2025年全国医疗器械安全知识竞赛试题及答案

2025年全国医疗器械安全知识竞赛试题及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列哪项不属于医疗器械定义范畴？A.直接用于人体的体外诊断试剂B.通过药理学作用实现治疗目的的设备C.对手术切口进行缝合的可吸收线D.用于维持呼吸功能的呼吸机答案：B（解析：医疗器械需通过物理等方式实现功能，药理学作用为主的属药品）2.三类医疗器械产品注册证的有效期为？A.3年B.5年C.6年D.10年答案：B（解析：《医疗器械注册与备案管理办法》规定三类注册证有效期5年）3.经营第二类医疗器械需要向哪个部门备案？A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级市场监督管理部门答案：C（解析：《医疗器械经营监督管理办法》明确二类经营由设区的市级药监部门备案）4.医疗器械说明书和标签中，必须标注的内容不包括？A.产品技术要求编号B.生产日期和使用期限C.警示或者提示信息D.销售人员联系方式答案：D（解析：《医疗器械说明书和标签管理规定》未要求标注销售人员联系方式）5.医疗器械不良事件中的“严重伤害”不包括？A.导致住院治疗或住院时间延长B.造成永久性损伤C.危及生命D.轻微皮肤红肿答案：D（解析：轻微伤害不属于严重伤害范畴）6.医疗器械生产企业应当按照什么要求组织生产？A.企业内部质量控制文件B.医疗器械生产质量管理规范（GMP）C.行业协会推荐标准D.客户定制技术要求答案：B（解析：《医疗器械生产监督管理办法》规定需符合GMP）7.进口医疗器械首次在中国境内销售前，应当？A.向海关备案B.取得进口医疗器械注册证C.由境内代理人进行质量检测D.在省级药监部门备案答案：B（解析：进口三类及部分二类器械需取得注册证，一类需备案）8.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械进行清洗消毒时，应当符合？A.企业推荐的消毒方法B.行业通用消毒流程C.国家有关卫生标准和规范D.患者要求的消毒频率答案：C（解析：《医疗器械使用质量监督管理办法》规定需符合国家卫生标准）9.医疗器械网络交易第三方平台提供者应当对入驻企业的什么信息进行审核？A.员工学历B.医疗器械生产/经营资质C.企业注册资本D.法定代表人家属信息答案：B（解析：《医疗器械网络销售监督管理办法》要求审核资质）10.因设计缺陷导致的医疗器械群体不良事件，生产企业应当在多长时间内向省级药监部门报告？A.立即B.24小时C.3个工作日D.7个工作日答案：A（解析：严重群体不良事件需立即报告）11.一类医疗器械产品备案的备案号格式为？A.国械备×××××××××××B.省械注准×××××××××××C.省械备×××××××××××D.国械注进×××××××××××答案：C（解析：一类备案号由省级药监部门备案，格式为“省械备+年份+流水号”）12.医疗器械广告中不得出现的内容是？A.产品适用范围B.“最佳疗效”等绝对化用语C.生产企业名称D.批准文号答案：B（解析：《广告法》禁止医疗器械广告使用绝对化用语）13.医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在缺陷，应当首先？A.继续使用并观察B.立即停止使用，通知生产/经营企业C.自行拆解维修D.向患者隐瞒情况答案：B（解析：《医疗器械使用质量监督管理办法》要求立即停用并通知相关企业）14.医疗器械临床试验应当在什么机构开展？A.三级甲等医院B.经备案的医疗器械临床试验机构C.企业自有实验室D.任意医疗机构答案：B（解析：需在国家药监局备案的临床试验机构进行）15.医疗器械生产许可证的有效期为？A.3年B.5年C.6年D.10年答案：B（解析：《医疗器械生产监督管理办法》规定有效期5年）16.下列哪项不属于医疗器械经营企业应当建立的记录？A.