2025 年大学生物工程（生物制品开发）上学期期末测试卷

2025年大学生物工程（生物制品开发）上学期期末测试卷

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______一、单项选择题（总共10题，每题3分，每题只有一个正确答案，请将正确答案填写在括号内）1.以下哪种技术常用于生物制品的大规模生产？（）A.基因编辑技术B.细胞培养技术C.蛋白质电泳技术D.微生物发酵技术2.生物制品开发中，对原材料的质量控制至关重要，以下哪种不属于原材料质量控制的内容？（）A.来源鉴定B.纯度检测C.活性测定D.包装设计3.下列关于生物制品稳定性的说法，错误的是（）A.温度对生物制品稳定性影响较大B.光照会加速生物制品的降解C.溶液pH值不影响生物制品稳定性D.某些添加剂可提高生物制品稳定性4.用于生物制品质量检测的方法中，不包括以下哪种？（）A.高效液相色谱法B.免疫比浊法C.气相色谱法D.酶联免疫吸附测定法5.在生物制品开发过程中，临床前研究不包括以下哪项？（）A.动物实验B.毒理学研究C.临床试验D.药效学研究6.生物制品的活性成分主要是（）A.核酸B.蛋白质C.多糖D.脂质7.以下哪种生物制品属于基因工程药物？（）A.疫苗B.单克隆抗体C.胰岛素D.血液制品8.生物制品的生产过程中，对生产环境的要求不包括（）A.无菌B.无热源C.高湿度D.适宜的温度9.关于生物制品的安全性评价，以下说法正确的是（）A.仅需进行急性毒性试验B.不需要进行长期毒性试验C.需进行过敏反应试验D.不需要进行免疫原性评价10.生物制品开发中，知识产权保护不涉及以下哪个方面？（）A.专利申请B.商标注册C.著作权登记D.产品定价二、多项选择题（总共5题，每题5分，每题至少有两个正确答案，请将正确答案填写在括号内，多选、少选、错选均不得分）1.生物制品开发中常用的表达系统有（）A.大肠杆菌表达系统B.酵母表达系统C.昆虫细胞表达系统D.哺乳动物细胞表达系统2.生物制品的质量标准包括（）A.外观B.纯度C.活性D.稳定性3.生物制品的储存条件通常取决于（）A.制品类型B.活性成分C.稳定性D.包装材料4.生物制品开发过程中的质量控制环节包括（）A.原材料控制B.生产过程控制C.成品检测D.售后反馈5.以下属于生物制品安全性评价内容的有（）A.毒性试验B.免疫原性试验C.过敏反应试验D.致癌性试验三、判断题（总共10题，每题2分，请判断下列说法的正误，正确的打“√”，错误的打“×”）1.生物制品只能从天然生物材料中提取。（）2.基因工程技术可以定向改造生物制品的结构和功能。（）3.生物制品的活性只与蛋白质含量有关。（）4.生物制品生产过程中不需要进行质量监控。（）5.所有生物制品都需要进行临床试验。（）6.生物制品的稳定性只受温度影响。（）7.生物制品的纯度越高越好，不需要考虑成本。（）8.单克隆抗体是一种重要的生物制品。（）9.生物制品开发中不需要考虑环境保护。（）10.生物制品的知识产权保护只对企业有意义。（）四、简答题（总共3题，每题10分，请简要回答以下问题）1.简述生物制品开发的一般流程。2.生物制品质量控制在生产过程中有哪些关键环节？3.举例说明生物制品在疾病治疗中的应用及原理。五、论述题（总共1题，每题20分，请详细论述以下问题）阐述生物制品开发中面临的挑战及应对策略。答案：一、1.B2.D3.C4.C5.C6.B7.C8.C9.C10.D二、1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABC5.ABCD三、1.×2.√3.×4.×5.×6.×7.×8.√9.×10.×四、1.生物制品开发一般流程：首先进行目标生物制品的设计与规划，确定其功能和应用；然后选择合适的表达系统或原材料来源；接着进行生产工艺的优化与放大；之后对产品进行质量控制与检测；再开展临床前研究，包括动物实验等；最后进行临床试验，根据结果进行改进和审批上市。2.生物制品质量控制在生产过程中的关键环节：原材料的严格筛选与质量检测，确保其符合要求；生产环境的控制，保证无菌、无热源等；生产工艺的规范执行，保证产品的一致性和稳定性；中间产品的及时检测与监控，及时调整生产参数；成品的全面检测，包括外观、纯度活性等多方面。3.例如胰岛素用于糖尿病治疗。原理是胰岛素是调节血糖的重要激素，糖尿病患者自身胰岛素分泌不足或功能缺陷。外源性胰岛素补充后，可与体内胰岛素受体结合，促进葡萄糖进入细胞内被利用，降低血糖水平，从而改善糖尿病患者的糖代谢紊乱状况，缓解症状。五、生物制品开发面临的挑战及应对策略：挑战包括原材料来源不稳定且质量参差不齐，应对策略是建立稳定优质的原材料供应渠道并加强质量把控。生产工艺复杂，产量和质量难以平衡，需不断优化工艺，提高生产效率和产品质量。质量控制难度大，要完善质量