全市药品生产安全排查制度

PAGE全市药品生产安全排查制度一、总则（一）目的为加强全市药品生产安全管理，规范药品生产企业的生产行为，有效排查药品生产过程中的安全隐患，确保药品质量安全，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规及行业标准，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于全市范围内从事药品生产活动的企业，包括原料药生产企业、制剂生产企业以及中药饮片生产企业等。（三）基本原则1.预防为主原则通过建立健全药品生产安全排查机制，加强日常监督检查，及时发现和消除安全隐患，预防药品生产安全事故的发生。2.风险管理原则对药品生产过程中的各个环节进行风险评估，根据风险程度采取相应的排查措施，确保将风险控制在可接受范围内。3.全面覆盖原则涵盖药品生产的全过程，包括人员、物料、设备、工艺、环境等各个方面，确保无死角排查。4.责任追究原则对在药品生产安全排查工作中发现的违法违规行为，依法追究相关企业和人员的责任。二、排查职责分工（一）药品监督管理部门1.市级药品监督管理部门负责组织、指导全市药品生产安全排查工作，制定年度排查计划，协调解决排查工作中的重大问题。对辖区内重点药品生产企业进行定期检查和不定期抽查，对发现的安全隐患及时督促企业整改，并跟踪整改落实情况。2.县级药品监督管理部门按照市级药品监督管理部门的要求，负责本辖区内药品生产企业的日常排查工作，建立排查档案，及时上报排查情况。对排查中发现的一般安全隐患，责令企业限期整改；对重大安全隐患，及时上报市级药品监督管理部门，并配合做好相关处置工作。（二）药品生产企业1.企业主要负责人是药品生产安全的第一责任人，全面负责企业的生产安全排查工作，确保企业建立健全并有效实施生产安全排查制度。2.质量负责人负责组织制定和实施药品生产过程中的质量控制措施，参与安全排查工作，对药品质量安全负责。3.生产负责人负责组织生产过程的安全管理，按照操作规程进行生产，配合做好安全排查工作，及时整改排查中发现的与生产相关的问题。4.各部门及岗位人员按照职责分工，负责本部门及岗位的安全排查工作，及时发现并报告安全隐患，积极配合整改工作。三、排查内容（一）人员管理1.人员资质检查企业各级管理人员、生产操作人员、质量检验人员等是否具备相应的学历、专业知识和工作经验，是否经过必要的培训并取得相关资质证书。2.人员培训查看企业是否制定年度培训计划，培训内容是否涵盖药品生产质量管理规范、安全生产知识、岗位操作规程等。检查培训记录是否完整，员工是否掌握必要的知识和技能。3.健康管理了解企业是否建立员工健康档案，对直接接触药品的人员是否每年进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员是否及时调整工作岗位。（二）物料管理1.物料供应商管理审查企业对物料供应商的资质审核情况，是否索取供应商的营业执照、生产许可证、药品生产质量管理规范认证证书等相关资料。检查供应商评估记录，确保物料来源合法、质量可靠。2.物料采购与验收查看企业物料采购合同，是否明确质量标准和验收条款。检查物料验收记录，包括验收项目、验收结果、验收人员签字等，确保入库物料符合质量要求。3.物料储存与养护检查企业物料储存条件是否符合要求，是否分类存放、标识清晰。查看物料养护记录，对易变质、易潮解等特殊物料是否采取相应的养护措施。（三）设备管理1.设备选型与安装审查企业设备选型是否符合生产工艺要求，设备安装是否符合药品生产质量管理规范的规定。检查设备安装调试记录，确保设备正常运行。2.设备维护与保养查看企业设备维护保养计划和记录，是否定期对设备进行清洁、润滑、检修等维护工作。检查设备维修记录，对设备故障是否及时维修并记录维修情况。3.设备验证检查企业是否对新购置设备、关键生产设备等进行验证，验证方案是否合理，验证报告是否完整。确保设备性能符合要求，能够稳定生产出符合质量标准的药品。（四）工艺管理1.生产工艺规程审查企业生产工艺规程是否符合药品注册批准的工艺要求，是否明确生产操作步骤、工艺参数、质量标准等内容。