gmp生产设备管理制度

PAGEgmp生产设备管理制度一、总则1.目的本制度旨在规范公司生产设备的管理，确保设备的正常运行，保证产品质量符合GMP（药品生产质量管理规范）要求，提高生产效率，降低生产成本，保障生产安全。2.适用范围本制度适用于公司内所有与药品生产相关的设备，包括生产设备、辅助设备、检测设备等。3.职责分工设备管理部门负责制定和完善设备管理制度，并监督执行。负责设备的选型、采购、安装、调试、验收等工作。负责设备的日常维护、保养、维修计划的制定和实施。负责设备的档案管理，建立设备台账、履历表等。负责设备操作人员的培训和考核。生产部门负责设备的正确使用，按照操作规程进行操作。负责向设备管理部门反馈设备运行中出现的问题。协助设备管理部门进行设备的维护、保养和维修工作。质量部门负责对设备的验证工作进行监督和审核。负责对设备的清洁、消毒效果进行检查和评估。参与设备故障对产品质量影响的评估和处理。采购部门负责按照设备管理部门的要求进行设备的采购工作，确保采购设备符合GMP标准。负责与供应商沟通协调，保证设备的及时供应和售后服务。财务部门负责设备采购、维修、保养等费用的预算编制和审核。负责设备相关费用的核算和报销。二、设备的选型与采购1.选型原则根据生产工艺要求，选择技术先进、性能可靠、操作简便、易于维护的设备。所选设备应符合GMP标准，能够满足药品生产的质量、安全、环保等要求。考虑设备的性价比，在满足生产需求的前提下，尽量降低采购成本。2.供应商评估建立供应商评估体系，对潜在供应商进行实地考察和评估。评估内容包括供应商的资质信誉、生产能力、质量管理水平、售后服务等。选择合格的供应商，并与其签订质量保证协议，明确双方的权利和义务。3.采购流程设备管理部门根据生产需求和设备现状，提出设备采购申请，详细说明设备的规格、型号、数量、技术要求等。采购部门根据采购申请，进行市场调研，选择合适的供应商，并与其洽谈采购合同。采购合同签订前，需经设备管理部门、质量部门、财务部门等相关部门审核，确保合同条款符合公司要求和GMP标准。采购部门按照合同约定，及时采购设备，并跟踪设备的到货情况。设备到货后，采购部门通知设备管理部门、质量部门等相关部门进行验收。三、设备的安装与调试1.安装要求设备安装应按照供应商提供安装说明书和GMP要求进行，确保设备安装牢固、位置正确、布局合理。设备安装过程中，应注意设备的清洁卫生，避免杂物、灰尘等进入设备内部。设备安装完成后，应进行初步检查，确保设备外观无损坏、连接牢固、运行正常。2.调试要求设备调试应由供应商技术人员或专业技术人员进行，调试过程中应严格按照操作规程进行操作。调试内容包括设备的空载运行、负载运行、性能测试等，并记录调试数据和结果。调试过程中如发现设备存在问题，应及时与供应商沟通协调，进行整改和修复，直至设备达到规定的性能指标。3.验收程序预验收设备安装调试完成后，设备管理部门组织生产部门、质量部门等相关部门进行预验收。预验收内容包括设备的外观、安装质量、运行情况、性能指标等。预验收合格后，填写预验收报告。终验收预验收合格后，由质量部门组织相关部门进行终验收。终验收应按照GMP要求和设备采购合同进行，对设备的各项性能指标进行全面检查和评估。终验收合格后，填写终验收报告，并办理设备移交手续。四、设备的档案管理1.档案内容设备档案应包括设备的选型、采购、安装、调试、验收等文件资料，如设备采购申请、采购合同、安装说明书、调试报告、验收报告等。设备的操作手册、维护保养手册、维修记录、故障记录、更换零部件记录等。设备的定期检查报告、验证报告、清洁消毒记录等。设备的变更记录，如设备改造、升级、报废等记录。2.档案建立与更新设备管理部门负责设备档案的建立和管理，在设备采购、安装、调试、验收等工作完成后，及时将相关文件资料整理归档。设备管理部门应定期对设备档案进行更新，确保档案内容的完整性和准确性。设备发生变更时，设备管理部门应及时记录变更情况，并将相关文件资料归档。3.档案查阅与借阅公司内部人员如需查阅设备档案，应填写查阅申请表，经设备管理部门负责人批准后，方可查阅。因工作需要借阅设备档案的，应填写借阅申请表，经设备管理部门负责人批准后，办理借阅手续，并在规定时间内归还。查阅和借阅设备档案时，应注意保护档案的完整性和保密性，不得擅自涂改、损坏、丢失档案。五、设备的日常维护与保养1.维护保养计划设备管理部门应根据设备的性能特点、使用频率、运行状况等，制定设备的日常维护保养计划。维护保养计划应明确维护保养的内容、周期、责任人等，并确保维护保养工作的有效实施。维护保养计划应根据设备的实际情况进行调整和优化，确保设备始终处于良好的运行状态。2.维护保养内容清洁定期对设备进行清洁，清除设备表面的灰尘、油污、杂物等，保持设备外观整洁。润滑：按照设备润滑要求，定期对设备的润滑部位进行加油、换油，确保设备润滑良好。