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文档简介
医疗器械法规合集
、行政法规
1医疗器械监督管理条例（第739号令2021-03-19）
—•、部门规章
1医疗器械注册与备案管理办法（NMPA局令第47号2021-08-31）
2体外诊断试剂注册与备案管理办法（NMPA局令第48号2021-08-31）
3医疗器械经营监督管理办法（2022-03-22）
4医疗器械生产监督管理办法（2022-03-22）
5医疗器械说明书和标签管理规定（CFDA局令第6号）
6药品医疗器械飞行检查办法（CFDA局令第14号）
7医疗器械分类规则（CFDA总局令第15号）
8医疗器械使用质量监督管理办法（CFDA局令第18号）
9医疗器械通用名称命名规则（CFDA局令第19号）
10医疗器械召回管理办法（CFDA局令第29号）
11医疗器械标准管理办法（CFDA局令第33号）
12医疗器械网络销售监督管理办法（CFDA局令第38号）
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（国家市场监督管理总局令第1
13
号）
药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办
14
法（国家市场监督管理总局令第21号）
15互联网药品信息服务管理办法
三、通告
国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2022年
1
第8号）（2022-02-09）
关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告（CFDA通告2014年第1
2
7号）
关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（CFDA通告2015年第1
3
号）
关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（CFDA通告2015年第14
4
号）
关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告（CFDA通告2015年第
5
18号）
关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（CFDA通告2015
6
年第71号）
关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告（CFDA通告
7
2015年第91号）
关于发你医疗器械工艺用水质量管理指南的通告（CFDA通告2016年第14
8
号）
关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（CFDA通告20
9
16年第173号）
关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）的通告（CFDA通告2017
10
年第19号）
关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告（CFDA通告
11
2017年第184号）
关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂
12
产品属性及类别调整的通告（CFDA通告2017年第226号）
关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告（NMPA通告2018年
13
第96号）
关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告（NMPA通告20
14
18年第108号）
关于发布创新医疗器械特别审查申报资料编写指南的通告（NMPA迫告2018
15
年第127号）
关于发布医疗器械注册申请电子提交技术指南的通告（NMPA通告2019年第
16
29号）
17关于医疗器械电子申报有关资料要求的通告（NMPA通告2019年第41号）
国家药监局关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件的通
18
告（2022年第40号）（2022-08-31）
关于发布医疗器械生产质量管理规范附录独立软件的通告（NMPA通告2019
19
年第43号）
关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告（NMPA通告20
20
19年第72号）
国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2022年
21
第50号）
关于发布医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南的通告（NMPA通告20
22
20年第25号）
关于发布无源医疗器械产品原材料变化评价指南的通告（NMPA通告2020年
23
第33号）
关于发布医用成像器械通用名称命名指导原则等3项指导原则的通告（NMP
24
A通告2020年第41号）
关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告（NMPA通告2020年第
25
46号）
国家药监局关于发布医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则
26
的通告（2020年第78号）
国家药监局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年
27
修订版）的通告（2020年61号）
国家药监局药审中心关于发布.《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原
28
则（试行）》等5个指通告（2020年第21号）
国家药监局关于发布骨科手术器械通用名称命名指导原则等5项指导原则
29
的通告（2020年第79号）
关于发布医疗器械注册审评补正资料要求管理规范的通告（2020年第1
30
号）
国家药监局关于发布重组胶原蛋白生物材料命名指导原则的通告（2021年
31
第21号）
国家药监局关于发布重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则的通告（2021
32
年第27号）
33关于药械组合产品注册有关事宜的通告（2021年第52号）（2021-07-27）
国家药监局关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告（2022年
49
第20号）（2022-03-24）
国家药监局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（2022年第17
50
号）（2022-03-24）
关于发相医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南的通告（2022年第
51
13号）（2022-03-24）
国家药监局关于实施《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告
52
（2022年第21号）（2022-03-31）
国家药监局关于发布有源手术器械通用名称命名指导原则等6项指导原则
53
的通告（2022年第26号。）（2022-06-02）
关于发布《医疗器械分类目录》子目录02、03、05、06、16、18、20相关
54
产品临床评价推荐路径的通告（2022年第24号）（2022-06-16）
关于发饰《医疗器械分类目录》子目录11、12、13、14、15、17、22相关
55
产品临床评价推荐路径的通告（2022年第20号）（2022-05-19）
