2025年医疗器械不良事件及召回管理办法法规培训试题(含答案)

2025年医疗器械不良事件及召回管理办法法规培训试题(含答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选、不选均不得分）1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场总局令第1号，2021年修订），境内医疗器械注册人应当在知悉或应当知悉不良事件后，向所在地省级监测机构报告的时限为A.7日内B.15日内C.20日内D.30日内答案：A解析：办法第二十四条明确“注册人、备案人应当在知悉或应当知悉不良事件之日起7日内向所在地省级监测机构报告”，7日为自然日，含节假日。2.下列哪一类不良事件属于“严重伤害”范畴A.一过性皮疹，未处理自愈B.需住院治疗或延长住院时间C.短暂血压下降，30分钟内恢复D.器械表面出现划痕，功能未受影响答案：B解析：办法第三条将“严重伤害”定义为“危及生命或导致机体功能永久性损伤或需住院治疗、延长住院时间、需手术干预等”。3.医疗器械一级召回是指A.使用该器械可能引发暂时不适B.使用该器械可能引起严重健康危害C.标签存在错别字但不影响使用D.运输中外包装轻微破损答案：B解析：《医疗器械召回管理办法》第十三条，一级召回指“使用该医疗器械可能引起严重健康危害的”。4.注册人启动召回后，应在几日内将召回计划提交省级药监部门备案A.1日B.3日C.5日D.7日答案：B解析：办法第十九条“注册人、备案人应当自召回决定作出之日起3日内将召回计划提交所在地省级药监部门备案”。5.对植入类高风险器械，注册人应建立并保存可追溯记录的最短期限为A.5年B.10年C.15年D.永久保存答案：D解析：办法第三十二条“植入类医疗器械应当建立并永久保存可追溯记录”，体现全生命周期管理。6.省级监测机构对注册人提交的不良事件评价报告完成技术审查的时限为A.15日B.30日C.45日D.60日答案：C解析：办法第二十七条“省级监测机构应当自收到评价报告之日起45日内完成技术审查”。7.注册人通过“国家医疗器械不良事件监测信息系统”在线报告时，系统默认生成的报告编号规则为A.年份+6位流水号B.年份+省级行政区划码+6位流水号C.年份+注册证编号+流水号D.年份+企业统一社会信用代码+流水号答案：B解析：国家监测中心《信息系统操作手册（2024版）》规定编号格式为“YYYY+省级码+6位流水”。8.下列情形中，注册人可豁免召回义务的是A.发现软件版本号标注错误，但不影响临床性能B.发现灭菌参数偏差，存在感染风险C.发现标签缺少禁忌症内容D.发现外包装批号打印模糊答案：A解析：办法第十条“不影响医疗器械安全、有效的小标签错误”可豁免，但需留档备查。9.医疗器械再评价工作由谁负责组织A.国家卫健委B.国家药监局C.注册人D.第三方检测机构答案：C解析：办法第三十五条“注册人、备案人应当主动开展医疗器械再评价”。10.注册人收到省级药监部门责令召回通知后，若对决定不服，可依法申请A.行政复议B.行政诉讼C.行政调解D.行政仲裁答案：A解析：办法第二十三条“注册人、备案人对责令召回决定不服的，可以依法申请行政复议”。11.对境外注册人指定的我国境内代理人，其不良事件报告义务与注册人A.完全相同B.部分相同C.完全不同D.视产品类别而定答案：A解析：办法第四条“境外注册人指定的代理人承担与注册人同等义务”。12.医疗器械召回分级主要依据A.经济损失大小B.媒体关注度C.健康危害程度D.企业规模答案：C解析：召回分级核心指标为“健康危害程度”，与经济损失无关。13.注册人完成召回后，应在几日内提交召回总结报告A.5日B.10日C.15日D.30日答案：B解析：办法第二十一条“注册人、备案人应当自召回完成之日起10日内提交召回总结报告”。14.下列哪项不属于医疗器械不良事件A.起搏器电池提前耗竭B.输液泵软件死机致输液停止C.医生操作不当致导管断裂D.人工关节术后感染答案：C解析：医生操作不当属使用因素，非器械本身缺陷，不在不良事件范畴。15.国家监测中心发布《医疗器械警戒快讯》的频次为A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：B解析：国家监测中心2024年公开工作制度，每季度首月发布上一季度警戒快讯。16.注册人开展再评价需形成再评价报告，报告保存期限不少于A.3年B.5年C.10年D.15年答案：B解析：办法第三十八条“再评价报告保存期限不少于5年”。17.对合并使用多种器械导致的不良事件，注册人应A.仅报告自己产品B.等待联合调查结论后报告C.先报告自己产品，同时注明合并使用情况D.不报告答案：C解析：技术指南要求“注册人应主动报告，并在事件中说明合并使用情况”。18.