2025年中西药联合用药药物诉讼试题及答案

2025年中西药联合用药药物诉讼试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.根据《药品管理法》及相关司法解释，以下哪项不属于中西药联合用药引发诉讼时原告需初步举证的内容？A.患者使用了特定中药与西药的联合治疗方案B.患者出现了可归因于联合用药的损害后果C.医疗机构或药品生产企业存在主观过错D.联合用药与损害后果之间存在初步关联性2.某中药复方制剂含甘草酸（具有类皮质激素作用），与氢氯噻嗪联用后患者出现低血钾症。从药动学相互作用角度分析，最可能的机制是：A.甘草酸抑制氢氯噻嗪代谢酶（CYP3A4）B.氢氯噻嗪增加甘草酸的肾排泄C.甘草酸通过保钠排钾作用增强利尿剂的排钾效应D.氢氯噻嗪改变胃肠道pH值影响甘草酸吸收3.依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，医疗机构在发现中西药联合用药导致的严重不良反应后，应当在几日内通过国家药品不良反应监测系统报告？A.3日B.7日C.15日D.30日4.甲医院为患者开具含丹参的中药注射剂与华法林联用，导致患者凝血功能异常出血。若患者起诉，法院认定医院是否存在过错的关键依据不包括：A.《中成药临床应用指导原则》是否禁止丹参注射剂与华法林联用B.医院是否对患者进行了用药期间凝血功能监测C.患者是否签署了包含联合用药风险的知情同意书D.丹参注射剂说明书是否标注"与抗凝药联用需谨慎"5.某药企生产的中药颗粒剂未在说明书中注明"与头孢类抗生素联用可能增加双硫仑样反应风险"，患者联用后出现严重反应。根据《民法典》侵权责任编，该药企的行为构成：A.产品投入流通时科学技术水平尚不能发现缺陷的免责情形B.未履行产品警示义务的产品缺陷C.患者自身过错导致的责任免除D.医疗过错与产品缺陷的竞合责任6.中西药联合用药诉讼中，若原告主张"医疗机构未履行用药教育义务"，需证明的关键事实是：A.医疗机构知道或应当知道联合用药存在特定风险B.患者文化程度不足以理解药品说明书C.药品说明书已明确标注联合用药禁忌D.患者家属曾询问过用药注意事项7.某中药含鞣质成分（如五倍子）与四环素类抗生素联用，最可能引发的不良相互作用是：A.增加肝毒性B.形成难溶性络合物降低生物利用度C.增强中枢抑制作用D.延长QT间期导致心律失常8.根据《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》，在中西药联合用药损害赔偿诉讼中，医疗机构主张"已尽到合理诊疗义务"，应当提交的关键证据不包括：A.患者用药期间的实验室检查记录（如肝肾功能、血药浓度）B.医师参考的《临床药物相互作用大典》等专业文献C.患者既往病史及过敏史的完整病历记录D.药品生产企业提供的联合用药临床试验数据9.患者因联用含麻黄的中药（如麻杏石甘汤）与单胺氧化酶抑制剂（MAOI）类抗抑郁药，出现血压急剧升高（高血压危象）。从药效学相互作用分析，核心机制是：A.麻黄碱促进去甲肾上腺素释放，MAOI抑制其代谢B.MAOI抑制麻黄碱代谢酶导致蓄积C.麻黄碱降低MAOI的胃肠道吸收D.MAOI增强麻黄碱的中枢兴奋作用10.中西药联合用药损害赔偿中，若患者主张"后续康复治疗费用"，法院支持的前提不包括：A.康复费用与联合用药损害存在直接因果关系B.康复治疗方案经司法鉴定确认为必要且合理C.患者已实际支付康复费用或有明确的费用预期D.