关于发布《医疗器械分类目录》子目录01、04、07、08、09、10、19、21
56
相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第30号）（2022-07-14）
国家药监局器审中心关于发布医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指
57
南的通告（2022年第29号）（2022-07-13）
国家药监局关于启用药品、医疗器械产品注册费电子缴款书的通告（2022
58
年第37号）（2022-09-02）
关于医疗器械注册电子申报信息系统数字认证（CA）证书咨询工作的通
59
知（2022-11-14）
国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（2023年第33号）
60
（2023-07-24）
四、公告
1关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（CFDA公告2014年第58号）
2关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（CFDA公告2014年第64号）
关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（CFDA公告2015年第5
3
3号）
关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告（CFDA公告
4
2015年第10：号）
关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告（CFDA公
5
告2015年第102号）
关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告（CFDA公告
6
2015年第103号）
关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有
7
关事宜的公告（CFDA公告2015年第203号）
关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告（CFDA公告2016年
8
第154号）
9关于发布医疗器械优先审批程序的公告（CFDA公告2016年第168号）
关于发布医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿的公告（CFDA公告20
10
16年第195号）
关于发布医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法的公告（CFDA公告20
11
17年第36号）
12关于发布医疗器械分类目录的公告（CFDA公告2017年第104号）
13关于医疗器械经营备案有关事宜的公告（CFDA公告2017年第129号）
关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告（CFDA公告20
14
17年第131号）
关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告（CFDA国家卫
15
计委公告2017年第145号）
16关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告（NMPA公告2018年第83号）
关于发相药品医疗器械境外检查管理规定的公告（NMPA公告2018年第101
17
号）
18关于实施医疗器械注册电子申报的公告（NMPA公告2019年第46号）
关于发布定制式医疗器械监督管理规定（试行）的公告（NMPA公告2019年
19
第53号）
20关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告（NMPA公告2019年第66号）
关于修改一次性使用无菌导尿管（包）说明书等有关内容的公告（NMPA公
21
告2019年第94号）
关于发布医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）的公告（NMPA、国家
22
卫健委公告2020年第41号）
国家药监局关于发布医疗器械行业标准《口腔胶原膜通用技术要求》的公
23
告（2021年第39号）（2021-03-16）
国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于深入推进试点做好第一批
24
实施医疗器械唯一标识公告（2020年第106号）
国家药监局关于发布医药代表备案管理办法（试行）的公告（2020年第
25
105号）
国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（2
26
020年第104号）
27国家药监局关于发布《可重复使用医用防护服技术要求》的公告
国家药监局关于进一步规范医用超声耦合剂说明书等有关内容的公告（202
28
0年第143号）
国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2020年第
29
147号）
国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告（2021年第36号）（202
30
1-03-12）
国家药监局关于发布《眼科光学人工晶状体第2部分：光学性能及测
31试方法》等63项行业标准和3项修改单的公告（2021年第37号）（202
1-03-12）
国家药监局关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告（2021年
32
第60号）12021-05-08）
国家药监局关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告（202
33
1年第76号）（2021-05-31）
国家药监局关于公布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的公告
34
（2021年第86号）（2021-06-30）
国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好第二批实施医疗器
35
械唯一标识工作的公告（2021年第114号）（2021-09-17）
国家药监局关于发布血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则的
36
通告（2021年第68号）（2021-09-07）
37关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（202
1年第122号)(2021-09-30)
关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年
38
第121号）（2021-09-30）
国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021年第12
39
6号）（2021-10-22）
国家药监局关于发布《体外诊断试剂分类规则》的公告（2021年第129
40
号）（2021-10-29）
市场监管总局关于发布《医疗美容广告执法指南》的公告2021年第37号
41
（2021年11月01日）
国家药监局关于发布YY9706.274-2022《医用电气设备第2-74部分：
42呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求》等3项医疗器械行业标准
的公告（2022年第6号）
国家药监局关于发布贴敷类医疗滞械中17种化学药物识别及含量测定补充
43
检验方法的公告（2022年第12号）（2022-01-26）