医疗器械召回信息统一公布的官方平台为A.国家企业信用信息公示系统B.国家药监局网站“医疗器械召回”专栏C.国家卫健委官网D.中国医疗器械行业协会网站答案：B解析：办法第二十条“召回信息应当在国家药监局网站专栏公布”。19.注册人发现已上市产品存在潜在风险，但尚未发生不良事件，应启动A.被动监测B.主动监测C.风险预警D.风险沟通答案：B解析：办法第三十一条“注册人应当开展主动监测，收集潜在风险信息”。20.对植入类器械，注册人应在产品说明书显著位置标注A.批号B.序列号C.UDIDID.患者联系电话答案：C解析：《医疗器械唯一标识系统规则》要求植入类器械标注UDIDI，便于追溯。21.注册人未按时限报告不良事件，省级药监部门可给予的罚款幅度为A.1万元以下B.1万元以上3万元以下C.3万元以上10万元以下D.10万元以上答案：B解析：办法第五十条“逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款”。22.医疗器械不良事件监测工作的技术支撑机构为A.国家药监局医疗器械监管司B.国家药品不良反应监测中心C.国家医疗器械标准管理中心D.国家药监局执业药师资格认证中心答案：B解析：国家药品不良反应监测中心加挂“国家医疗器械不良事件监测中心”牌子。23.注册人通过“风险最小化措施”控制产品风险时，不包括A.修改说明书B.加强培训C.发布安全通告D.降低出厂价格答案：D解析：价格策略与风险最小化无关，前三项均为常见风险控制措施。24.对创新医疗器械，注册人应在注册证批准后多久内建立监测制度A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月答案：A解析：《创新医疗器械特别审查程序》要求注册人“在上市后1个月内建立监测制度”。25.医疗器械再评价结论认为产品风险大于获益，注册人应A.继续销售，加强宣传B.主动注销注册证C.降低售价D.更换包装答案：B解析：办法第三十七条“再评价认为风险大于获益的，注册人应当主动注销注册证”。26.注册人开展现场安全更新（FSU）时，更新内容不包括A.新增禁忌症B.新增警示语C.新增临床数据D.新增广告文案答案：D解析：FSU聚焦安全有效信息，广告文案不在更新范围。27.对家用医疗器械，注册人应特别关注的监测渠道为A.医院上报B.患者直接投诉C.医保结算数据D.海关进口数据答案：B解析：家用器械使用场景分散，患者投诉成为重要信息来源。28.医疗器械召回总结报告应包含的内容不包括A.召回原因B.召回措施有效性评估C.召回产品销售金额D.未回消费产品处置措施答案：C解析：销售金额属商业信息，非法规强制披露内容。29.注册人通过“风险沟通”面向的对象不包括A.医疗机构B.患者C.媒体D.竞争对手答案：D解析：风险沟通面向利益相关方，竞争对手不在其列。30.国家监测中心对省级监测机构年度工作考核的核心指标为A.报告数量B.百万人口报告数C.报告质量指数（RQI）D.注册人满意度答案：C解析：2024年国家监测中心考核方案采用“报告质量指数（RQI）”综合评估真实性、完整性、及时性。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列属于医疗器械不良事件报告原则的有A.可疑即报B.注册人首负责任C.属地管理D.分类分级E.惩罚优先答案：ABCD解析：惩罚非原则，属后续措施。32.注册人建立不良事件监测制度应包含A.组织机构与职责B.信息收集途径C.数据分析方法D.应急处置流程E.财务报销标准答案：ABCD解析：财务报销与监测制度无关。33.医疗器械召回计划应包括A.召回级别B.召回时限C.召回产品清单D.召回预期成本E.召回联系人答案：ABCE解析：成本属内部预算，非法规强制内容。34.省级药监部门对注册人责令召回的情形有A.注册人未主动召回且风险扩大B.注册人隐瞒召回信息C.注册人召回措施不力D.注册人未按时提交总结报告E.注册人未支付广告费答案：ABCD解析：广告费与召回无关。35.再评价数据来源可包括A.不良事件数据库B.文献检索C.临床随访D.动物实验E.社交媒体热搜答案：ABCD解析：社交媒体信息需验证，非直接数据源。36.注册人开展风险沟通的方式有A.安全通告B.致医生信C.患者知情同意书更新D.新闻发布会E.股票回购公告答案：ABCD解析：股票回购属资本运作，与安全沟通无关。37.医疗器械唯一标识（UDI）载体包括A.一维码B.二维码C.RFIDD.激光蚀刻E.手写标签答案：ABCD解析：手写标签易篡改，不符合UDI要求。38.注册人进行不良事件因果关系判定可参考A.时间关联性B.文献报道C.再激发阳性D.去激发阴性E.企业市值变化答案：ABCD解析：市值与因果无关。39.对合并用药/合并器械导致的事件，注册人应A.收集完整使用史B.