药物临床试验英文缩写全集2018版

在药物临床试验的全流程中，英文缩写贯穿于法规遵循、试验设计、数据管理、伦理审查等核心环节。准确理解并规范使用这些缩写，是保障试验科学性、合规性与沟通效率的基础。本缩写集基于2018年国际人用药品注册技术协调会（ICH）、美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）等权威机构的指导原则，结合行业实践整理而成，覆盖临床试验各领域核心术语，为从业者提供实用参考。一、法规与质量管理类GCP（GoodClinicalPractice）：药物临床试验质量管理规范。国际通行的临床试验质量管理标准，通过规范试验设计、实施、记录与报告，确保试验数据可靠、受试者权益受保护。ICH（InternationalCouncilforHarmonisationofTechnicalRequirementsforPharmaceuticalsforHumanUse）：人用药品注册技术要求国际协调会。由欧美日等国监管机构与行业协会组成，推动全球药品研发法规协调统一。FDA（FoodandDrugAdministration）：美国食品药品监督管理局。负责美国境内药品、医疗器械等的审批、监管，其法规与指南是全球临床试验的重要参考。EMA（EuropeanMedicinesAgency）：欧洲药品管理局。欧盟药品监管核心机构，主导欧盟范围内的药品审批与上市后监测。NMPA（NationalMedicalProductsAdministration）：国家药品监督管理局（中国）。负责国内药品、医疗器械的注册、审批与监管（2018年机构改革后名称，原CFDA）。SOP（StandardOperatingProcedure）：标准操作规程。试验机构或项目组制定的标准化操作文件，确保各环节操作统一、可追溯。QA（QualityAssurance）：质量保证。通过体系建设、审计等手段，确保试验全流程符合GCP及法规要求。QC（QualityControl）：质量控制。通过数据核查、操作验证等方式，直接保障试验数据与操作的准确性。二、试验设计与实施类RCT（RandomizedControlledTrial）：随机对照试验。临床试验“金标准”设计，通过随机分组平衡组间基线，减少偏倚，确证药物疗效。DB（Double-Blind）：双盲。研究者与受试者均不知分组（试验药/对照药），最大程度避免主观偏倚。SB（Single-Blind）：单盲。仅受试者不知分组，研究者知晓，适用于部分无法双盲的场景（如手术与药物对照）。Open-Label：开放标签。研究者与受试者均知晓分组，常用于无有效对照、或伦理要求公开的试验（如肿瘤急救药物）。ParallelGroup：平行组设计。受试者随机分入不同治疗组（如试验药组、安慰剂组），同期开展试验，是最常用的设计类型。Crossover：交叉设计。受试者依次接受不同治疗（如A药→洗脱期→B药），自身对照减少个体差异，适用于慢性、稳定期疾病。PhaseI/II/III/IV：临床试验分期。I期（首次人体，评估安全性、药代）；II期（初步疗效、剂量探索）；III期（确证疗效、安全性，支持上市）；IV期（上市后监测，评估长期风险/真实世界疗效）。PK（Pharmacokinetics）：药代动力学。研究药物在体内的吸收、分布、代谢、排泄过程，量化药物浓度-时间关系。PD（Pharmacodynamics）：药效动力学。研究药物浓度与疗效/毒性的关联，揭示药物作用机制与剂量-效应关系。AE（AdverseEvent）：不良事件。试验中出现的任何不利医学事件（如头痛、呕吐），无论是否与药物相关。SAE（SeriousAdverseEvent）：严重不良事件。导致死亡、住院/延长住院、永久残疾、先天畸形等严重后果的AE，需24小时内报告。SUSAR（SuspectedUnexpectedSeriousAdverseReaction）：可疑且非预期严重不良反应。试验药物相关的、非预期的SAE，需快速向监管机构与伦理委员会报告。三、伦理与受试者保护类IRB（InstitutionalReviewBoard）：机构审查委员会（美国常用称谓）。由医学、法律、伦理专家组成，审批试验方案，监督受试者权益保护。ICF（InformedConsentForm）：知情同意书。向受试者详细说明试验目的、流程、风险/受益的文件，需获得受试者自愿签署。WaiverofInformedConsent：免除知情同意。经伦理委员会批准，特殊场景（如急救研究）可豁免受试者知情同意，但需严格符合法规要求。四、数据管理与文档类CRF（CaseReportForm）：病例报告表。记录受试者试验数据的标准化表格（纸质/电子），是临床试验数据的核心载体。EDC（ElectronicDataCapture）：电子数据采集。通过电子系统（如EDC软件）录入、管理临床试验数据，提升效率与数据质量。DMP（DataManagementPlan）：数据管理计划。