2026年药士职称资格考试题库及答案解析

2026年药士职称资格考试题库及答案解析1.【最佳选择题】下列关于药物半衰期（t½）的叙述，正确的是A.半衰期与给药剂量成正比B.半衰期可用来估算药物达到稳态血药浓度的时间C.半衰期短于2h的药物绝对不适合制成缓释制剂D.半衰期不受肝肾功能影响E.半衰期越长，清除率越大答案：B解析：半衰期是血药浓度下降50%所需时间，与剂量无关；按一级动力学消除的药物，达到稳态约需4～5个半衰期；半衰期短可设计缓释制剂以延长作用；肝肾功能障碍可延长半衰期；半衰期长说明清除慢。2.【最佳选择题】《中国药典》2025年版规定，阿司匹林原料药中游离水杨酸的限度是A.0.1%B.0.3%C.0.5%D.1.0%E.2.0%答案：A解析：药典要求阿司匹林中游离水杨酸≤0.1%，以保证药品安全性和稳定性。3.【最佳选择题】某药品标签标注“避光、密封，在凉暗处保存”，其贮存条件对应温度范围是A.2～8℃B.不超过20℃C.不超过25℃D.常温（10～30℃）E.不超过15℃答案：B解析：“凉暗处”指避光且温度不超过20℃。4.【最佳选择题】关于片剂崩解时限的测定，下列说法错误的是A.升降式崩解仪吊篮底部筛孔内径为2.0mmB.介质温度应恒定在37℃±1℃C.普通片应在15min内全部崩解D.糖衣片应在60min内全部崩解E.若有一片不完全崩解，可另取6片复试答案：C解析：普通片崩解时限为15min，但“全部崩解”指全部通过筛网，允许有少量残余硬芯；糖衣片为60min；复试规定正确。5.【最佳选择题】下列抗菌药物中，属于浓度依赖性的是A.头孢曲松B.阿莫西林C.左氧氟沙星D.头孢他啶E.氨曲南答案：C解析：氟喹诺酮类为浓度依赖性，疗效与AUC/MIC或Cmax/MIC相关；β-内酰胺类为时间依赖性。6.【最佳选择题】关于药品不良反应（ADR）报告，下列说法正确的是A.新的、严重的ADR应在15日内报告B.所有ADR必须在3日内报告C.进口药品在境外发生的ADR无需报告D.医疗机构可只报告严重的ADRE.药品上市许可持有人可每季度汇总报告一次答案：A解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，新的、严重的ADR应在15日内报告，一般ADR30日内报告；进口药品境外严重ADR需报告；持有人应主动收集并定期提交。7.【最佳选择题】下列溶剂中，属于一类溶剂且限制最严的是A.苯B.甲苯C.甲醇D.乙腈E.二氯甲烷答案：A解析：ICHQ3C将苯列为第一类溶剂，限度仅2ppm，因其高致癌性。8.【最佳选择题】关于生物利用度（F）与生物等效性，下列叙述正确的是A.绝对生物利用度以静脉制剂为参比B.相对生物利用度以市场领先制剂为参比C.生物等效性试验通常采用多剂量稳态设计D.高脂餐可提高所有药物的生物利用度E.生物等效性判定要求90%置信区间在80%～120%答案：A解析：绝对生物利用度以静脉为参比；相对生物利用度以已上市相同剂型为参比；多数BE试验采用单剂量交叉；高脂餐可能降低某些药物吸收；Cmax、AUC的90%CI应在80.00%～125.00%。9.【最佳选择题】下列关于注射用水的叙述，错误的是A.应采用纯化水经蒸馏制备B.细菌内毒素限度为0.25EU/mlC.注射用水可用于注射剂的初洗容器D.注射用水贮存可采用70℃以上保温循环E.注射用水与灭菌注射用水质量要求完全相同答案：E解析：灭菌注射用水为注射用水经灭菌所得，不含抑菌剂，质量项目相同但用途不同；注射用水不可直接用于注射，仅用于配制。10.【最佳选择题】某药按零级动力学消除，其血浆浓度下降一半所需时间A.随初始浓度增加而延长B.与初始浓度无关C.随清除率增加而延长D.等于0.693/kE.等于k/0.693答案：A解析：零级动力学t½=0.5C₀/k，与初始浓度成正比；一级动力学t½=0.693/k，与浓度无关。11.【配伍选择题】A.氯化钠注射液B.葡萄糖注射液（5%）C.乳酸钠林格注射液D.羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液E.甘露醇注射液（20%）11-1.属于胶体溶液的是11-2.