2025年医疗器械基础知识题库及参考答案(版)

2025年医疗器械基础知识题库及参考答案一、单项选择题1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列哪项不属于医疗器械的核心定义要素？A.单独或组合使用于人体B.通过药理学作用实现预期目的C.用于疾病的预防、诊断、治疗D.对人体表面或体内的检查、替代答案：B（解析：医疗器械的预期目的主要通过物理等方式实现，而非药理学、免疫学或代谢作用。）2.按照《医疗器械分类规则》（2023年修订），第三类医疗器械的风险程度判定主要依据？A.产品使用频率B.产品是否植入人体C.对人体可能造成的风险程度D.生产企业规模答案：C（解析：分类规则以风险程度为核心，结合产品预期目的、结构特征、使用方法等综合判定。）3.医疗器械注册申请人需具备的基本条件不包括？A.在中国境内有住所或经营场所B.具有与产品研制、生产相适应的专业技术人员C.已完成产品全生命周期风险管理D.必须为生产企业答案：D（解析：申请人可为研发机构或生产企业，需具备相应能力，不限于生产企业。）4.无菌医疗器械的最终灭菌首选方法是？A.环氧乙烷灭菌B.辐照灭菌C.湿热灭菌（高压蒸汽）D.紫外线灭菌答案：C（解析：湿热灭菌（高压蒸汽）因有效性、安全性和经济性，通常作为首选，除非产品不耐受。）5.医疗器械不良事件报告的时限要求中，导致死亡的事件需在几日内报告？A.24小时B.3个工作日C.5个工作日D.7个工作日答案：A（解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定，导致死亡的事件需立即报告，24小时内完成。）6.医疗器械说明书中必须标注的内容不包括？A.产品名称、型号、规格B.生产日期、使用期限或失效日期C.企业营销电话D.禁忌证、注意事项答案：C（解析：说明书需包含产品基本信息、使用指导、安全信息等，企业营销电话非强制要求。）7.医疗器械生产质量管理规范（GMP）的核心要求是？A.确保产品外观符合标准B.实现产品全生命周期的质量控制C.降低生产成本D.满足客户个性化需求答案：B（解析：GMP旨在通过体系化管理，确保产品在设计开发、生产、检验等环节符合质量要求。）8.下列哪类产品属于第二类医疗器械？A.手术衣（非无菌）B.电子血压计C.心脏起搏器D.医用棉签（非无菌）答案：B（解析：电子血压计属于第二类（中度风险），手术衣（非无菌）和医用棉签（非无菌）为第一类，心脏起搏器为第三类。）二、多项选择题1.医疗器械的基本特征包括？A.用于人体的诊断、治疗等目的B.不通过药理学作用实现主要目的C.需经国家药品监督管理部门审批D.可能对人体具有潜在风险答案：ABD（解析：部分第一类医疗器械只需备案，无需审批，故C错误。）2.根据《医疗器械分类规则》，影响分类的因素包括？A.产品使用部位（如体内/体表）B.产品与人体接触时间（暂时/长期）C.产品是否具有计量功能D.产品的技术复杂度答案：AB（解析：分类主要依据风险程度，结合使用部位、接触时间、预期目的等，技术复杂度非直接因素。）3.医疗器械注册申报资料需包括？A.产品技术要求B.临床评价资料C.生产质量管理体系文件D.商标注册证答案：ABC（解析：商标注册证非必须，除非涉及品牌专用标识。）4.属于医疗器械不良事件的情形有？A.正常使用下出现的严重伤害B.超说明书使用导致的伤害C.产品质量问题引发的故障D.患者自身疾病进展导致的后果答案：AC（解析：不良事件指正常使用中出现的有害事件或产品缺陷导致的事件，超说明书使用或患者自身原因不属于。）5.医疗器械质量管理体系（QMS）的关键要素包括？A.设计开发控制B.采购管理C.不合格品控制D.售后服务答案：ABCD（解析：QMS覆盖从设计到售后的全流程，以上均为核心要素。）三、判断题1.医疗器械软件（如医学影像处理软件）属于医疗器械范畴。