2026年药物警戒内审人员考试试题(附答案)

2026年药物警戒内审人员考试试题(附答案)一、单项选择题（每题1分，共30分）1.2026年1月1日起实施的《药物警戒质量管理规范》中，对“关键药物警戒活动”的定义首次明确纳入了下列哪一项？A.文献检索策略制定B.信号检测算法验证C.上市后安全性研究方案审批D.年度报告递交时限计算答案：C2.某MAH在2025年12月收到一份来自欧盟的PSUR，其数据锁定点至2025年9月30日。按照我国2026年新要求，该PSUR在我国的递交时限应不晚于A.2026年1月30日B.2026年2月15日C.2026年3月31日D.2026年4月30日答案：B3.内审发现，某药物警戒系统未对“缺失随访信息”设置自动预警。该缺陷在PIC/S分类中属于A.关键缺陷B.主要缺陷C.一般缺陷D.观察项答案：B4.2026年起，我国对“境外严重不良反应”的快速报告时限为A.24小时B.48小时C.7日历日D.15日历日答案：C5.信号评价阶段，以下哪项指标最能反映“disproportionality”的稳定性？A.ROR的95%CI下限B.IC的95%CI上限C.EBGM的5%分位数D.PRR的χ²值答案：A6.内审抽样发现，某病例“肝酶升高”被编码为“肝功能异常”，该错误属于MedDRA编码的哪类问题？A.层级跳跃B.同义反复C.过度编码D.欠编码答案：A7.2026年新版《药品不良反应报告和监测管理办法》要求，MAH对“死亡病例”启动现场调查的时限为A.收到报告后24小时内B.收到报告后3个工作日内C.收到报告后7个工作日内D.收到报告后15个工作日内答案：B8.以下哪项不是药物警戒体系主文件（PSMF）必须包含的章节？A.组织架构图B.计算机化系统验证总结C.培训记录原件D.外包活动清单答案：C9.内审员在检查“数据完整性”时，发现审计追踪显示某病例在锁定后被修改，但修改原因字段为空。该缺陷违反了ALCOA+中的哪一项？A.AttributableB.LegibleC.ContemporaneousD.Complete答案：D10.2026年起，国家药监局对“创新药”实施“风险沟通计划”备案制，备案时点为A.获批前30日B.获批后30日C.首次处方后30日D.首次销售后30日答案：B11.信号管理流程中，“信号关闭”必须经谁批准？A.药物警戒负责人B.质量受权人C.医学负责人D.法务负责人答案：A12.某MAH使用AI工具进行文献监测，内审发现其未对AI算法进行再验证。该缺陷属于A.GVPAnnexI违规B.GVPAnnexII违规C.GVPAnnexIII违规D.GVPAnnexIV违规答案：B13.2026年起，我国接受ICHE2B(R3)电子传输，但要求同步递交A.PDF摘要B.中文药品说明书C.患者日记卡D.研究者手册答案：B14.内审抽样比例计算时，若年度不良反应报告总量为12000份，则最小抽样量应为A.120B.240C.300D.600答案：C15.以下哪项不属于“药物警戒体系有效性指标”？A.严重报告占比B.随访完成率C.培训考核通过率D.投诉处理时限答案：D16.2026年新版《药品上市许可持有人检查要点》规定，对“境外严重报告”的原始记录保存年限为A.5年B.10年C.15年D.永久答案：C17.内审发现，某MAH未将“药物过量”事件纳入常规信号检测。该行为违反了A.ICHE2CB.ICHE2DC.ICHE2ED.ICHE2F答案：C18.2026年起，我国对“中药注射剂”额外要求的监测活动是A.主动监测队列B.处方事件监测C.医院集中监测D.药物利用研究答案：C19.以下哪项不是“药物警戒协议”必备要素？A.职责分工B.争议解决机制C.知识产权归属D.数据所有权答案：C20.内审员在检查“计算机化系统”时，发现未对“时间戳”进行夏令时校准。该缺陷可能导致A.报告时限计算错误B.编码版本冲突C.信号检测偏移D.文献漏检答案：A21.2026年起，国家药监局对“风险最小化措施”效果评估的频次为A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：C22.某MAH将文献检索外包，内审发现合同中未明确“检索策略变更通知”时限。