属于高渗晶体溶液的是11-3.用于补充细胞外液电解质且含乳酸盐的是11-4.用于提供能量且渗透压接近等渗的是答案：11-1D11-2E11-3C11-4B解析：羟乙基淀粉为胶体；20%甘露醇为高渗；乳酸钠林格含乳酸盐可纠酸；5%葡萄糖渗透压约278mOsm/L，接近等渗。12.【配伍选择题】A.红霉素B.克拉霉素C.阿奇霉素D.地红霉素E.泰利霉素12-1.半衰期最长，可一日一次给药的是12-2.对CYP3A4抑制作用最强的是12-3.对革兰阳性菌作用增强，对流感嗜血杆菌作用差的是12-4.属于酮内酯类，对erm耐药菌有效的是答案：12-1C12-2B12-3D12-4E解析：阿奇霉素t½68h；克拉霉素抑制CYP3A4最强；地红霉素对G⁺菌活性增强；泰利霉素为酮内酯，可克服erm甲基化耐药。13.【综合分析题】患者，男，65kg，因社区获得性肺炎入院，需静脉滴注莫西沙星。药品说明书提示：推荐剂量400mgqd，滴注时间≥60min。已知莫西沙星注射液浓度为1.6mg/ml，输液器滴系数为20滴/ml。13-1.完成400mg剂量所需溶液体积为A.100mlB.150mlC.200mlD.250mlE.400ml13-2.若要求滴注时间恰好60min，则每分钟滴速约为A.33滴B.42滴C.50滴D.67滴E.83滴13-3.下列关于莫西沙星用药监护的叙述，错误的是A.可延长QT间期，用药前需评估血钾B.与糖皮质激素合用可增加跟腱断裂风险C.与华法林合用需监测INRD.可安全用于妊娠期妇女E.老年患者无需调整剂量答案：13-1D13-2D13-3D解析：400mg÷1.6mg/ml=250ml；250ml×20滴/ml÷60min≈83滴/分；莫西沙星属妊娠C级，不宜用于孕妇。14.【最佳选择题】关于药品注册分类，下列说法正确的是A.化学药品3类为境外已上市境内未上市的仿制药B.生物制品1类为创新型生物制品C.中药5类为古代经典名方复方制剂D.化学药品4类为境内申请人仿制境外上市但境内未上市药品E.生物类似药按生物制品2类申报答案：B解析：2020版注册分类：化学药品1类创新，2类改良，3类境内仿制境内已上市，4类仿制境外已上市境内未上市，5类进口；生物制品1类创新；中药1类创新，3类古代经典名方；生物类似药按生物制品3类。15.【最佳选择题】下列关于药品说明书的叙述，错误的是A.核准日期为该药品首次批准上市日期B.修改日期为最近一次修订日期C.说明书核准和修改日期必须印制在首页左上角D.处方药说明书可省略“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”E.说明书中的“核准和修改日期”属于警示语内容答案：D解析：处方药亦须标注“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”；核准和修改日期在左上角，属于警示语。16.【最佳选择题】关于药品冷链管理，下列说法正确的是A.冷藏指2～10℃B.冷冻指-20～-10℃C.冷链运输无需实时记录只需到货测温D.冷藏药品可短暂放于8～15℃但不超过2hE.冷库需配备两套独立制冷系统答案：E解析：冷藏2～8℃；冷冻-25～-10℃；运输须全程实时记录；冷藏药品禁止脱离2～8℃；GSP要求冷库双回路或双机组。17.【最佳选择题】下列关于药品通用名的叙述，正确的是A.由世界卫生组织INN中心命名B.可申请专利保护C.同一活性成分不同盐基通用名相同D.可因企业不同而改变E.英文通用名采用INN，中文采用CADN答案：E解析：INN由WHO命名，中文通用名（CADN）由药典委员会核定；通用名不受专利；盐基不同通用名不同；通用名全球统一。18.【最佳选择题】下列关于药品召回的说法，正确的是A.一级召回指使用后可能引起严重健康危害的B.召回决定由省级药监部门作出C.召回时限一级为72h内通知停止销售D.召回信息无需公开E.召回完成后无需向药监部门报告答案：A解析：一级召回24h内通知、48h内提交计划；持有人主动召回；信息应公开；完成后需总结报告。19.【最佳选择题】关于药品不良反应因果关系评价，下列属于“肯定”标准的是A.时间顺序合理，停药后减轻，再用药再现B.