（）答案：√（解析：《医疗器械软件注册技术审查指导原则》明确，具有医疗目的的软件属于医疗器械。）2.所有医疗器械的分类仅依据风险程度，与产品结构无关。（）答案：×（解析：分类需综合风险程度、结构特征、使用方法等，风险程度是核心但非唯一因素。）3.医疗器械说明书中可以省略“禁忌证”，仅标注“注意事项”。（）答案：×（解析：《医疗器械说明书和标签管理规定》要求，需明确标注禁忌证、注意事项等安全信息。）4.无菌医疗器械的“无菌”可通过过程控制（如清洁生产）实现，无需最终灭菌。（）答案：×（解析：无菌保证需通过确认的灭菌过程实现，仅靠过程控制无法达到无菌要求。）5.医疗器械不良事件报告仅针对已上市产品，研发阶段的问题无需报告。（）答案：√（解析：不良事件监测对象是已上市产品，研发阶段问题通过质量管理体系内部处理。）四、简答题1.简述医疗器械的定义及核心要素。答：医疗器械指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料等，其用于疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；损伤的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；生理结构或生理过程的检验、替代、调节或支持；生命的支持或维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或诊断目的提供信息。核心要素包括：（1）使用目的为医疗相关；（2）通过物理等非药理学方式实现主要作用；（3）需与人体直接或间接接触；（4）可能具有潜在风险。2.医疗器械分类的原则及三类划分标准是什么？答：分类原则：以风险程度为核心，结合产品预期目的、结构特征、使用方法等综合判定。三类划分标准：（1）第一类：风险程度低，实行产品备案管理（如医用棉签、手术衣）；（2）第二类：具有中度风险，实行产品注册管理（如电子血压计、血糖仪）；（3）第三类：具有较高风险，实行产品注册管理（如心脏起搏器、人工关节）。3.简述医疗器械注册与备案的主要区别。答：（1）适用产品：注册适用于第二、三类医疗器械，备案适用于第一类；（2）管理部门：注册由国家或省级药监局审批（三类由国家局，二类由省级局），备案由市级药监局备案；（3）资料要求：注册需提交临床评价、技术审评等详细资料，备案仅需产品技术要求、检验报告等基本资料；（4）程序复杂度：注册需经过形式审查、技术审评、行政审批等环节，备案为形式审查后即完成。4.无菌医疗器械生产环境的基本要求有哪些？答：（1）洁净车间等级：根据产品风险，需在D级（背景）及以上洁净区生产（如植入性器械需C级背景下的局部A级）；（2）微生物控制：沉降菌、浮游菌、表面微生物需符合《洁净厂房设计规范》；（3）温湿度控制：温度18-26℃，相对湿度45-65%；（4）压差控制：不同洁净区之间保持≥5Pa压差，洁净区与非洁净区≥10Pa；（5）人员管理：需穿戴无菌服、手套、口罩，定期进行微生物检测；（6）物料管理：进入洁净区的物料需经消毒或灭菌处理，避免交叉污染。5.医疗器械不良事件监测的意义及主要流程是什么？答：意义：（1）及时发现产品潜在风险，采取风险控制措施（如召回、修改说明书）；（2）为监管部门制定政策提供数据支持；（3）保障患者用械安全，提升产品质量。主要流程：（1）收集：生产企业、经营企业、使用单位通过监测系统上报事件；（2）审核：省级监测机构对事件真实性、完整性审核；（3）评价：国家或省级中心对事件进行风险评估，判断是否与产品相关；（4）处置：根据评估结果，采取警示、召回、暂停销售等措施；（5）反馈：将处置结果反馈至相关方，并更新产品风险信息。6.医疗器械质量管理体系（QMS）的关键要素有哪些？答：（1）管理职责：明确质量方针、目标，管理层参与体系建设；