质量体系内审检查表及记录范本

质量体系内审检查表及记录范本质量体系内审（如ISO9001内审）是企业验证质量管理体系有效性、识别改进机会的核心手段。内审检查表与记录作为审核的“工具载体”，其设计质量直接决定审核深度与后续改进质量。本文结合标准要求与企业实践，提供分模块的检查表范本及记录规范，助力企业构建“可操作、可追溯、可改进”的内审工具体系。一、检查表的设计逻辑与核心原则检查表需平衡“标准符合性”与“企业实用性”，设计时需把握三个核心原则：1.标准锚定：从抽象要求到具体核查项以ISO9001:2015为例，需将“质量方针与目标”“资源管理”等条款转化为可验证的具体项（如“质量方针是否形成文件并传达至全体员工”对应5.2条款），确保审核无遗漏。2.流程贴合：覆盖企业核心业务环节深入梳理研发、采购、生产、检验等流程，将关键控制要点（如“生产工序作业指导书的有效性”）转化为检查项，避免“为审核而审核”，确保工具服务于实际管理。3.操作落地：明确“怎么查、查什么”检查项需具体、无歧义，配套“审核方法”（文件查阅、现场观察、人员访谈等）与“判定依据”（如“是否符合文件规定/标准要求”），确保审核人员能高效获取证据。二、分模块内审检查表范本（以ISO9001:2015为框架）以下为核心模块的检查表示例，企业可结合行业特性（如医疗器械、软件研发）、产品类型补充调整：模块1：管理职责（对应ISO90015.1-5.3）聚焦组织在质量管理中的顶层设计与决策机制，覆盖方针、职责、管理评审等核心要求。序号检查项审核方法审核记录（示例）判定（符合/不符合）---------------------------------------------------------------1质量方针是否形成文件，是否体现“满足顾客要求、持续改进”的承诺？查阅质量方针文件；访谈管理层/员工，确认对方针的理解质量方针文件编号Q/XXX-202X，内容包含“满足顾客需求，持续优化流程”；随机访谈3名员工，均能阐述方针核心要求符合2各部门/岗位的质量职责、权限是否在文件中明确，是否得到有效沟通？查阅《岗位职责说明书》《质量手册》；现场观察部门协作（如设计与生产的接口）研发部职责明确“负责产品设计输出验证”，生产部职责包含“按作业指导书组织生产”；观察新品转产过程，两部门按流程交接符合3管理评审是否按计划实施，输出是否包含“改进机会、体系有效性评价”？查阅管理评审计划、报告；访谈管理者代表，确认改进措施跟踪202X年管理评审计划于X月实施，报告指出“采购周期过长影响交付”，已启动供应商评估改进；抽查3项改进措施，均有跟踪记录符合模块2：资源管理（对应ISO90017.1-7.2）关注人力、设备、环境等资源对质量的支撑能力。序号检查项审核方法审核记录（示例）判定-------------------------------------------------1关键岗位（如检验员、工艺工程师）的能力是否满足要求，是否有培训/考核记录？查阅岗位能力矩阵、培训记录；现场考核检验员操作规范性检验员岗位能力矩阵要求“掌握X射线探伤技能”，202X年培训记录显示该岗位人员参加过专项培训；现场考核3名检验员，操作符合《检验规程》符合2生产设备（如注塑机、焊接机器人）的维护计划是否制定并执行，设备状态是否受控？查阅设备维护计划、保养记录；现场查看设备运行状态标识注塑机维护计划为每月保养，202X年1-6月保养记录完整；现场设备均贴有“完好”标识，近期故障维修响应时间≤24小时符合3工作环境（如洁净车间、温湿度要求）是否满足产品质量要求，是否有监测记录？现场观察工作环境；查阅温湿度、洁净度监测记录洁净车间现场温湿度计显示22℃/55%RH（符合工艺要求）；监测记录显示每日8:00、14:00两次记录，数据达标符合模块3：产品实现（对应ISO90018.1-8.6）覆盖从设计开发到生产交付的全流程质量控制。序号检查项审核方法审核记录（示例）判定-------------------------------------------------1新产品设计开发的“策划、输入、输出、评审、验证、确认”是否按流程实施？查阅某新品（如XX型号设备）的设计开发文件包；访谈设计主管新品XX的设计策划书明确“概念设计-详细设计-样机试制”阶段；输入包含顾客需求（“设备精度≤0.02mm”），输出有图纸、BOM表；评审记录显示3次阶段评审，验证报告确认精度达标符合2采购过程是否对供应商进行评价、选择，采购文件是否明确技术要求？查阅供应商名录及评价记录；抽查3份采购订单供应商名录包含20家供方，其中15家通过现场审核；抽查采购订单，均明确“材料牌号304不锈钢，表面粗糙度Ra≤1.6μm”等要求符合3生产过程的关键工序（如焊接、涂装）是否有作业指导书，现场是否严格执行？现场查看作业指导书；观察操作人员作业，核对参数设置焊接工序作业指导书编号WI-W01，明确焊接电流____A、时间3-5s；现场观察3名焊工，作业参数与指导书一致符合4监视和测量设备（如卡尺、光谱仪）是否按周期校准，校准状态是否清晰标识？查阅校准计划、证书；现场查看设备标识202X年校准计划覆盖所有计量设备，卡尺校准证书显示下次校准日期为X月；现场设备均贴有“校准有效”标签符合模块4：测量、分析与改进（对应ISO90019.1-10.3）关注质量数据的收集、分析及改进措施的有效性。序号检查项审核方法审核记录（示例）判定-------------------------------------------------1顾客满意度是否定期调查，结果是否用于改进？查阅顾客满意度调查报告（202X年）；访谈市场部202X年共回收120份问卷，满意度得分85分（目标80分）；针对“交货周期长”的反馈，已优化排产流程，Q3调查得分提升至88分符合2不合格品（如返工、报废）的控制流程是否清晰，处置记录是否完整？查阅不合格品处置单（近3个月）；现场查看返工区域作业抽查5份处置单，均注明“不合格原因”“处置方式”“处置人”；返工区域人员按《返工指导书》操作，记录完整符合3数据分析（如过程能力CPK、交付及时率）是否定期开展，是否识别改进机会？查阅数据分析报告（202X年Q2）；访谈质量工程师Q2数据分析显示焊接工序CPK=1.2（目标≥1.3），已启动“焊接工艺优化”项目；交付及时率92%（目标95%），计划优化采购周期符合4纠正措施（如针对客户投诉）是否有效实施，是否验证效果？查阅客户投诉处理记录（某投诉“外观划伤”）；现场验证改进后的包装流程投诉处理记录显示“包装防护不足”，已更新《包装作业指导书》（增加缓冲材料）；验证3批产品，外观划伤率从1.2%降至0.3%符合三、内审记录的规范与范本内审记录是审核证据的载体，需满足“可追溯、可验证、可分析”的要求，核心要素包括：审核基本信息：时间、地点、审核员、受审部门/岗位检查项关联：对应检查表的序号、条款、检查内容证据描述：客观记录发现的事实（如“文件版本为A/0，现场作业人员使用的是A/1版本”）结论与跟踪：判定结果、不符合项的整改要求（如“3个工作日内更新现场文件，提交新版文件清单”）内审记录单（范本）审核日期202X年X月X日审核员张XX、李XX--------------------------------------------受审部门生产部审核区域注塑车间检查表模块产品实现（8.5）检查项序号模块3-3检查项内容生产过程的关键工序是否有作业指导书，现场是否严格执行？审核方法现场观察+文件查阅证据描述1.查阅焊接工序作业指导书，编号WI-W01，版本A/0，发布日期202X年X月；

