云南2025年云南省药品监督管理局所属事业单位招聘11人笔试历年参考题库附带答案详解

[云南]2025年云南省药品监督管理局所属事业单位招聘11人笔试历年参考题库附带答案详解一、选择题从给出的选项中选择正确答案（共50题）1、某药品生产企业在生产过程中发现原料药存在质量问题，应当立即采取的措施是：A.继续生产完成现有订单B.停止使用该批原料药并进行调查C.更换原料药供应商D.向消费者发布公告2、药品标签上必须标注的内容不包括：A.药品通用名称B.生产企业信息C.药品广告宣传语D.生产批号和有效期3、某药品生产企业发现其生产的药品存在安全隐患，应当立即采取的首要措施是：A.向药品监督管理部门报告B.停止生产并召回相关产品C.通知销售商停止销售D.进行内部质量调查4、在药品质量监督检验中，抽样检验的基本原则应该是：A.随机性、代表性、科学性B.针对性、时效性、经济性C.全面性、系统性、连续性D.规范性、统一性、标准化5、某药品生产企业在质量管理体系运行过程中，发现某批次产品存在质量缺陷，需要进行召回处理。按照药品监管相关规定，企业应当在知悉药品安全风险后多长时间内启动召回程序？A.24小时内B.48小时内C.72小时内D.一周内6、在药品监督管理工作中，执法人员对某企业进行现场检查时发现，该企业未按规定建立完整的药品生产记录。这种违法行为属于哪种性质？A.违反药品生产许可管理B.违反药品质量管理规范C.违反药品流通管理规定D.违反药品注册管理7、在日常工作中，如果发现同事工作中存在错误，最恰当的处理方式是：A.立即向上级汇报，避免承担责任B.私下直接提醒同事，促使其改正C.事不关己，高高挂起，不予理会D.在公开场合指出错误，引起重视8、药品监督管理工作中，坚持依法行政的核心要求是：A.提高工作效率和监管速度B.严格按照法定程序和权限执法C.注重创新监管方式方法D.加强与企业的沟通协调9、药品监督管理部门在执行监督检查时，发现某药品生产企业存在严重违反质量管理规范的行为，根据相关法规，可以采取的行政措施不包括：A.责令限期改正B.暂停生产销售C.吊销营业执照D.处以罚款10、某药品经营企业因销售假药被查处，根据《药品管理法》相关规定，对该企业直接负责的主管人员和其他直接责任人员应承担的法律责任是：A.仅承担民事赔偿责任B.十年内不得从事药品生产、经营活动C.仅处以经济罚款D.三年内不得从事药品生产、经营活动11、某药品生产企业在生产过程中发现原料药存在质量问题，根据药品管理相关法规，该企业应当采取的正确措施是：A.继续生产，待产品销售后再处理质量问题B.立即停止生产，主动召回已销售的问题产品C.将问题原料药降价处理后继续使用D.向监管部门隐瞒质量问题，自行内部处理12、在药品质量监督管理工作中，监管部门发现某企业生产记录不完整，数据缺失严重，这种行为主要违反了药品质量管理的哪项基本原则：A.可追溯性原则B.预防性原则C.公开透明原则D.效率优先原则13、在药品监督管理工作中，需要对各类药品进行科学分类管理。根据药品管理相关法规，以下关于药品分类的说法正确的是：A.处方药是指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品B.非处方药可以分为甲类和丙类两个等级C.麻醉药品属于非处方药范畴D.精神药品可以在任何药店自由销售14、在事业单位日常工作中，公文处理是一项重要的基础性工作。关于公文处理的基本要求，以下说法错误的是：A.公文处理应当坚持实事求是的原则B.公文应当做到及时、准确、安全C.涉密公文可以随意复制和传播D.公文处理要严格遵守保密规定15、在药品监督管理工作中，执法人员发现某企业生产的药品存在严重安全隐患，应当采取的首要措施是：A.立即查封扣押相关药品B.责令企业立即停止生产C.向上级部门报告情况D.通知消费者停止使用16、药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，确保药品符合国家标准后方可出厂，这一制度体现了质量管理中的：A.