该缺陷属于A.合同缺陷B.系统缺陷C.流程缺陷D.人员缺陷答案：A23.信号评价报告中，“证据强度”分级不包括A.强B.中C.弱D.可疑答案：D24.2026年起，我国对“儿童用药”额外要求的监测数据递交格式为A.E2B(R2)B.E2B(R3)C.XMLD.JSON答案：B25.内审发现，某MAH未对“妊娠暴露”事件进行随访。该缺陷可能导致A.信号漏检B.报告超时C.编码错误D.文献重复答案：A26.以下哪项不是“药物警戒负责人”任职资格要求？A.医学或药学背景B.3年以上PV经验C.硕士以上学位D.居住在中国境内答案：C27.2026年起，我国对“疫苗”不良反应的“聚集性事件”定义为A.2例以上B.3例以上C.5例以上D.10例以上答案：B28.内审发现，某MAH未对“社交媒体”进行监测。该缺陷属于A.来源缺失B.时限违规C.编码错误D.信号偏移答案：A29.2026年起，我国对“境外仿制药”首次进口后的PV检查时限为A.1年内B.2年内C.3年内D.5年内答案：B30.以下哪项不是“药物警戒内审”输出文件？A.内审计划B.内审报告C.纠正预防措施表D.上市许可申请书答案：D二、配伍选择题（每题1分，共20分）A.24小时B.48小时C.7日历日D.15日历日E.30日历日31.创新药首次上市后发生“严重且非预期”不良反应，快速报告时限答案：C32.中药保护品种发生“死亡”事件，快速报告时限答案：A33.境外文献首次报道“严重”不良反应，快速报告时限答案：C34.疫苗“聚集性”事件，初始报告时限答案：B35.年度报告递交时限答案：EA.关键缺陷B.主要缺陷C.一般缺陷D.观察项36.未建立药物警戒体系答案：A37.未对AI文献监测进行验证答案：B38.培训记录缺失1人答案：C39.时间戳未校准答案：C40.未更新PSMF版本号答案：D三、判断题（每题1分，共10分）41.2026年起，我国接受英文PSUR无需中文摘要。答案：错42.信号检测算法变更需进行再验证。答案：对43.内审可由质量受权人兼任组长。答案：对44.妊娠暴露事件无需快速报告。答案：错45.社交媒体监测可完全外包。答案：对46.疫苗MAH必须设立“药物警戒委员会”。答案：对47.儿童用药无需额外风险最小化。答案：错48.境外严重报告可延迟至15日历日。答案：错49.PSMF可存放于境外服务器。答案：错50.内审发现缺陷需在30日内完成CAPA。答案：对四、填空题（每空1分，共20分）51.2026年起，我国对“创新药”实施________风险沟通计划备案制。答案：主动52.信号管理流程包括信号________、信号________、信号________、信号________。答案：检测、验证、评估、关闭53.药物警戒体系主文件英文缩写为________。答案：PSMF54.内审计划应至少提前________天下发。答案：1555.计算机化系统验证包括________、________、________、________四个阶段。答案：计划、规范、验证、报告56.2026年起，我国对“中药注射剂”额外要求________监测。答案：医院集中57.妊娠暴露事件随访率应不低于________%。答案：9058.疫苗“聚集性”事件需在________小时内报告。答案：4859.信号评价报告需经________批准。答案：药物警戒负责人60.境外严重报告保存年限为________年。答案：15五、简答题（每题10分，共30分）61.简述2026年新版《药物警戒质量管理规范》对“关键药物警戒活动”的定义及内审要点。答案：定义：指对药品安全性评价、风险最小化、风险沟通具有决定性影响的活动，包括上市后安全性研究方案审批、信号验证与评估、风险最小化措施制定与效果评估、PSUR/PSER递交、死亡事件现场调查等。内审要点：检查是否建立SOP、是否明确职责、是否具备资质、是否保留记录、是否定期回顾、是否纳入CAPA。62.说明AI文献监测工具验证的核心步骤及内审抽样方法。答案：核心步骤：需求规格、算法训练、测试集构建、性能验证（灵敏度、特异度、阳性预测值、阴性预测值）、再验证触发条件、变更控制、版本管理、审计追踪。