疫苗生产企业彻查制度

PAGE疫苗生产企业彻查制度一、总则（一）目的为加强疫苗生产企业监管，规范疫苗生产秩序，确保疫苗质量安全，保障公众健康，依据《中华人民共和国药品管理法》《疫苗管理法》等相关法律法规，制定本彻查制度。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内从事疫苗生产活动的企业，包括疫苗原液生产企业、疫苗制剂生产企业以及委托生产疫苗的企业。（三）基本原则1.依法依规原则：彻查工作严格遵循国家法律法规和行业标准，确保程序合法、结果公正。2.全面覆盖原则：对疫苗生产企业的各个环节进行全面、深入的检查，不留死角。3.风险导向原则：以风险评估为基础，聚焦高风险环节和关键控制点，有针对性地开展彻查工作。4.责任追究原则：对彻查中发现的违法违规行为，依法追究相关企业和人员的责任。二、彻查主体与职责（一）药品监督管理部门1.国家药品监督管理局负责制定全国疫苗生产企业彻查工作的政策、规划和制度。组织开展对疫苗生产企业的飞行检查、专项检查等重大彻查行动。协调跨区域彻查工作，对重大违法违规案件进行督办。2.省级药品监督管理部门负责组织实施本行政区域内疫苗生产企业的日常监督检查和定期彻查工作。对辖区内疫苗生产企业的违法违规行为进行查处，及时向上级部门报告重大案件。配合国家药品监督管理局开展相关彻查工作。3.市级药品监督管理部门根据省级部门的安排，对本辖区内疫苗生产企业进行现场检查，收集相关信息。协助上级部门开展彻查工作，负责辖区内案件的初步调查和处理。及时反馈彻查工作中发现的问题和隐患。（二）药品检验机构1.中国食品药品检定研究院承担疫苗质量标准的制定和修订工作，为彻查提供技术支持。负责对疫苗生产企业的产品进行抽样检验，出具检验报告。参与重大彻查行动中的技术分析和鉴定工作。2.省级药品检验机构按照国家和省级药品监督管理部门的要求，对辖区内疫苗生产企业的产品进行抽样检验。协助开展彻查工作中的检验检测工作，提供技术咨询和服务。对市级药品检验机构进行业务指导。（三）疫苗生产企业自查职责1.建立健全内部质量管理制度和自查机制，定期对生产过程、质量管理体系等进行全面自查。2.对自查中发现的问题及时整改，并向所在地药品监督管理部门报告。3.配合药品监督管理部门的彻查工作，如实提供相关资料和信息。三、彻查内容与方式（一）彻查内容1.生产资质与条件检查企业是否具备合法的生产许可证、营业执照等相关资质证书，生产场地、设施设备是否符合疫苗生产要求。核实企业的人员配备、培训情况，是否满足疫苗生产质量管理规范（GMP）要求。2.质量管理体系审查企业的质量管理文件，包括质量标准、生产操作规程、检验操作规程、批记录等是否完善、有效。检查企业的质量控制部门设置及人员职责履行情况，是否具备独立行使质量监督的能力。核实企业对原材料、辅料、包装材料的供应商审计、验收、检验等管理情况。3.生产过程控制检查疫苗生产的各个环节，包括原液生产、制剂配制、灌装、冻干等过程是否符合GMP要求。查看设备清洁、维护、验证情况，生产环境的卫生、温度、湿度等条件是否达标。核实批生产记录、批检验记录的真实性、完整性，是否能够追溯产品的生产过程和质量控制情况。4.产品质量检验检查企业的检验仪器设备是否齐全、有效，是否定期校准和维护。审查产品的检验报告，包括出厂检验、委托检验等报告，核实检验项目、方法、结果是否符合标准要求。检查企业对不合格产品的处理情况，是否有完整的记录和追溯措施。5.储存与运输管理检查企业疫苗储存设施设备的条件，如冷库温度、湿度控制情况，冷藏车运输温度记录等。核实企业对疫苗储存、运输过程中的温湿度监测系统的运行和数据记录情况。审查企业与疫苗配送企业签订的合同，明确双方在储存、运输环节的质量责任。（二）彻查方式1.日常监督检查药品监督管理部门按照规定的频次和内容，对疫苗生产企业进行日常检查，及时发现和纠正企业存在的问题。日常检查可采取现场查看、文件审查、人员访谈等方式进行。2.定期彻查省级药品监督管理部门每年组织对辖区内疫苗生产企业进行一次全面的定期彻查，对企业的质量管理体系、生产过程控制等进行系统评估。定期彻查应制定详细的检查方案，明确检查内容、方法、人员分工等，确保彻查工作的规范性和有效性。3.飞行检查国家药品监督管理局根据监管需要，对疫苗生产企业进行飞行检查，不提前告知企业检查行程和内容。