与合并产品注册人沟通C.共享数据D.互相推诿责任E.联合调查答案：ABCE解析：推诿属禁止行为。40.国家监测中心发布的警戒快讯内容包括A.事件概述B.风险分析C.监管措施D.企业利润E.使用建议答案：ABCE解析：利润信息不公开。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.注册人可委托第三方机构承担不良事件监测工作，但法律责任仍由注册人承担。答案：√解析：办法第六条允许委托，但不转移法律责任。42.境外注册人无需在我国指定代理人即可自行报告不良事件。答案：×解析：办法第四条强制要求指定代理人。43.医疗器械召回信息属于企业商业秘密，不得对外公开。答案：×解析：办法第二十条要求公开召回信息。44.注册人通过软件更新消除安全风险，可视为完成召回。答案：√解析：软件类召回可通过远程更新实现。45.家用血糖仪患者自测误差属用户操作问题，注册人无需报告。答案：×解析：若误差源于设计缺陷，仍需报告。46.注册人可依据ISO14971标准进行风险评估并替代法规要求。答案：×解析：ISO14971为推荐标准，不可替代强制法规。47.再评价结论需经国家药监局批准后方可公开。答案：√解析：办法第三十六条要求“报国家药监局备案或批准”。48.医疗器械不良事件报告表中的“事件描述”可用英文填写。答案：×解析：系统默认中文，英文需附翻译件。49.注册人发现假冒产品导致事件，仍需按正品报告。答案：×解析：假冒产品事件由监管部门按案件处理，注册人无需报告。50.对同一产品不同批次，召回可合并提交一份总结报告。答案：×解析：每批次需单独总结，确保追溯。四、填空题（每空1分，共10分）51.注册人应当在产品上市前制定《________》，作为监测工作基础文件。答案：医疗器械不良事件监测计划解析：办法第七条明确要求。52.国家监测中心建立的信息系统英文缩写为________。答案：NMMDRS解析：NationalMedicalDeviceAdverseEventReportingSystem。53.医疗器械召回分级共分为________级。答案：三解析：一级、二级、三级。54.注册人未按时提交召回总结，省级药监部门可给予警告，逾期不改的，处________万元罚款。答案：3解析：办法第五十条。55.对植入类器械，注册人应在手术记录中记录________，实现追溯。答案：UDIDI+序列号解析：唯一标识系统规则要求。56.注册人开展再评价，应当成立由________、临床、统计等多学科组成的团队。答案：医学解析：再评价指南要求医学人员牵头。57.医疗器械不良事件报告表中的“事件术语”应优先采用________术语集。答案：MedDRA解析：国际医学用语词典为首选。58.注册人通过________措施，可在不召回情况下降低风险。答案：风险最小化解析：如修改说明书、加强培训等。59.对境外注册人代理人，其地址变更应在________日内向国家药监局备案。答案：30解析：办法第十二条。60.国家监测中心每年发布《国家医疗器械不良事件监测________》，公开年度数据。答案：年度报告解析：已持续发布至2023年度。五、简答题（每题10分，共30分）61.简述注册人收到“严重不良事件”报告后的内部处理流程。答案：（1）接收与登记：24小时内由监测部门录入系统，生成编号；（2）初步评估：医学人员2日内完成关联性、严重性判定；（3）深度调查：如需，启动现场调查，收集器械、操作、患者信息；（4）风险分析：采用FMEA或FTA方法评估风险等级；（5）决策与措施：决定是否启动召回、发布安全通告、更新说明书；（6）报告与沟通：7日内向省级监测机构提交报告，同时告知相关医院；（7）跟踪与关闭：30日内完成措施有效性评估，关闭事件。解析：流程体现“可疑即报、科学评估、闭环管理”原则。62.说明医疗器械一级召回与二级召回在报告时限、公开要求、处置措施三方面的差异。答案：（1）报告时限：一级召回须在1日内报告省级药监部门，二级召回为3日内；（2）公开要求：一级召回信息须在国家药监局网站24小时内公开，二级召回可延长至48小时；（3）处置措施：一级召回要求立即停止使用并封存，二级召回允许在更换或维修后继续使用。解析：差异体现风险等级越高、监管越严。63.结合案例，说明注册人如何利用“医疗器械唯一标识（UDI）”实现快速精准召回。答案：案例：2024年某冠脉支架发现涂层剥离风险，需召回批次A。步骤：（1）通过UDIDI定位所有批次A产品，导出全国医院库存清单；（2）利用序列号精确到单个支架，短信推送至医院耗材管理系统；（3）医院扫码确认，系统自动回传状态，注册人实时掌握回消费量；（4）对未回消费品，通过UDI追溯至患者，启动短信提醒复查；（5）召回完成率98%，用时7天，较传统方式缩短60%。解析：UDI实现“