内审抽样：随机抽取3个月文献记录，人工复核200篇，计算漏检率与误报率；检查算法版本、训练集来源、偏差分析、CAPA记录。63.阐述“风险最小化措施”效果评估指标及内审判断标准。答案：指标：目标事件发生率、知晓率、依从率、处方率、召回率、投诉率、文献报道频率、风险沟通到达率。内审判断：是否建立基线、是否设对照、是否统计显著、是否达到预设阈值、是否更新措施、是否记录结论、是否经医学认可、是否向监管报告。六、案例分析题（每题20分，共40分）64.背景：2026年3月，某MAH收到一份来自医院的“疑似严重不良反应”报告，患者使用X注射液后出现急性肾损伤（需透析），报告质量评分仅40分（满分100），缺失既往病史、合并用药、实验室数据。MAH药物警戒部于第5日历日递交快速报告，但未启动死亡/危及生命现场调查。内审发现：①未在24小时内完成报告完整性审核；②未启动现场调查；③未在信号检测库中标记“急性肾损伤”首选术语；④未更新RMP。问题：（1）列出违反的法规条款；（2）计算潜在处罚金额；（3）提出CAPA计划；（4）设计内审追踪表。答案：（1）违反《药品不良反应报告和监测管理办法》第18、22条，《药物警戒质量管理规范》第5.2、6.3、7.1条。（2）按2026年《药品管理法》第128条，可处50-500万元罚款，情节严重者吊销许可证。（3）CAPA：①修订SOP，明确24小时内完整性审核；②建立“急性肾损伤”医学评审路径；③制定现场调查启动标准；④更新RMP并备案；⑤培训考核覆盖率100%；⑥30日后内审复查。（4）追踪表：缺陷编号、描述、根源、CAPA、责任人、完成日期、验证人、结论、签字。65.背景：2026年5月，内审组对某MAH计算机化系统进行检查，发现：①服务器时钟比标准时间慢8分钟；②审计追踪显示某病例在锁定后被修改，修改人字段为空；③AI文献监测算法版本从V2.1升级至V3.0，但未执行再验证；④备份策略为每月一次，未进行恢复演练；⑤未对“夏令时”切换制定SOP。问题：（1）逐项评估缺陷等级；（2）说明可能导致的合规风险；（3）给出整改优先级及理由；（4）设计系统验证补充方案。答案：（1）①主要缺陷（影响时限计算）；②关键缺陷（无法归因）；③主要缺陷（算法变更）；④主要缺陷（备份失效）；⑤一般缺陷。（2）风险：报告超时、数据完整性质疑、监管处罚、产品召回、信誉损失。（3）优先级：②>③>④>①>⑤；②涉及ALCOA+，必须立即纠正；③影响信号检测，需7日内完成；④影响灾难恢复，需15日内完成；①⑤可同步进行。（4）补充方案：立即校准时钟并记录偏差分析；补填修改人并修订权限矩阵；制定V3.0验证计划，测试集包含2000篇文献，灵敏度≥95%，特异度≥90%；执行恢复演练并出具报告；发布夏令时切换SOP，培训并考核。七、计算题（每题10分，共20分）66.某MAH年度接收不良反应报告15000份，其中严重报告占比18%，死亡报告占严重报告的5%。内审抽样要求：严重报告抽样率≥10%，死亡报告全查；非严重报告抽样率≥2%。请计算各类抽样数量。答案：严重报告=15000×18%=2700份，抽样≥270份；死亡报告=2700×5%=135份，全查135份；非严重报告=15000×82%=12300份，抽样≥246份；总抽样≥270+135+246=651份。67.信号检测库中，X药“急性胰腺炎”报告45例，背景数据库该SOC总报告90000例，X药总报告3000例，预期值=（3000×90000）/总库1500000=180例，计算ROR、95%CI，并判断信号强度。答案：ROR=(45/3000)/(180/1500000)=45×1500000/(3000×180)=125；95%CI=exp(ln125±1.96×√(1/45+1/180+1/3000+1/1500000))=(87.3-179.1)；信号强度：ROR远大于1，CI下限>1，提示强信号，需进入验证阶段。八、综合论述题（30分）68.结合2026年法规升级、AI技术应用、国际协调背景，论述药物警戒内审如何从事后合规转向“预测-预警-持续改进”闭环模式。要求：提出“三维一体”模型（数据维度、流程维度、文化维度），给出关键KPI、技术路径、组织保障、案例推演，字数≥800字。答案：“三维一体”模型：1.数据维度：