化妆品生产企业自查制度

PAGE化妆品生产企业自查制度一、总则（一）目的为加强化妆品生产企业管理，确保化妆品生产全过程符合相关法律法规及行业标准要求，保障产品质量安全，特制定本自查制度。（二）适用范围本制度适用于本化妆品生产企业内部各部门及全体员工在化妆品生产、经营活动中的自查工作。（三）依据本自查制度依据《化妆品监督管理条例》、《化妆品生产许可工作规范》、《化妆品生产质量管理规范》等相关法律法规及行业标准制定。二、自查组织与职责（一）自查领导小组成立以企业负责人为组长，质量负责人、生产负责人等相关部门负责人为成员的自查领导小组。负责统筹安排企业自查工作，审定自查计划、自查报告，研究解决自查过程中发现的重大问题。（二）自查工作小组由质量管理人员、生产技术人员、检验人员等组成自查工作小组，具体实施企业自查工作。负责按照自查计划开展现场检查、资料审查等工作，记录自查情况，撰写自查报告。（三）各部门职责1.质量部门负责制定自查计划，组织实施自查工作，对自查结果进行汇总分析，提出整改措施建议，并跟踪整改落实情况。2.生产部门配合自查工作小组开展生产现场检查，提供生产过程相关资料，对自查中发现的生产环节问题进行整改。3.采购部门负责提供原材料采购相关资料，配合自查工作小组审查供应商资质及原材料质量情况，对自查中发现的采购问题进行整改。4.销售部门提供产品销售相关信息，配合自查工作小组了解市场反馈，对自查中发现的销售环节问题进行整改。5.其他部门按照自查工作小组要求，提供本部门相关资料，配合完成自查工作，并对自查中发现的本部门问题进行整改。三、自查内容与标准（一）质量管理1.质量管理制度检查企业是否建立完善的质量管理制度，包括质量方针、质量目标、质量计划、质量控制、质量保证、质量改进等方面的制度，并确保制度有效执行。2.人员资质与培训核查从事化妆品生产、质量管理、检验等工作的人员是否具备相应的资质证书，是否定期参加专业培训，培训记录是否完整。3.文件管理审查企业生产、质量、设备、物料等方面的文件是否齐全、规范，文件的起草、审核、批准、发放、使用、修订、废止等环节是否符合规定，文件是否有效受控。4.质量检验检查企业是否具备与生产规模和产品品种相适应的质量检验机构和检验人员，检验设备是否齐全、完好，是否定期校准和维护，检验记录是否真实、完整，检验报告是否规范出具。（二）生产管理1.生产环境与设施查看生产车间的布局是否合理，人流、物流是否分开，通风、采光、照明、温度、湿度等环境条件是否符合化妆品生产要求，生产设施是否完好、清洁，是否定期维护和保养。2.生产过程控制检查生产过程是否按照工艺规程和操作规程进行，各工序的生产记录是否完整、准确，是否对关键工序和特殊过程进行重点监控，是否有防止交叉污染和混淆的措施。3.物料管理审查原材料、包装材料等物料的采购、验收、储存、发放、使用等环节是否符合规定，物料是否有合格证明文件，是否按规定进行检验或验证，库存物料是否账物相符，储存条件是否符合要求。4.设备管理核查生产设备是否定期进行维护、保养、清洁和校准，设备运行记录是否完整，设备的操作规程是否明确，操作人员是否经过培训并熟悉操作规程。（三）卫生管理1.人员卫生检查员工的个人卫生情况，是否穿戴清洁的工作服、工作帽，是否保持手部清洁，进入生产车间前是否进行洗手、消毒等卫生处理。2.环境卫生查看生产车间、仓库、更衣室、卫生间等场所的清洁卫生状况，是否定期进行清扫、消毒，是否有清洁卫生记录，是否有防鼠、防虫、防尘等措施。（四）销售管理1.产品标签与说明书检查化妆品的标签、说明书是否符合《化妆品标签管理办法》的规定，是否标注产品名称、规格、净含量、生产日期、保质期、生产企业的名称、地址和联系方式、生产许可证编号、产品注册证号或者备案号、执行标准、全成分表、净含量、使用方法、注意事项等内容，标注是否清晰、准确、完整。2.销售记录审查产品的销售记录是否完整，包括销售日期、产品名称、规格、数量、购买单位、联系方式等信息，销售记录是否保存至产品保质期届满后一年；产品属于特殊化妆品的，销售记录是否保存至产品有效期届满后三年。四、自查计划与实施（一）自查计划制定质量部门应每年年初制定年度自查计划，明确自查的范围、内容、方法、时间安排、人员分工等。自查计划应涵盖企业生产经营活动的各个环节，确保全面、系统地开展自查工作。（二）自查实施1.首次会议自查工作小组在开展现场自查前，应召开首次会议，向被检查部门介绍自查目的、范围、方法和时间安排，明确各部门的配合要求。2.现场检查与资料审查自查工作小组按照自查计划，通过现场观察、查阅文件记录、询问相关人员等方式，对企业各部门的工作进行检查和审查。检查过程中应如实记录发现的问题，包括问题描述、发现地点、责任人等信息。3.末次会议自查结束后，召开末次会议，向企业负责人及各部门通报自查情况，对发现的问题进行汇总分析，提出整改意见和建议。各部门负责人应在末次会议上对自查问题进行确认，并表态将认真落实整改措施。五、自查报告与整改（一）自查报告撰写自查工作结束后，自查工作小组应及时撰写自查报告。自查报告应包括自查基本情况（自查目的、范围、时间、人员等）、自查依据、自查内容、自查发现的问题、原因分析、整改措施及整改期限等内容。自查报告应数据准确、分析客观、措施可行，能够真实反映企业自查工作的实际情况。（二）整改措施制定与实施1.整改措施制定针对自查发现的问题，各责任部门应深入分析原因，制定切实可行的整改措施。整改措施应明确整改责任人、整改期限和整改目标，确保整改工作能够有效落实。2.整改实施各责任部门按照整改措施认真组织实施整改工作。在整改过程中，应及时向质量部门反馈整改进展情况，质量部门负责跟踪整改落实情况，对整改工作进行协调和指导。3.整改效果验证整改期限届满后，质量部门应对整改效果进行验证。验证方式可包括现场检查、资料审查、数据分析等。如整改效果未达到预期目标，应要求责任部门重新制定整改措施并继续整改，直至整改合格。六、自查记录与档案管理（一）自查记录自查工作小组应在自查过程中做好详细的自查记录，包括现场检查记录、文件资料审查记录、人员询问记录等。自查记录应真实、准确、完整，能够清晰反映自查工作的全过程和发现的问题。（二）档案管理质量部门应负责将自查记录、自查报告、整改措施及整改记录等资料进行整理归档，建立健全自查档案。自查档案应分类存放，便于查阅和管理，保存期限应符合相关法律法规及企业内部规定要求。七、监督与考核（一）监督检查企业负责人应定期对自查制度的执行情况进行监督检查，确保自查工作能够有效开展，自查发现的问题能够及时整改。质量部门应加强对各部门自查工作的日常监督，对自查工作不认真、整改措施落实不到位的部门进行督促和指导。（二）