制剂岗位生产职责制度

PAGE制剂岗位生产职责制度一、总则1.目的本制度旨在明确制剂岗位在生产过程中的职责，确保制剂生产活动符合相关法律法规及行业标准，保证产品质量安全、有效，规范生产操作流程，提高生产效率，保障生产工作的顺利进行。2.适用范围本制度适用于本公司制剂岗位的所有生产活动，包括药品制剂、医疗器械制剂等各类制剂产品的生产过程。3.依据本制度依据《药品生产质量管理规范》（GMP）、《医疗器械生产质量管理规范》等相关法律法规及行业标准制定。二、岗位职责1.制剂生产主管职责全面负责制剂岗位的生产管理工作，确保生产任务按时、按质、按量完成。制定和修订制剂生产操作规程、管理制度等文件，并监督执行。组织制剂生产人员进行培训，提高员工的操作技能和质量意识。负责生产设备的选型、采购、安装、调试及维护管理，确保设备正常运行。协调制剂生产过程中的物料供应、人员调配等工作，解决生产中的问题。对制剂生产过程进行监控，确保生产活动符合GMP等法规要求，及时处理偏差和异常情况。定期向上级汇报制剂生产情况，提出改进生产管理的建议和措施。2.制剂工艺工程师职责负责制剂工艺的开发、优化和验证工作，确保工艺的先进性和稳定性。制定制剂生产工艺规程、岗位操作法等工艺文件，并对员工进行工艺培训。参与新产品的研发和试制工作，提供工艺技术支持。对制剂生产过程中的工艺执行情况进行监督检查，及时发现和解决工艺问题。收集和分析制剂生产过程中的工艺数据，不断改进工艺，提高产品质量。协助处理制剂生产过程中的偏差和异常情况，提出工艺改进措施。3.制剂生产操作员工职责严格按照制剂生产操作规程和岗位操作法进行生产操作，确保产品质量。负责生产设备的日常清洁、维护和保养工作，保证设备正常运行。正确使用和管理生产所需的物料、工具等，做好物料的领发、使用和退库工作。及时记录生产过程中的各项数据，保证记录真实、准确、完整。对生产过程中出现的问题及时报告，配合上级进行处理。遵守公司的各项规章制度，积极参加培训，提高自身业务水平。4.制剂质量检验员职责负责制剂原材料、半成品和成品的质量检验工作，确保产品符合质量标准。制定和执行质量检验计划，按照检验操作规程进行检验操作。正确使用和维护检验仪器设备，保证仪器设备的准确性和可靠性。对检验数据进行记录、整理和分析，及时报告质量问题。协助处理生产过程中的质量事故，参与质量改进活动。监督生产过程中的质量控制情况，确保生产活动符合质量要求。5.制剂仓库管理员职责负责制剂生产所需物料的入库、储存、保管和发放工作。按照规定的储存条件和要求，对物料进行分类存放，确保物料质量安全。）建立物料台账，记录物料的出入库情况，做到账物相符。定期对物料进行盘点，确保物料数量准确。负责物料的标识管理，保证物料标识清晰、准确。协助做好物料的验收工作，对不合格物料及时进行处理。6.制剂设备维护工程师职责负责制剂生产设备的日常维护、保养和维修工作，确保设备正常运行。制定设备维护计划和操作规程，定期对设备进行巡检和维护保养。及时处理设备故障，对设备进行维修和调试，保证设备性能符合要求。负责设备的备品备件管理，确保备品备件的及时供应。对设备操作人员进行培训，指导正确使用设备。参与设备的选型、安装和验收工作，提出设备改进建议。三、生产操作规程1.生产前准备生产主管根据生产计划安排，组织相关人员做好生产前的准备工作。制剂工艺工程师检查生产现场的清洁卫生状况，确保符合生产要求。制剂生产操作员工领取生产所需的物料、工具等，并核对物料的名称、规格、数量等是否正确。制剂设备维护工程师对生产设备进行检查、调试，确保设备正常运行。制剂质量检验员对生产前的环境、设备、物料等进行检查，确认符合质量要求后，发放生产许可证。2.生产过程控制制剂生产操作员工严格按照制剂生产工艺规程和岗位操作法进行生产操作，不得擅自更改工艺参数。在生产过程中，制剂质量检验员按照规定的频次对产品进行质量检验，及时发现和纠正质量问题。制剂生产主管和工艺工程师对生产过程进行监控，及时处理生产中的偏差和异常情况。生产现场应保持整洁、有序，物料、工具等摆放整齐，不得随意丢弃。生产过程中的各项数据应及时、准确记录，记录应妥善保存，以备追溯。3.生产结束后工作制剂生产操作员工完成生产任务后，对生产设备进行清洁、维护和保养，关闭设备电源。制剂生产操作员工清理生产现场，将剩余物料、工具等归位，做好现场的清洁卫生工作。制剂质量检验员对生产结束后的产品进行最终检验，出具检验报告。制剂生产主管对生产过程进行总结，分析生产过程中的问题和经验教训，提出改进措施。制剂仓库管理员对生产剩余物料进行清点、退库，并做好记录。四、质量控制与保证1.质量标准制定制剂工艺工程师根据产品的特性和相关法规要求，制定制剂产品的质量标准。质量标准应包括产品的外观、性状、鉴别、检查、含量测定等项目。质量标准应定期进行修订和审核，确保其有效性和适用性。2.质量检验流程制剂原材料到货后，制剂质量检验员按照质量标准进行验收检验，合格后方可入库。