2025药师考试法规4选项题型易错点规避试题及答案

2025药师考试法规4选项题型易错点规避试题及答案

姓名：__________考号：__________题号一二三四五总分评分一、单选题(共10题)1.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）认证证书有效期为多少年？()A.2年B.3年C.5年D.10年2.医疗机构制剂室配制的中药注射剂，其批准文号的有效期为多少年？()A.1年B.2年C.3年D.5年3.根据《药品管理法》，药品广告中不得含有哪些内容？()A.药品名称、成分、功效等真实、合法的信息B.与药品注册证明文件相一致的内容C.药品生产企业的名称、地址等信息D.表示功效、安全性的断言或者保证4.药品经营企业销售进口药品时，应当向所在地药品监督管理部门提交哪些材料？()A.进口药品的批准证明文件和检验报告B.进口药品的包装、标签和说明书C.进口药品的生产厂家和产地信息D.进口药品的价格和销售渠道5.药品生产企业在生产过程中，应当对哪些环节进行自检？()A.原料采购、生产过程、成品检验B.设备维护、人员培训、生产环境C.药品储存、运输、销售D.药品广告、宣传、推广6.医疗机构使用药品时，应当遵守哪些规定？()A.严格按照药品说明书使用药品B.不得使用未经批准的药品C.不得擅自改变药品的剂型和规格D.以上都是7.药品监督管理部门对药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）认证证书进行监督检查的频率为多少？()A.每年一次B.每两年一次C.每三年一次D.每五年一次8.药品广告中不得含有哪些虚假或者引人误解的内容？()A.药品名称、成分、功效等真实、合法的信息B.药品生产企业的名称、地址等信息C.药品使用效果的真实数据D.与药品注册证明文件相一致的内容9.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()A.药品名称、规格、生产批号等基本信息B.药品的生产厂家和产地信息C.药品的储存条件和使用方法D.以上都是10.药品监督管理部门对药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）认证证书的撤销情形有哪些？()A.药品生产企业未按照规定生产药品B.药品生产企业生产假冒伪劣药品C.药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）认证证书有效期届满未重新认证D.以上都是二、多选题(共5题)11.《药品管理法》中关于药品生产企业的质量管理有哪些规定？()A.药品生产企业必须具备符合药品生产质量管理规范的条件B.药品生产企业的生产、检验、质量管理人员应当经过专业培训C.药品生产企业应当对药品生产过程进行持续改进D.药品生产企业应当建立药品不良反应监测制度12.以下哪些行为属于《药品管理法》中规定的非法经营药品的行为？()A.无证经营药品B.药品经营企业销售过期药品C.药品经营企业未按照规定储存药品D.药品经营企业伪造、变造、出租、出借许可证或者批准证明文件13.医疗机构在采购和使用药品时，应当遵守哪些规定？()A.严格按照药品说明书使用药品B.不得使用未经批准的药品C.不得擅自改变药品的剂型和规格D.药品使用后应当将药品不良反应报告给药品生产企业14.药品广告应当符合哪些要求？()A.药品广告的内容必须真实、合法、科学B.药品广告必须经过药品监督管理部门审查批准C.药品广告不得含有虚假或者引人误解的内容D.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证15.药品监督管理部门在药品监督管理中的职责包括哪些？()A.药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）认证B.药品经营企业的药品经营质量管理规范（GSP）认证C.药品不良反应监测和药品召回D.药品广告审查和管理三、填空题(共5题)16.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）认证证书有效期为______年。17.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供______，并保存销售记录。18.医疗机构在采购和使用药品时，应当优先选择______的药品。19.药品广告中不得含有表示______的断言或者保证。20.药品不良反应监测报告和评价控制信息，由______统一公布。四、判断题(共5题)21.药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）认证证书可以无限期延续。()A.正确B.错误22.药品经营企业可以销售未取得药品批准证明文件的药品。()A.正确B.错误23.医疗机构可以自行配制和使用未经批准的中药制剂。()A.正确B.错误24.药品广告经审查批准后，可以在任何媒体上发布。()A.正确B.错误25.药品生产企业的生产、检验、质量管理人员不需要经过专业培训。()A.正确B.错误五、简单题(共5题)26.请简述《药品管理法》中关于药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求。27.如何理解《药品管理法》中“药品不良反应”的概念？28.药品广告审查的具体流程是怎样的？29.《药品管理法》对于药品召回有哪些规定？30.医疗机构在采购和使用药品时，应当如何确保药品的质量和安全性？

