兽药生产记录管理制度

PAGE兽药生产记录管理制度一、总则（一）目的本制度旨在规范兽药生产过程中的各项记录管理，确保生产活动的可追溯性、真实性、完整性和准确性，有效控制兽药质量，保障动物用药安全，符合相关法律法规及行业标准要求。（二）适用范围本制度适用于本公司兽药生产全过程中涉及的所有记录，包括但不限于生产计划、物料采购与验收、人员操作、设备运行、质量检验、产品销售等环节的记录。（三）职责分工1.生产部门负责组织和实施生产过程记录的填写、收集、整理和归档工作，确保记录的及时性和准确性。2.质量部门负责对生产记录进行审核和监督，检查记录是否符合质量管理要求，对记录中反映的质量问题及时进行跟踪和处理。3.物料管理部门负责物料采购、验收、储存、发放等记录的管理，保证物料流转记录清晰、准确，与生产过程相匹配。4.设备管理部门负责设备运行、维护、维修等记录的管理，确保设备运行记录完整，为设备管理和生产连续性提供依据。5.文件管理部门负责生产记录的统一归档和保管，建立完善的记录检索系统，便于查询和使用。二、记录的基本要求（一）真实性记录应如实反映生产过程中的实际情况，不得编造、篡改或事后补记。记录填写人员应在记录发生时及时、准确地进行填写，确保记录内容与实际操作一致。（二）完整性记录应涵盖生产活动的各个环节，包括但不限于生产日期、产品名称、规格型号、生产批次、物料来源、数量、操作人员、设备运行参数、质量检验结果等信息，不得遗漏重要内容。（三）准确性记录中的数据、文字、符号等应清晰、准确，易于识别和理解。计量单位应符合国家法定标准，数字书写应规范，不得使用模糊、歧义或难以辨认的表述。（四）及时性记录应在相关活动完成后及时填写，不得拖延。对于关键工序和质量控制点的记录，应实时记录，确保记录的时效性。（五）可读性记录应字迹工整、页面整洁，不得随意涂改。如确需修改，应采用规范的修改方式，在修改处签名并注明修改日期，确保原记录内容仍可清晰辨认。三、生产记录的内容与填写规范（一）生产计划记录1.内容包括产品名称、规格型号、生产批次、生产数量、计划生产日期、预计完成日期等。2.填写规范由生产计划部门根据市场需求、销售订单及库存情况制定生产计划，并填写相关内容。生产计划应明确、具体，具有可操作性。（二）物料采购与验收记录1.物料采购记录内容包括物料名称、规格型号、供应商名称、采购数量、采购日期、采购订单编号等。填写规范采购部门应按照采购合同及时填写物料采购记录，确保记录信息与采购订单一致。记录应详细记录每一批次物料的采购情况，便于追溯物料来源。2.物料验收记录内容包括物料名称、规格型号、供应商名称、到货日期、验收数量、验收标准、验收结果、验收人员签名等。填写规范质量检验部门应按照相关标准对采购的物料进行验收，并如实填写验收记录。验收结果应明确合格或不合格，对于不合格物料应详细记录不合格情况及处理措施。（三）人员操作记录1.生产人员操作记录内容）包括生产人员姓名、岗位、操作日期、操作内容、操作设备名称及编号等。填写规范生产人员应在操作过程中如实记录自己的操作情况，确保记录准确反映生产操作的全过程。对于关键操作步骤，应详细记录操作方法、参数及注意事项。2.质量检验人员操作记录内容包括质量检验人员姓名、岗位、检验日期、检验产品名称及批次、检验项目、检验方法、检验结果、检验仪器名称及编号等。填写规范质量检验人员应按照检验标准和操作规程进行检验，并认真填写检验记录。检验结果应明确合格或不合格，对于不合格产品应详细记录不合格项目及数据。（四）设备运行记录1.内容包括设备名称、型号、编号、运行日期、运行时间、运行参数（如温度、压力、转速等）、设备维护保养情况、故障记录及处理情况等。2.填写规范设备操作人员应在设备运行过程中实时记录设备运行参数，并定期对设备进行维护保养，记录维护保养的内容、时间及人员。对于设备故障，应详细记录故障发生时间及现象、处理措施及结果，以便分析设备运行状况，及时进行维修和改进。（五）生产过程记录1.内容包括生产批次、生产日期、产品名称、规格型号、生产工序、各工序开始时间和结束时间、物料投入量和产出量、中间产品检验结果等。2.填写规范生产部门应按照生产工艺流程图，详细记录每个生产批次的生产过程。记录应反映生产过程中物料的流转情况、各工序的操作时间及质量控制情况，确保生产过程的可追溯性。（六）质量检验记录1.原材料检验记录内容包括原材料名称、规格型号、供应商名称、检验日期、检验项目、检验方法、检验结果、检验人员签名等。