2025年GCP考试题库及参考答案

2025年GCP考试题库及参考答案一、单项选择题1.根据2020年版《药物临床试验质量管理规范》（GCP），药物临床试验的核心目的是：A.提高申办者经济效益B.保障受试者权益与安全，保证试验数据的科学、真实、可靠C.推动医学学术发展D.满足监管部门要求答案：B2.伦理委员会审查临床试验方案的重点不包括：A.受试者可能遭受的风险与受益是否合理B.试验设计的科学性C.申办者的市场推广计划D.受试者知情同意书的内容与格式答案：C3.研究者应具备的基本条件不包括：A.具备相应的专业知识与临床试验经验B.熟悉并遵守GCP及相关法律法规C.拥有足够的时间与资源完成试验D.与申办者存在股权关联答案：D4.试验用药品的管理中，不正确的做法是：A.由专人负责保管B.与其他药品混放，但标注清晰C.建立接收、使用、退回的完整记录D.过期药品按规定处理并记录答案：B5.原始数据修改时，正确的操作是：A.直接涂改掉错误数据，在旁边填写正确数据B.保持原数据可辨识，修改人签名并注明日期，必要时说明理由C.由监查员直接修改，无需研究者确认D.使用修正液覆盖原数据后重新填写答案：B6.多中心临床试验中，各中心的研究者手册：A.必须完全一致，不得修改B.可根据中心实际情况调整关键内容C.需经组长单位研究者审核同意后使用D.由各中心伦理委员会独立审核，无需统一答案：C7.受试者退出临床试验时，研究者应：A.要求受试者签署放弃后续医疗的声明B.记录退出时间、原因及后续随访安排C.立即销毁该受试者的所有试验记录D.不进行任何额外处理，仅标记为“脱落”答案：B8.数据管理中，“源数据”的定义是：A.经统计分析后的汇总数据B.试验过程中产生的原始记录或其复制件C.监查员整理后的CRF数据D.申办者内部报告中的结论性数据答案：B9.伦理委员会的组成至少应包括：A.5人，其中至少1名非医药专业人员、1名法律专业人员、1名外单位人员B.3人，其中至少1名医学专业人员C.7人，全部为临床试验领域专家D.2人，研究者与申办者代表各1名答案：A10.监查员的核心职责是：A.替代研究者完成试验操作B.确保试验遵循方案、GCP及法规，数据真实完整C.负责试验用药品的临床使用D.协调伦理委员会与申办者的关系答案：B11.受试者知情同意的关键要素不包括：A.试验的目的、方法及持续时间B.受试者参加试验的预期受益与风险C.申办者的商业盈利模式D.受试者的权利（如自愿退出）答案：C12.临床试验方案中，“主要终点”是指：A.次要观察指标的补充B.对试验药物疗效或安全性起决定性评价的指标C.仅用于探索性分析的指标D.统计分析时用于分层的基线变量答案：B13.试验用药品的“盲法”设计中，“双盲”是指：A.研究者与统计人员不知晓分组B.受试者与研究者不知晓分组C.申办者与监查员不知晓分组D.伦理委员会与受试者不知晓分组答案：B14.质量保证（QA）与质量控制（QC）的区别是：A.QA是针对整个试验体系的系统性活动，QC是具体操作的检查B.QA仅由申办者负责，QC由研究者负责C.QA关注数据准确性，QC关注流程合规性D.QA与QC无本质区别，可互换使用答案：A15.临床试验总结报告的内容不包括：A.试验结果的统计分析B.受试者入组与脱落情况C.申办者下一年度研发计划D.安全性数据的汇总与评价答案：C16.电子数据采集系统（EDC）使用时，必须满足的条件是：A.系统无需验证，仅需研究者手动备份数据B.具备数据修改的审计追踪功能C.所有数据由监查员直接录入，无需研究者确认D.系统可随意访问，无需权限管理答案：B17.受试者隐私保护的要求是：A.无需匿名，直接使用真实姓名记录B.仅需在总结报告中隐藏受试者信息，原始记录可暴露C.试验数据中使用唯一识别码，避免直接暴露受试者身份D.向公众公开所有受试者的个人信息以保证透明答案：C18.临床试验前，申办者需完成的必要准备不包括：A.获得试验用药品的临床前研究数据B.向药品监管部门提交临床试验申请并获得批准/默示许可C.与所有参与中心签订临床试验协议D.确定试验用药品的市场定价答案：D19.研究者与申办者签订的协议中，应明确的内容不包括：A.试验费用的支付方式与时间B.试验数据的所有权与发表权C.研究者的具体职责与分工D.申办者的年度财务报表答案：D20.严重不良事件（SAE）报告的时限是：A.获知后24小时内报告申办者，申办者收到后24小时内向监管部门和伦理委员会报告B.获知后7天内报告申办者，申办者收到后15天内报告C.无需报告，仅记录在病例中D.仅需向伦理委员会报告，无需告知监管部门答案：A二、多项选择题1.受试者权益保障的主要措施包括：A.伦理委员会的独立审查B.充分、易懂的知情同意过程C.试验风险与受益的合理评估D.试验数据的保密管理答案：ABCD2.研究者的职责包括：A.确保试验遵循方案、GCP及法规B.对受试者进行随访，记录不良事件C.管理试验用药品，确保正确使用D.审核并签署病例报告表（CRF）答案：ABCD3.申办者的义务包括：A.提供试验用药品并保证质量B.选择合格的研究者与临床试验机构C.制定试验方案并组织监查、稽查D.