医疗器械经营许可证考试试题含答案

医疗器械经营许可证考试试题含答案一、单项选择题（每题2分，共60分）1.根据《医疗器械监督管理条例》，第二类医疗器械经营实行（）A.许可管理B.备案管理C.无需管理D.注册管理答案：B2.医疗器械经营企业质量负责人应当具有（）A.医学专业大专以上学历B.医疗器械相关专业本科以上学历或中级以上职称C.药学专业中专以上学历D.生物学专业硕士以上学位答案：B（依据《医疗器械经营监督管理办法》第八条）3.经营第三类医疗器械的企业，库房面积不得小于（）平方米A.100B.80C.60D.40答案：A（依据《医疗器械经营质量管理规范》第二十七条）4.医疗器械经营企业应当从（）购进医疗器械A.任意生产企业B.具有合法资质的生产企业或经营企业C.价格最低的供应商D.国外进口商答案：B（依据《医疗器械经营监督管理办法》第十三条）5.一次性使用无菌医疗器械的储存环境相对湿度应控制在（）A.30%-60%B.45%-75%C.20%-50%D.50%-80%答案：B（依据《医疗器械经营质量管理规范》第三十条）6.医疗器械经营企业应当建立销售记录，记录保存期限为（）A.至少1年B.至少3年C.至少5年D.永久保存答案：C（依据《医疗器械监督管理条例》第四十五条）7.经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械，应面临的处罚是（）A.警告B.没收违法所得，并处5万元以上10万元以下罚款C.责令停产停业D.吊销营业执照答案：B（依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条）8.医疗器械经营企业的质量管理制度不包括（）A.采购管理制度B.员工考勤制度C.不良事件监测制度D.售后服务制度答案：B9.从事角膜接触镜（隐形眼镜）经营的企业，质量管理人员应具备（）A.视光学专业中专以上学历B.医学检验专业本科以上学历C.药学专业初级职称D.生物学专业硕士学位答案：A（依据《医疗器械经营监督管理办法》附录）10.医疗器械经营备案凭证的有效期是（）A.3年B.5年C.长期有效D.10年答案：C（备案凭证无固定有效期，变更时需重新备案）11.冷链管理医疗器械的运输记录应保存至（）A.产品使用后1年B.产品有效期满后2年C.产品售出后3年D.永久保存答案：B（依据《医疗器械经营质量管理规范》第四十二条）12.经营第二类、第三类医疗器械的企业，应当自取得《医疗器械经营许可证》或完成备案之日起（）内，通过国家医疗器械经营企业备案信息系统提交年度自查报告A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月答案：D（依据《医疗器械经营监督管理办法》第三十五条）13.医疗器械经营企业库房与生活区分隔措施的要求是（）A.有明显标识即可B.物理隔离C.保持1米以上距离D.无特殊要求答案：B（依据《医疗器械经营质量管理规范》第二十五条）14.进口医疗器械的中文说明书、标签应当符合（）A.出口国标准B.国际通用标准C.我国医疗器械说明书和标签管理相关规定D.任意语言均可答案：C（依据《医疗器械说明书和标签管理规定》第九条）15.医疗器械经营企业发现已售出的产品存在缺陷，应当（）A.立即停止销售，通知相关企业和用户，召回产品并记录B.继续销售，等待厂家处理C.隐瞒不报D.仅通知直接购买者答案：A（依据《医疗器械监督管理条例》第五十二条）16.第三类医疗器械经营许可的审批部门是（）A.县级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局答案：B（依据《医疗器械监督管理条例》第三十一条）17.医疗器械经营企业应当对质量管理人员进行培训，培训记录应保存（）A.至少1年B.至少3年C.至少5年D.长期保存答案：C（依据《医疗器械经营质量管理规范》第二十条）18.经营体外诊断试剂的企业，库房温度应控制在（）A.2-8℃B.0-30℃C.10-25℃D.常温即可答案：A（特殊储存要求的体外诊断试剂需2-8℃，普通需符合产品要求）19.医疗器械经营企业的计算机信息管理系统应当具备（）功能A.人员考勤B.票据打印C.质量控制数据采集、留存D.财务核算答案：C（依据《医疗器械经营质量管理规范》第三十八条）20.