实验室内审员资格培训考试题及答案

实验室内审员资格培训考试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项的字母填入括号内）1.实验室内部审核的主要目的是（）A.发现不符合项并立即整改B.证明实验室完全符合ISO/IEC17025C.系统评价管理体系与标准的符合性及有效性D.替代外部评审答案：C2.内审员在审核过程中发现某份原始记录涂改未签字，正确的处理方式是（）A.立即要求责任人重抄一份B.拍照留证，填写不符合项报告，交质量主管确认C.口头提醒即可D.删除该记录，重新出具答案：B3.下列哪项不属于内审的“独立性”要求（）A.内审员不能审核自己一年内的本职工作B.内审员须来自不同部门C.内审员可参与被审核区域的纠正措施制定D.审核组长须由最高管理者任命答案：C4.审核证据的定义是（）A.与审核准则有关的并且能够被验证的记录、事实陈述或其他信息B.审核员的主观判断C.被审核方提供的文件清单D.审核报告中的结论答案：A5.现场审核时，若被审核方拒绝提供某份关键文件，内审员应（）A.放弃审核该条款B.立即判定为严重不符合C.记录拒绝事实，作为审核证据，上报审核组长D.自行复印带走答案：C6.管理评审的输出必须包括（）A.年度培训计划B.管理体系及其过程的有效性改进措施C.新设备采购申请D.客户满意度调查表答案：B7.内审报告批准人通常是（）A.审核员本人B.质量主管C.审核组长D.最高管理者答案：B8.下列哪项属于“严重不符合”（）A.温湿度记录漏记一次B.标准溶液标签未写开瓶日期C.实验室未对关键设备进行期间核查D.检测人员未在原始记录上签名答案：C9.审核抽样应遵循的原则是（）A.随机、代表性、可追溯B.越多越好C.只抽最近三个月D.由被审核方指定答案：A10.内审首次会议的主要目的不包括（）A.确认审核计划B.明确审核准则C.现场签发不符合项报告D.建立沟通渠道答案：C11.当审核发现涉及人身安全时，内审员应（）A.继续完成全部审核B.立即终止审核并报告审核组长C.拍照后离开D.让被审核方自行处理答案：B12.下列哪项不是ISO/IEC17025:2017的核心要素（）A.公正性B.保密性C.持续改进D.财务审计答案：D13.内审周期通常为（）A.每月一次B.每季度一次C.每年至少一次覆盖全部要素D.两年一次答案：C14.审核准则不包括（）A.实验室自身制定的质量手册B.客户要求C.审核员个人经验D.适用法律法规答案：C15.内审员能力维持应通过（）A.每年至少参加一次内审或同等活动B.阅读新闻C.参加销售培训D.写工作总结答案：A16.纠正措施与预防措施的主要区别在于（）A.是否使用相同表格B.是否针对根本原因C.是否针对已发生的不符合D.是否由质量主管批准答案：C17.现场测试时发现环境条件超出方法要求，内审员应（）A.视而不见B.立即记录并开具不符合C.让实验员调整数据D.关闭空调答案：B18.内审文件保存期限一般不少于（）A.1年B.3年C.6年D.永久答案：C19.审核组长的职责不包括（）A.编制审核计划B.编写内审报告C.亲自审核所有条款D.协调审核组内部沟通答案：C20.被审核方对不符合项有异议时，应（）A.拒绝签字B.在不符合项报告中说明意见并签字C.撕毁报告D.向上级主管投诉审核员答案：B21.技术记录包括（）A.会议签到表B.原始观察数据C.采购申请D.客户投诉登记表答案：B22.内审员对测量不确定度的审核重点是（）A.是否计算到小数点后五位B.是否满足方法或客户要求C.是否使用最新版软件D.是否彩色打印答案：B23.现场审核时，检测员说“我们一向这么做”，内审员应（）A.视为有效证据B.要求其出示文件化证据C.记录口头证词即可D.终止审核答案：B24.内审中发现设备校准证书已过期，该不符合属于（）A.体系性B.实施性C.效果性D.记录性答案：B25.内审员对供应商评价活动的审核应关注（）A.供应商报价高低B.评价准则是否明确并执行C.供应商地理位置D.供应商股东背景答案：B26.当审核范围变更时，应（）A.审核员自行决定B.经审核组长同意并通知被审核方C.口头告知即可D.无需记录答案：B27.内审员对电子记录的控制应验证（）A.是否每天备份B.是否加密并定期核查完整性C.是否彩色扫描D.是否使用正版字体答案：B28.审核组资源分配首先考虑（）A.审核员年龄B.审核员专业能力与部门独立性C.审核员性别D.审核员工龄答案：B29.内审末次会议内容不包括（）A.感谢被审核方配合B.宣布最终结论C.详细讲解如何整改D.说明后续验证安排答案：C30.内审员对公正性的最大威胁来自（）A.审核任务过多B.审核自己近期工作C.审核地点偏远D.审核时间紧张答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列哪些属于审核证据（）A.现场观察到的操作B.经确认的电子记录C.审核员主观感受D.经核实的口头答复答案：ABD32.内审计划应包含（）A.审核目的B.审核准则C.审核组成员及分工D.预计的审核费用答案：ABC33.以下哪些情况可导致审核中止（）A.实验室发生火灾B.关键人员拒绝接受访谈C.审核员突发疾病D.客户临时参观答案：ABC34.不符合项描述应满足（）A.