国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第25
44
号）（2022-03-24）
国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30
45
号）（2022-03-30）
国家药监局国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规
46
范》的公告（2022年第28号）（2022-03-31）
国家药监局关于发布YY0307-2022《激光治疗设备掺铉铉铝石榴石
47激光治疗机》等55项医疗器械行业标准及2项医疗器械行业标准修改单的
公告（2022年第39号）（2022-05-20）
国家药监局关于全面实施医疗器械电子注册证的公告（2022年第91号）（2
48
022-10-26）
国家药监局关于发布《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器
49械运输贮存服务的企业质量管理》的公告（2022年第94号）（2022-11-
01）
国家药监局综合司关于印发《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供
50医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》的通知（2023
-05-24）
51国家药监局关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告（2022年第103
号)(2022-11-14)
国家药监局关于发布《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》
52
的公告（2022年第124号）（2022-12-29）
国家药监局关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告（2022年第103
53
号）（2022-11-14）
国家药监局关于发布《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》
54
的公告（2022年第124号）（2022-12-29）
国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好第三批实施医疗器
55
械唯一标识工作的公告（2023年第22号）（2023-02-17）
56国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（2022年第62号）
国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》部分内
57
容的公告（2020年第112号）
国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2023年第10
58
1号）（2023-08-17）
国家药监局关于发布《医疗器械注册与备案管理基本数据集》等4个信息
59
化标准的公告（2023年第103号）（2023-08-18）
五、通知性文件
关于印发医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知（食药监办械监
1
（2014）7号）
国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工
2
作程序的通知（2022-02-11）
关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知（食
3
药监械监（2015）159号）
关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的
4
通知（食药监械监（2015）218号）
关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知（食药监械
5
监（2015）239号）
6关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知（食药监科（2015：249号）
7关于成立医疗器械分类技术委员会的通知（食药监械管（2015）259号）
关于实施《医疗器械通用名称命名规则》有关事项的通知（食药监械管（2
8
016）35号）
关于印发一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查
9
要点的通知（食药监械监（2016）37号）
关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知（食药监办械管（201
10
6）117号）
关于印发医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则的通知
11
（食药监械监（2016）165号）
关于印发一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要
12
点的通知（食药监械监（2017）14号）
13关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知（食药监办械管（2017；127号）
14关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知（食药监办械管（2017：127号）
关于做好医疗器械临床试验机构备案工作的通知（食药监办械管（2017）1
15
61号）
16关于做好医疗器械检验有关工作的通知（食药监办械管（2017）187号）
关于实施《医疗器械网络销售监督管理办法》有关事项的通知（食药监办
17
械监（2018）31号）
关于印发医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范的通知（药
18
监办（2018）13号）
关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知（药监综械注（201
19
8）45号）
关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知（药监综械管（201
20
9）25号）
21关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知（国药监械注（2019）33号）
22关于印发医疗器械检验工作规范的通知（国药监科外（2019）41号）
关于印发医疗器械检验检测机构能力建设指导原则的通知（国药监科外（2
23
019）36号）
24关于印发医疗器械质量抽查检验管理办法的通知（国药监械管（2020）9号）
关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知（药监综械管（2020）34
25
号）
关于印发医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则的通知
26
(药监综械管(2020)57号)
国家药监局综合司关于明确《医疗器械检验工作规范》标注资质认定标志
27
有关事项的通知(药监综科外函(2020)746号)
国家药监局综合司关于带垫片的不可吸收缝合线等产品分类及注册有关事
28
项的通知(药监综械注函(2020)72：号)
国家药监局综合司关于印发医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作
29
检查要点的通知(2021-04-09)
国家药监局综合司关于印发国家医疗器械质量抽查检验工作程序的通
30
知(2021-04-13)
国家药监局关于发布医用康复器械通用名称命名指导原则等6项指导原则
31
的通告(202：年第48号)(2021-07-15)