未取得《医疗器械经营许可证》经营第三类医疗器械的，违法所得不足1万元的，最高可处（）罚款A.5万元B.10万元C.20万元D.30万元答案：D（依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条）21.医疗器械经营企业的采购记录应当包括（）A.供应商名称、医疗器械名称、规格型号B.员工姓名、采购日期、运输方式C.仓库位置、库存量、有效期D.客户反馈、售后记录答案：A（依据《医疗器械经营质量管理规范》第二十九条）22.从事植入类医疗器械经营的企业，应当配备（）A.医学专业高级职称人员B.具有医疗器械相关专业背景的售后服务人员C.注册会计师D.法律顾问答案：B（依据《医疗器械经营监督管理办法》第九条）23.医疗器械经营备案凭证的备案号格式为（）A.械经营备XXXXXXXX号B.械注准XXXXXXXX号C.械生产许XXXXXXXX号D.械广审（文）第XXXXXXXX号答案：A24.医疗器械经营企业应当在库房设置（）区域A.合格品区、不合格品区、待验区、退货区B.办公区、生活区、储存区C.展示区、销售区、维修区D.冷藏区、冷冻区、常温区答案：A（依据《医疗器械经营质量管理规范》第二十八条）25.医疗器械经营企业变更经营场所，应当（）A.向原发证部门备案B.重新申请经营许可C.无需办理手续D.向工商部门变更登记即可答案：B（经营场所变更需重新审查，依据《医疗器械经营监督管理办法》第十七条）26.医疗器械广告批准文号的有效期是（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A（依据《医疗器械广告审查办法》第十四条）27.经营第二类医疗器械的企业，应当在备案时提交（）A.营业执照复印件B.银行资信证明C.员工社保证明D.厂房产权证明答案：A（依据《医疗器械经营监督管理办法》第十二条）28.医疗器械经营企业的质量手册应当包括（）A.企业组织机构图B.员工工资表C.供应商名单D.客户投诉记录答案：A（质量手册需涵盖质量管理体系基本框架）29.对需要低温储存的医疗器械，运输过程中温度记录的间隔时间不得超过（）A.15分钟B.30分钟C.1小时D.2小时答案：B（依据《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》第十五条）30.医疗器械经营企业未按照规定开展不良事件监测的，应（）A.警告，责令改正B.处1万元以上3万元以下罚款C.吊销经营许可证D.追究刑事责任答案：A（依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第四十九条）二、多项选择题（每题3分，共60分）1.医疗器械经营企业应当建立的质量管理制度包括（）A.医疗器械采购、验收、入库管理制度B.医疗器械陈列、储存、养护管理制度C.医疗器械销售、出库、运输管理制度D.质量事故、不良事件报告制度答案：ABCD（依据《医疗器械经营质量管理规范》第十二条）2.属于第三类医疗器械的有（）A.一次性使用无菌注射器B.电子血压计C.心脏起搏器D.医用脱脂纱布答案：AC（电子血压计为二类，脱脂纱布为一类）3.医疗器械经营企业库房应当配备的设施设备包括（）A.温湿度监测设备B.避光、通风、防潮设备C.防鼠、防虫、防鸟设备D.消毒设备答案：ABC（依据《医疗器械经营质量管理规范》第二十六条）4.医疗器械进货查验记录应当包括（）A.医疗器械的名称、型号、规格B.生产批号、有效期C.生产企业名称、供货者名称及联系方式D.采购数量、采购价格答案：ABC（采购价格非必须记录项）5.禁止经营的医疗器械包括（）A.未依法注册或备案的医疗器械B.无合格证明文件的医疗器械C.过期、失效、淘汰的医疗器械D.未标注中文标签的进口医疗器械答案：ABCD（依据《医疗器械监督管理条例》第四十条）6.医疗器械经营企业的质量管理人员应当熟悉（）A.医疗器械监督管理的法律法规B.医疗器械专业知识C.企业财务管理制度D.医疗器械经营质量管理规范答案：ABD7.从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括（）A.购货者的名称、地址、联系方式B.医疗器械的生产厂商C.