对受试者因试验相关伤害提供补偿答案：ABCD4.伦理委员会的审查范围包括：A.试验方案及修改B.知情同意书及修改C.受试者招募方式D.试验用药品的包装设计答案：ABC5.原始数据的特征包括：A.直接记录，未经过修改或汇总B.可溯源至受试者的原始文件（如病例、检查报告）C.仅以纸质形式存在，电子数据不算D.包含试验过程中的关键操作记录（如访视时间、药品发放）答案：ABD6.监查计划应包含的内容有：A.监查的频率与方式（如现场监查、远程监查）B.监查的重点环节（如入组、SAE报告）C.监查员的资质与培训记录D.对研究者的绩效考核标准答案：ABC7.临床试验中的“偏离”包括：A.研究者未按方案规定的时间点随访受试者B.受试者自行减少试验药物剂量C.伦理委员会批准了方案修改后，研究者立即执行D.数据录入时因笔误导致的错误答案：ABD8.试验用药品的管理需符合：A.接收时核对数量、规格、有效期B.存储条件符合药品说明书要求（如冷藏、避光）C.发放时记录受试者姓名、数量、日期D.未使用的药品在试验结束后返还申办者或按规定销毁答案：ABCD9.多中心临床试验的特点包括：A.各中心的试验方案、知情同意书需统一B.数据管理需建立统一的标准操作流程（SOP）C.伦理审查可采用组长单位审查后其他中心备案的方式D.各中心的研究者需独立撰写总结报告答案：ABC10.数据管理的关键步骤包括：A.数据录入与核对B.数据质疑与解决C.数据锁定与备份D.数据统计分析方法的选择答案：ABC三、判断题1.伦理委员会成员可以是临床试验机构的员工，只要具备相应资质。（）答案：√（伦理委员会可设立在临床试验机构内，成员需满足独立性要求，但机构员工并非绝对禁止）2.受试者签署知情同意书后，不得在试验过程中退出。（）答案：×（受试者有权随时退出，无需说明理由）3.原始数据修改时，应覆盖原数据并标注修改人信息。（）答案：×（原数据需保持可辨识，修改需签名、日期并说明理由）4.监查员可以代替研究者签署CRF。（）答案：×（CRF需由研究者或授权人员签署，监查员仅负责核对）5.试验用药品的过期药品可继续使用，只要未出现明显变质。（）答案：×（过期药品需按规定处理，不得使用）6.多中心临床试验中，各中心的伦理委员会必须独立审查，不能采用备案制。（）答案：×（可采用组长单位审查，其他中心备案的方式，需符合法规要求）7.电子数据与纸质数据不一致时，以电子数据为准。（）答案：×（需以原始数据为准，若电子数据为源数据则以电子数据为准，否则以纸质源数据为准）8.严重不良事件仅需报告导致死亡或危及生命的事件，其他情况无需报告。（）答案：×（SAE包括所有导致住院、致残、先天畸形等的严重事件，需按法规报告）9.研究者可将试验相关工作委托给未经过培训的研究助理。（）答案：×（委托的人员需具备相应资质并经过培训）10.临床试验总结报告需经研究者、申办者及统计人员审核签字。（）答案：√四、简答题1.简述GCP的基本原则。答：GCP的基本原则包括：（1）保护受试者权益与安全，优先于科学和社会利益；（2）试验的科学性与伦理性，方案需具有科学依据；（3）各方职责明确，研究者、申办者、伦理委员会等需履行各自义务；（4）数据真实、完整、准确、可溯源；（5）试验用药品管理规范，确保质量与正确使用；（6）质量保证与质量控制贯穿试验全过程。2.知情同意书应包含哪些关键内容？答：知情同意书需包含：（1）试验的目的、方法、持续时间；（2）受试者的入选与排除标准；（3）试验的预期受益与可能的风险（包括常见与严重不良事件）；（4）受试者的权利（如自愿参加、随时退出、获得补偿等）；（5）试验相关的费用承担（如检查费、药品费）；（6）受试者个人信息的保密措施；（7）研究者与申办者的联系方式；（8）伦理委员会的名称与联系方式；（9）知情同意的签署方式（受试者/监护人签名、日期，研究者确认签名）。3.监查员的主要工作内容有哪些？答：监查员的主要工作包括：（1）试验前：确认机构与研究者资质，核查试验准备情况（如伦理批件、试验用药品、设备等）；（2）试验中：现场或远程监查，核对源数据与CRF的一致性，确认SAE及时报告，检查试验用药品管理，监督方案执行；（3）试验后：确认所有数据完整、准确，CRF完成并签署，试验用药品回收或处理，协助研究者完成总结报告；（4）记录监查过程，撰写监查报告并提交申办者。4.简述试验数据管理的基本要求。答：试验数据管理需满足：（1）数据应来源于源文件，真实、准确、完整；（2）数据修改需遵循“可溯源、可辨识、有记录”原则，修改人签名并注明理由；（3）电子数据系统需经过验证，具备权限管理与审计追踪功能；（4）数据录入需及时、规范，疑问数据需通过书面或系统质疑解决；（5）数据锁定前需完成所有质疑处理，锁定后不得随意修改；（6）数据备份需安全，防止丢失或泄露。5.伦理委员会审查的流程包括哪些步骤？答：伦理委员会审查流程通常包括：（1）接收申请材料（方案、知情同意书、研究者资质等）；（2）形式审查（材料完整性、格式合规性）；（3）主审委员预审，提出问题；（4）召开伦理会议，委员讨论并投票表决（需超过半数同