在生产过程中，制剂质量检验员按照规定的频次对半成品进行检验，确保半成品质量符合要求。制剂产品生产结束后，制剂质量检验员对成品进行全面检验，出具检验报告。对检验不合格的产品，应按照不合格品管理程序进行处理，不得流入下一工序或出厂。3.质量偏差处理在生产过程中，如发现质量偏差，制剂生产操作员工应立即停止生产，并报告上级。制剂生产主管组织相关人员对质量偏差进行调查，分析偏差产生的原因。针对质量偏差的原因，制定相应的纠正措施和预防措施，并组织实施。对质量偏差的处理过程和结果应进行记录，并存档备查。4.质量保证措施加强员工的质量意识培训，提高员工对质量的重视程度。定期对生产设备进行维护、保养和验证，确保设备正常运行，保证产品质量稳定。严格执行物料管理制度，确保物料质量合格，防止物料污染和交叉污染。建立质量档案，对产品的生产过程、质量检验等情况进行记录和归档，便于追溯和查询。五、物料管理1.物料采购制剂仓库管理员根据生产计划和库存情况，提出物料采购申请。采购部门按照规定的供应商评估和选择程序，选择合格的供应商进行物料采购。采购的物料应符合质量标准和相关法规要求，附有质量合格证明文件。2.物料验收制剂质量检验员对到货的物料进行验收检验，检查物料的名称、规格、数量、质量等是否符合要求。对验收合格的物料，办理入库手续，填写入库记录。对验收不合格的物料，应及时通知采购部门进行处理，不得入库。3.物料储存制剂仓库管理员按照规定的储存条件和要求，对物料进行分类存放。物料应存放在清洁、干燥、通风良好的仓库内，并有明显的标识。定期对物料进行盘点，确保物料数量准确，质量安全。4.物料发放制剂生产操作员工根据生产需要，填写物料领用申请单。制剂仓库管理员按照申请单发放物料，并填写发放记录。发放的物料应与生产任务相匹配，不得超量发放。5.物料退库生产结束后，制剂生产操作员工将剩余物料退库。制剂仓库管理员对退库物料进行清点、验收，办理退库手续，填写退库记录。对退库的不合格物料，应单独存放，并及时处理。六、设备管理1.设备选型与采购制剂生产主管根据生产工艺要求，提出设备选型建议。公司设备管理部门按照规定的程序进行设备采购，选择符合要求的设备供应商。采购的设备应具有良好的性能和可靠性，符合相关法规和行业标准。2.设备安装与调试设备到货后，由专业技术人员进行设备的安装和调试。在设备安装和调试过程中，应严格按照设备安装说明书和操作规程进行操作。设备安装调试完成后，应进行验收，确保设备正常运行，性能符合要求。3.设备操作与维护制剂设备维护工程师制定设备操作规程，并对设备操作人员进行培训。设备操作人员应严格按照操作规程进行设备操作，不得擅自更改操作方法。制剂设备维护工程师定期对设备进行巡检、维护和保养，及时发现和处理设备故障。建立设备维护档案，记录设备的维护情况和维修历史。4.设备验证对新采购的设备或关键设备，应进行验证。设备验证应包括安装确认、运行确认、性能确认等内容。验证合格的设备方可投入使用，并做好验证记录。5.设备报废对已损坏无法修复或性能严重下降的设备，由制剂设备维护工程师提出报废申请。公司设备管理部门组织相关人员对设备报废申请进行审核，批准后进行报废处理。设备报废后，应做好记录，并对相关资产进行清理。七、文件管理1.文件制定制剂生产主管、工艺工程师等相关人员根据工作需要，制定制剂生产操作规程、管理制度、质量标准等文件。文件的制定应符合相关法律法规和行业标准的要求，语言应准确、规范、易懂。2.文件审核与批准制定的文件应经过相关部门和人员的审核，确保文件的合理性和可行性。文件审核通过后，由授权人员进行批准，批准后的文件方可生效。3.文件发放与存档文件管理部门负责将批准生效的文件发放到相关部门和人员，并做好发放记录。各部门和人员应妥善保管文件，不得擅自修改、复制或销毁。文件管理部门定期对文件进行整理和归档，便于查询和使用。4.文件修订与废止当文件的内容需要修订或废止时，由文件制定部门提出申请。经审核和批准后，对文件进行修订或废止，并做好记录。修订后的文件应及时发放到相关部门和人员，确保其有效执行。八、人员培训1.培训计划制定制剂生产主管根据员工的岗位需求和技能水平，制定年度培训计划。培训计划应包括培训内容、培训时间、培训方式等。2.培训实施按照培训计划组织员工参加培训，培训方式可采用内部培训、外部培训、现场操作培训等。培训过程中应做好记录，包括培训时间、培训内容、培训讲师、培训人员等。3.培训考核对参加培训的员工进行考核，考核方式可采用理论考试、实际操作考核等。考核合格的员工方可上岗或继续从事相关工作，对考核不合格的员工应进行补考或重新培训。4.培训档案管理建立员工培训档案，记录员工的培训情况、考核成绩等。培训档案应妥善保管，以备查询和追溯。九、卫生管理1.环境卫生制剂生产区域应保持清洁卫生，定期进行清扫和消毒。生产区域的地面、墙壁、天花板等应无灰尘、无污渍，门窗应关闭良好。生产区域内不得存放与生产无关的物品，保持生产环境整洁有序。2.人员卫生制剂生产操作员工应保持个人卫生，穿戴工作服、工作帽、口罩等防护用品。