预防性控制原则B.过程控制原则C.事后监督原则D.持续改进原则17、某药品生产企业在生产过程中发现原料药存在质量问题，应当立即采取的措施是：A.继续生产，待产品检验后再处理B.立即停止使用该批原料药，隔离存放并报告相关部门C.更换原料药供应商，继续生产D.对原料药进行重新检验，合格后继续使用18、药品监督管理部门对药品生产企业进行日常监督检查时，重点关注的内容不包括：A.生产工艺是否符合批准的工艺要求B.企业财务报表的盈利状况C.质量管理体系运行情况D.原辅料采购和使用管理情况19、某药品监督管理部门需要对辖区内药品生产企业进行监督检查，按照相关法规要求，监督检查应当重点关注的内容不包括以下哪项？A.药品生产质量管理规范执行情况B.药品生产许可证持有情况C.企业年度利润分配方案D.药品生产过程中的质量控制措施20、根据药品监督管理相关法规，药品生产企业应当建立完善的质量管理体系，该体系的核心要素应当包括以下哪些方面？A.人员培训、设备管理、原料采购B.质量控制、质量保证、风险管理C.市场营销、客户服务、品牌建设D.生产计划、库存管理、物流配送21、某药品生产企业在生产过程中，发现某批次产品存在质量问题，企业应当采取的正确做法是：A.继续销售已生产的产品以减少损失B.立即停止该批次产品的生产销售并召回C.仅对内部进行整改不对外公布D.转移至其他地区继续销售22、在药品监督管理工作中，对于违法行为的处罚应当遵循的原则是：A.从重处罚以起到震慑作用B.从轻处罚以体现人文关怀C.过罚相当，既要违法必究又要处罚适度D.根据企业规模区别对待23、某药品生产企业在生产过程中发现原料药存在质量问题，按照药品管理相关法规，企业应当采取的首要措施是：A.继续生产，待产品检验后再处理B.立即停止生产并封存相关原料C.向消费者发布产品召回公告D.直接销毁所有库存原料24、根据《中华人民共和国药品管理法》规定，药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有：A.质量检验报告B.说明书C.生产许可证D.质量认证标志25、药品监督管理部门在日常监管工作中，发现某药品生产企业存在严重违反《药品管理法》的行为，应当采取的措施是：A.责令企业停产停业整顿B.直接吊销企业营业执照C.责令改正并给予警告D.没收违法生产的所有药品26、在药品质量监督检查过程中，执法人员依法抽样检测时，应当遵循的程序要求是：A.只需一名执法人员执行即可B.抽样过程无需通知被检查单位C.应当由两名以上执法人员共同执行D.被检查单位无权对抽样过程提出异议27、某药品生产企业在生产过程中发现原料药存在质量问题，应当采取的正确做法是：

选项A：继续生产，降低原料药使用量

选项B：立即停止生产，封存问题原料药

选项C：向监管部门举报其他企业类似问题

选项D：自行处理问题原料药后继续生产28、药品监督管理部门在进行日常监督检查时，发现某企业存在轻微违法行为但未造成实际危害后果，此时最适宜的处理方式是：

选项A：直接吊销企业许可证

选项B：给予警告并责令限期改正

选项C：立即停产停业整顿

选项D：不予处理继续观察29、某药品生产企业在生产过程中发现产品质量存在安全隐患，应当采取的首要措施是：A.立即停止生产并召回已出厂产品B.继续生产但加强质量检测C.向监管部门报告并等待处理意见D.内部整改后继续生产30、行政事业单位财务管理的基本原则不包括：A.依法理财，严格执行财经法规B.厉行节约，注重资金使用效益C.收支平衡，不得出现资金结余D.统筹安排，合理配置资源31、某药品生产企业在生产过程中发现原料药存在质量问题，应当立即采取的措施是：A.继续生产，待产品检验后再处理B.立即停止使用该批原料药并进行追溯调查C.更换供应商后继续生产D.向消费者公开道歉32、药品监督管理部门对辖区内药品经营企业进行监督检查时，发现某企业未按规定建立药品追溯体系，可以依法采取的措施是：A.