时间顺序合理，停药后减轻，无法用其他解释C.文献未见报道D.存在混杂药物E.存在原患疾病进展答案：A解析：WHO“肯定”需满足：时间合理、停药减轻、再激发阳性、无法用其他原因解释。20.【最佳选择题】下列关于药品注册检验的说法，正确的是A.审评期间可豁免注册检验B.注册检验由申请人自行完成C.样品需为商业规模生产3批D.注册检验合格后方可开展BE试验E.注册检验标准可低于药典答案：C解析：注册检验由中国食品药品检定研究院或省级药检所完成；样品需商业规模3批；标准不低于药典；注册检验为受理前置。21.【最佳选择题】下列关于药品专利链接制度的叙述，错误的是A.仿制药申请人需提交专利声明B.声明分为四类C.第一类为“无专利”D.第四类为“专利无效或不侵权”E.专利权人可在20日内提起诉讼答案：E解析：专利权人收到通知45日内可起诉；四类声明正确。22.【最佳选择题】下列关于药品注册现场核查的说法，正确的是A.研制现场核查仅针对药学资料B.生产现场核查在批准上市后进行C.临床试验现场核查可抽查病例D.核查结论不影响审评审批E.现场核查由申请人组织答案：C解析：临床试验核查可随机抽查原始数据；研制现场包括药学、非临床；生产现场核查为批准前动态核查；结论直接影响审批；由药监部门组织。23.【最佳选择题】下列关于药品说明书中“用法用量”的描述，符合规范的是A.成人常用量：一次2片，一日3次，饭后服B.儿童酌减C.老年人用量同成人D.肝肾功能不全者无需调整E.最大剂量可超说明书答案：A解析：需明确剂量、频次、给药途径；儿童、老人、肝肾功能不全需具体描述；禁止超说明书剂量。24.【最佳选择题】下列关于药品注册申报资料CTD格式的叙述，正确的是A.Module1为通用技术文档B.Module2为总结报告C.Module3为非临床试验报告D.Module4为临床试验报告E.Module5为区域行政信息答案：B解析：CTD：Module1区域信息，Module2总结，Module3质量，Module4非临床，Module5临床。25.【最佳选择题】下列关于药品上市后变更管理的说法，正确的是A.中等变更需备案B.重大变更需报补充申请C.微小变更需批准D.变更分类由审评中心确定E.变更研究验证可减免答案：B解析：重大变更报补充申请；中等变更备案；微小变更年度报告；持有人自行分类；验证不可减免。26.【最佳选择题】下列关于药品注册分类改革后“同名同方药”的叙述，正确的是A.指与原研药处方工艺完全一致B.按化学药品4类申报C.可豁免临床试验D.需证明质量与疗效一致E.仅限中药答案：D解析：同名同方药需一致性评价；化学药品3类；需BE试验；不限中药。27.【最佳选择题】下列关于药品注册核查检验“立卷审查”的叙述，正确的是A.属于形式审查B.通过后即批准上市C.不通过可补充一次D.无需缴费E.仅针对创新药答案：C解析：立卷审查为受理前初步审评，不通过可一次性补充；非形式审查；不直接批准；需缴费；适用于所有注册申请。28.【最佳选择题】下列关于药品注册分类中“改良型新药”的说法，正确的是A.化学药品2类为改良型B.改良型无需临床试验C.改良型必须优于原研D.改良型包括新适应症E.改良型不能改变剂型答案：A解析：化药2类改良型；需临床；不一定优于；可新适应症；可改剂型。29.【最佳选择题】下列关于药品注册国际多中心临床试验（MRCT）的叙述，错误的是A.可接受境外数据B.需包含中国人群C.需符合ICHE17D.可直接用于注册E.需说明种族敏感性答案：D解析：MRCT数据需经审评认可，不能直接注册；其余正确。30.【最佳选择题】下列关于药品注册申报资料电子提交的叙述，正确的是A.仅PDF格式B.需数字签名C.可分批提交D.无需纸质资料E.电子提交后不可补充答案：B解析：eCTD需XML骨架+PDF，数字签名；一次性提交；需纸质备查；可补充。31.【最佳选择题】下列关于药品注册分类中“古代经典名方”的叙述，正确的是A.无需临床试验B.需证明非临床安全性C.需说明书标注“仅用于中医辨证”D.需明确处方出处、原文剂量E.可由企业自行确定功能主治答案：D解析：经典名方目录内制剂豁免临床，但需说明出处、原文剂量；功能主治按目录；说明书需标注“中医辨证”。