紧固：检查设备各部位的连接螺栓、螺母等是否松动，如有松动应及时紧固。检查：对设备的运行状况、性能指标、安全装置等进行检查，及时发现问题并处理。调试：定期对设备进行调试，确保设备的各项性能指标符合要求。3.维护保养记录设备操作人员应按照维护保养计划，对设备进行日常维护保养，并做好维护保养记录。维护保养记录应包括维护保养的时间~内容、结果等，记录应真实、准确、完整。设备管理部门应定期对维护保养记录进行检查和分析，总结设备维护保养经验，不断改进维护保养工作。六、设备的维修管理1.维修计划设备管理部门应根据设备的运行状况和维护保养记录，及时发现设备存在的问题，并制定设备维修计划。维修计划应明确维修的内容、时间、责任人等，并确保维修工作的有效实施。对于突发设备故障，设备管理部门应及时组织维修人员进行抢修，确保设备尽快恢复正常运行。2.维修流程故障报告：设备操作人员在设备运行过程中发现故障，应及时向设备管理部门报告，并详细描述故障现象。故障诊断：设备管理部门接到故障报告后，应组织维修人员对故障进行诊断，分析故障原因。维修方案制定：根据故障诊断结果，制定维修方案，明确维修的方法、步骤、所需零部件等。维修实施：维修人员按照维修方案进行维修，维修过程中应严格遵守操作规程，确保维修质量。维修验收：维修完成后，由设备管理部门组织生产部门、质量部门等相关部门进行维修验收。验收合格后，填写维修验收报告。3.维修记录与备件管理维修人员应做好维修记录，记录维修的时间、内容、更换的零部件等，维修记录应真实、准确、完整。设备管理部门应建立备件管理制度，合理储备备件，确保备件的质量和供应及时性。定期对备件进行盘点和清理，及时补充短缺备件，处理积压备件。七、设备的验证管理1.验证计划设备管理部门应根据GMP要求和生产工艺需要，制定设备验证计划。验证计划应明确验证的范围、内容、方法、时间、责任人等，并确保验证工作的有效实施。验证计划应根据设备的实际情况进行调整和优化，确保验证工作的科学性和有效性。2.验证实施安装确认：检查设备的安装是否符合设计要求和GMP标准，包括设备的安装位置、连接方式、管道走向等。运行确认：对设备进行空载运行和负载运行测试，检查设备的运行状况是否正常，性能指标是否符合要求。性能确认：在设备运行稳定后，进行性能确认，对设备的关键性能指标进行测试和评估，确保设备能够持续稳定地生产出符合质量要求的产品。清洁验证：对设备的清洁方法进行验证，确保设备在不同产品生产之间能够有效清洁，避免交叉污染。3.验证文件与报告验证过程中应形成完整的验证文件，包括验证方案、验证记录、验证报告等。验证报告应包括验证的目的、范围、方法、结果等内容，验证报告应由验证负责人审核签字后生效。验证文件和报告应妥善保存，以备追溯和查阅。八、设备的清洁与消毒管理1.清洁与消毒计划设备管理部门应根据GMP要求和产品特性，制定设备的清洁与消毒计划。清洁与消毒计划应明确清洁与消毒的方法、频率、消毒剂的选择等，并确保清洁与消毒工作的有效实施。清洁与消毒计划应根据设备的实际情况进行调整和优化，确保清洁与消毒效果符合要求。2.清洁与消毒操作设备操作人员应按照清洁与消毒计划，对设备进行清洁与消毒操作。清洁与消毒操作应严格按照操作规程进行，确保清洁与消毒效果。清洁与消毒过程中应注意保护设备，避免对设备造成损坏。3.清洁与消毒效果检查质量部门应定期对设备的清洁与消毒效果进行检查和评估，确保清洁与消毒效果符合GMP要求。检查和评估内容包括设备表面的微生物限度、残留药物等。如发现清洁与消毒效果不符合要求，应及时采取措施进行整改，直至达到要求。九、设备的变更管理1.变更申请因生产工艺改进、设备升级、维修改造等原因需要对设备进行变更时，应填写设备变更申请表。变更申请表应详细说明变更的原因、内容~影响等，并附上相关的技术资料和文件。2.变更评估设备管理部门收到变更申请表后，应组织生产部门、质量部门等相关部门对变更进行评估。评估内容包括变更对设备性能、产品质量、生产安全、环境保护等方面的影响。根据评估结果，确定变更的可行性和风险，并制定相应的风险控制措施。3.变更实施变更评估通过后，由设备管理部门组织相关部门按照变更方案进行变更实施。变更实施过程中应严格遵守操作规程，确保变更工作的质量和安全。变更完成后，由设备管理部门组织相关部门进行验收，验收合格后填写变更验收报告。十、设备的报废管理1.报废鉴定设备管理部门应定期对设备进行检查和评估，对于无法修复或维修成本过高、已超过使用年限、技术落后等原因不再适用的设备，进行报废鉴定。报废鉴定应由设备管理部门组织生产部门、质量部门、财务部门等相关部门进行，根据设备的实际情况，综合考虑设备的性能、使用年限、维修记录、市场价值等因素，确定设备是否报废。2.报废申请与审批设备管理部门根据报废鉴定结果，填写设备报废申请表，详细说明设备的名称、型号、