填写规范同物料验收记录中的质量检验部分填写规范。2.半成品检验记录内容包括半成品名称、规格型号、生产批次、检验日期、检验项目、检验方法、检验结果、检验人员签名等。填写规范质量检验部门应按照半成品检验标准对生产过程中的半成品进行检验，并如实填写检验记录。检验结果应明确合格或不合格，对于不合格半成品应详细记录不合格情况及处理措施。3.成品检验记录内容包括成品名称、规格型号、生产批次、检验日期、检验项目、检验方法、检验结果、检验报告编号等。填写规范成品检验记录应按照成品质量标准进行填写，检验报告编号应与出具的正式检验报告编号一致。检验结果应明确判定产品是否合格，对于不合格成品应详细记录不合格项目及数据，以便进行质量追溯和整改。（七）产品销售记录1.内容包括产品名称、规格型号、生产批次、销售日期、销售数量、销售对象、客户名称及联系方式等。2.填写规范销售部门应在产品销售后及时填写销售记录，确保记录信息准确、完整。销售记录应能够反映产品的流向，便于跟踪产品质量反馈和售后服务。四、记录的收集与整理（一）收集要求1.各部门应按照职责分工，定期收集本部门负责的生产记录。收集时间应明确规定，确保记录的及时性和完整性。2.生产记录应按照类别、批次进行分类收集，不得混淆或遗漏。对于电子记录，应定期进行备份，防止数据丢失。（二）整理要求1.收集后的生产记录应进行初步整理，检查记录的填写是否完整、准确，字迹是否清晰，有无涂改等情况。对于不符合要求的记录，应及时返回填写人员进行更正或补充。2.按照记录的类别和时间顺序进行排序，确保记录的逻辑性和连贯性。对于相关联的记录，如生产计划与生产过程记录、物料采购与验收记录等，应进行整理归档，便于查阅和追溯。五、记录的归档与保管（一）归档要求1.整理后的生产记录应及时归档，由文件管理部门统一保管。归档时应建立详细的档案目录，注明记录的名称、类别、批次、归档日期等信息，便于检索和查询。2.生产记录应按照年度进行分类归档，每个年度的记录应单独存放，并建立相应的索引。对于长期保存的记录，应采用纸质档案与电子档案相结合的方式进行保管，确保档案的安全性和完整性。（二）保管要求1.文件管理部门应设置专门的档案保管场所，确保档案存放环境安全、整洁、干燥，具备防火、防潮、防虫、防盗等设施。2.档案管理人员应定期对档案进行检查和维护，发现问题及时处理。对于纸质档案，应定期进行清点和整理，防止档案损坏或丢失；对于电子档案，应定期进行备份和维护，确保数据的可读性和可用性。3.生产记录的保管期限应符合相关法律法规及行业标准要求。一般情况下，兽药生产记录应至少保存[X]年，以备追溯和查询。对于涉及重大质量事故或法律纠纷的记录，应永久保存。六、记录的查阅与借阅（一）查阅要求1.公司内部人员因工作需要查阅生产记录时，应填写《生产记录查阅申请表》，注明查阅目的、记录名称、批次等信息，经所在部门负责人批准后，方可到文件管理部门查阅。2.文件管理部门应设立专门的查阅区域，为查阅人员提供必要的查阅条件。查阅人员应在规定的区域内查阅记录，不得擅自将记录带出查阅区域或进行复印、拍照等操作。如需复印或拍照，应另行申请并经相关部门负责人批准。3.查阅人员应爱护生产记录，不得在记录上涂改、标记或损坏。查阅完毕后，应及时将记录归还文件管理部门，并办理归还手续。（二）借阅要求1.公司外部人员（如客户、监管部门等）因特殊原因需要借阅生产记录时，应按照公司相关规定办理借阅手续。借阅申请应经公司主管领导批准，并签订保密协议，明确借阅人员的保密义务和责任。2.借阅期限应根据实际需要确定，一般不得超过[X]个工作日。借阅人员应在规定的期限内归还借阅的记录，如需延期，应提前办理续借手续。3.借阅人员应对借阅的生产记录妥善保管，不得泄露记录内容或用于其他非规定用途。如因借阅人员原因导致记录丢失、损坏或泄露，应依法追究其责任。七、记录的销毁（一）销毁条件生产记录达到保管期限后，经文件管理部门审核、公司主管领导批准，可以进行销毁。对于涉及重大质量事故或法律纠纷的记录，在相关事项处理完毕后，经公司研究决定，方可进行销毁。（二）销毁程序1.文件管理部门应制定生产记录销毁清单，详细列出拟销毁记录的名称、类别、批次、数量等信息。销毁清单应经相关部门负责人审核签字确认。2.采用适当的销毁方式对生产记录进行销毁，确保记录信息无法恢复。对于纸质档案，可采用焚烧、粉碎等方式进行销毁；对于电子档案