产品委托生产文件管理制度

PAGE产品委托生产文件管理制度一、总则（一）目的为加强公司产品委托生产过程中的文件管理，确保委托生产活动合法、规范、有序进行，保证产品质量的稳定性和一致性，依据相关法律法规及行业标准，特制定本制度。（二）适用范围本制度适用于公司所有委托外部生产厂家进行产品生产的活动，涵盖从委托生产意向确定至产品交付全过程中涉及的各类文件管理。（三）职责分工1.生产管理部门负责委托生产项目的整体规划与协调，审核委托生产文件的合规性与完整性。跟踪委托生产进度，确保文件执行与生产活动同步。2.质量控制部门制定与委托生产相关的质量文件和标准，监督文件在生产过程中的执行情况。对委托生产产品进行质量检验，依据文件要求出具检验报告。3.文件管理部门负责委托生产文件的分类、编号、归档、存储与检索，确保文件的妥善保管。按照规定流程进行文件的发放、回收与销毁，保证文件的安全性与可追溯性。4.法务合规部门审查委托生产合同及相关文件的法律合规性，提供法律风险防范建议。跟踪法律法规变化，及时调整委托生产文件管理制度。二、委托生产文件的分类与编号（一）委托生产合同1.定义：明确公司与受托生产厂家之间权利义务关系的法律文件，涵盖产品规格、数量、价格、交货期、质量标准等关键条款。2.编号规则：[合同编号前缀]WT[年份][流水号]，例如：GSWT2023001。（二）生产工艺文件1.定义：描述产品生产工艺流程、操作方法、质量控制要点等的文件，包括工艺流程图、操作规程、作业指导书等。2.编号规则：[工艺文件编号前缀]GY[产品型号][版本号]，例如：GSGYP0101。（三）质量控制文件1.定义：规定产品质量标准、检验方法、抽样方案等的文件，如质量标准文件、检验操作规程、检验记录表格等。2.编号规则：[质量文件编号前缀]ZL[产品型号][版本号]，例如：GSZLP0101。（四）物料清单文件1.定义：详细列出产品生产所需原材料、零部件、包装材料等清单及规格要求的文件。2.编号规则：[物料清单编号前缀]WL[产品型号][版本号]，例如：GSWLP0101。（五）设备清单文件1.定义：记录委托生产所需设备清单及相关参数、维护要求等的文件。2.编号规则：[设备清单编号前缀]SB[产品型号][版本号]，例如：GSSBP0101。（六）人员培训文件1.定义：针对受托生产厂家参与生产的人员进行培训的相关文件，包括培训计划、培训教材、考核记录等。2.编号规则：[人员培训编号前缀]PX[产品型号][年份][流水号]，例如：GSPXP012023001。三、委托生产文件的起草与审核（一）起草要求1.委托生产合同由生产管理部门会同法务合规部门根据项目需求起草，确保合同条款明确、合法、合理，符合双方利益。2.生产工艺文件由技术部门依据产品设计要求和生产实际情况起草，内容应详细、准确、可操作，能有效指导生产。3.质量控制文件由质量控制部门按照产品质量标准和法规要求起草，明确质量检验的项目、方法、频率及判定标准。4.物料清单文件由采购部门和生产管理部门共同起草，依据产品配方和生产工艺确定物料种类、规格及数量。5.设备清单文件由设备管理部门结合生产工艺需求起草，列出所需设备清单及技术参数。6.人员培训文件由人力资源部门和生产管理部门根据培训需求起草，确保培训内容针对性强、有效提升人员技能。（二）审核流程1.起草完成的委托生产文件首先由起草部门内部审核，确保文件内容完整、逻辑清晰、格式规范。2.内部审核通过后，提交至相关部门进行会审。会审部门应从各自专业角度对文件进行审核，提出修改意见。生产管理部门审核文件与委托生产项目的匹配性及可行性。质量控制部门审核文件的质量要求是否符合法规和公司标准。法务合规部门审核文件的法律合规性。其他相关部门根据职责范围进行审核。3.根据会审意见，起草部门对文件进行修改完善，再次提交审核，直至文件通过所有审核环节。四、委托生产文件的发放与接收（一）发放流程1.文件管理部门根据审核通过的文件，按照规定格式进行编号、排版、打印，并加盖受控章。2.依据文件的发放范围，填写文件发放登记表，明确文件名称、编号、发放部门、接收人、发放日期等信息。3.通过专人送达、邮寄、电子文件传输等方式将文件发放至受托生产厂家及公司内部相关部门。4.对于电子文件，应采用加密传输方式，并确保接收方能够有效读取和使用文件。（二）接收要求1.