2025药师考试法规4选项题型易错点规避试题及答案一、单选题(共10题)1.【答案】C【解析】《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）认证证书有效期为5年。2.【答案】C【解析】医疗机构制剂室配制的中药注射剂，其批准文号的有效期为3年。3.【答案】D【解析】根据《药品管理法》，药品广告中不得含有表示功效、安全性的断言或者保证。4.【答案】A【解析】药品经营企业销售进口药品时，应当向所在地药品监督管理部门提交进口药品的批准证明文件和检验报告。5.【答案】A【解析】药品生产企业在生产过程中，应当对原料采购、生产过程、成品检验等环节进行自检。6.【答案】D【解析】医疗机构使用药品时，应当遵守严格按照药品说明书使用药品、不得使用未经批准的药品、不得擅自改变药品的剂型和规格等规定。7.【答案】B【解析】药品监督管理部门对药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）认证证书进行监督检查的频率为每两年一次。8.【答案】C【解析】药品广告中不得含有药品使用效果的真实数据等虚假或者引人误解的内容。9.【答案】D【解析】药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供药品名称、规格、生产批号等基本信息、生产厂家和产地信息、药品的储存条件和使用方法等信息。10.【答案】D【解析】药品监督管理部门对药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）认证证书的撤销情形包括药品生产企业未按照规定生产药品、生产假冒伪劣药品、药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）认证证书有效期届满未重新认证等。二、多选题(共5题)11.【答案】ABCD【解析】《药品管理法》中关于药品生产企业的质量管理规定包括药品生产企业必须具备符合药品生产质量管理规范的条件，生产、检验、质量管理人员应当经过专业培训，应当对药品生产过程进行持续改进，以及建立药品不良反应监测制度等。12.【答案】ABCD【解析】《药品管理法》中规定的非法经营药品的行为包括无证经营药品、药品经营企业销售过期药品、未按照规定储存药品，以及伪造、变造、出租、出借许可证或者批准证明文件等。13.【答案】ABCD【解析】医疗机构在采购和使用药品时，应当遵守严格按照药品说明书使用药品、不得使用未经批准的药品、不得擅自改变药品的剂型和规格，以及药品使用后应当将药品不良反应报告给药品生产企业等规定。14.【答案】ABCD【解析】药品广告应当符合内容真实、合法、科学的要求，必须经过药品监督管理部门审查批准，不得含有虚假或者引人误解的内容，以及不得含有表示功效、安全性的断言或者保证等要求。15.【答案】ABCD【解析】药品监督管理部门在药品监督管理中的职责包括药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）认证、药品经营企业的药品经营质量管理规范（GSP）认证、药品不良反应监测和药品召回，以及药品广告审查和管理等。三、填空题(共5题)16.【答案】5【解析】《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）认证证书有效期为5年。17.【答案】药品价格和购销凭证【解析】药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供药品价格和购销凭证，并保存销售记录，以备查验。18.【答案】基本药物目录【解析】医疗机构在采购和使用药品时，应当优先选择基本药物目录中的药品，以保障基本医疗需求。19.【答案】功效、安全性【解析】药品广告中不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，以防止误导消费者。20.【答案】国家药品监督管理局【解析】药品不良反应监测报告和评价控制信息，由国家药品监督管理局统一公布，以保障公众用药安全。四、判断题(共5题)21.【答案】错误【解析】药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）认证证书有效期为5年，有效期届满后，企业应当重新申请认证。22.【答案】错误【解析】药品经营企业只能销售取得药品批准证明文件的药品，未取得批准证明文件的药品不得销售。23.【答案】错误【解析】医疗机构配制的中药制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制和使用。24.【答案】错误【解析】药品广告经审查批准后，可以在国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门共同指定的媒体上发布，不得在其它媒体发布。25.【答案】错误【解析】药品生产企业的生产、检验、质量管理人员应当经过专业培训，具有相应的专业知识或者经验，并能够按照药品生产质量管理规范（GMP）的要求履行职责。五、简答题(共5题)26.【答案】药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求包括：药品生产企业应当具备符合药品生产质量管理规范的条件；生产、检验、质量管理人员应当经过专业培训；应当对药品生产过程进行持续改进；应当建立药品不良反应监测制度；应当保证药品生产过程的卫生、安全，防止污染；应当对药品进行检验，确保药品质量符合国家标准。【解析】GMP要求药品生产企业从人员、设备、生产过程、质量控制等方面进行严格管理，确保生产出安全、有效的药品。27.【答案】药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。它包括已知的副作用、罕见的副作用以及未知的反应。【解析】理解药品不良反应的概念对于药师来说非常重要，因为它关系到患者用药安全，药师需要及时识别和处理药品不良反应。28.【答案】药品广告审查的具体流程包括：广告主或者广告经营单位向药品监督管理部门提出审查申请，提交相关材料；药品监督管理部门对申请材料进行审查，必要时组织专家进行技术评审；审查合格的，发给药品广告批准文号；审查不合格的，不予批准，并告知理由。【解析】了解药品广告审查流程有助于药师正确理解和执行相关法规，确保药品广告的真实性和合法性。29.【答案】《药品管理法》规定，药品生产企业在发现药品存在安全隐患时，应当立即停止生产、销售，召回存在安全隐患的药品，并通知相关药品经营企业、医疗机构和消费者；同时，应