规划数据采集、清洗、存储、分析的全流程方案，确保数据合规、可溯源。SDTM（StudyDataTabulationModel）：研究数据制表模型。FDA推荐的临床试验数据标准格式，便于数据提交与审查。CDISC（ClinicalDataInterchangeStandardsConsortium）：临床数据交换标准协会。制定临床试验数据标准（如SDTM、ADaM）的国际组织，推动数据互认。eCRF（ElectronicCaseReportForm）：电子病例报告表。CRF的电子化形式，支持实时数据录入、逻辑核查，替代传统纸质CRF。DVT（DataValidationTesting）：数据验证测试。通过逻辑检查、溯源核查等方式，确保数据准确、完整、一致的流程。五、统计分析与评价类ITT（Intention-to-Treat）：意向性分析。基于随机分组人群（无论是否完成治疗）的分析，保留随机化优势，减少偏倚，反映“真实世界”疗效。PP（Per-Protocol）：符合方案集。仅纳入严格遵循试验方案（如依从性≥80%、无重大方案违背）的受试者，评估药物“理想状态”疗效。FAS（FullAnalysisSet）：全分析集。尽可能保留所有随机受试者（结合ITT原则，合理处理缺失值），平衡偏倚与数据完整性。CI（ConfidenceInterval）：置信区间。估计参数（如疗效差异、发生率）的可信范围（如95%CI），反映结果的可靠性与精度。p-value：概率值。假设检验中判断差异是否“显著”的指标（通常p<0.05认为差异有统计学意义），但需结合临床意义解读。Power：检验效能。正确拒绝“无效假设”的概率（通常要求≥80%），决定试验所需样本量。AERate：不良事件发生率。某不良事件在受试者中的发生比例（如“头痛发生率15%”），是安全性评估的核心指标。六、试验用药品与物资类IMP（InvestigationalMedicinalProduct）：试验用药品。临床试验中使用的研究药物（含活性成分、安慰剂），需严格管理其发放、回收。IB（Investigator’sBrochure）：研究者手册。向研究者提供的药物详细资料，含药理、毒理、临床前数据、已知风险等，支持研究者安全开展试验。IMPD（InvestigationalMedicinalProductDossier）：试验用药品档案。提交给监管机构的药物研发资料，含化学、生产、质控等信息，支持临床试验审批。Placebo：安慰剂。无活性成分的对照品（如淀粉片），用于盲法试验的对照组，以区分药物疗效与安慰剂效应。DrugAccountability：药品计数。记录试验用药品的发放、使用、回收、剩余数量，确保药品流向可追溯，符合GCP要求。七、人员与组织类PI（PrincipalInvestigator）：主要研究者。试验的负责人，对试验合规性、数据质量、受试者安全负最终责任。Co-PI（Co-PrincipalInvestigator）：合作主要研究者。协助PI管理试验的资深研究者，通常负责亚组或分中心工作。Sub-I（Sub-Investigator）：助理研究者。在PI授权下执行试验操作（如体检、给药、记录）的研究者，需具备相应资质。CRC（ClinicalResearchCoordinator）：临床研究协调员。专职协调试验日常操作（如受试者筛选、数据录入、物资管理）的人员，提升试验效率。CRA（ClinicalResearchAssociate）：临床研究助理（监查员）。申办方或CRO派遣的监查员，监督试验合规性、数据质量，确保方案执行。CRO（ContractResearchOrganization）：合同研究组织。受申办方委托，提供临床试验全流程服务（如方案设计、监查、数据管理）的专业机构。Sponsor：申办方。发起临床试验的机构/企业（如药企、科研机构），对试验承担法律、财务、管理责任。Site：试验中心。开展临床试验的医疗机构/研究场所（如三甲医院、研究中心），需通过伦理与机构审查。八、其他核心缩写NCTNumber（NationalClinicalTrialsNumber）：临床试验注册号。美国ClinicalT平台为全球试验分配的唯一标识，用于公开试验信息。CTA（ClinicalTrialApplication）：临床试验申请（欧盟）。向EMA提交的试验审批申请，含方案、药物信息、伦理意见等。IND（InvestigationalNewDrug）：研究用新药申请（美国FDA）。试验启动前需提交的申请，证明药物安全性、试验科学性，获批准后方可开展人体试验。NDA（NewDrugApplication）：新药申请（美国FDA）。基于III期数据向FDA提交的上市申请，获批后药物可在美国上市。ANDA（AbbreviatedNewDrugApplication）：简化新药申请（美国FDA）。仿制药上市申请，基于原研药数据，证明生物等效性即可。GAP（GoodAgriculturalPractice）：中药材规范化种植