药品生产双重许可制度

PAGE药品生产双重许可制度一、总则（一）目的为加强药品生产监管，确保药品质量安全，规范药品生产双重许可制度的实施，依据相关法律法规及行业标准，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在我国境内从事药品生产活动的企业、单位及其他组织，包括化学药品、生物制品、中药制剂等各类药品的生产许可管理。（三）基本原则1.依法依规原则：严格遵循国家药品监管相关法律法规及行业标准，确保双重许可制度的实施合法合规。2.质量第一原则：将保障药品质量作为首要目标，通过双重许可严格把控药品生产全过程质量。3.分类管理原则：根据药品的风险程度、生产工艺特点等进行分类，实施差异化的许可管理。4.公开公正原则：许可程序、标准、结果等信息公开透明，确保公平公正对待所有申请人。二、许可管理部门职责（一）药品监督管理部门1.国家药品监督管理局负责制定药品生产双重许可制度的政策、法规和标准。对全国药品生产双重许可工作进行宏观指导和监督。审批发放特殊药品、创新药等重点品种的生产许可。2.省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产双重许可申请的受理、审查、审批工作。对辖区内药品生产企业的许可事项进行日常监督检查。建立健全本辖区药品生产许可管理档案。（二）其他相关部门1.卫生健康部门：参与药品生产相关政策的制定，提供药品临床使用需求等方面的信息支持。2.环境保护部门：对药品生产企业的环保措施进行监督管理，确保符合环保要求。三、药品生产许可分类（一）药品生产许可证分类1.《药品生产许可证》正本：载明企业名称、法定代表人、企业负责人、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等信息。2.《药品生产许可证》副本：详细记录企业的生产车间、设备、人员、质量管理等情况，以及许可事项的变更记录等。（二）生产范围分类1.化学药品生产：涵盖化学原料药、化学制剂的生产。2.生物制品生产：包括疫苗、血液制品、重组蛋白等生物制品的生产。3.中药生产：涉及中药材种植、中药饮片炮制、中成药制剂生产等。（三）许可级别分类1.普通许可：适用于一般性药品的生产许可申请。2.特殊许可：针对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品的生产许可，实施更为严格的审批程序。四、双重许可申请条件（一）企业资质条件1.具有依法成立的法人资格。2.具有与所生产药品相适应的专业技术人员、技术工人及质量管理人员。3.具有保证药品质量的规章制度、生产工艺、检验仪器设备等。（二）生产场地条件1.生产场地应符合药品生产质量管理规范（GMP）要求，具备独立的生产车间、仓储设施等。2.生产环境应满足药品生产的卫生、环保等要求。（三）设备设施条件1.配备与生产药品相匹配的生产设备、检验仪器设备，并定期维护、校准。2.设备设施应能满足药品生产工艺的要求，确保产品质量稳定。（四）质量管理条件1.建立质量管理体系，包括质量标准、检验操作规程、质量管理制度等。2.配备足够的质量管理人员，负责药品生产全过程的质量控制。五、双重许可申请程序（一）申请准备1.企业按照要求填写《药品生产许可申请表》，并提交相关证明材料，如营业执照、人员资质证明、场地证明、设备清单等。2.对申请材料进行整理、核对，确保材料真实、完整、有效。（二）申请受理1.药品监督管理部门收到申请材料后，进行形式审查。2.对符合受理条件的，出具受理通知书；对不符合受理条件的，一次性告知申请人需要补充或更正的材料。（三）审查与审批1.药品监督管理部门组织对申请企业进行现场检查，检查内容包括企业资质、生产场地、设备设施、质量管理等方面。2.审查人员根据现场检查情况和申请材料，进行综合评审，提出审查意见。3.对于普通许可申请，由省级药品监督管理部门审批决定；对于特殊许可申请，报国家药品监督管理局审批决定。（四）发证与公告1.经审批同意的，药品监督管理部门颁发《药品生产许可证》。2.许可决定作出后，在药品监督管理部门官方网站等平台进行公告，公布许可企业名单及相关信息。六、许可变更与延续（一）许可变更1.变更类型企业名称、法定代表人、企业负责人变更：企业应在变更事项发生后30日内，向原发证机关提出变更申请，并提交相关证明材料。生产地址、生产范围变更：属于许可事项变更，企业需按照新开办企业申请程序提交申请材料，经审查批准后方可变更。其他登记事项变更：企业应在变更后30日内向原发证机关备案。2.变更程序企业提交变更申请及相关材料。药品监督管理部门进行审查，必要时进行现场检查。作出变更决定，符合要求的予以变更登记，换发《药品生产许可证》。（二）许可延续1.药品生产企业需要延续《药品生产许可证》有效期的，应当在有效期届满前6个月，向原发证机关提出延续申请。2.企业提交延续申请及相关证明材料，包括近3年生产、质量、销售等情况报告。3.药品监督管理部门对企业进行审查，包括现场检查、质量体系评估等。4.经审查符合要求的，予以延续；不符合要求的，书面告知企业并说明理由。七、监督管理（一）日常监督检查1.药品监督管理部门定期对药品生产企业进行日常监督检查，检查内容包括生产许可条件保持情况、药品生产质量管理规范执行情况等。2.检查人员应记录检查情况，发现问题及时责令企业整改。（二）专项检查1.根据药品监管工作需要，开展专项检查，如针对药品质量安全事件、重点品种等进行专项检查。2.专项检查可采取飞行检查等方式，提高检查的针对性和有效性。（三）不良记录管理1.建立药品生产企业不良记录档案，记录企业在许可管理、生产经营、质量控制等方面的违法违规行为及处理情况。2.根据不良记录情况，对企业实施差异化监管措施，如增加检查频次、限制许可事项变更等。（四）违法违规处理1.对于违反药品生产双重许可