太原药业生产管理制度

PAGE太原药业生产管理制度一、总则（一）目的为加强太原药业生产管理，确保药品生产过程的规范化、标准化，保证药品质量，依据《药品生产质量管理规范》等相关法律法规及行业标准，结合本公司实际情况，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于太原药业所有药品的生产活动，包括原料药生产、制剂生产以及相关辅助生产环节。（三）基本原则1.依法合规原则：严格遵守国家法律法规和药品行业标准，确保生产活动合法合规。2.质量第一原则：将药品质量放在首位，建立全面质量管理体系，确保所生产药品符合质量要求。3.风险管理原则：对生产过程中的风险进行识别、评估和控制，降低风险对产品质量和生产活动的影响。4.持续改进原则：不断优化生产流程和管理方法，持续提高生产效率和产品质量。二、机构与人员（一）生产管理组织架构1.生产管理部门：负责制定生产计划、组织生产实施、协调生产过程中的各项资源等工作。2.质量管理部门：对生产过程进行质量监督、检验，确保产品质量符合标准。3.工程设备部门：负责生产设备的维护、保养、维修，保障设备正常运行。4.物料管理部门：负责物料的采购、验收、储存、发放等管理工作，确保物料质量和供应的及时性。（二）人员资质与培训1.人员资质要求生产管理人员应具备相关专业知识和管理经验，熟悉药品生产流程和质量管理要求。生产操作人员应经过专业培训，取得相应的操作资质证书，熟悉所操作设备的性能和操作规程。质量管理人员应具备药学或相关专业知识，经过质量管理培训，熟悉药品质量标准和检验方法。2.培训管理制定年度培训计划，涵盖法律法规、药品生产知识、质量管理知识、操作技能等方面。定期组织内部培训和外部培训，确保员工知识和技能的更新。对培训效果进行评估和考核，记录员工培训档案，培训合格后方可上岗操作。三、厂房与设施（一）厂房布局1.按照药品生产工艺流程和洁净级别要求进行合理布局，确保人流、物流分开，避免交叉污染。2.不同洁净级别的区域之间设置有效的缓冲设施，如气闸室、风淋室等。（二）设施要求1.生产设备选用符合药品生产要求的先进设备，定期进行维护、保养和验证，确保设备性能稳定可靠。设备应具备完善的操作控制系统，能够实现自动化生产和数据记录。2.洁净设施配备空气净化系统，根据不同洁净级别要求控制空气质量，定期进行检测和维护。地面、墙面、天花板等表面应平整、光滑、易清洁，符合相应洁净级别要求。3.仓储设施设有原辅料库、成品库、中间产品库等，仓库应具备防潮、防虫、防火、防盗等功能。按照物料的特性和储存要求，设置不同的储存条件，如常温库、阴凉库、冷库等。四、物料管理（一）物料采购1.选择具有合法资质且信誉良好的供应商进行物料采购，与供应商签订质量保证协议。2.采购的物料应符合药品质量标准和相关法规要求，索取供应商的资质证明文件、检验报告等资料。（二）物料验收1.物料到货后，由质量管理人员按照标准进行验收，包括外观、包装、数量、质量证明文件等方面的检查。2.对验收合格的物料办理入库手续，对不合格物料及时进行标识、隔离，并按照规定进行处理。（三）物料储存1.物料应按照规定的储存条件分类存放，并有明显的标识。2.定期对物料进行盘点和检查，确保物料数量准确、质量稳定，防止物料变质、损坏等情况发生。（四）物料发放1.根据生产指令和配方要求，由物料管理人员按照规定的程序发放物料。2.发放的物料应核对名称、规格、数量等信息，确保准确无误，并做好发放记录。五、生产管理（一）生产计划1.根据市场需求、库存情况和产能分析，制定年度、季度、月度生产计划。2.生产计划应明确产品品种、数量、生产时间、生产批次等信息，并下达至各生产部门。（二）生产准备1.生产部门接到生产计划后，组织人员进行生产前的准备工作，包括设备调试、物料准备、文件准备等。2.对生产环境进行清洁和消毒，确保符合生产要求。（三）生产过程控制1.严格按照生产工艺规程和操作规程进行生产操作，确保生产过程的一致性和稳定性。2.对生产过程中的关键参数进行监控和记录，如温度、压力、时间、转速等，发现异常情况及时处理。3.加强生产过程中的物料平衡管理，定期进行物料平衡计算，确保物料投入产出符合规定要求。（四）生产记录1.生产过程中应及时、准确、完整地记录各项生产数据，包括生产时间、产品名称、规格、批次、产量、物料用量、设备运行参数等。2.生产记录应字迹清晰、内容真实，不得随意涂改，记录应妥善保存，便于追溯和查询。六、质量管理（一）质量标准1.制定各类药品的质量标准，明确产品的性状、鉴别、检查、含量测定等项目和指标要求。2.质量标准应符合国家药品标准和相关法规要求，并定期进行修订和审核。（二）质量检验1.建立完善的质量检验体系，包括原材料检验、中间产品检验、成品检验等环节。2.质量检验人员应按照质量标准和检验操作规程进行检验，出具检验报告，确保产品质量符合要求。3.对检验不合格的产品，应按照规定进行标识、隔离、返工或报废处理，并做好记录。（三）质量稳定性考察1.定期对产品进行质量稳定性考察，观察产品在不同条件下的质量变化情况。2.根据质量稳定性考察结果，评估产品的有效期和储存条件，为产品的质量控制提供依据。（四）偏差处理1.对生产过程中出现的偏差进行及时调查、分析和评估，采取有效的纠正措施和预防措施。2.偏差处理过程应详细记录，包括偏差发生的时间、地点、原因、采取的措施及处理结果等，确保偏差得到妥善处理。七、文件管理（一）文件分类1.管理制度文件：包括生产管理制度、质量管理制度、人员管理制度等各类规章制度。2.标准文件：如质量标准、操作规程、检验规程等。3.记录文件：生产记录、检验记录、设备维护记录等各类记录表单。4.批生产文件：批生产指令、批生产记录、批包装记录等与产品批次相关的文件。（二）文件制定与审核1.文件由相关部门或人员负责起草，经审核、批准后发布实施。2.文件的制定应符合法律法规和行业标准要求，内容准确、清晰、可操作性强。（三）文件发放与保管1.文件发放应按照规定的程序进行，确保相关人员能够及时获取所需文件。2.文件应妥善保管，建立文件档案，便于查阅和追溯。对电子文件应进行备份和加密管理，防止数据丢失和泄露。（四）文件修订与废止1.根据法律法规、行业标准的变化以及公司实际情况，及时对文件进行修订。2.对已废止的文件应进行标识和隔离，防止误用。八、卫生管理（一）环境卫生1.保持生产车间、仓库、办公区域等环境卫生整洁，定期进行清洁和消毒。2.对生产过程中产生的废弃物进行分类收集、存放和处理，防止污染环境。（二）人员卫生1.员工应保持个人卫生，勤洗澡、勤换衣、勤剪指甲，进入生产区域应穿戴工作服、工作帽、口罩等防护用品。2.对从事直接接触药品生产的人员，应定期进行健康检查，取得健康证明后方可上岗工作。九、验证与确认（一）验证计划1.制定年度验证计划，明确验证项目、验证时间、验证人员等信息。2.验证计划应涵盖厂房设施、设备、工艺、清洁等方面的验证工作。（二）验证实施1.按照验证方案进行验证工作，收集验证数据，分析验证结果。2.验证过程中应做好记录，对验证合格的项目颁发验证证书，对验证不合格的项目应采取整改措施