2025年医疗器械基础知识题库及参考答案

2025年医疗器械基础知识题库及参考答案一、单选题1.以下哪种医疗器械属于第一类医疗器械？A.血管支架B.医用脱脂棉C.体温计D.创可贴答案：D。创可贴属于第一类医疗器械，风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效。血管支架通常属于第三类医疗器械；医用脱脂棉属于第二类医疗器械；体温计属于第二类医疗器械。2.医疗器械的定义中，用于人体体表及体内的作用不包括以下哪项？A.疾病的预防B.妊娠控制C.对细胞的结构改变D.损伤的诊断答案：C。医疗器械用于人体体表及体内的作用包括疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解，损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿，生理结构或生理过程的检验、替代、调节或支持，生命的支持或维持，妊娠控制等，并不包括对细胞的结构改变。3.医疗器械注册证有效期为（）年。A.3B.5C.7D.10答案：B。医疗器械注册证有效期为5年。4.以下不属于无源医疗器械的是（）。A.注射器B.输液器C.心脏起搏器D.手术刀片答案：C。心脏起搏器是有源医疗器械，需要外部能量源（如电池）来驱动其工作。注射器、输液器、手术刀片均为无源医疗器械。5.医疗器械产品技术要求的编号格式为（）。A.产品编码+顺序号B.注册人或者备案人编码+产品编码C.注册人或者备案人编码+顺序号D.注册人或者备案人编码+产品编码+顺序号答案：D。医疗器械产品技术要求的编号格式为注册人或者备案人编码+产品编码+顺序号。6.医疗器械说明书和标签文字内容应当使用（）。A.英文B.中文C.中英文对照D.当地通用语言答案：B。医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。7.以下哪项不是医疗器械召回的主体？A.医疗器械生产企业B.医疗器械经营企业C.医疗器械使用单位D.医疗器械检验机构答案：D。医疗器械生产企业是召回的主体，经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当立即停止销售或者使用该医疗器械，通知生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。医疗器械检验机构主要负责对医疗器械进行检验检测，不是召回主体。8.第三类医疗器械经营企业应具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度，以下不属于该制度内容的是（）。A.采购、收货、验收制度B.售后服务制度C.员工考勤制度D.不合格医疗器械管理制度答案：C。员工考勤制度不属于与经营的医疗器械相适应的质量管理制度内容。第三类医疗器械经营企业的质量管理制度应包括采购、收货、验收制度，售后服务制度，不合格医疗器械管理制度等。9.医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的（）和控制的过程。A.发现、报告、评价B.发现、报告、处理C.报告、评价、处理D.发现、评价、处理答案：A。医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。10.以下哪种医疗器械需要进行临床试验审批？A.境内第一类医疗器械B.境内第二类医疗器械C.境内第三类高风险医疗器械D.进口第二类医疗器械答案：C。境内第三类高风险医疗器械需要进行临床试验审批。第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理，但第三类高风险医疗器械临床试验需要审批。11.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。A.质量管理体系B.生产规范C.生产工艺D.以上都是答案：D。医疗器械生产企业应当按照质量管理体系、生产规范、生产工艺组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。12.医疗器械经营企业应当从（）购进医疗器械。A.合法的生产企业B.合法的经营企业C.合法的生产企业或者经营企业D.有资质的个人答案：C。医疗器械经营企业应当从合法的生产企业或者经营企业购进医疗器械，不能从个人处购进（有资质的个人一般也不涉及医疗器械经营主体范畴）。13.医疗器械标签中，产品名称应当与（）相一致。A.医疗器械注册证B.产品说明书C.医疗器械生产许可证D.以上都不对答案：A。医疗器械标签中，产品名称应当与医疗器械注册证相一致。14.以下属于植入性医疗器械的是（）。A.人工关节B.医用口罩C.血压计D.超声诊断仪答案：A。人工关节属于植入性医疗器械，是借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。医用口罩、血压计、超声诊断仪不属于植入性医疗器械。15.医疗器械生产企业的生产地址变更后，需要重新申请（）。A.医疗器械注册证B.医疗器械生产许可证C.医疗器械经营许可证D.医疗器械产品技术要求答案：B。医疗器械生产企业的生产地址变更后，需要重新申请医疗器械生产许可证。注册证主要与产品相关，经营许可证针对经营企业，产品技术要求一般根据产品特性等确定，生产地址变更主要影响生产许可证。16.以下哪项不属于医疗器械的安全性指标？A.电气安全B.生物学评价C.诊断准确性D.辐射安全答案：C。诊断准确性属于医疗器械的有效性指标。电气安全、生物学评价、辐射安全等属于医疗器械的安全性指标。17.医疗器械说明书应当包含产品（）等基本信息。A.预期用途、禁忌证B.用法用量、注意事项C.生产日期、有效期D.以上都是答案：D。