国家药监局关于印发境内第二类和进口医疗器械注册审批操作规范的通
32
知(2021-11-04)
国家药监局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知(202
33
1-11-04)
关于发布创新优先医疗器械注册技术审评沟通交流操作规范的通知(202
34
1-12-02)
国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意
35
见(2022-04-02)
国家药监局综合司关于明确医用儿丁糖(关节腔内注射用)分类界定的复
36
函(2021-03-31)
372020-2021年医疗器械分类界定汇总
382022年医疗潜械分类界定汇总
392022年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总(2022-10-27)
国家药监局综合司关于汽车销售企业经营含有医疗器械产品的救护车是否
40
应办理经营资质问题的复函(2022-09-02)
国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意
41
见(2022-09-09)
关于进一步明确医疗器械主文档登记及使用有关事项的通知(2023-01-1
42
8)
国家药监局综合司关于印发国家药品监督管理局医疗器械分类技术委员会
43
工作规则的通知（2023-03-14）
国家药监局综合司关于部分体外诊断试剂产品说明书变更有关事项的通
44
知（2023-07-07）
六、政策解读
医疗器械注册管理法规解读之二（《医疗器械说明书和标签管理规定》部
1
分）（2015年02月05日发布）
2关于《药品医疗器械飞行检查办法》的说明（2015年07月08日发布）
3关于《医疗器械使用质量监督管理办法》的说明（2015年11月30日发布）
4关于《医疗器械通用名称命名规则》的说明（2016年01月27日发布）
5关于《医疗器械优先审批程序》的说明（2016年10月26日发布）
YY/T0287-2017idt18013485:2016《医疗器械质量管理体系用于
6
法规的要求》标准解读（一）（2017年02月04日发布）
YY/T0287-2017idtIS013485:2016《医疗器械质量管理体系用于
7
法规的要求》标准解读（二）（2017年02月04日发布）
《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》解读（2017年03月02日发
8
布）
9《医疗器械标准管理办法》解读（2017年04月26日发布）
10创新医疗器械特别审批程序相关问题解读（2017年07月31日发布）
11医疗器械临床试验质量管理相关问题解读（2017年07月31日发布）
《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》解读（2017年11月24日
12
发布）
13《医疗器械网络销售监督管理办法》解读（2017年12月22日发布）
14《移动医疗器械注册技术审查指导原则》解读（2017年12月29日发布）
图解政策：医疗器械网络销售监督管理办法解读一（2018年01月12日发
15
布）
16图解政策：医疗器械网络销售监督管理办法解读二（2018年01月15日发
布）
17《医疗器械分类目录》实施有关问题解读（2018年08月01日发布）
18《创新医疗器械特别审查程序》解读（2018年11月05日发布）
19《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》解读（2019年07月04日发布）
20《医疗器械唯一标识系统规则》解读（2019年08月27日发布）
21医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）解读（2020年03月20日发布）
22关于印发医疗器械质量抽查检验管理办法的通知（2020年03月25日发布）
《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年修订版）》修订说
23
明（2020-09-18）
关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告解读（202
24
0-09-25）
25《关于医疗器械主文档登记事项公告》解读（2021-03-12）
《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2021年第52号）解读（20
26
21-07-27）
《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分：体系
27
框架》解读（2021-08-27）
28《体外诊断试剂分类规则》解读（2021-10-29）
29医疗器械注册自检管理规定解读（2021-10-27）
30《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》解读（2021-11-22；
31《第一类医疗器械产品目录》修订说明（2021-12-31）
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33图解政策：医疗器械不良事件那些事（2017年06月24日发布）
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34
发布）
图解政策：创新医疗器械特别审批程序相关问题解读（2017年09月04日
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36图解政策：国家药品监督管理局办公室关于强脉冲光脱毛类产品分类界定
的通知（2018年09月26日发布）
图解政策：医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范（2018年
37
09月28日发布）
图解政策：关于加强医疗器械生产经营许可（备案）信息管理有关工作的
38
通知（2018年09月28日发布）
图解政策：《医疗器械分类目录》实施有关问题解读（2018年10月09日
39
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图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之一（2018
40
年10月24E发布）
图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之二（2018
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年10月25E发布）
图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之三（2018
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年10月26匚发布）
图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之四（2018
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年10月29日发布）
图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之五（2018
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年10月30E发布）
图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之
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