运输方式、运输日期D.销售人员姓名答案：AB（依据《医疗器械经营质量管理规范》第三十二条）8.医疗器械经营企业应当对（）进行培训A.质量管理人员B.采购人员C.仓储人员D.售后服务人员答案：ABCD（依据《医疗器械经营质量管理规范》第十九条）9.冷链管理医疗器械的运输应当符合（）A.使用冷藏车或冷藏箱、保温箱B.运输前对运输设备进行预冷或预热C.途中实时监测并记录温度D.委托不具备冷链运输条件的企业运输答案：ABC10.医疗器械经营许可证应当载明的内容包括（）A.企业名称、统一社会信用代码B.法定代表人、企业负责人C.经营场所、库房地址D.经营范围、经营方式答案：ABCD（依据《医疗器械经营监督管理办法》第十五条）11.医疗器械经营企业变更（）需要向原发证部门申请变更登记A.企业名称B.法定代表人C.经营场所D.库房地址答案：CD（企业名称、法定代表人变更需在工商变更后30日内备案，经营场所/库房变更需重新许可）12.医疗器械标签应当标明（）A.产品名称、型号、规格B.生产企业的名称、地址及联系方式C.医疗器械注册证编号D.生产日期、使用期限或失效日期答案：ABCD（依据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条）13.医疗器械经营企业的售后服务应当包括（）A.提供技术咨询B.处理客户投诉C.协助医疗机构进行不良事件报告D.定期回访用户答案：ABCD14.属于医疗器械经营禁止行为的有（）A.伪造、变造、买卖医疗器械经营许可证B.经营未取得医疗器械注册证的境外医疗器械C.在经备案的库房外另设库房储存医疗器械D.未按照产品说明书要求储存医疗器械答案：ABCD15.医疗器械经营企业的计算机信息管理系统应当能够（）A.记录医疗器械的采购、验收、销售等环节B.对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和预警C.阻止过期医疗器械的销售D.生成符合规定的销售票据答案：ABCD（依据《医疗器械经营质量管理规范》第三十八条）16.医疗器械经营企业的质量负责人应当履行的职责包括（）A.组织制定质量管理制度B.负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告C.组织对供货者、购货者的合法性进行审核D.负责企业员工的考勤管理答案：ABC17.医疗器械经营企业应当保存的记录包括（）A.采购记录B.验收记录C.销售记录D.培训记录答案：ABCD（依据《医疗器械经营质量管理规范》相关条款）18.对存在质量问题的医疗器械，经营企业应当（）A.立即暂停销售B.标记为“待处理”状态C.及时通知供货者D.召回已售出的产品答案：ABCD（依据《医疗器械经营质量管理规范》第四十三条）19.医疗器械经营企业申请第三类医疗器械经营许可，应当具备的条件包括（）A.具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和库房B.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度C.具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力D.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统答案：ABCD（依据《医疗器械经营监督管理办法》第七条）20.医疗器械经营监督检查的内容包括（）A.经营资质的合法性B.质量管理制度的执行情况C.医疗器械的储存条件D.不良事件监测情况答案：ABCD（依据《医疗器械经营监督管理办法》第三十九条）三、判断题（每题1分，共20分）1.经营第一类医疗器械需要办理经营备案（）答案：×（一类无需备案或许可）2.医疗器械经营企业可以将库房出租给其他企业使用（）答案：×（库房应专用，不得转租）3.医疗器械经营企业的质量负责人可以同时担任其他企业的质量负责人（）答案：×（需全职在岗）4.进口医疗器械的中文说明书可以在销售时附加（）答案：×（必须与产品同时提供）5.医疗器械经营企业可以经营未经注册但已备案的第二类医疗器械（）答案：×（第二类需注册，一类需备案）6.