直接吊销营业执照B.责令限期改正，并可处以罚款C.仅给予口头警告D.立即封存所有药品33、某机关单位需要对一批文件进行分类整理，现有政策文件、技术文件、管理文件三类，已知政策文件占总数的40%，技术文件比政策文件少15份，管理文件是技术文件的1.5倍。请问技术文件有多少份？A.45份B.50份C.55份D.60份34、药品监督管理工作中，需要建立完善的追溯体系，确保从生产到使用的全过程可查询。这体现了管理学中的哪个原理？A.系统性原理B.反馈原理C.封闭原理D.能级原理35、某药品生产企业在质量管理体系中建立了完善的追溯机制，当发现某批次产品存在质量问题时，能够快速定位到具体的生产环节、原料来源和责任人。这主要体现了质量管理中哪个原则的应用？A.预防为主原则B.全员参与原则C.过程控制原则D.持续改进原则36、在药品监管工作中，监管部门定期对市场上的药品进行抽样检测，并将检测结果及时向社会公布，同时对不合格产品采取相应的处理措施。这种监管方式主要体现了哪种监管原则？A.科学监管原则B.透明监管原则C.依法监管原则D.分类监管原则37、某药品生产企业在生产过程中发现原料药存在质量问题，应当立即采取的措施是：A.继续生产，待产品完成后统一处理B.立即停止生产并封存相关原料C.更换原料供应商后继续生产D.向上级部门报告后等待指示38、在药品监督管理工作中，执法人员发现某企业涉嫌违法生产假药，应当首先采取的执法措施是：A.直接对企业进行行政处罚B.立即查封相关生产场所和物品C.要求企业自行停产整改D.先行调解处理39、某药品生产企业在生产过程中发现原料药存在质量问题，应立即采取的首要措施是：A.停止使用该批次原料药B.向药品监督管理部门报告C.对已生产的产品进行召回D.联系原料药供应商协商40、药品经营企业在购进药品时，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品的哪些信息：A.药品批准文号和质量合格证明B.生产企业资质和销售价格C.包装规格和运输条件D.有效期和储存要求41、某机关单位需要向上级部门汇报工作进展情况，应选用的公文文种是：A.通知B.报告C.请示D.函42、药品监督管理部门在执法检查中发现某企业存在违法行为，拟给予行政处罚，该部门应当遵循的基本原则不包括：A.公正原则B.公开原则C.效率优先原则D.过罚相当原则43、某药品生产企业在生产过程中发现原料存在质量问题，按照药品生产质量管理规范，企业应当首先采取的措施是：A.立即停止使用该批原料并隔离存放B.继续使用剩余原料完成当前生产批次C.直接向消费者通报原料质量问题D.自行处理问题原料后继续生产44、在药品监督管理工作中，对于发现的违法经营行为，监管部门依法可以采取的行政强制措施包括：A.吊销营业执照并追究刑事责任B.没收违法所得和查封涉案场所C.实施行政拘留并处以罚款D.责令停产停业并取消药品批准文号45、某药品生产企业在质量管理体系运行过程中，发现某一关键岗位人员离职，企业应当及时采取的首要措施是：A.立即招聘新员工填补空缺B.评估该岗位变动对质量管理体系的影响C.调整生产计划减少该岗位工作量D.临时安排其他员工兼任该岗位46、在药品生产过程中，当发现产品质量异常时，质量管理部门应当立即启动的程序是：A.立即停止生产并召回产品B.进行偏差调查和风险评估C.联系客户说明情况D.修改生产工艺参数47、某药品生产企业生产的药品标签上标注的适应症超出了国家药品标准规定的范围，根据《中华人民共和国药品管理法》的相关规定，该行为应当被认定为：A.生产假药B.生产劣药C.违反广告法D.合规生产48、药品经营企业购进药品时，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品的合格证明和其他标识，这体现了药品质量管理中的哪项原则？A.全程追溯原则B.质量保证原则C.风险防控原则D.诚信自律原则49、某药品生产企业在生产过程中发现原料药存在质量问题，根据药品监督管理相关规定，该企业应当采取的正确做法是：A.继续生产，待产品销售后再处理问题B.立即停止生产并启动产品召回程序C.更换供应商后继续生产D.向监管部门报告并暂停相关生产活动50、下列关于行政事业单位财务管理的说法，正确的是：A.可以将财政资金用于投资股票等高风险项目B.应当建立健全内部控制制度，规范资金使用C.单位负责人可以个人名义存储公款D.预算执行过程中可以随意调整资金用途

