药品生产许可证备案制度

PAGE药品生产许可证备案制度一、总则（一）目的为加强药品生产监督管理，规范药品生产许可证备案行为，保证药品质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内从事药品生产活动的企业和单位（以下简称“企业”），包括药品制剂、原料药、中药饮片等各类药品的生产。（三）备案原则药品生产许可证备案应遵循依法依规、公开透明、高效便民的原则。严格按照相关法律法规和行业标准要求，确保备案信息真实、准确、完整。二、备案主体与职责（一）企业职责1.企业是药品生产许可证备案的责任主体，应当按照本制度规定，如实提交备案材料，对备案材料的真实性、完整性负责。2.企业应指定专人负责药品生产许可证备案工作，确保备案工作的顺利进行。3.企业应建立健全药品生产许可证备案档案管理制度，妥善保存备案材料及相关证明文件。（二）药品监督管理部门职责1.省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产许可证备案的监督管理工作。2.市级药品监督管理部门负责辖区内药品生产许可证备案的受理、审查等具体工作，并配合省级药品监督管理部门开展监督检查。3.药品监督管理部门应加强对备案工作的指导和培训，提高备案工作质量和效率。同时，依法对企业备案情况进行监督检查，对违法违规行为依法予以查处。三、备案内容（一）企业基本信息1.企业名称、类型、法定代表人、负责人、质量负责人等基本情况。2.企业注册地址、生产地址、生产范围等信息。（二）生产条件与设施1.生产车间、仓库、检验场所等设施的布局、面积、功能等情况。2.生产设备、检验仪器的清单、型号、规格、数量等信息。3.设施设备的维护、保养、验证等管理制度。（三）质量管理体系1.质量管理文件，包括质量标准、生产操作规程、检验操作规程、批生产记录、批检验记录等。2.质量管理人员配备情况，包括资质、职责等。3.质量控制与质量保证措施，如偏差处理、变更控制、稳定性考察等。（四）人员与培训1.企业各级人员的资质要求，如生产人员、检验人员、管理人员等的学历、专业、工作经验等。2.人员培训计划、培训记录及培训效果评估。（五）物料与产品管理1.物料供应商评估与管理，包括供应商资质审核、审计等情况。2.物料采购、验收、储存、发放、使用等管理制度。3.产品的放行、销售、退货、召回等管理规定。四、备案流程（一）申请企业在取得营业执照后，应当按照规定向所在地市级药品监督管理部门提出药品生产许可证备案申请，并提交以下材料：1.《药品生产许可证备案申请表》（一式两份）。2.企业营业执照副本复印件。3.企业生产场地证明文件（如房产证、租赁合同等）复印件。4.企业生产设备、检验仪器清单及相关证明文件复印件。5.企业质量管理文件目录。6.企业人员资质证明文件复印件。7.其他需要提供的证明文件。（二）受理市级药品监督管理部门收到企业备案申请材料后，应当对申请材料进行形式审查。符合要求的，予以受理，并出具受理通知书；不符合要求的，不予受理，并出具不予受理通知书，说明理由。（三）审查1.市级药品监督管理部门受理申请后，应当组织对企业提交的备案材料进行审查。审查内容包括企业基本信息、生产条件与设施、质量管理体系、人员与培训、物料与产品管理等方面。2.审查可以采取书面审查、实地核查等方式。实地核查应当按照相关规定组成核查组，对企业进行现场检查。核查组应当由两名以上药品监督管理部门工作人员组成，并可以邀请相关专家参加。（四）决定1.市级药品监督管理部门根据审查结果，作出是否予以备案的决定。予以备案的，颁发《药品生产许可证》；不予备案的，应当书面通知企业并说明理由。2.企业对备案结果有异议的，可以自收到通知之日起60日内，依法申请行政复议或者提起行政诉讼。（五）发证与归档1.经备案予以发证的，市级药品监督管理部门应当在10个工作日内颁发《药品生产许可证》。企业应当在收到《药品生产许可证》后，按照规定进行生产活动。2.市级药品监督管理部门应当对备案工作中形成的材料进行整理归档，保存期限按照相关规定执行。五、备案变更（一）变更情形1.企业名称、法定代表人、负责人、质量负责人等基本信息发生变更。2.生产地址、生产范围等发生变更。3.生产条件与设施、质量管理体系、人员与培训、物料与产品管理等方面发生重大变更。（二）变更程序1.企业发生备案变更事项的，应当在变更前30日内向所在地市级药品监督管理部门提出变更申请，并提交相关证明材料。2.市级药品监督管理部门收到变更申请后，应当按照本制度规定的备案审查程序进行审查。经审查符合要求的，予以变更备案；不符合要求的，不予变更备案，并书面通知企业说明理由。3.企业变更生产地址、生产范围等重大事项的，应当经省级药品监督管理部门审核批准，并按照规定办理相关手续。六、备案注销（一）注销情形1.企业终止药品生产活动。2.《药品生产许可证》有效期届满未延续。3.企业依法被吊销、撤销《药品生产许可证》。4.法律法规规定的其他应当注销备案的情形。（二）注销程序1.企业发生备案注销情形的，应当在终止生产活动前30日内向所在地市级药品监督管理部门提出注销申请，并提交相关证明材料。2.市级药品监督管理部门收到注销申请后，应当进行审查。经审查符合要求的，予以注销备案，并收回《药品生产许可证》；不符合要求的，不予注销备案，并书面通知企业说明理由。3.市级药品监督管理部门应当将注销备案情况及时向社会公布。七、监督检查（一）日常监督检查1.药品监督管理部门应当定期对企业药品生产许可证备案情况进行日常监督检查，检查内容包括企业备案事项的执行情况、生产质量管理情况等。2.日常监督检查可以采取书面检查、现场检查等方式。现场检查时，检查人员应当出示执法证件，如实记录检查情况，并填写检查记录。（二）专项检查1.根据药品监管工作需要，药品监督管理部门可以组织开展专项检查，对特定区域、特定品种、特定环节的药品生产许可证备案情况进行检查。2.专项检查应当制定检查方案，明确检查内容、检查方式、检查时间等。检查结束后，应当形成检查报告，并对发现的问题依法进行处理。（三）整改复查1.药品监督管理部门在监督检查中发现企业存在问题的，应当下达责令整改通知书，要求企业限期整改。2.企业应当按照责令整改通知书的要求，制定整改措施，认真进行整改，并在规定期限内将整改情况报告药品监督管理部门。3.药品监督管理部门应当对企业整改情况进行复查，确保企业整改到位。对整改后仍不符合要求的，依法予以处理。八、法律责任（一）企业违法责任1.企业隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请备案的，药品监督管理部门不予受理或者不予备案，并给予警告，且在一年内不得再次申请备案。2.企业以欺骗、贿赂等不正当手段取得备案的，药品监督管理部门应当依法撤销其备案，并处1万元以上3万元以下罚款，申请人在三年内不得再次申请备案。3.企业未按照本制度规定办理备案变更、注销手续的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。4.企业违反本制度规定，生产假药、劣药的，按照《中华人民共和国药品管理法》等法律法规的规定予以处罚。（二）部门工作人员违法责任药品监督管理部门工作人员在备案工作中，滥用职权