2026年生物医药基础知识模拟测试题

2026年生物医药基础知识模拟测试题一、单选题（共10题，每题1分）1.下列哪种药物属于靶向治疗药物？A.青霉素B.紫杉醇C.地塞米松D.氢氯噻嗪2.中国目前批准上市的第一类创新药主要是指：A.改进型新药B.仿制药C.化学药品新药D.生物制品新药3.下列哪个生物技术领域与基因编辑技术CRISPR-Cas9密切相关？A.PCR技术B.基因测序C.基因合成D.基因编辑4.以下哪种疾病属于自身免疫性疾病？A.糖尿病B.类风湿关节炎C.高血压D.脑血管疾病5.中国药品监督管理局（NMPA）对药品的临床试验分期如何划分？A.I、II、III期B.I、II期C.I、III期D.II、III期6.下列哪种技术常用于高通量药物筛选？A.流式细胞术B.微流控技术C.质谱分析D.高通量筛选7.人体内主要的抗氧化酶不包括：A.超氧化物歧化酶（SOD）B.过氧化氢酶（CAT）C.过氧化物酶（POD）D.谷胱甘肽过氧化物酶（GPx）8.中国《药品管理法》规定，药品生产企业必须具备的资质是：A.ISO认证B.GMP认证C.GSP认证D.GCP认证9.下列哪种药物属于小分子靶向药物？A.利妥昔单抗B.曲妥珠单抗C.伊马替尼D.阿达木单抗10.人体内主要的内分泌腺不包括：A.肾上腺B.甲状腺C.胰腺D.胸腺二、多选题（共5题，每题2分）1.下列哪些属于生物制药的主要产品类别？A.化学药品B.生物制品C.中药D.肿瘤药物2.中国药品审评中心的职责包括：A.负责药品注册审评B.组织临床试验C.批准药品上市D.监督药品生产3.下列哪些技术属于基因治疗的关键技术？A.病毒载体B.非病毒载体C.基因编辑D.细胞治疗4.人体免疫系统的主要功能包括：A.清除病原体B.识别和清除异常细胞C.维持内环境稳定D.调节免疫应答5.下列哪些属于创新药研发的重要阶段？A.临床前研究B.临床试验C.药品注册D.市场推广三、判断题（共10题，每题1分）1.中国《药品管理法》规定，药品必须经过临床试验才能上市。（√）2.基因测序技术可以用于遗传病诊断。（√）3.所有中药都符合药品管理的严格标准。（×）4.肿瘤免疫治疗药物属于小分子药物。（×）5.中国药品监督管理局（NMPA）负责药品的上市后监管。（√）6.质谱分析技术可以用于药物代谢研究。（√）7.生物制品的审批标准比化学药品更严格。（√）8.所有药物的研发都必须经过四个临床试验分期。（×）9.干细胞治疗属于再生医学的范畴。（√）10.中国目前尚未批准任何基因编辑药物上市。（×）四、简答题（共5题，每题5分）1.简述靶向治疗药物与传统化疗药物的区别。2.解释什么是生物类似药及其与原研药的关系。3.列举三种常用的基因编辑技术并简述其原理。4.说明药品临床试验分期的主要目的和流程。5.简述中国药品注册审批的主要流程。五、论述题（共2题，每题10分）1.结合中国生物医药产业发展现状，分析创新药研发面临的挑战和机遇。2.论述生物类似药上市对医药行业的影响及其监管意义。答案与解析一、单选题1.B紫杉醇属于靶向治疗药物，通过抑制微管蛋白的聚合来阻断肿瘤细胞分裂。青霉素是抗生素，地塞米松是糖皮质激素，氢氯噻嗪是利尿剂。2.D中国《药品管理法》规定，第一类创新药是指“新化学实体（新药）或者新生物制品”，需具有显著临床价值。改进型新药属于第二类，仿制药属于第三类。3.DCRISPR-Cas9是一种基因编辑技术，通过核酸酶切割DNA并修复，实现基因修饰。PCR技术用于扩增DNA，基因测序用于读取序列，基因合成用于人工构建基因。4.B类风湿关节炎是自身免疫性疾病，患者免疫系统攻击自身关节组织。