参考答案及解析1.【参考答案】B【解析】根据药品生产质量管理规范，发现原料药质量问题时，企业应当立即停止使用该批原料药，防止问题产品流入市场，同时启动内部调查程序，查明质量问题原因。A项错误，继续生产会扩大风险；C项过早，需先查明原因；D项不当，应先控制内部问题。2.【参考答案】C【解析】根据《药品管理法》规定，药品标签必须标注药品通用名称、规格、生产企业、生产批号、有效期等基本信息，确保用药安全。药品广告宣传语不属于强制标注内容，且标签应客观准确，不得含有夸大宣传内容。A、B、D均为法定必须标注信息。3.【参考答案】B【解析】根据药品安全管理原则，当发现药品存在安全隐患时，企业应当立即停止生产，防止问题产品继续流入市场，同时启动召回程序，这是保障公众用药安全的首要措施。其他选项虽然也需要执行，但停止生产和召回是第一要务。4.【参考答案】A【解析】抽样检验的核心在于通过抽取的样本准确反映总体质量状况，因此必须遵循随机性确保无偏见，代表性保证样本能够代表整体，科学性确保方法合理有效。这三个原则是抽样检验工作的基础，能够保证检验结果的准确性和可靠性。5.【参考答案】A【解析】根据《药品生产质量管理规范》和相关监管要求，药品生产企业发现产品质量问题或安全隐患时，应当立即启动召回程序。对于存在安全风险的药品，企业必须在24小时内开始召回行动，并及时向药品监督管理部门报告。这是为了最大限度地保障公众用药安全，防止不良反应事件的扩大。6.【参考答案】B【解析】药品生产记录是GMP（药品生产质量管理规范）的重要组成部分，是确保药品质量可追溯的基础要求。未按规定建立完整生产记录直接违反了药品生产质量管理规范中关于文件管理和记录保存的规定，属于质量管理范畴的违法行为。这类违法行为直接影响产品质量控制和风险防控。7.【参考答案】B【解析】发现同事工作错误时，应当本着团结协作、共同进步的原则处理。私下直接提醒既能够及时纠正错误，又保护了同事的自尊心，体现了良好的职业素养和团队精神。A项过于功利，C项缺乏责任感，D项方式不当，都不可取。8.【参考答案】B【解析】依法行政是行政法的基本原则，要求行政机关必须依据法律、法规的规定行使职权，严格按照法定程序执法。在药品监管工作中，只有严格按照法定程序和权限执法，才能确保监管行为的合法性和有效性，保障公众用药安全。其他选项虽然重要，但都不是依法行政的核心要求。9.【参考答案】C【解析】药品监督管理部门对于违反质量管理规范的企业，有权采取责令限期改正、暂停生产销售、处以罚款等行政措施。但吊销营业执照属于工商行政管理部门的职权范围，药品监管部门无权直接吊销企业营业执照，只能建议相关部门处理。10.【参考答案】B【解析】根据《药品管理法》规定，生产、销售假药的企业，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年内不得从事药品生产、经营活动。这是对药品安全违法行为的严厉处罚措施。11.【参考答案】B【解析】根据《药品管理法》相关规定，药品生产企业发现药品存在质量问题时，应当立即停止生产，主动召回已销售的问题产品，并向药品监督管理部门报告。这是保障公众用药安全的重要措施，体现了企业主体责任和风险管控要求。12.【参考答案】A【解析】药品生产质量管理规范要求企业必须建立完整的生产记录档案，确保产品从原料到成品的全过程可追溯。