事实清晰B.可追溯到标准条款C.写明纠正措施D.被审核方确认答案：ABD35.内审员能力确认可采用（）A.书面考试B.现场见证C.学历证明D.客户表扬信答案：ABC36.管理评审输入应包括（）A.内审结果B.外部机构评审结果C.工作量变化D.实验室年度旅游计划答案：ABC37.审核抽样风险可通过（）降低A.增加样本量B.分层抽样C.随意抽样D.盲样测试答案：ABD38.以下哪些属于ISO/IEC17025:2017新增内容（）A.风险管理B.判定规则C.投诉处理D.设备期间核查答案：AB39.内审员对方法验证的审核应关注（）A.是否覆盖客户要求B.是否记录验证数据C.是否由销售部批准D.是否进行不确定度评估答案：ABD40.审核后续活动包括（）A.纠正措施计划评审B.现场验证C.不符合项关闭D.客户满意度调查答案：ABC三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.内审员可以审核自己编写的文件。（）答案：×42.所有不符合项必须在末次会议前关闭。（）答案：×43.审核报告可由审核组长独立签发，无需批准。（）答案：×44.内审发现的问题可作为管理评审输入。（）答案：√45.实验室只需保存已签字的纸质记录，电子扫描件可删除。（）答案：×46.当客户要求高于标准时，以客户要求为审核准则。（）答案：√47.内审员必须具有被审核领域的检测经历。（）答案：×48.审核计划一旦发布不得更改。（）答案：×49.内审是实验室自我改进的重要工具。（）答案：√50.审核证据越多，审核结论越可靠。（）答案：√四、填空题（每空1分，共20分）51.审核的基本依据是________、________和________。答案：ISO/IEC17025，质量手册，适用法律法规52.内审员应每年至少参加________次内审或同等活动以保持能力。答案：153.不符合项按严重程度分为________和________。答案：严重不符合，一般不符合54.审核抽样应保证样本的________和________。答案：代表性，随机性55.管理评审的输出必须包括________和________。答案：改进措施，资源需求56.实验室对电子记录的更改必须保留________和________。答案：更改痕迹，更改人标识57.内审首次会议由________主持，________参加。答案：审核组长，被审核方管理层58.审核报告应在末次会议后________个工作日内完成。答案：559.纠正措施的效果评价应在________完成后进行。答案：措施实施60.内审文件保存期限不少于________年。答案：6五、简答题（每题5分，共30分）61.简述内审员在审核公正性方面应遵守的三条基本要求。答案：1.内审员不应审核自己近期（通常一年内）承担的工作；2.内审员不应接受被审核方任何可能影响判断的馈赠或款待；3.内审员发现利益冲突须主动报告并回避。62.写出开具不符合项报告的五个核心要素。答案：1.不符合事实描述；2.对应的审核准则（标准条款或文件编号）；3.严重程度判定；4.被审核方确认签字；5.审核员签字及日期。63.简述审核抽样的基本步骤。答案：1.明确抽样总体；2.确定抽样目标；3.选择抽样方法（随机、分层、系统）；4.确定样本量；5.现场抽取并记录抽样信息；6.评价抽样结果并考虑抽样风险。64.管理评审与内审的主要区别是什么？答案：1.目的不同：内审评价符合性和有效性，管理评审评价体系的持续适宜性、充分性和有效性；2.执行者不同：内审由内审员实施，管理评审由最高管理者主持；3.输入不同：内审输入是审核证据，管理评审输入包括内审结果、外部评审、投诉、工作量等；4.输出不同：内审输出是不符合项和审核报告，管理评审输出是改进决议和资源调整；5.频次不同：内审每年至少一次全覆盖，管理评审通常每年一次。65.如何验证纠正措施的有效性？答案：1.审查纠正措施计划是否针对根本原因；2.现场核实措施已实施；3.抽查同类活动确认问题未再发生；4.必要时进行测量审核或盲样测试；5.记录验证结果并关闭不符合项。66.简述电子记录控制的关键点。答案：1.权限分级，防止未经授权的访问；2.定期备份，备份介质异地保存；3.更改控制，保留更改痕迹和更改人标识；4.系统时钟锁定，防止随意更改时间；5.定期核查备份完整性与可读性。六、案例分析题（每题10分，共40分）67.案例：内审员在现场发现，原子吸收光谱仪编号AA-2021的校准证书已于两个月前过期，但设备仍继续使用，检测项目涉及饮用水重金属。实验室称“新证书已送检，报告未到”。问题：（1）该不符合严重程度？（2）开具不符合项报告的事实与准则？（3）提出两条纠正措施建议。答案：（1）严重不符合，涉及数据有效性与公共安全。（2）事实：AA-2021校准证书过期仍继续使用；准则：ISO/IEC17025:20176.4.13。（3）措施：①立即停用该设备并追溯自过期日起所有检测结果；②建立校准到期预警系统，提前一个月自动提醒。68.案例：内审员抽查三份检测报告，发现报告未注明测量不确定度，方法标准GB/T5750要求“当不确定度影响符合性判定时须报告”。实验室解释“客户未要求”。问题：（1）是否符合标准要求？（2）不符合性质？（3）如何验证整改？答案：