医疗器械说明书应当包含产品预期用途、禁忌证、用法用量、注意事项、生产日期、有效期等基本信息。18.医疗器械不良事件报告的时限要求，导致死亡的事件应在（）个工作日内报告。A.5B.10C.15D.30答案：A。医疗器械不良事件报告的时限要求，导致死亡的事件应在5个工作日内报告。19.以下哪种情况不属于医疗器械的召回范围？A.不符合强制性标准B.不符合经注册或者备案的产品技术要求C.存在其他缺陷可能危害人体健康和生命安全D.产品外观有轻微瑕疵不影响使用答案：D。产品外观有轻微瑕疵不影响使用通常不属于召回范围。医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。存在不符合强制性标准、不符合经注册或者备案的产品技术要求、存在其他缺陷可能危害人体健康和生命安全等情况属于召回范围。20.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。A.1，3B.2，5C.3，5D.1，5答案：B。医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。21.以下属于有源手术器械的是（）。A.手术剪B.高频电刀C.手术镊D.骨凿答案：B。高频电刀是有源手术器械，需要电源驱动工作。手术剪、手术镊、骨凿属于无源手术器械。22.医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行管理评审，管理评审应当至少每年进行（）次。A.1B.2C.3D.4答案：A。医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行管理评审，管理评审应当至少每年进行1次。23.医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的（）负责。A.真实性、准确性B.完整性、规范性C.真实性、完整性、规范性D.以上都是答案：D。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性、准确性、完整性、规范性负责。24.以下哪项不是医疗器械临床试验的伦理要求？A.受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑B.临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准C.受试者可以在任何阶段无理由退出试验D.可以不向受试者告知试验的详细情况答案：D。必须向受试者告知试验的详细情况，包括试验目的、方法、可能的风险和受益等，以保障受试者的知情权和自主选择权。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑，临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准，受试者可以在任何阶段无理由退出试验都是医疗器械临床试验的伦理要求。25.医疗器械的风险管理过程包括（）。A.风险分析、风险评价B.风险控制C.综合剩余风险评价和生产和生产后信息D.以上都是答案：D。医疗器械的风险管理过程包括风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险评价和生产和生产后信息。26.以下属于医疗器械无菌检验项目的是（）。A.热源检查B.微生物限度检查C.细菌内毒素检查D.以上都是答案：D。热源检查、微生物限度检查、细菌内毒素检查都属于医疗器械无菌检验项目。27.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可条件的，应当（）。A.重新申请医疗器械经营许可B.办理变更登记C.无需办理任何手续D.以上都不对答案：A。医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可条件的，应当重新申请医疗器械经营许可。28.医疗器械生产企业应当在医疗器械说明书和标签中标明产品的（）。A.通用名称B.型号、规格C.生产日期、使用期限或者失效日期D.以上都是答案：D。医疗器械生产企业应当在医疗器械说明书和标签中标明产品的通用名称、型号、规格、生产日期、使用期限或者失效日期等信息。29.以下哪种医疗器械的使用需要严格遵循无菌操作原则？A.体温计B.血压计C.注射器D.听诊器答案：C。注射器在使用过程中需要进入人体，为避免感染等风险，需要严格遵循无菌操作原则。体温计、血压计、听诊器一般不进入人体内部，不需要严格无菌操作，但也需要保持清洁。30.医疗器械产品的技术要求中，性能指标应当包括（）。A.功能性指标B.安全性指标C.理化性能指标D.以上都是答案：D。医疗器械产品的技术要求中，性能指标应当包括功能性指标、安全性指标、理化性能指标等。31.医疗器械不良事件监测工作的主管部门是（）。A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.国家市场监督管理总局D.国家医疗保障局答案：B。国家药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测工作的监督管理。国家卫生健康委员会主要负责医疗卫生行业管理等；国家市场监督管理总局职责更广泛，涉及市场秩序、质量监管等多方面；国家医疗保障局主要负责医保政策等。32.医疗器械生产企业的质量手册应当涵盖（）。A.质量管理体系的范围B.程序文件或对其引用C.质量管理体系过程之间相互作用的表述D.以上都是答案：D。医疗器械生产企业的质量手册应当涵盖质量管理体系的范围、程序文件或对其引用、质量管理体系过程之间相互作用的表述等内容。33.以下属于医疗器械包装材料性能要求的是（）。A.阻隔性B.