记录不完整、数据缺失直接违反了可追溯性原则，无法保证产品质量问题的及时发现和处理，存在安全隐患。13.【参考答案】A【解析】处方药是指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品，A项正确。非处方药分为甲类和乙类两个等级，不是甲类和丙类，B项错误。麻醉药品和精神药品都属于特殊管理药品，不属于非处方药范畴，C、D项错误。14.【参考答案】C【解析】公文处理应当坚持实事求是、准确规范、精简高效、安全保密的原则，A、B、D项正确。涉密公文具有保密要求，不得随意复制和传播，必须严格按照保密规定处理，C项错误。15.【参考答案】A【解析】根据《药品管理法》相关规定，发现药品存在严重安全隐患时，药品监督管理部门应当立即采取查封、扣押等紧急控制措施，防止危险药品继续流通使用，这是最直接有效的风险防控手段，保障公众用药安全。16.【参考答案】A【解析】出厂放行制度是在产品进入市场前设置的质量把关环节，通过对出厂前药品的严格检验和放行管理，从源头预防不合格产品流入市场，体现了质量管理中的预防性控制原则，强调事前控制而非事后补救。17.【参考答案】B【解析】根据药品生产质量管理规范，企业在发现原料药质量问题时，应当立即停止使用问题原料，防止不合格品流入生产环节，同时将问题原料隔离存放，避免混淆，并及时向质量管理部门和相关监管部门报告，确保药品生产安全。18.【参考答案】B【解析】药品监督管理部门的监督检查主要围绕药品质量安全展开，重点关注生产工艺合规性、质量管理体系运行、原辅料管理等直接影响药品质量的要素。企业财务盈利状况属于企业经营范畴，不在药品监管部门日常监督检查范围内。19.【参考答案】C【解析】药品监督管理部门的监督检查职能主要围绕药品质量安全展开，重点关注生产质量管理规范执行情况、许可证资质、质量控制措施等与药品安全直接相关的内容。企业年度利润分配方案属于企业内部财务管理事项，与药品监管职责无直接关联，不在监督检查重点范围内。20.【参考答案】B【解析】药品质量管理体系以确保药品质量安全为核心，主要包含质量控制（QC）、质量保证（QA）和风险管理三大要素。质量控制确保产品质量符合标准，质量保证建立全面的质量管理制度，风险管理识别和控制潜在质量风险，三者构成完整的质量管理体系框架。21.【参考答案】B【解析】根据药品安全管理相关规定，企业发现产品质量问题时，应当立即停止生产销售并实施召回，确保公众用药安全。选项A、C、D都存在安全隐患，不符合药品安全管理要求。22.【参考答案】C【解析】行政处罚应当遵循过罚相当原则，即违法行为的性质、情节、社会危害程度与处罚幅度相匹配。既不能放纵违法行为，也不能过度处罚，确保执法公正性和合理性。选项A、B、D都违背了执法公平原则。23.【参考答案】B【解析】根据药品生产质量管理规范，当发现原料药存在质量问题时，企业应当立即停止使用该批原料进行生产，防止不合格原料继续流入生产环节，同时封存相关原料以便后续调查处理。这是控制质量风险的第一步，然后再进行后续的调查、评估和处理工作。24.【参考答案】B【解析】《药品管理法》明确规定，药品包装必须按照规定印有或贴有标签，并附有说明书。药品说明书包含药品成分、适应症、用法用量、不良反应、禁忌等重要信息，是指导医师和患者正确使用药品的重要依据，保障用药安全有效。25.【参考答案】A【解析】根据《药品管理法》相关规定，对于严重违反药品管理法律法规的企业，药品监督管理部门应当责令停产停业整顿，这是对严重违法行为的有力监管措施。营业执照由工商部门管理，药品监管部门无权直接吊销。26.【参考答案】C【解析】根据行政执法程序规定，药品监督检查抽样应当由两名以上执法人员共同执行，确保执法过程的公正性和规范性。同时应当通知被检查单位，并保障其合法权益，包括对抽样过程的监督权。27.【参考答案】B【解析】根据药品生产质量管理规范，企业发现原料药质量问题时，必须立即停止相关生产活动，防止问题产品流入市场。