及整改建议。答案：不符合事实：关键零件采购合同未明确产品执行标准、验收准则及不合格处理要求。条款：8.4.3a）“对提供的产品、程序、过程和设备进行批准”；8.4.3b）“确定供方人员能力”；8.4.3c）“外部供方与组织的互动”；8.4.3d）“对由外部供方绩效的控制和监视”。性质：一般不符合。整改建议：1）立即与供方签订补充协议，明确产品标准、验收准则、不合格处理、变更通知、知识产权要求；2）修订《采购管理程序》，将“技术协议作为合同附件”写入强制条款；3）对采购、技术、质量相关人员进行培训，强调“口头约定不能代替文件”；4）建立合同评审表，由技术、质量、法务联合会签，确保信息完整。七、情景应用题（每题10分，共30分）70.公司计划将热处理工序外包给新供方B。请写出供方评价、过程确认、监控及重新评价的全过程控制方案，并说明需保留的成文信息。答案：1）供方评价：a）收集B公司营业执照、热处理许可证、ISO9001证书、环保批文；b）技术部制定《热处理外包技术协议》，明确材料牌号、硬度范围、金相标准、设备型号、工艺曲线、冷却介质；c）采购部组织跨部门评审小组，现场审核B公司设备能力、人员资质、检测手段、产能、追溯系统，使用评分表，≥80分方可进入合格供方名录；d）小批量试产，品管部抽样检测硬度、变形、金相，合格率≥98%方可批量外包。2）过程确认：a）首批生产由技术部、品管部驻厂确认，记录工艺参数、设备编号、操作者、检验结果；b）确认报告经技术、质量、生产、采购会签，作为《特殊过程确认记录》。3）监控：a）每批随炉带试棒，硬度报告随货同行；b）每月统计交付准时率、硬度一次合格率、退货率，低于目标立即8D整改；c）每半年现场二方审核，出具审核报告。4）重新评价：a）年度绩效评价，涵盖质量、交期、成本、服务、环保，得分<80分列入观察名单，<70分取消资格；b）出现重大质量事故或顾客投诉，立即暂停，启动退出流程。成文信息：供方调查表、现场审核报告、评分表、技术协议、试产报告、特殊过程确认记录、月度绩效统计表、二方审核报告、整改报告、年度评价表。71.公司收到顾客投诉，反映产品在使用过程中出现早期磨损。请写出从投诉接收到关闭的完整流程，并说明如何应用“纠正措施”条款。答案：1）接收与登记：销售部24小时内填写《顾客投诉登记表》，编号并通知质量部。2）初步分析：质量部组织技术、生产、品管、销售召开首次会议，识别影响范围，必要时启动召回。3）调查：a）追溯同批次生产、检验、交付记录；b）收集现场照片、失效样品、使用环境数据；c）实验室检测硬度、金相、涂层厚度；d）使用鱼骨图分析人、机、料、法、环、测，找出根本原因为“热处理温度低于工艺下限导致硬度不足”。4）纠正：a）立即隔离同批次库存，重新热处理；b）对已发运产品通知顾客停用并更换。5）纠正措施：a）修订热处理作业指导书，增加温度点检频次由2小时/次改为1小时/次；b）升级温控系统，加装超低温报警装置；c）对热处理操作者、检验员进行再培训并考核；d）更新PFMEA，将温度失效严重度由8调至9，探测度由4调至2；e）验证三批试产，硬度一次合格率100%，跟踪三个月无异常。6）顾客反馈：将8D报告、验证数据提交顾客，获得顾客书面认可。7）关闭：质量部将完整资料归档，作为管理评审输入，标准化纠正措施并横向展开到类似产品。72.公司计划开发一款新型智能传感器，请写出设计开发从策划到确认各阶段的输入、输出、评审、验证、确认及更改控制要求，并说明如何保留成文信息。答案：1）策划阶段：输入：市场调研、顾客需求、法规、以往项目经验；输出：《项目开发计划书》，含阶段划分、时间、职责、资源、风险、质量目标；成文信息：项目计划书、风险登记册。2）输入阶段：输入：功能、性能、环境、安全、法规、专利、包装、运输、成本；输出：《设计开发输入清单》；成文信息：输入清单、顾客需求说明书。3）方案阶段：输出：概念方案、原理图、初始BOM、专利检索报告；评审：技术委员会会议，保留《方案评审报告》。4）详细设计：输出：电路图、PCB、结构3D、软件架构、检验规范；验证：a）电路仿真、b）热分析；成文信息：图纸、仿真报告、热测试记录。5）样机阶段：输出：原型机、测试报