物理机械性能C.化学稳定性D.以上都是答案：D。医疗器械包装材料性能要求包括阻隔性、物理机械性能、化学稳定性等。34.医疗器械注册单元原则上以（）为划分依据。A.产品的技术原理B.产品的结构组成C.产品的性能指标D.以上都是答案：D。医疗器械注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标等为划分依据。35.医疗器械生产企业应当按照（）的要求对原材料、零部件和成品进行检验。A.企业内部标准B.行业标准C.强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求D.以上都不对答案：C。医疗器械生产企业应当按照强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的要求对原材料、零部件和成品进行检验。二、多选题1.医疗器械的分类依据包括（）。A.风险程度B.结构特征C.使用形式D.使用状况答案：ABCD。医疗器械的分类依据包括风险程度、结构特征、使用形式、使用状况等。2.以下属于第二类医疗器械的有（）。A.医用缝合针B.医用超声诊断仪C.一次性使用无菌注射器D.助听器答案：ABD。医用缝合针、医用超声诊断仪、助听器属于第二类医疗器械。一次性使用无菌注射器属于第三类医疗器械。3.医疗器械生产企业的质量管理体系文件包括（）。A.质量手册B.程序文件C.作业指导书D.质量记录答案：ABCD。医疗器械生产企业的质量管理体系文件包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录等。4.医疗器械经营企业的经营范围分类包括（）。A.一类医疗器械经营B.二类医疗器械经营C.三类医疗器械经营D.医疗器械网络销售答案：ABC。医疗器械经营企业的经营范围分类包括一类医疗器械经营、二类医疗器械经营、三类医疗器械经营。医疗器械网络销售是经营的一种方式，并非经营范围分类。5.医疗器械说明书和标签不得含有的内容有（）。A.表示功效的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他企业产品的功效和安全性比较D.利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐答案：ABCD。医疗器械说明书和标签不得含有表示功效的断言或者保证、说明治愈率或者有效率、与其他企业产品的功效和安全性比较、利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐等内容。6.医疗器械召回分为（）。A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回答案：ABC。医疗器械召回分为一级召回（使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的）、二级召回（使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的）、三级召回（使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的）。7.医疗器械临床试验机构应具备的条件包括（）。A.具有医疗机构执业许可证B.具有与开展临床试验相适应的专业技术人员C.具有与开展临床试验相适应的设备设施D.具有健全的临床试验管理制度答案：ABCD。医疗器械临床试验机构应具有医疗机构执业许可证，具有与开展临床试验相适应的专业技术人员、设备设施，具有健全的临床试验管理制度等条件。8.医疗器械不良事件报告的内容包括（）。A.事件发生的基本信息B.医疗器械信息C.不良事件描述D.相关人员信息答案：ABCD。医疗器械不良事件报告的内容包括事件发生的基本信息、医疗器械信息、不良事件描述、相关人员信息等。9.医疗器械的有效性主要体现在（）。A.诊断的准确性B.治疗的有效性C.预防的可靠性D.监护的稳定性答案：ABCD。医疗器械的有效性主要体现在诊断的准确性、治疗的有效性、预防的可靠性、监护的稳定性等方面。10.医疗器械生产企业的生产环境要求包括（）。A.清洁卫生B.通风良好C.温度、湿度适宜D.有防鼠、防虫等措施答案：ABCD。医疗器械生产企业的生产环境要求包括清洁卫生、通风良好、温度和湿度适宜、有防鼠、防虫等措施。11.以下属于医疗器械产品注册证书应载明的内容有（）。A.注册人名称和住所B.产品名称和型号C.适用范围D.有效期答案：ABCD。医疗器械产品注册证书应载明注册人名称和住所、产品名称和型号、适用范围、有效期等内容。12.医疗器械的风险管理措施包括（）。A.设计改进B.生产过程控制C.标签和说明书的完善D.监测和预警答案：ABCD。医疗器械的风险管理措施包括设计改进、生产过程控制、标签和说明书的完善、监测和预警等。13.医疗器械经营企业应建立的记录包括（）。A.采购记录B.销售记录C.验收记录D.售后服务记录答案：ABCD。医疗器械经营企业应建立采购记录、销售记录、验收记录、售后服务记录等。14.以下属于植入性医疗器械特点的有（）。A.长期留在人体内B.与人体组织直接接触C.对生物相容性要求高D.通常需要进行严格的临床试验答案：ABCD。植入性医疗器械长期留在人体内，与人体组织直接接触，对生物相容性要求高，通常需要进行严格的临床试验。15.医疗器械的监督管理包括（）。A.注册备案管理B.生产经营管理C.使用管理D.不良事件监测与召回管理答案：ABCD。医疗器械的监督管理包括注册备案管理、生产经营管理、使用管理、不良事件监测与召回管理等。三、简答题1.简述医疗器械的分类管理原则。答：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，由设区的市级人民政府负责药品监督管