32.【最佳选择题】下列关于药品注册申报资料“通用名核定”的叙述，正确的是A.由药典委员会核定B.与INN可不一致C.核定后不可更改D.仅化学药品需核定E.核定周期为30日答案：A解析：中文通用名由药典委员会核定，与INN一致；可因INN更新而更改；生物制品、中药亦需核定；30日内完成。33.【最佳选择题】下列关于药品注册现场核查“动态生产”的叙述，正确的是A.至少一批B.批量为商业规模1/10C.需全过程录像D.由申请人提前3日报送方案E.核查组可现场抽样检验答案：E解析：动态生产3批商业规模；录像非强制；方案提前7日；核查组可抽样送检。34.【最佳选择题】下列关于药品注册检验“标准复核”的叙述，正确的是A.仅针对创新药B.由中检院统一实施C.需对标准可行性复核D.无需样品检验E.复核结论不公开答案：C解析：标准复核针对拟定的注册标准，由中检院或省级所复核可行性；需样品检验；结论告知申请人。35.【最佳选择题】下列关于药品注册分类“儿科用药”鼓励政策的叙述，正确的是A.儿科专用剂型按1类创新B.可豁免临床C.优先审评D.无需说明儿科用法E.仅中药适用答案：C解析：儿科专用剂型新增可优先审评；需儿科数据；化药、生物制品亦适用。36.【最佳选择题】下列关于药品注册申报资料“非临床研究”的叙述，正确的是A.可全部引用文献B.需符合GLPC.可境外完成但无需认证D.创新药可减免急性毒性E.非临床summary可替代报告答案：B解析：非临床安全性试验需GLP；文献仅支持药理；境外机构需符合GLP；创新药需全套毒性；summary不能替代报告。37.【最佳选择题】下列关于药品注册“突破性治疗药物”程序的叙述，错误的是A.适用于严重疾病B.需早期临床证据C.可滚动提交资料D.直接批准上市E.可附条件批准答案：D解析：突破性治疗可优先沟通、滚动审评，但仍需完成批准前审查，非直接批准。38.【最佳选择题】下列关于药品注册“附条件批准”的叙述，正确的是A.仅疫苗适用B.需上市后继续研究C.无需全生命周期管理D.批准后即可撤销研究义务E.无需说明书标注答案：B解析：附条件批准需继续确证研究；说明书需标注；适用于严重疾病缺乏治疗手段者；全生命周期监管。39.【最佳选择题】下列关于药品注册“优先审评”时限的叙述，正确的是A.130日B.160日C.200日D.230日E.330日答案：B解析：优先审评时限160日；普通审评200日；临床急需境外已上市罕见病药70日。40.【最佳选择题】下列关于药品注册“沟通交流”程序的叙述，正确的是A.仅Ⅰ类会议B.需付费C.可讨论临床试验方案D.会议记录不公开E.需提前30日提交资料答案：C解析：沟通交流分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类；Ⅰ类免费；可讨论方案；记录存档；Ⅰ类需30日、Ⅱ类60日、Ⅲ类75日提交。41.【最佳选择题】下列关于药品注册“临床试验登记”的叙述，正确的是A.仅Ⅲ期需登记B.在首例受试者入组后30日内C.登记平台为ChiCTRD.无需登记伦理批件E.可事后补登记答案：B解析：所有干预性临床试验应在首例入组后30日内在药物审评中心登记与信息公示平台登记；需伦理批件号；不可补登记。42.【最佳选择题】下列关于药品注册“数据完整性”的叙述，错误的是A.需符合ALCOA+原则B.电子系统需验证C.可事后誊写数据D.需审计追踪E.原始记录需保存答案：C解析：数据应实时记录，禁止事后誊写；ALCOA+：可追溯、清晰、同步、原始、准确、完整、一致、持久、可用。43.【最佳选择题】下列关于药品注册“仿制药一致性评价”的叙述，正确的是A.仅口服固体制剂B.需BE试验C.可豁免体外溶出D.评价后无需变更持有人E.评价标准低于注册标准答案：B解析：一致性评价需BE试验；包括口服、注射、透皮等；体外溶出为前置；持有人可变更；标准不低于注册。44.【最佳选择题】下列关于药品注册“化学药品1类创新药”的叙述，正确的是A.需全球首次上市B.需完整非临床和临床资料C.可减免Ⅲ期临床D.无需说明作用机制E.可仅境外数据申报答案：B解析：1类创新药需全球未上市，提交全套资料；需说明机制；境外数据需种族敏感性分析；Ⅲ期不可减免。