医疗机构对康复治疗机构的选择存在过错二、多项选择题（每题3分，共15分。每题至少有2个正确选项，多选、少选、错选均不得分）11.以下哪些情形可能构成中西药联合用药诉讼中的"药品缺陷"？A.中药注射剂未标注"与β-内酰胺类抗生素联用可能引发类过敏反应"B.西药说明书遗漏"与含人参的中药联用可能降低降压药疗效"的警示C.中药颗粒剂实际人参皂苷含量低于国家标准规定值D.医疗机构调剂时将中药汤剂与西药片剂混合包装12.关于中西药联合用药诉讼中的举证责任分配，以下说法正确的有：A.患者需举证证明存在联合用药行为及损害后果B.医疗机构主张无过错时，需证明已尽到合理注意义务C.药品生产企业主张免责时，需证明产品投入流通时不存在缺陷D.若存在多因一果（如患者自身疾病影响），法院可酌定责任比例13.含以下哪些成分的中药与西药联用时需特别关注肝毒性叠加风险？A.土三七（含吡咯里西啶生物碱）B.黄芪（含黄芪甲苷）C.何首乌（含蒽醌类成分）D.金银花（含绿原酸）14.法院审理中西药联合用药损害赔偿案件时，可能参考的规范性文件包括：A.《中国药典》（2025年版）B.《中药新药与临床药理》期刊发表的联合用药研究论文C.《医疗机构药事管理规定》D.《最高人民法院关于审理药品纠纷案件适用法律若干问题的规定》15.患者因联用含朱砂的中药（如朱砂安神丸）与含溴化物的西药（如三溴合剂）出现汞中毒，医疗机构可能存在的过错包括：A.未查询《中药大辞典》中关于朱砂与溴化物配伍禁忌的记载B.未对患者进行治疗期间尿汞浓度监测C.未告知患者避免同时服用含溴化物的药物D.未审查中药处方中朱砂的用量是否符合《中国药典》规定三、案例分析题（共65分）（一）基础案例（20分）患者张某，女，68岁，因"冠心病、心律失常"长期服用华法林（2.5mg/日，国际标准化比值INR维持在2.0-3.0）。2024年10月就诊于某中医院，医师开具中药复方（含丹参、银杏叶、当归）煎剂联合治疗。14日后患者出现鼻出血、牙龈出血，查INR升至4.8。经停用中药并调整华法林剂量后好转。张某以"联合用药导致出血损害"为由起诉该中医院及中药饮片供应商。问题：1.分析中西药联用导致INR升高的可能机制（6分）。2.若张某主张中医院存在过错，需证明哪些事实（7分）？3.中药饮片供应商可提出哪些抗辩理由免责（7分）？（二）复杂案例（45分）2023年12月，72岁患者李某因"慢性阻塞性肺疾病急性加重"入住乙综合医院。西医治疗方案：头孢哌酮舒巴坦（2gq12h静脉滴注）、氨茶碱（0.25gq12h静脉滴注）；中医会诊后加用痰热清注射液（20mlqd静脉滴注）。用药第3日，患者出现心悸、手抖、恶心，查氨茶碱血药浓度25μg/ml（治疗窗5-15μg/ml）。第5日突发室性心动过速，经抢救无效死亡。尸检"氨茶碱中毒导致心律失常为主要死因，痰热清注射液与头孢哌酮舒巴坦联用可能加重过敏反应，但未达致死程度"。李某家属起诉乙医院，主张：①未监测氨茶碱血药浓度；②未告知痰热清与头孢类药物联用风险；③未尽到药物相互作用注意义务。医院抗辩：①氨茶碱说明书未明确要求常规监测血药浓度；②痰热清说明书仅标注"与其他药物联用需谨慎"；③医师参考《临床用药须知》认为联用无明确禁忌。已知：-《中华人民共和国药典临床用药须知》（2022年版）载："氨茶碱治疗窗窄，需根据血药浓度调整剂量，肝肾功能不全者更需监测"。-文献报道：痰热清注射液（主要成分为黄芩、熊胆粉等）可抑制CYP1A2酶活性，而氨茶碱80%经CYP1A2代谢。