2025年《中华人民共和国药品管理法》培训试卷+答案

2025年《中华人民共和国药品管理法》培训试卷+答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据《药品管理法》，我国药品管理的基本原则不包括（）A.风险管理B.全程管控C.企业主导D.社会共治2.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品质量保证体系，对药品的（）承担全部责任。A.研发、生产B.生产、经营C.全生命周期D.上市后监测3.药品注册分类中，“境内外均未上市的创新药”属于（）A.创新药B.改良型新药C.仿制药D.中药新药4.从事药品生产活动，应当取得《药品生产许可证》，该证有效期为（）A.3年B.5年C.10年D.长期有效5.下列情形中，属于假药的是（）A.药品成分含量不符合国家药品标准B.药品被污染C.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符D.超过有效期的药品6.药品经营企业销售药品时，应当开具标明药品名称、规格、数量、价格、生产厂商、供货单位名称等内容的（）A.质量保证协议B.销售凭证C.检验报告D.追溯码7.国家对疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行（）A.特殊管理B.重点监测C.优先审批D.备案管理8.药品网络交易第三方平台提供者应当对入驻的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质进行（）A.形式审查B.实质审查C.随机抽查D.年度复核9.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行（）A.被动收集B.主动监测C.季度汇总D.年度报告10.对已确认发生严重不良反应的药品，省级药品监督管理部门可以采取（）A.责令停产停业B.暂停生产、销售、使用C.撤销药品批准证明文件D.没收违法所得11.药品追溯制度要求“一物一码、一码同追”，其中“码”指的是（）A.药品通用名B.药品批准文号C.药品追溯码D.药品生产批号12.中药饮片生产企业应当执行（）A.药品生产质量管理规范（GMP）B.药品经营质量管理规范（GSP）C.中药材种植规范（GAP）D.药物非临床研究质量管理规范（GLP）13.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床需要而市场上供应不足的品种C.科研需要而市场上没有供应的品种D.科研需要而市场上供应不足的品种14.未取得药品批准证明文件生产、进口药品的，属于（）A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处15.对生产、销售假药的企业，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。A.5-10倍B.10-20倍C.15-30倍D.30-50倍16.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）的罚款。A.10万-50万B.50万-100万C.100万-200万D.200万-500万17.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以（）A.查封、扣押B.没收、销毁C.责令召回D.暂停销售18.生物制品在出厂上市前，应当经国务院药品监督管理部门指定的检验机构（）A.抽查检验B.注册检验C.批签发D.监督检验19.药品广告的内容应当真实、合法，以（）为准。A.药品说明书B.企业宣传资料C.专家推荐意见D.患者使用反馈20.对药品检验结果有异议的，当事人可以自收到检验结果之日起（）内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验。A.3日B.7日C.15日D.30日二、多项选择题（每题3分，共30分）1.药品上市许可持有人的义务包括（）A.建立药品质量保证体系B.开展药品不良反应监测C.建立药品追溯体系D.提交年度报告2.下列属于禁止生产、销售的药品是（）A.假药B.劣药C.未取得药品批准证明文件生产的药品D.未注明生产批号的药品3.药品追溯制度的参与主体包括（）A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构4.中药管理的特殊规定包括（）A.国家鼓励发展中药材规范化种植养殖B.中药饮片应当按照国家药品标准炮制C.经典名方制剂申请上市可仅提供非临床安全性研究资料D.医疗机构配制的中药制剂可以在市场上销售5.药品监督管理部门可以采取的监督检查方式包括（）A.日常检查B.飞行检查C.延伸检查D.专项检查6.药品上市后变更管理中，需要报国务院药品监督管理部门批准的情形包括（）A.改变药品生产工艺影响药品安全性B.改变药品包装规格C.改变药品适应症或者功能主治D.改变药品给药途径7.下列属于劣药的情形是（）A.药品成分含量不符合国家药品标准B.药品被污染C.超过有效期的药品D.擅自添加防腐剂的药品8.网络销售药品的禁止性规定包括（）A.不得销售疫苗、血液制品等国家特殊管理药品B.处方药不得通过网络销售C.网络销售处方药应当凭处方销售D.网络交易平台不得向个人消费者直接销售处方药9.