gmp无生产空调管理制度

PAGEgmp无生产空调管理制度一、总则（一）目的本制度旨在规范公司无生产空调的管理，确保其运行符合GMP（药品生产质量管理规范）要求，为药品生产提供适宜的环境条件，保障产品质量。（二）适用范围本制度适用于公司内所有无生产空调设备的管理，包括设备的选型、安装、调试、运行、维护、维修及报废等全过程。（三）职责1.生产部门负责提出无生产空调的需求计划，配合相关部门进行设备的选型和安装调试。负责无生产空调的日常操作和使用，确保其正常运行，满足生产环境要求。负责对无生产空调运行过程中出现的问题及时反馈，并配合维修部门进行维修。2.设备管理部门负责无生产空调设备的选型、采购、安装调试及验收工作。制定无生产空调的操作规程、维护保养计划，并监督实施。负责组织对无生产空调设备的维修、改造及报废等工作。3.质量管理部门负责对无生产空调运行环境进行监测，确保其符合GMP相关要求。对无生产空调设备的验证工作进行监督和审核。4.维修部门负责无生产空调设备的日常维修和保养工作，及时排除设备故障。负责对无生产空调设备的维修记录进行整理和归档。二、空调选型与安装（一）选型原则1.根据药品生产工艺要求，选择能够满足生产环境温湿度、洁净度等参数要求的空调设备。2.优先选用节能型、可靠性高、维护方便的空调产品。3.所选空调设备应符合国家相关标准和GMP要求，具备有效的质量证明文件。（二）安装要求1.空调设备的安装位置应符合生产工艺流程和布局要求，便于操作、维护和清洁。2.安装过程应严格按照设备安装说明书进行，确保安装牢固、连接正确、密封良好。3.空调设备的进风口应远离污染源，出风口应避免对生产操作和人员造成影响。4.安装完成后，应对空调设备进行调试，确保其运行参数符合设计要求。三、运行管理（一）操作规程1.生产操作人员应经过专门培训，熟悉无生产空调的操作规程和注意事项。2.开机前检查空调设备的电源、水源、风阀等是否正常，确认无误后方可开机。3.根据生产工艺要求，设定空调设备的运行参数，如温度、湿度、风速等，并记录在运行记录中。4.运行过程中，密切观察空调设备的运行状态，如发现异常情况，应立即停机检查，并及时报告相关部门。5.定期对空调设备的运行数据进行记录和分析，如温度、湿度、能耗等，以便及时发现问题并采取措施进行调整。（二）温湿度控制1.根据药品生产的不同阶段和产品要求，严格控制生产环境的温湿度。2.采用温湿度传感器实时监测生产环境的温湿度，并将数据传输至中控室或相关管理部门。3.当温湿度超出设定范围时，空调设备应自动调节，确保生产环境始终处于适宜的温湿度条件下。4.定期对温湿度传感器进行校准和维护，确保其测量数据的准确性。（三）洁净度控制1.无生产空调应具备有效的空气净化功能，确保生产环境的洁净度符合GMP要求。2.定期对空调设备的空气过滤器进行清洁和更换，保证其过滤效果。3.对空调设备的出风口、回风口等部位进行定期清洁，防止积尘和微生物滋生。4.在空调设备运行期间，保持生产区域的门窗关闭，减少外界污染物的进入。四、维护保养（一）日常维护1.生产操作人员每天对空调设备进行日常巡检，检查设备的运行状态、外观清洁等情况，并做好记录。2.定期对空调设备的表面进行清洁，清除灰尘、油污等杂质，保持设备外观整洁。3.检查空调设备的各连接部件是否松动，如有松动应及时紧固。（二）定期保养1.设备管理部门制定无生产空调的定期保养计划，明确保养内容、周期和责任人。2.定期对空调设备的风机、电机、压缩机等关键部件进行检查和保养，如润滑、紧固、调整等，确保其正常运行。3.