采购记录B.验收记录C.销售记录D.员工考勤记录答案：D（解析：经营企业需建立采购、验收、销售等质量记录，考勤非强制）17.对已注册的医疗器械，发现存在安全隐患，药品监督管理部门可以？A.责令暂停生产、经营、使用B.直接吊销注册证C.要求企业自行销毁产品D.不采取任何措施答案：A（解析：《医疗器械监督管理条例》规定可采取暂停生产经营使用等措施）18.医疗器械标签中“无菌”字样的标注，应当符合？A.企业自定义标准B.行业协会标准C.国家标准或行业标准D.无需特殊要求答案：C（解析：标注“无菌”需符合国家/行业标准）19.医疗器械不良事件监测技术机构收到报告后，应当及时对报告进行？A.销毁B.调查、分析和评价C.转发给媒体D.存档后无后续处理答案：B（解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定需进行分析评价）20.医疗器械注册人、备案人应当建立并执行什么制度，确保产品可追溯？A.员工培训B.产品追溯C.设备维护D.环境监测答案：B（解析：需建立产品追溯制度，确保全生命周期可追溯）二、多项选择题（每题3分，共45分）1.下列属于第三类医疗器械的有？A.心脏起搏器B.血压计C.人工晶体D.一次性使用无菌注射器答案：ACD（解析：三类为风险最高，需严格控制，血压计属二类）2.医疗器械使用单位的义务包括？A.对医疗器械进行检查、维护、保养B.建立使用记录C.对重复使用的器械进行清洗消毒D.发现不良事件及时报告答案：ABCD（解析：均为《医疗器械使用质量监督管理办法》规定的义务）3.禁止经营的医疗器械包括？A.未依法注册或备案的B.无合格证明文件的C.过期、失效、淘汰的D.未标注中文标签的进口器械答案：ABCD（解析：《医疗器械监督管理条例》明确禁止经营上述情形）4.医疗器械不良事件监测的主体包括？A.生产企业B.经营企业C.使用单位D.消费者个人答案：ABC（解析：消费者可报告，但监测主体为生产、经营、使用单位）5.医疗器械产品技术要求应当包括？A.产品性能指标B.检验方法C.包装和标签要求D.企业利润指标答案：ABC（解析：技术要求需涵盖产品特性和检验方法，利润非技术内容）6.医疗器械注册申请人应当提交的资料包括？A.产品风险分析资料B.产品技术要求C.临床试验资料（需进行时）D.生产质量管理体系文件答案：ABCD（解析：《医疗器械注册与备案管理办法》规定需提交上述资料）7.医疗器械生产企业应当对哪些人员进行培训？A.生产人员B.质量管理人员C.售后服务人员D.清洁人员答案：ABC（解析：与产品质量相关的人员需培训，清洁人员视岗位需求）8.医疗器械广告应当经哪个部门审查？A.省级市场监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国家药品监督管理局D.市级药监部门答案：BC（解析：进口器械广告由国家药监局审查，国产由省级药监部门审查）9.医疗器械使用单位采购医疗器械时，应当查验的证明文件包括？A.生产企业营业执照B.医疗器械注册证/备案凭证C.合格证明文件D.销售人员身份证答案：ABC（解析：需查验企业资质和产品资质，销售人员身份证非必须）10.医疗器械再评价的启动情形包括？A.不良事件监测显示产品存在安全隐患B.科学研究发现产品存在潜在风险C.产品技术迭代D.企业变更生产地址答案：AB（解析：再评价因安全风险启动，技术迭代或地址变更需重新注册/备案）11.医疗器械网络销售企业应当在其网站首页显著位置展示？A.医疗器械生产/经营许可证B.备案凭证C.营业执照D.法定代表人照片答案：ABC（解析：需展示资质和执照，法定代表人照片非强制）12.医疗器械经营企业应当建立的质量管理制度包括？A.采购管理制度B.验收管理制度C.销售管理制度D.售后服务管理制度答案：ABCD（解析：《医疗器械经营监督管理办法》要求建立全流程质量管理制度）13.对医疗器械检验结果有异议的，可以？A.向原检验机构申请复检B.