执业药师新版《药品管理法》解读试题及答案

最新执业药师新《药品管理法》解读试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20题）1.根据新版《药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立并实施药品追溯制度，其核心要求是：A.仅记录药品生产环节信息B.实现药品全生命周期信息可追溯C.委托第三方机构完成追溯系统建设D.追溯信息仅向药品监管部门开放答案：B解析：新版《药品管理法》第十条明确规定，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。“全生命周期”涵盖研发、生产、流通、使用各环节，故B正确。2.新版《药品管理法》对假药的界定中，下列哪项不属于假药范畴？A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.药品标签未标明有效期D.变质的药品答案：C解析：第九十八条规定，假药包括：（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。标签未标明有效期属于劣药（第九十八条第三款第六项），故C正确。3.某药品经营企业未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品，根据新版《药品管理法》，监管部门对其的最低罚款额度为：A.违法购进药品货值金额5倍以上10倍以下B.违法购进药品货值金额10倍以上20倍以下C.违法购进药品货值金额15倍以上30倍以下D.违法购进药品货值金额30倍以上50倍以下答案：B解析：第一百二十九条规定，未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证。故B正确。4.关于网络销售药品的管理，新版《药品管理法》规定：A.所有药品均可通过网络销售B.疫苗、血液制品、麻醉药品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售C.网络销售处方药无需标注“处方药须凭处方销售”D.网络药品交易第三方平台仅需对平台内企业资质进行形式审查答案：B解析：第六十一条规定，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。网络销售处方药应当标明“处方药须凭处方销售”，并与医疗机构电子处方信息实时共享；第三方平台需对入驻企业资质进行审核，履行管理责任。故B正确。5.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，监管部门可采取的措施不包括：A.责令限期改正，给予警告B.逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款C.情节严重的，吊销药品注册证书D.对直接责任人员处五万元以下罚款答案：D解析：第一百三十四条规定，未按规定开展不良反应监测或报告的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品注册证书等。对直接责任人员的处罚为“处二万元以上二十万元以下的罚款”（第一百三十七条），故D错误。6.新版《药品管理法》中，“药品上市许可持有人”的责任范围不包括：A.药品全生命周期质量安全B.药品上市后研究C.药品价格制定D.药品风险管控答案：C解析：第三十条规定，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。价格制定由市场调节或政府定价（依据《价格法》），不属于MAH法定责任，故C正确。7.某药店销售的中药饮片未标明生产批号，根据新版《药品管理法》，该行为应定性为：A.假药B.劣药C.未违反规定（中药饮片可不标批号）D.按无证经营处罚答案：B解析：第九十八条第三款第七项规定，未标明或者更改产品批号的药品为劣药。中药饮片属于药品，需标明生产批号，故B正确。8.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料采取查封、扣押措施的，应当自采取措施之日起多少日内作出处理决定？A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B解析：第一百条规定，药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出处理决定；药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出处理决定。故B正确。9.新版《药品管理法》新增“药品上市后评价”制度，要求对已上市药品的哪项内容进行持续评估？A.市场销量B.生产成本C.安全性、有效性和质量可控性D.包装设计答案：C解析：第七十八条规定，药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。故C正确。10.医疗机构配制的制剂在市场上销售的，监管部门应：A.没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款B.没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额十倍以上二十倍以下的罚款C.责令改正，给予警告D.吊销医疗机构执业许可证答案：B解析：第一百三十三条规定，医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；情节严重的，吊销制剂许可证。故B正确。二、多项选择题（每题3分，共10题）1.新版《药品管理法》中，属于“从重处罚”的情形包括：A.以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品B.生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药C.生产、销售的生物制品属于假药、劣药D.拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料答案：ABCD解析：第一百三十七条规定，有下列行为之一的，在本法规定的处罚幅度内从重处罚：（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品；（二）生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药；（三）生产、销售的生物制品属于假药、劣药；（四）生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果；（五）生产、销售假药、劣药，经处理后再犯；（六）拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品。故ABCD全选。2.药品上市许可持有人应当履行的义务包括：A.建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理B.制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究C.对受托生产企业、经营企业的质量管理体系进行定期审核D.依法开展药品不良反应监测，报告和处理药品不良反应答案：ABCD解析：第三十条、第三十一条、第八十一条等规定，MAH需建立质量保证体系、配备质量管理人员；制定风险管理计划；审核受托方质量体系；开展不良反应监测等。故ABCD全选。3.新版《药品管理法》对“劣药”的界定包括：A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.超过有效期的药品D.