-李某入院时肝功能检查提示ALT56U/L（正常0-40U/L），存在轻度肝损伤。问题：1.分析氨茶碱血药浓度升高的可能原因（需结合药动学相互作用及患者个体因素，10分）。2.乙医院是否存在诊疗过错？需结合法律与医学依据逐项分析诉讼主张与抗辩（20分）。3.若法院认定医院存在过错，赔偿范围应包括哪些项目（需说明法律依据，15分）？参考答案一、单项选择题1.C（原告需初步举证存在因果关系，主观过错由被告反证）2.C（甘草酸的类皮质激素作用导致排钾，与利尿剂协同）3.C（严重ADR需15日内报告）4.D（说明书标注为提示性内容，非唯一判断依据）5.B（未履行警示义务构成产品缺陷）6.A（医疗机构需明知或应知风险而未告知）7.B（鞣质与四环素形成络合物）8.D（临床试验数据非医疗机构举证范围）9.A（麻黄碱促进NE释放，MAOI抑制其代谢导致蓄积）10.D（康复机构选择非必要前提）二、多项选择题11.ABC（D属于调剂过错，非药品缺陷）12.ABCD（符合《民法典》及相关司法解释）13.AC（土三七、何首乌均有明确肝毒性）14.ACD（期刊论文非规范性文件）15.ABCD（均属注意义务范围）三、案例分析题（一）基础案例1.可能机制：①丹参含丹参酮ⅡA，可抑制CYP2C9酶（华法林主要代谢酶），降低其代谢速率；②银杏叶含银杏内酯，可抑制血小板活化因子（PAF），增强抗凝作用；③当归含阿魏酸，可抑制血小板聚集，与华法林产生协同抗凝效应（每点2分，共6分）。2.需证明的事实：①中医院开具了含丹参、银杏叶、当归的中药煎剂（联合用药行为）；②患者出现鼻出血、牙龈出血及INR升高的损害后果；③联合用药与损害后果存在因果关系（初步举证）；④中医院未尽到合理注意义务（如未查询《中成药临床应用指导原则》中关于活血类中药与华法林联用的禁忌提示、未监测INR变化、未告知出血风险）（每点1-2分，共7分）。3.中药饮片供应商的抗辩理由：①提供的中药饮片符合《中国药典》质量标准（如丹参、银杏叶的有效成分含量达标）；②说明书已标注"与抗凝药联用需谨慎"（若有）；③无法预见该联合用药的特殊风险（如无相关文献支持该配伍的明确相互作用）；④损害后果主要由医疗机构未尽监测义务导致（每点2分，共7分）。（二）复杂案例1.血药浓度升高原因：（1）药动学相互作用：痰热清注射液抑制CYP1A2酶活性（文献支持），降低氨茶碱的代谢速率，导致蓄积（4分）；（2）患者个体因素：李某存在轻度肝损伤（ALT56U/L），肝脏代谢能力下降，进一步降低氨茶碱清除率（3分）；（3）联合用药剂量：氨茶碱常规剂量（0.25gq12h）在肝损伤及酶抑制情况下可能超过代谢能力（3分）。2.医院过错分析：（1）未监测氨茶碱血药浓度：存在过错。《临床用药须知》明确要求"治疗窗窄，需监测血药浓度，肝肾功能不全者更需监测"，医院未履行该注意义务（5分）；（2）未告知联用风险：存在过错。痰热清说明书虽标注"联用需谨慎"，但医院作为专业机构，应知晓文献报道的CYP1A2抑制作用，需向患者说明可能的氨茶碱蓄积风险（7分）；（3）未尽药物相互作用注意义务：存在过错。医师仅参考《临床用药须知》但未关注最新文献，未评估患者肝损伤状态下联用的代谢风险，违反合理诊疗义务（8分）。医院抗辩不成立，因其未达到"合理注意"标准（需结合具体规范）。3.赔偿范围及法律依据：（1）医疗费：患者住院期间因抢救产生的合理医疗费用（《民法典》第11