封存问题原料药是必要的控制措施，同时应启动内部调查和风险评估程序，确保产品质量安全。28.【参考答案】B【解析】对于轻微违法行为且未造成危害后果的情况，监管部门应当遵循行政处罚法的过罚相当原则，采取教育与处罚相结合的方式。给予警告并责令限期改正是适当的行政措施，既体现了执法的严肃性，又给了企业改正机会。29.【参考答案】A【解析】根据药品安全管理原则，当发现产品质量安全隐患时，企业应当立即采取风险控制措施，首要任务是停止生产防止问题扩大，同时召回已出厂的可能存在安全隐患的产品，保护公众用药安全。这是药品生产企业必须履行的安全责任。30.【参考答案】C【解析】行政事业单位财务管理应遵循依法理财、厉行节约、统筹安排等原则。收支平衡是重要原则，但允许合理结余存在，结余可用于事业发展需要。选项C表述错误，资金结余在合理范围内是正常的财务管理状态。31.【参考答案】B【解析】根据药品生产质量管理规范，企业发现原料药质量问题时，必须立即停止使用问题原料，防止不合格产品流入市场。同时开展追溯调查，确定问题范围和原因，确保药品质量安全。这是保障公众用药安全的重要措施。32.【参考答案】B【解析】根据《药品管理法》相关规定，药品经营企业应当建立药品追溯制度。监管部门发现违规行为时，应当责令企业在限期内改正，并可根据违法情节处以相应罚款，体现了行政处罚的合法性和适当性原则。33.【参考答案】A【解析】设总文件数为x，则政策文件为0.4x，技术文件为0.4x-15，管理文件为1.5(0.4x-15)。根据总数相等：0.4x+(0.4x-15)+1.5(0.4x-15)=x，解得0.4x-15=45，所以技术文件45份。34.【参考答案】A【解析】追溯体系要求从生产源头到最终使用环节的全过程管理，体现了系统性原理中整体性、层次性和相关性的特点。系统性原理强调将管理对象视为有机整体，统筹考虑各个环节的相互关系和影响。35.【参考答案】C【解析】题目描述的是通过追溯机制能够快速定位问题的具体环节，这正是过程控制原则的体现。过程控制强调对生产过程中的每个环节进行监控和管理，确保每个步骤都在受控状态下进行。当出现问题时，能够迅速追溯到具体的过程节点，体现了对过程的有效控制。36.【参考答案】B【解析】题目中提到"定期抽样检测"、"结果及时公布"、"对不合格产品采取处理措施"，这些做法体现了监管工作的公开透明性。透明监管原则要求监管过程和结果要公开透明，接受社会监督，通过信息公开增强监管的公信力和有效性，保障公众的知情权和监督权。37.【参考答案】B【解析】根据药品质量管理规范，当发现原料药质量问题时，企业应当立即停止生产，防止不合格品流入下道工序。封存相关原料是为了防止问题扩大，同时为后续调查提供证据。A项错误，不能继续生产有问题的原料；C项缺乏必要的调查程序；D项延误了第一时间的处置措施。38.【参考答案】B【解析】根据行政执法程序，发现涉嫌违法行为时，执法人员应当首先采取强制措施防止证据灭失和违法行为继续发生。查封相关生产场所和物品属于行政强制措施，可以有效保全证据。A项行政处罚应在调查完成后进行；C项缺乏强制性；D项不适用于涉嫌犯罪的假药案件。39.【参考答案】A【解析】发现原料药质量问题时，首要措施是立即停止使用该批次原料药，防止问题扩大，确保后续生产的产品质量安全。这是质量控制的基本要求，避免不合格原料继续投入生产造成更大损失。40.【参考答案】A【解析】药品经营质量管理规范要求企业购进药品时必须验明药品批准文号和质量合格证明，确保药品来源合法、质量可靠。这是保障药品质量安全的重要环节，其他信息虽重要但非验收制度的核心要求。41.【参考答案】B【解析】报告适用于向上级机关汇报工作、反映情况，回复上级机关的询问。通知用于发布、传达要求下级机关执行的事项；请示用于向上级机关请求指示、批准；函用于不相隶属机关之间商洽工作、询问和答复问题。向上级汇报工作进展情况应选用报告。42.【参考答案】C【解析】行政处罚应当遵循公正、公开原则，确保程