化妆品生产内审制度

PAGE化妆品生产内审制度一、总则（一）目的为确保化妆品生产活动符合相关法律法规及行业标准要求，保证产品质量安全，规范内部审核流程，特制定本内审制度。（二）适用范围本制度适用于公司化妆品生产全过程，包括原材料采购、生产加工、质量检验、成品储存与销售等环节。（三）依据1.《化妆品监督管理条例》2.《化妆品生产质量管理规范》3.其他相关法律法规及行业标准（四）职责分工1.质量管理部门负责制定年度内审计划，并组织实施内部审核工作。组建内审小组，明确内审人员职责。对内审发现的不符合项进行跟踪验证，确保整改措施有效执行。编写内审报告，向公司管理层汇报内审结果。2.各部门负责配合质量管理部门开展内部审核工作，提供相关资料和信息。对本部门存在的不符合项进行分析，制定并实施整改措施。负责对本部门员工进行内审相关培训，确保员工了解内审要求和流程。二、审核计划（一）年度内审计划制定1.质量管理部门应于每年年初，根据公司生产经营情况、法律法规及行业标准变化、以往内审结果等因素，制定年度内审计划。2.年度内审计划应涵盖公司化妆品生产的所有部门和过程，明确审核范围、审核频次、审核时间安排等内容。3.年度内审计划应报公司管理层批准后实施。（二）审核频次1.每年应至少进行一次全面的内部审核。2.对于关键工序、质量不稳定的工序或近期发生过质量问题的部门，应适当增加审核频次。（三）审核时间安排1.内审时间应提前通知各部门，确保各部门有足够的时间准备相关资料。2.内审时间应避免与公司生产经营的高峰期冲突，以保证审核工作的顺利进行。三、审核准备（一）组建内审小组1.质量管理部门应根据内审工作需要，挑选具备相应专业知识和经验的人员组成内审小组。2.内审小组成员应包括熟悉化妆品生产工艺、质量管理、法规要求等方面的人员，且应独立于被审核部门。3.内审小组应明确各成员的职责，确保内审工作分工明确、责任落实。（二）编制审核文件1.内审小组应根据年度内审计划和审核范围，编制内审检查表。2.内审检查表应涵盖相关法律法规、行业标准、公司质量管理体系文件等要求，明确审核内容、方法和记录方式。3.内审检查表应在审核前发放给内审小组成员，使其熟悉审核内容和要求。（三）通知被审核部门1.质量管理部门应提前[X]个工作日向被审核部门发出内审通知，告知审核的目的、范围、时间安排等信息。2.被审核部门应根据内审通知要求，准备好相关资料，包括文件、记录、报告等，以备内审小组查阅。四、审核实施（一）首次会议1.内审小组应在审核开始前召开首次会议，向被审核部门介绍审核的目的、范围、方法、时间安排等内容。2.首次会议应明确内审小组成员与被审核部门的沟通方式和时间要求，确保审核工作顺利进行。（二）现场审核1.内审小组应按照内审检查表的要求，采用文件审查与现场观察相结合的方式，对被审核部门的化妆品生产活动进行全面审核。2.在现场审核过程中，内审人员应保持客观、公正的态度，如实记录审核发现的问题，并与被审核部门相关人员进行沟通确认。3.对于审核中发现的不符合项，内审人员应详细记录不符合的事实、涉及的文件条款等信息，并要求被审核部门相关人员签字确认。（三）末次会议1.现场审核结束后，内审小组应召开末次会议，向被审核部门通报审核情况。2.末次会议应宣读审核发现的不符合项，并与被审核部门共同分析原因，提出整改要求和期限。3.被审核部门应对审核结果进行确认，并表示将积极采取整改措施，确保不符合项得到有效整改。五、不符合项管理（一）不符合项分类1.严重不符合项：指违反法律法规、行业标准或公司质量管理体系的关键要求，可能导致产品质量安全事故或重大质量问题的不符合项。2.一般不符合项：指未完全符合法律法规以及行业标准或公司质量管理体系要求，但不会直接影响产品质量安全的不符合项。3.观察项：指审核过程中发现的虽未构成不符合，但需要引起注意并加以改进的事项。（二）不符合项记录1.内审人员应详细记录每个不符合项的相关信息，包括不符合的事实描述、涉及的部门和岗位、不符合的文件条款等。2.不符合项记录应采用统一的格式，确保记录清晰、准确、完整。（三）不符合项整改1.被审核部门应针对内审发现的不符合项，分析原因，制定切实可行的整改措施，并在规定的期限内完成整改。2.整改措施应明确责任部门、责任人、整改时间和整改目标，确保整改工作落实到位。3.质量管理部门应对被审核部门的整改情况进行跟踪验证，确保整改措施有效执行。对于整改不到位的，应要求被审核部门重新整改，直至符合要求。六、审核报告（一）报告编制1.内审工作结束后[X]个工作日内，质量管理部门应编写内审报告。2.内审报告应包括审核概况、审核目的、范围、依据、审核时间、内审小组成员名单、审核发现的不符合项统计分析、整改情况跟踪等内容。3.内审报告应客观、公正地反映内审工作的情况和结果，语言应简洁明了、数据准确可靠。（二）报告审批1.内审报告应报公司管理层审批。2.公司管理层应对内审报告进行认真审查，对审核结果和整改要求提出意见和建议。3.经公司管理层批准后的内审报告应作为公司质量管理体系持续改进的重要依据。七、记录管理（一）记录要求1.内审过程中产生的各种记录，包括内审计划、检查表、不符合项记录、整改措施及跟踪记录、内审报告等，应妥善保存。2.记录应真实、准确、完整，能够清晰地反映内审工作的全过程。3.记录应采用纸质或电子介质保存，保存期限应符合相关法律法规及公司规定要求。（二）记录保存与查阅1.质量管理部门应指定专人负责内审记录的保管工作，确保记录的安全和完整。2.内审记录应按照类别和时间顺序进行整理归档，便于查阅和检索。必要时，应建立电子记录数据库，提高记录管理的效率和便捷性。3.公司内部人员因工作需要查阅内审记录时，应填写查阅申请表，并经质量管理部门负责人批准后方可查阅。查阅记录时应注意保护记录的完整性和保密性，不得擅自修改、删除或泄露记录内容。八、培训与沟通（一）培训1.质量管理部门应定期组织内审相关培训，提高内审人员的专业素质和审核能力。2.培训内容应包括法律法规、行业标准、质量管理体系文件、审核技巧等方面的知识。3.内审人员应积极参加培训，不断更新知识结构。同时，应将培训所学知识应用到实际审核工作中，提高审核质量和效果。（二）沟通1.在内审过程中，内审小组应与被审核部门保持良好的沟通，及时了解被审核部门的工作情况和需求。2.对于审核中发现的问题，内审人员应与被审核部门相关人员进行充分沟通，共同分析原因，寻求解决方案。3.质量管理部门应定期召开内审沟通会议，总结内审工作经验教训，