检查工艺规程的执行情况，操作人员是否严格按照工艺规程进行生产。2.岗位操作规程查看企业各岗位操作规程是否详细、准确，是否涵盖岗位操作的各个环节。检查岗位操作人员是否熟悉操作规程，是否严格按照操作规程进行操作。3.工艺验证检查企业是否定期对生产工艺进行验证，验证周期是否合理。查看工艺验证报告，验证结果是否符合要求，确保工艺的可靠性和稳定性。（五）环境卫生管理1.生产环境要求检查企业生产车间、仓库等场所的环境卫生状况，是否符合药品生产质量管理规范的要求。查看车间的清洁消毒记录，是否定期对生产环境进行清洁消毒。2.人员卫生管理审查企业人员卫生管理制度，员工是否穿戴符合要求的工作服、工作帽、口罩等。检查更衣室、洗手消毒设施等是否正常运行，员工是否遵守个人卫生规定。3.废弃物处理查看企业废弃物处理记录，对生产过程中产生的废弃物是否按照规定进行分类收集、存放和处理，防止污染环境。四、排查方式与频率（一）日常自查药品生产企业应当建立健全日常自查制度，由各部门及岗位人员按照职责分工，每天对本部门及岗位的生产安全情况进行自查，并填写自查记录。企业应当每周对自查情况进行汇总分析，及时发现和解决存在的问题。（二）定期检查1.企业内部定期检查企业应当每月组织一次全面深入的内部检查，由质量负责人或生产负责人带队，各部门负责人及相关人员参加。检查内容涵盖本制度规定的各项排查内容，对发现的问题及时进行整改，并形成检查报告。2.药品监督管理部门定期检查市级药品监督管理部门每年至少组织两次对辖区内药品生产企业的全面检查，县级药品监督管理部门每季度至少组织一次对本辖区内药品生产企业的全面检查。定期检查可采用飞行检查、专项检查等方式，重点检查企业的生产质量管理情况、安全隐患排查整改情况等。（三）不定期抽查药品监督管理部门可根据监管需要，不定期对药品生产企业进行抽查。抽查内容可针对某一专项问题或重点环节进行深入检查，及时发现企业存在的潜在安全隐患。五、排查结果处理（一）隐患分级1.一般隐患对排查中发现的问题，经评估认为对药品生产安全影响较小，能够立即整改的，确定为一般隐患。2.重大隐患对排查中发现的问题，经评估认为可能导致药品质量事故、生产安全事故，或整改难度较大、需要较长时间才能整改到位的，确定为重大隐患。（二）整改措施1.一般隐患整改企业对排查出的一般隐患，应当立即制定整改措施，明确整改责任人，限期整改到位。整改完成后，由整改责任人进行验收，并将整改情况记录存档。2.重大隐患整改企业对排查出的重大隐患，应当立即停止相关生产活动，制定详细的整改方案，明确整改措施、整改期限、整改责任人等。整改方案应当报药品监督管理部门备案。在整改期间，企业应当采取有效的风险控制措施，确保药品生产安全。整改完成后，企业应当组织内部验收，并申请药品监督管理部门进行复查。经复查合格后，方可恢复生产。（三）跟踪复查药品监督管理部门对企业隐患整改情况进行跟踪复查，确保企业按时完成整改任务。对整改不到位的企业，依法采取进一步的监管措施，直至隐患消除。六、信息管理与报告（一）排查档案管理1.企业档案药品生产企业应当建立健全生产安全排查档案，将自查记录、内部检查报告、整改记录等资料整理归档，保存期限不少于五年。2.监管部门档案药品监督管理部门应当建立辖区内药品生产企业的排查档案，将定期检查、不定期抽查记录、整改复查情况等资料整理归档，作为监管工作的重要依据。（二）信息报告1.企业报告药品生产企业应当每月向所在地县级药品监督管理部门报送生产安全排查情况报告，报告内容包括排查工作开展情况、发现的问题及整改情况等。对排查中发现的重大隐患，应当立即报告。2.监管部门报告县级药品监督管理部门应当每季度向上一级药品监督管理部门报送本辖区内药品生产企业生产安全排查情况报告，市级药品监督管理部门应当每年对全市药品生产安全排查工作进行总结分析，并向上级主管部门报告。七、培训与宣传（一）培训1.企业培训药品生产企业应当定期组织员工参加生产安全排查相关知识培训，提高员工的安全意识和排查能力。培训内容应当包括法律法规、行业标准、排查制度、操作规程等。2.监管部门培训药品监督管理部门应当定期组织对企业管理人员和监管人员的培训，提高其业务水平和监管能力。培训内容应当包括最新的法律