受托生产厂家在收到委托生产文件后，应指定专人负责文件的签收，并在文件发放登记表上签字确认。2.接收人员应对文件的完整性、准确性进行检查，如发现文件存在缺失、损坏或内容错误等问题，应及时与文件管理部门沟通。3.公司内部接收部门在收到文件后，同样需进行签收，并按照规定流程进行文件的分发与使用。五、委托生产文件的执行与监督（一）文件执行1.受托生产厂家应组织相关人员对接收的委托生产文件进行学习和培训，确保所有参与生产的人员熟悉文件内容和要求。2.在生产过程中，严格按照文件规定的工艺流程、质量标准、操作方法等进行操作，不得擅自更改文件内容。3.公司内部各相关部门应依据文件要求，对委托生产活动进行监督和管理，确保文件执行到位。（二）监督检查1.质量控制部门定期对受托生产厂家的文件执行情况进行检查，通过现场检查、产品抽检、记录审查等方式，核实生产过程是否符合文件规定。2.生产管理部门不定期对委托生产进度进行跟踪，检查文件执行与生产进度的匹配性，及时发现并解决问题。3.对于监督检查中发现的不符合文件要求的情况，应及时下达整改通知，要求受托生产厂家限期整改，并跟踪整改结果。六、委托生产文件的变更管理（一）变更申请1.在委托生产过程中，若因产品设计变更、生产工艺改进、原材料更换、法律法规调整等原因需要对委托生产文件进行变更，相关部门应填写文件变更申请表，详细说明变更的原因、内容及对生产和质量的影响。2.变更申请应提交至生产管理部门，由生产管理部门组织相关部门进行评估。（二）变更审核与批准1.相关部门对变更申请进行审核，从技术可行性、质量可控性、成本效益等方面进行综合评估。2.审核通过后，变更申请提交至公司管理层进行批准。重大变更需经过公司高层会议讨论决定。（三）变更实施1.文件管理部门根据批准的变更申请，对委托生产文件进行修订，确保文件内容准确反映变更要求。2.修订后的文件按照文件发放流程重新发放至相关部门和受托生产厂家，并确保所有相关人员了解变更内容。3.受托生产厂家应按照变更后的文件要求进行生产调整，质量控制部门对变更后的产品进行验证，确保产品质量不受影响。七、委托生产文件的归档与保管（一）归档要求1.文件管理部门应定期对委托生产文件进行归档，确保文件的完整性和系统性。2.归档文件应按照分类编号顺序进行整理，同一类文件应集中存放，并建立相应的索引目录，便于检索。3.对于电子文件，应进行备份存储，并建立电子文件管理系统，确保文件的安全存储和快速检索。（二）保管期限1.委托生产合同、生产工艺文件、质量控制文件等重要文件的保管期限应根据法律法规和公司规定执行，一般不少于产品有效期后[X]年。2.物料清单文件、设备清单文件、人员培训文件等保管期限为[X]年。（三）保管环境1.纸质文件应存放在干燥、通风、防火、防潮的档案柜中，避免文件受潮、发霉、损坏。2.电子文件应存储在安全可靠的服务器或存储设备上，定期进行数据备份，防止数据丢失。八、委托生产文件的检索与查阅（一）检索方式1.文件管理部门应建立完善的文件检索系统，支持按照文件编号、名称、日期、关键词等多种方式进行检索。2.对于电子文件，可通过电子文件管理系统的搜索功能进行快速检索；对于纸质文件，可通过索引目录进行查找。（二）查阅流程1.公司内部人员因工作需要查阅委托生产文件，应填写文件查阅申请表，注明查阅文件的名称、编号、查阅目的等信息。2.文件查阅申请表提交至文件管理部门，由文件管理部门进行审批。审批通过后，文件管理部门按照规定提供文件查阅服务。3.查阅人员应在指定地点查阅文件，不得擅自复印、拍照或带出文件。如需复印或摘录文件内容，应按照规定办理相关手续。4.受托生产厂家如需查阅委托生产文件，应通过公司与受托生产厂家之间的沟通渠道提出申请，经公司相关部门批准后，由文件管理部门按照规定提供查阅服务。九、委托生产文件的销毁（一）销毁申请1.当委托生产文件超过保管期限或因其他原因需要销毁时，相关部门应填写文件销毁申请表，说明销毁文件的名称、编号、数量、销毁原因等信息。2.文件销毁申请表提交至文件管理部门，由文件管理部门进行审核。（二）销毁审批1.文件管理部门审核通过后，将文件销毁申请表提交至公司管理层进行审批。重大文件的销毁需经过公司高层会议讨论决定。2.审批通过后，文件管理部门制定文件销毁计划，明确销毁时间、地点、方式等。（三）销毁实施1.文件管理部门组织专人按照文件销毁计划进行文件销毁。对于纸