2025年制药工程领域技术员考试指南试卷及答案

2025年制药工程领域技术员考试指南试卷及答案考试时长：120分钟满分：100分试卷名称：2025年制药工程领域技术员考试指南试卷考核对象：制药工程领域技术员（中等级别）题型分值分布：-判断题（总共10题，每题2分）总分20分-单选题（总共10题，每题2分）总分20分-多选题（总共10题，每题2分）总分20分-案例分析（总共3题，每题6分）总分18分-论述题（总共2题，每题11分）总分22分总分：100分---一、判断题（每题2分，共20分）1.药物制剂中的“包衣”工艺主要目的是提高药物的稳定性。2.在制药过程中，无菌操作通常指完全无微生物污染的环境。3.药物溶解度越高，生物利用度一定越高。4.反相高效液相色谱（RP-HPLC）中，固定相通常为非极性硅胶。5.药品的稳定性试验通常包括加速试验和长期试验。6.某药物的半衰期为8小时，表示其浓度降低到初始值一半所需时间为8小时。7.药物纯度越高，其杂质含量越低。8.固体口服制剂的崩解时限是指药物完全溶解所需时间。9.药品生产中的“验证”是指对设备或工艺的确认。10.药物剂量的计算通常基于体表面积而非体重。二、单选题（每题2分，共20分）1.下列哪种方法不属于药物稳定性研究中的加速试验？A.高温（40℃）储存B.高湿度（75%）储存C.酸碱溶液中浸泡D.紫外光照射2.药物制剂中“包衣”的主要目的是？A.提高生物利用度B.延长药物释放时间C.防止药物降解D.以上都是3.反相高效液相色谱（RP-HPLC）中，流动相通常使用？A.甲醇-水混合物B.乙腈-水混合物C.乙酸乙酯-正己烷混合物D.以上都是4.药物半衰期（t½）的计算公式是？A.t½=0.693/kB.t½=k/0.693C.t½=k·0.693D.t½=1/k5.药物纯度检测常用的方法不包括？A.高效液相色谱（HPLC）B.气相色谱（GC）C.紫外分光光度法D.质谱法（MS）6.固体口服制剂的崩解时限标准通常是？A.15分钟B.30分钟C.60分钟D.120分钟7.药品生产中的“验证”主要目的是？A.确认设备或工艺的可靠性B.评估产品质量C.优化生产流程D.以上都是8.药物剂量的计算通常基于？A.体重B.体表面积C.年龄D.性别9.药物溶解度的表示单位通常是？A.mg/mLB.g/LC.%（重量/体积）D.以上都是10.药物制剂中“缓释”和“控释”的主要区别是？A.缓释药物释放较慢，控释药物释放较快B.缓释药物无定时释放，控释药物有定时释放C.缓释药物适用于短期治疗，控释药物适用于长期治疗D.以上都不对三、多选题（每题2分，共20分）1.药物稳定性研究中的影响因素试验包括？A.高温B.高湿度C.光照D.酸碱溶液E.振动2.药物制剂中“包衣”工艺的常用材料包括？A.聚乙烯醇B.聚乳酸C.乙基纤维素D.聚乙烯吡咯烷酮E.丙烯酸树脂3.高效液相色谱（HPLC）的检测器类型包括？A.紫外-可见检测器（UV-Vis）B.质谱检测器（MS）C.示差折光检测器（RID）D.电化学检测器（EC）E.荧光检测器（FLD）4.药物剂量的计算需要考虑的因素包括？A.药物半衰期B.体重C.体表面积D.药物纯度E.治疗目标5.药品生产中的“验证”类型包括？A.设备验证B.工艺验证C.方法验证D.产品验证E.稳定性验证6.药物溶解度的影响因素包括？A.药物分子结构B.溶剂性质C.温度D.压力E.表面活性剂7.固体口服制剂的常用类型包括？A.片剂B.胶囊C.丸剂D.栓剂E.散剂8.药物制剂中“缓释”和“控释”的相同点包括？A.延长药物作用时间B.减少给药次数C.维持血药浓度稳定D.提高生物利用度E.降低副作用9.药物稳定性研究的目的包括？A.评估药物有效期B.确定储存条件C.优化生产工艺D.预测药物降解途径E.确保用药安全10.药物纯度检测的常用方法包括？A.高效液相色谱（HPLC）B.气相色谱（GC）C.紫外分光光度法D.质谱法（MS）E.理化鉴别法四、案例分析（每题6分，共18分）案例1：某制药公司开发了一种新型口服片剂，该药物在室温下储存6个月后，含量下降10%。公司计划通过包衣工艺提高药物的稳定性，并选择聚乙烯醇（PVA）作为包衣材料。请分析以下问题：（1）为什么该药物在室温下稳定性较差？（2）PVA作为包衣材料是否合适？为什么？（3）除了PVA，还有哪些包衣材料可以用于提高药物稳定性？案例2：某患者体重60kg，医生开具了某种注射用药物，推荐剂量为每公斤体重10mg，每日一次。该药物半衰期为8小时，请计算该患者的每日总剂量和给药间隔。案例3：某制药厂生产一种片剂，要求崩解时限不超过30分钟。在质检过程中发现，部分批次的片剂崩解时限超过40分钟，请分析可能的原因并提出改进措施。五、论述题（每题11分，共22分）论述1：论述药物稳定性研究的重要性，并说明加速试验和长期试验的区别及作用。论述2：论述药物制剂中“缓释”和“控释”的区别，并举例说明其在临床应用中的优势。---标准答案及解析一、判断题1.√2.√3.×（溶解度与生物利用度无直接关系）4.√5.√6.√7.√8.×（崩解时限指药物开始崩解的时间）9.√10.×（通常基于体重或体表面积）二、单选题1.C2.D3.B4.A5.D6.B7.A8.B9.D10.B三、多选题1.A,B,C,D,E2.A,B,C,D,E3.A,B,C,D,E4.A,B,C,D,E5.A,B,C,D,E6.A,B,C,D,E7.A,B,C,E8.A,B,C,D,E9.A,B,C,D,E10.A,B,C,D,E四、案例分析案例1：（1）药物在室温下稳定性较差可能由于受湿度、光照或温度影响，导致药物降解。（2）PVA作为包衣材料合适，因为它具有良好的成膜性和稳定性，可以保护药物免受环境因素影响。（3）其他包衣材料包括：乙基纤维素、聚乳酸、丙烯酸树脂、HPMC等。案例2：每日总剂量=60kg×10mg/kg=600mg给药间隔=半衰期=8小时案例3：可能原因：-崩解剂不足-压实度过高-药物粘性过大改进措施：-调整崩解剂比例-优化压片工艺-添加助流剂五、论述题论述1：药物稳定性研究的重要性：-评估药物有效期，确保用药安全-确定储存条件，优化生产工艺-预测药物降解途径，提高产品质量加速试验和长期试验的区别：-加速试验：在高温、高湿度、光照等条件下模拟药物降解，快速评估稳