药品不良反应报告的主体包括（）A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构10.生产、销售假药、劣药，情节严重的，对法定代表人、主要负责人等责任人员可以（）A.处十年直至终身禁止从事药品生产经营活动B.没收违法行为发生期间自本单位所获收入C.并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款D.依法追究刑事责任三、判断题（每题1分，共10分）1.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是研发机构或科研人员。（）2.已通过一致性评价的仿制药可以不标注原研药品的药品通用名称。（）3.药品经营企业可以购进未标明生产批号的药品，但需自行补标。（）4.医疗机构配制的制剂经省级药品监督管理部门批准后，可以在指定的医疗机构之间调剂使用。（）5.药品广告中可以使用“疗效最佳”“安全无副作用”等绝对化用语。（）6.药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。（）7.药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。（）8.对假药、劣药的处罚决定应当依法公开。（）9.药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核义务，导致假药流向市场的，仅需承担民事赔偿责任。（）10.药品生产企业可以接受委托生产疫苗，但需经国务院药品监督管理部门批准。（）四、简答题（每题5分，共20分）1.简述药品上市许可持有人制度的核心内容及意义。2.药品追溯制度的具体要求是什么？如何实现“一物一码、一码同追”？3.假药与劣药的界定有何区别？请分别列举至少3种情形。4.网络销售药品的监管要求有哪些？重点禁止哪些行为？五、案例分析题（共20分）案例1：2024年12月，某市药品监督管理部门在对某中药生产企业进行飞行检查时，发现其生产的“复方丹参注射液”中非法添加了未批准的化学物质“葛根素”。经检验，该物质不属于国家药品标准规定的成分。问题：该企业的行为是否构成生产假药？依据是什么？应承担哪些法律责任？案例2：某连锁药店通过网络平台销售处方药“阿莫西林胶囊”，未要求消费者提供医师处方，且平台未对该药店的销售行为进行资质审核。2025年3月，一名消费者因自行购买并过量服用该药品导致急性肾衰竭。问题：该药店和网络交易平台的行为违反了哪些规定？应分别承担什么法律责任？答案一、单项选择题1.C2.C3.A4.B5.C6.B7.A8.B9.B10.B11.C12.A13.A14.A15.C16.A17.A18.C19.A20.B二、多项选择题1.ABCD2.ABC3.ABCD4.ABC5.ABCD6.ACD7.ABCD8.AC9.ABCD10.ABCD三、判断题1.√2.×（需标注原研药品通用名）3.×（不得购进无生产批号药品）4.√5.×（禁止使用绝对化用语）6.√7.√8.√9.×（需承担行政责任、民事责任甚至刑事责任）10.√四、简答题1.核心内容：药品上市许可持有人（MAH）是指取得药品注册证书的企业或药品研制机构等，对药品全生命周期（研发、生产、经营、上市后管理）承担主体责任。意义：落实“谁研发、谁负责，谁生产、谁负责”的责任体系，鼓励创新，优化资源配置，强化全链条质量管控。2.具体要求：药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。实现方式：通过为每件药品赋予唯一追溯码（“一物一码”），实现生产、流通、使用各环节信息互联互通（“一码同追”），确保数据真实、准确、完整、可追溯。3.界定区别：假药的核心是“成分不符”，即药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符，或冒充合格药品；劣药的核心是“质量缺陷”，即成分含量不符合标准，或其他影响质量的情形。假药情形：①所含成分与国家药品标准不符；②以非药品冒充药品；③变质的药品；④所标明的适应症或功能主治超出规定范围。劣药情形：①成分含量不符合国家药品标准；②被污染的药品；③超过有效期的药品；④擅自添加防腐剂、辅料的药品。4.监管要求：网络销售药品应当遵守《药品管理法》关于药品经营的规定，第三方平台需对入驻企业资质进行实质审核，保存交易记录；处方药需凭处方销售，禁止通过网络直连处方平台以外的方式销售。禁止行为：①销售疫苗、血液制品、麻醉药品等国家特殊管理药品；②处方药未凭处方销售；③平台未履行资质审核义务；④虚假宣传或误导性信息。五、案例分析题案例1：（1）构成生产假药。依据《药品管理法》第98条，药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，为假药。（2）法律责任：①没收违法生产的药品和违法所得；②处违法生产药品货值金额15-30倍罚款（货值不足10万元的按10万元计算）；③责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证；④对法定代表人、主要负责人等责任人员处十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，没收违法行为期间自本单位所获收入，并处所获收入30%-300%罚款；⑤构成犯罪的，依法追究刑事责任。案例2：（1）药店违法行为：违反《药品管理法》第