向其他有资质的检验机构申请复检C.直接向法院起诉D.向市场监督管理部门投诉答案：ABD（解析：复检可向原机构或其他资质机构，起诉需先通过行政程序）14.医疗器械注册人、备案人应当履行的义务包括？A.建立并保持质量管理体系B.开展不良事件监测C.对产品进行跟踪评价D.承担产品质量责任答案：ABCD（解析：注册人/备案人为责任主体，需履行全生命周期义务）15.医疗器械生产环境控制要求包括？A.与产品生产相适应的洁净度等级B.温湿度符合产品要求C.通风、照明良好D.无关人员可随意进入答案：ABC（解析：生产环境需严格控制，无关人员不得随意进入）三、判断题（每题1分，共15分）1.一类医疗器械实行备案管理，无需进行产品检验。（×）解析：一类备案需提交产品检验报告或自检报告。2.医疗器械经营企业可以经营未取得注册证的境外医疗器械。（×）解析：未依法注册/备案的医疗器械禁止经营。3.医疗器械使用单位可以重复使用一次性使用的医疗器械。（×）解析：一次性器械不得重复使用，需按医疗废物处理。4.医疗器械不良事件报告实行首报负责制，后续报告可省略。（×）解析：需及时提交后续报告，如调查、处理结果。5.医疗器械标签可以仅使用英文，无需中文标注。（×）解析：进口医疗器械必须有中文标签。6.医疗器械生产企业可以委托其他企业生产全部产品。（√）解析：符合条件的可委托生产，但需对委托生产的产品质量负责。7.医疗器械广告中可以使用患者推荐语。（×）解析：《广告法》禁止使用患者、专家等推荐证明。8.医疗器械使用单位应当对购入的医疗器械进行逐批检验。（×）解析：使用单位需查验合格证明，无需逐批检验（特殊情况除外）。9.网络销售医疗器械无需取得经营许可/备案。（×）解析：网络销售需依法取得许可/备案，并在网站展示。10.医疗器械注册证过期后，企业可继续生产销售至库存清零。（×）解析：注册证过期后不得生产销售，需重新注册。11.医疗器械生产企业变更生产地址，无需办理许可变更。（×）解析：生产地址变更需重新申请生产许可或办理备案变更。12.医疗器械不良事件中的“可疑即报”原则是指只要怀疑与器械相关就应报告。（√）解析：不良事件报告遵循“可疑即报”，无需确认因果关系。13.医疗器械使用单位可以自行修改医疗器械的软件程序。（×）解析：修改软件需由生产企业或授权方进行，避免影响安全性。14.一类医疗器械备案凭证长期有效，无需延续。（×）解析：备案信息发生变化需及时变更，企业需持续符合备案要求。15.医疗器械再评价结论为存在风险的，药品监督管理部门应当责令暂停生产、经营、使用。（√）解析：再评价发现风险的，需采取控制措施。四、案例分析题（每题10分，共50分）案例1：某县医院购入一批未取得医疗器械注册证的血压计，用于门诊患者测量血压。问题：该医院的行为违反了哪些法规？应承担什么法律责任？答案：违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条（禁止使用未依法注册的医疗器械）。根据条例第八十六条，使用未注册医疗器械的，由药监部门责令改正，没收违法使用的医疗器械；违法使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停业整顿，对直接责任人员依法给予处分。案例2：某药店销售过期的一次性使用无菌注射器，货值金额2000元。问题：药店的行为属于什么性质？应如何处罚？答案：属于经营过期医疗器械的违法行为（《医疗器械监督管理条例》第五十五条）。根据条例第八十六条，经营过期医疗器械的，没收违法所得、违法经营的医疗器械；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，吊销经营许可证。本案货值2000元，应处5万-15万元罚款，并没收器械及违法所得。案例3：某医疗器械网络交易平台未对入驻的“健康之家”店铺的医疗器械经营资质进行审核，导致该店铺销售未备案的一类医疗器械。问题：平台的行为违反了哪些规