根据设备运行情况，定期对空气过滤器、加湿器、除湿器等进行清洗或更换，保证设备的性能稳定。4.定期对空调设备的电气系统进行检查，包括电线电缆、控制柜等，确保其安全可靠。（三）维护记录1.维修部门对每次维护保养工作进行详细记录，包括维护时间、内容、更换部件等信息。2.维护记录应妥善保存，以便查询和追溯设备的维护历史。五、维修管理（一）故障报修1.生产操作人员在发现空调设备出现故障时，应及时向维修部门报修，并详细描述故障现象。2.维修部门接到报修后，应及时安排维修人员前往现场进行维修。（二）维修流程1.维修人员到达现场后，对故障进行检查和诊断，确定故障原因和维修方案。2.根据维修方案，及时更换损坏的部件或进行维修处理，确保设备尽快恢复正常运行。3.维修完成后，维修人员应填写维修记录，包括故障原因、维修措施、更换部件等信息，并由生产操作人员签字确认。4.对维修后的空调设备进行试运行，检查其运行参数是否符合要求，如发现问题应及时进行调整。（三）紧急维修1.对于影响药品生产的紧急故障，维修部门应立即启动紧急维修程序，优先安排维修人员进行抢修。2.在紧急维修过程中，维修人员应采取必要的应急措施，确保设备尽快恢复运行，同时保证维修质量和安全。3.紧急维修完成后，维修部门应及时整理维修记录，并对故障原因进行分析总结，采取相应的预防措施，防止类似故障再次发生。六、验证管理（一）验证计划1.设备管理部门应根据GMP要求和公司实际情况，制定无生产空调的验证计划，明确验证的范围、方法、时间和责任人。2.验证计划应包括安装确认、运行确认、性能确认等内容，确保空调设备能够满足药品生产的环境要求。（二）验证实施1.按照验证计划的要求，组织相关部门和人员对无生产空调进行验证工作。2.在验证过程中，对空调设备的各项性能指标进行测试和记录，如温湿度控制精度、空气净化效果等。3.验证完成后，编写验证报告，对验证结果进行总结和评价，确认空调设备是否符合GMP要求。（三）再验证1.无生产空调设备在经过一段时间的运行后，应进行再验证，以确保其性能持续稳定。2.再验证的周期和内容应根据设备的使用情况和GMP要求进行确定。3.再验证完成后，如发现设备存在问题或不符合要求，应及时进行整改，直至设备再次通过验证。七、培训管理（一）培训计划1.人力资源部门会同设备管理部门制定无生产空调相关的培训计划，明确培训的对象、内容、时间和方式。2.培训计划应根据不同岗位人员的需求，分为操作人员培训、维修人员培训、管理人员培训等。（二）培训内容1.操作人员培训内容包括空调设备的操作规程、日常维护知识、应急处理措施等。2.维修人员培训内容包括空调设备的工作原理、维修技能、故障诊断方法等。3.管理人员培训内容包括GMP相关要求、空调设备管理流程、验证知识等。（三）培训实施1.根据培训计划，组织相关人员参加培训课程，培训方式可采用内部培训、外部培训、现场实操等多种形式。2.在培训过程中，应注重理论与实践相结合，通过案例分析、实际操作等方式，提高培训效果。3.培训结束后，对培训人员进行考核，考核合格后方可上岗操作或从事相关管理工作。八、档案管理（一）档案内容1.无生产空调设备的档案应包括设备选型资料、采购合同、安装调试记录、操作规程、维护保养计划、维修记录、验证报告、培训记录等。2.档案资料应真实、完整、有效，能够反映设备的整个生命周期。（二）档案建立与保管1.设备管理部门负责建立无生产空调设备的档案，并指定专人进行保管。2.档案资料应按照类别进行分类整理，建立电子档案和纸质档案，便于查询和使用。3.定期对档案资料进行更新和