医疗器械经营企业的采购人员不需要进行健康检查（）答案：×（直接接触无菌医疗器械的人员需每年健康检查）7.医疗器械销售记录可以用电子数据形式保存（）答案：√（符合规定的电子记录有效）8.医疗器械经营企业可以经营过期但未使用的医疗器械（）答案：×（禁止经营过期产品）9.经营角膜接触镜的企业需要配备验光设备（）答案：√（依据《医疗器械经营监督管理办法》附录）10.医疗器械经营许可证有效期为5年（）答案：√（依据《医疗器械经营监督管理办法》第十六条）11.医疗器械经营企业可以在互联网上销售所有类别的医疗器械（）答案：×（第三类需取得许可，部分产品禁止网络销售）12.医疗器械经营企业的库房温度应当每天记录2次（）答案：√（依据《医疗器械经营质量管理规范》第三十条）13.医疗器械经营企业可以将不合格品与合格品混放（）答案：×（需分区存放）14.医疗器械经营备案凭证可以转借其他企业使用（）答案：×（禁止转借）15.医疗器械经营企业发现产品存在缺陷，只需通知直接购货者（）答案：×（需通知所有相关用户）16.经营体外诊断试剂的企业需要具备相应的技术培训能力（）答案：√（依据《体外诊断试剂经营企业验收标准》）17.医疗器械经营企业的计算机系统数据可以随意修改（）答案：×（需保留修改痕迹）18.医疗器械经营企业的质量管理制度可以直接使用模板，无需结合企业实际（）答案：×（需符合企业实际情况）19.医疗器械经营企业可以经营未取得医疗器械生产许可证的企业生产的产品（）答案：×（需从合法生产企业采购）20.医疗器械经营企业的年度自查报告应当包括企业经营情况、质量管理制度执行情况等内容（）答案：√（依据《医疗器械经营监督管理办法》第三十五条）四、简答题（每题5分，共50分）1.简述医疗器械经营企业的质量职责。答案：（1）建立覆盖采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节的质量管理体系；（2）确保经营的医疗器械合法、安全、有效；（3）对员工进行质量管理培训；（4）执行进货查验和销售记录制度；（5）处理质量投诉和不良事件；（6）配合监管部门的监督检查。2.医疗器械经营企业在采购环节应重点审核供货者的哪些资质？答案：（1）供货者的营业执照；（2）医疗器械生产许可证或经营许可证（备案凭证）；（3）医疗器械注册证或备案凭证；（4）销售人员的授权书及身份证明；（5）进口医疗器械的进口通关证明文件。3.简述医疗器械验收的主要内容。答案：（1）核对医疗器械的名称、型号、规格、数量；（2）检查包装、标签、说明书是否符合规定；（3）查验合格证明文件；（4）对需要低温储存的医疗器械，检查运输过程中的温度记录；（5）验收不合格的，应拒绝入库并记录。4.医疗器械库房管理的“五防”要求是什么？答案：防火、防潮、防虫、防鼠、防污染。5.冷链管理医疗器械在运输过程中应注意哪些事项？答案：（1）使用符合要求的冷藏车或冷藏箱、保温箱；（2）运输前对设备进行预冷/预热；（3）途中实时监测并记录温度（间隔不超过30分钟）；（4）运输过程中温度应符合产品要求；（5）交接时核对温度记录和货物状态。6.医疗器械经营企业未按规定保存销售记录的法律责任是什么？答案：由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款，并责令停产停业，直至吊销医疗器械经营许可证。（依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条）7.简述医疗器械经营企业质量管理制度的制定要求。答案：（1）符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等法规要求；（2）结合企业实际经营的产品类别、经营规模和经营方式；（3）涵盖所有质量管理环节；（4）明确责任部门和责任人；（5）定期审核和更新。8.医疗器械经营企业在哪些情况下需要重新申请经营许可？答案：（1）经营场所变更的；（2）库房地址变更的；（3）经营范围变更的；（4）经营方式变更的。（依据《医疗器械经营监督管理办法》第十七条）9.医疗器械标签和说明书不得含有的内容有哪些？答案：（1）含有“疗效最佳”“保证治愈”等绝对化用语；（2）含有虚假、夸大、误导性的内容；（3）含有与其他企业产品比较的内容；（4）法律、法规禁止的其他内容。（依据《医疗器械说明