飞行检查重点关注企业的关键生产环节、质量控制情况以及可能存在的违法违规行为，及时发现和处置潜在风险。4.专项检查针对疫苗生产过程中的特定问题或风险，如疫苗质量事故、原材料质量问题等，药品监督管理部门组织开展专项检查。专项检查应聚焦问题点，深入调查分析，采取针对性的检查措施，确保问题得到彻底解决。四、彻查程序（一）检查准备1.制定检查方案：根据彻查目的、范围和内容，制定详细的检查方案，明确检查人员组成、检查时间、检查方法和步骤等。2.人员培训：对参与彻查的人员进行培训，使其熟悉相关法律法规、行业标准和检查程序，掌握检查要点和方法。3.资料收集：收集被检查企业的相关资料，如生产许可证、营业执照、质量管理文件、生产记录、检验报告等，为检查提供依据。（二）现场检查1.首次会议：检查人员与企业负责人及相关人员召开首次会议，介绍检查目的、范围、程序和人员分工，明确企业配合要求。2.文件审查：对企业提供的质量管理文件、生产记录等资料进行审查，核实文件的完整性、准确性和有效性。3.现场查看：按照检查方案，对企业的生产场地、设施设备、仓储条件等进行实地查看，检查生产过程的合规性和质量控制情况。4.人员访谈：与企业的管理人员、生产人员、质量控制人员等进行访谈，了解企业的实际运行情况和存在的问题。5.数据收集：收集企业的生产数据、检验数据、温湿度监测数据等相关信息，进行分析和比对。（三）检查记录与证据收集1.检查记录：检查人员应如实记录检查过程中发现的问题，包括问题描述、发现地点、涉及人员等，确保记录清晰、准确。2.证据收集：对发现的违法违规行为或存在的问题，及时收集相关证据，如文件、记录、照片、实物等，确保证据真实、有效。3.证据整理：对收集到的证据进行整理和分类，形成完整的证据链，为后续的处理工作提供依据。（四）末次会议1.情况通报：检查结束后，检查人员与企业召开末次会议，向企业通报检查情况，包括发现的问题、证据及初步结论。2.企业陈述：听取企业对检查情况的意见和陈述，企业可对存在的问题进行解释和说明。3.确认签字：末次会议结束后，检查人员和企业代表对检查记录和相关资料进行确认签字，确保双方对检查结果无异议。（五）彻查报告1.撰写报告：检查人员根据检查情况，撰写彻查报告，报告应包括检查基本情况、发现的问题、原因分析、处理建议等内容。2.审核签发：彻查报告经检查组长审核后，报派出部门负责人签发。3.报告送达：彻查报告及时送达被检查企业，并抄送相关部门。（六）后续跟踪1.整改跟踪：药品监督管理部门对企业的整改情况进行跟踪检查，确保企业按照要求完成整改任务。2.复查验收：对整改后的企业进行复查验收，验证整改效果，如仍不符合要求，依法采取进一步措施。3.结果公示：将彻查结果及企业整改情况向社会公示，接受公众监督。五、问题处理与责任追究（一）问题处理1.限期整改：对彻查中发现的一般问题，药品监督管理部门向企业下达限期整改通知书，要求企业在规定期限内完成整改，并提交整改报告。2.停产整顿：对存在严重问题或整改不力的企业，责令其停产整顿，直至问题整改到位，经复查合格后方可恢复生产。3.行政处罚：对违法违规行为，依据相关法律法规给予行政处罚，包括警告、罚款、吊销许可证等。4.产品召回：对经检验不符合质量标准的疫苗产品，责令企业立即召回，并采取相应的风险控制措施，防止问题产品继续流通。（二）责任追究1.企业责任：疫苗生产企业违反法律法规和本制度规定的，依法追究企业的主体责任，对企业负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予相应的处罚。2.人员责任：对在彻查工作中发现的企业内部人员违法违规行为，依法追究其个人责任，构成犯罪的，移交司法机关依法处理。3.监管责任：药品监督管理部门及其工作人员在彻查工作中存在失职、渎职行为的，依法追究相关人员的责任。六、信息管理与保密（一）信息管理1.建立彻查档案：对每次彻查工作的相关资料进行整理归档，包括检查方案、检查记录、证据材料、彻查报告等，建立完整的彻查档案。2.信息共享：药品监督管理部门之间应建立信息共享机制，及时通报疫苗生产企业彻查情况，加强协同监管。3.数据统计分析：定期对彻查数据进行统计分析，总结疫苗生产企业存在的共性问题和风险点，为完善监管政策提供依据。（二）保密1.保密