糖尿病是代谢性疾病，高血压是心血管疾病，脑血管疾病属于神经性疾病。5.ANMPA对药品临床试验分为I、II、III期，分别评估安全性、有效性及大规模应用。其他分期划分不完整。6.D高通量筛选技术通过自动化平台快速测试大量化合物，是药物研发的重要工具。流式细胞术、微流控技术、质谱分析属于实验室检测技术。7.C过氧化物酶（POD）主要存在于植物体内，人体内主要的抗氧化酶包括SOD、CAT、GPx。8.B中国《药品管理法》要求药品生产企业必须符合GMP（药品生产质量管理规范）标准。ISO、GSP（药品经营质量管理规范）、GCP（药物临床试验质量管理规范）是其他相关标准。9.C伊马替尼是小分子靶向药物，用于治疗慢性粒细胞白血病。利妥昔单抗、曲妥珠单抗、阿达木单抗是大分子生物药。10.C胰腺兼具内分泌和外分泌功能，分泌激素（如胰岛素）和消化酶。肾上腺、甲状腺、胸腺均属于内分泌腺。二、多选题1.A、B生物制药主要产品包括化学药品和生物制品，中药属于传统医药范畴。肿瘤药物属于生物制品细分领域。2.A、DNMPA负责药品审评和上市前监管，药品生产由药企负责，临床试验可由CRO机构组织。3.A、B、C基因治疗关键技术包括病毒载体（如腺病毒）、非病毒载体（如脂质体）、基因编辑（如CRISPR）。细胞治疗属于再生医学范畴。4.A、B、D免疫系统主要功能包括清除病原体、识别和清除异常细胞、调节免疫应答。维持内环境稳定属于神经-内分泌系统的功能。5.A、B、C创新药研发包括临床前研究、临床试验、药品注册。市场推广属于商业化阶段，不属于研发过程。三、判断题1.√2.√3.×中药分为中药和天然药物，其中中药需符合药品管理标准，但天然药物标准相对宽松。4.×肿瘤免疫治疗药物属于大分子生物药，如PD-1抑制剂。5.√6.√7.√生物制品技术门槛高、审批严格。8.×部分药物临床试验可跳过某些分期（如III期直接扩展研究）。9.√10.×中国已批准部分基因治疗药物上市（如CAR-T细胞疗法）。四、简答题1.靶向治疗药物与传统化疗药物的区别-作用机制：靶向药作用于肿瘤细胞特异性靶点（如受体、信号通路），副作用较小；化疗药物无选择性地杀灭快速分裂细胞，包括正常细胞。-精准性：靶向药对特定基因突变或分子标志物的患者更有效；化疗药物适用范围广，但疗效不精准。-耐药性：靶向药可能产生耐药性，需联合用药；化疗药物耐药性较慢。2.生物类似药及其与原研药的关系生物类似药是高度相似的原研生物药（如单抗），但非完全相同，允许一定程度的差异（如杂质、工艺）。两者活性成分相同，但非完全一致，需经严格审批。3.三种常用的基因编辑技术及其原理-CRISPR-Cas9：通过RNA引导Cas9核酸酶切割DNA，利用细胞自修复机制实现插入或删除。-TALENs：利用转录激活因子（TALE）和核酸酶结合，精确靶向基因位点。-ZFNs：通过锌指蛋白识别DNA序列，结合核酸酶实现基因编辑。4.药品临床试验分期的主要目的和流程-I期：评估安全性及耐受剂量（少量健康志愿者）。-II期：评估初步疗效及安全性（少量目标患者）。-III期：大规模验证疗效及安全性（数百至数千患者），对比原研药或安慰剂。-IV期：上市后监测长期安全性及有效性。5.中国药品注册审批的主要流程-临床前研究：药学研究、药理毒理研究。-临床试验申请：提交I、II、III期临床方案。-上市申请：提交生产数据及上市后监测计划。-审批：NMPA审评审批，获批准后上市。五、论述题1.中国生物医药产业面临的挑战与机遇-挑战：创新药研发投入不足、人才短缺、仿制药竞争激烈、监管审批周期长。-机遇：政策支持（如创新药专项）、技术突破（如基因编辑、mRNA疫苗）、市场潜力大。需加强产学研合作，提