2.现场观察3名焊工，作业参数（电流190A、时间4s）与指导书一致；

3.作业指导书在现场工位可获取，员工表示培训后按此操作判定结果符合不符合项描述-整改要求-受审方确认生产部经理王XX签字：________日期：________审核员签字张XX签字：________日期：________（注：若发现不符合项，需在“不符合项描述”中清晰记录事实，如“现场5台注塑机中，3台的作业指导书为A/0版本（已作废），现行有效版本为A/1”；“整改要求”需明确责任部门、完成时间、验证方式。）四、应用建议与优化方向1.个性化适配：贴合行业与产品特性医疗器械企业：增加“法规符合性”“不良事件处理”检查项；软件企业：关注“配置管理”“需求变更控制”；复杂装备制造：强化“设计验证”“特殊过程确认”。2.动态更新：与企业发展同步当企业流程优化、标准换版（如ISO9001升级）、产品迭代时，及时修订检查表与记录模板，确保工具与实际运营同步。3.数字化管理：提升记录效率与分析价值利用质量管理系统（QMS）实现记录的在线填写、检索、统计分析，自动识别高频问题点（如“作业指导书更新不及时”），为改进提供数据支撑。4.改进闭环：从“检查”到“提升”针对检查表中发现的不符合项，通过“整改计划-实施-验证-标准化”形成闭环；定期复盘内审结果，