擅自添加防腐剂、辅料的药品答案：ABCD解析：第九十八条第三款规定，劣药包括：（一）药品成分的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未标明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。故ABCD全选。4.关于药品追溯制度，下列说法正确的是：A.国家建立健全药品追溯制度B.国务院药品监督管理部门制定统一的药品追溯标准和规范C.药品上市许可持有人应当建立药品追溯系统D.药品经营企业、医疗机构应当配合提供追溯信息答案：ABCD解析：第十条规定，国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享。MAH、生产企业、经营企业、医疗机构应建立并实施追溯制度，提供追溯信息。故ABCD全选。5.药品监督管理部门在监督检查中有权采取的措施包括：A.进入被检查单位和涉嫌违法场所实施现场检查B.对药品进行抽样检验C.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料D.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料答案：ABCD解析：第一百条规定，药品监督管理部门进行监督检查时，有权采取下列措施：（一）进入被检查单位和涉嫌违法场所实施现场检查；（二）对药品进行抽样检验；（三）查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；（四）查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料；（五）对有证据证明可能存在安全隐患的药品，依法采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施。故ABCD全选。三、案例分析题（每题10分，共5题）案例1：2023年5月，某市市场监管局在检查中发现某药店销售的“复方感冒药X”，经检验，其成分中对乙酰氨基酚含量仅为国家药品标准规定的60%。经查，该药品由某药品生产企业（持有药品生产许可证）生产，药品上市许可持有人为A公司（与生产企业为关联企业）。该药店从生产企业直接购进，共购进100盒，已售出80盒，售价20元/盒，购进价15元/盒。问题：1.该“复方感冒药X”应定性为假药还是劣药？依据是什么？2.对A公司（MAH）、生产企业、药店应如何处罚？答案：1.定性为劣药。依据新版《药品管理法》第九十八条第三款第一项：“药品成分的含量不符合国家药品标准”属于劣药。本案中对乙酰氨基酚含量仅为标准的60%，符合该情形。2.（1）对A公司（MAH）：依据第一百一十七条，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算。A公司作为MAH，需对药品质量负责，应处货值金额（100盒×20元=2000元，不足十万元按十万元计）10-20倍罚款（100万-200万元），并没收违法所得（80盒×（20-15）=400元）。（2）对生产企业：作为受托生产企业，若存在未按MAH质量要求生产的行为，依据第一百二十六条，未遵守药品生产质量管理规范的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证。（3）对药店：依据第一百一十七条，销售劣药的，没收违法销售的药品和违法所得（已售出80盒×20元=1600元，剩余20盒），并处违法销售药品货值金额（2000元，不足一万元按一万元计）十倍以上二十倍以下的罚款（10万-20万元）。案例2：某药品上市许可持有人B公司未按规定对其生产的注射用头孢曲松钠开展上市后不良反应监测，导致多例严重过敏反应未及时报告，造成患者住院治疗。问题：1.B公司的行为违反了哪些法律规定？2.监管部门应如何处罚？答案：1.违反了《药品管理法》第八十一条“药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价”和第八十三条“药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施”的规定。2.依据第一百三十四条，未按规定开展不良反应监测或报告的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的（造成患者住院），处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品注册证书。同时，依据第一百三十七条第四项“生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果”应从重处罚，在法定幅度内提高罚款额度。对直接责任人员，依据第一百三十七条，处二万元以上二十万元以下的罚款。案例3：2023年8月，某网络平台“健康购”未审核入驻企业资质，允许无《药品经营许可证》的商家“康民大药房”在平台销售处方药“阿莫西林胶囊”。经查，“康民大药房”实际为个人开设的网店，未取得任何药品经营资质，已销售阿莫西林500盒，货值金额1万元。问题：1.“康民大药房”的行为如何定性？依据是什么？2.“健康购”平台应承担哪些责任？答案：1.“康民大药房”属于无证经营药品且销售处方药。依据《药品管理法》第五十一条“从事药品零售活动，应当取得药品经营许可证”，第一百一十五条“未取得药品经营许可证销售药品的，责令关闭，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算”。同时，销售处方药违反第六十一条“网络销售处方药应当与医疗机构电子处方信息共享，标明‘处方药须凭处方销售’”，但核心违法是无证经营。2.“健康购”平台违反第六十二条“第三方平台提供者应当对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核，保证其符合法定要求，并对发生在平台的药品经营行为进行管理”。依据第一百三十一条，第三方平台未履行审核义务的，责令改正，没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下的罚款；造成严重后果的，责令停业整顿，并处二百万元以上五百万元以下的罚款。案例4：某医院配制的“外用消炎软膏”（已取得《医疗机构制剂许可证》），因疗效显著，医院将其通过院外药店销售，累计销售额5万元。问题：1.该医院的行为是否违法？依据是什么？2.应如何处罚？答案：1.违法。依据《药品管理法》第七十六条“医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并经省级药品监督管理部门批准；配制的制剂不得在市场上销售”。2.依据第一百三十三条“医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得（5万元），并处违法销售制剂货值金额十倍以上二十倍以下的罚款（50万-100万元）；情节严重的，吊销制剂许可证”。案例5：某药品生产企业在生产过程中，擅自将有效期由“24个月”更改为“36个月”，并销售给经销商。经检验，药品质量符合标准，但更改有效期的行为被监管部门发现。问题：1.该药品应定性为假药还是劣药？依据是什么？2.对生产企业的处罚包括哪些？答案：1.定性为劣药。依据《药品管理法》第九十八条第三款第三项“未标明或者更改有效期的药品”属于劣药。2.依据第一百一十七条，生产劣药的，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。同时，依据第一百三十七条第六项“伪造、销毁、隐匿有关证据材料”（若有）可从重处罚。此外，依据第一百二十六条，未遵守药品生产质量管理规范（更改有效期属于生产记录造假），可责令停产停业整顿，吊销药品生产许可证。四、综合应用题（20分）结合新版《药品管理法》，分析药品上市许可持有人制度对