化妆品生产备案许可制度

PAGE化妆品生产备案许可制度一、总则（一）目的为加强化妆品生产管理，保证化妆品质量安全，保障消费者健康，根据《化妆品监督管理条例》等相关法律法规，制定本备案许可制度。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内从事化妆品生产活动的企业和个人。（三）基本原则1.依法监管原则：严格依据法律法规和行业标准进行化妆品生产备案许可管理。2.风险管理原则：对化妆品生产过程中的风险进行识别、评估和控制。3.科学公正原则：确保备案许可工作的科学性、公正性和透明度。二、备案管理（一）备案主体化妆品生产企业应当依法向所在地省级药品监督管理部门备案化妆品生产相关信息。（二）备案内容1.企业基本信息：包括企业名称、地址、法定代表人等。2.生产地址信息：生产场地的详细地址、面积、布局等。3.生产范围：明确生产的化妆品类别、品种等。4.生产质量管理体系文件：如质量手册、程序文件、操作规程等。（三）备案流程1.企业准备备案材料，确保材料真实、准确、完整。2.通过省级药品监督管理部门指定的在线平台提交备案申请。3.省级药品监督管理部门收到申请后，对备案材料进行形式审查。4.符合要求的，予以备案，并发放备案凭证；不符合要求的，一次性告知企业需要补正的内容。（四）备案变更1.企业备案事项发生变更的，应当自发生变更之日起30个工作日内向原备案部门办理变更备案。2.变更备案需提交变更后的相关材料，经审查合格后进行变更登记。（五）备案注销1.化妆品生产企业终止生产的，应当自终止生产之日起30个工作日内向原备案部门办理注销备案。2.注销备案需提交注销申请及相关证明材料，经审核后予以注销。三、许可管理（一）许可主体从事特殊化妆品生产活动，应当经省级药品监督管理部门许可。（二）许可条件1.具有与生产的化妆品品种、数量相适应的生产场地、生产设备和卫生环境。2.具有与生产的化妆品品种、数量相适应的技术人员和管理人员。3.具有保证化妆品质量安全的管理制度。4.符合国家产业政策的规定。（三）许可程序1.企业向省级药品监督管理部门提出许可申请，并提交相关材料。2.省级药品监督管理部门对申请材料进行形式审查和实地核查。3.符合许可条件的，予以许可，发放化妆品生产许可证；不符合许可条件的，作出不予许可的决定，并说明理由。（四）许可延续1.化妆品生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，企业应当在有效期届满前6个月向原许可部门提出延续申请。2.原许可部门对延续申请进行审查，符合条件的，予以延续；不符合条件的，不予延续，并说明理由。（五）许可变更1.企业许可事项发生变更的，应当向原许可部门提出变更申请。2.变更申请需提交变更后的相关材料，经审查合格后进行变更登记。（六）许可注销1.化妆品生产企业有下列情形之一的，由原许可部门注销其化妆品生产许可证：（1）化妆品生产许可证有效期届满未延续的；（2）企业依法终止的；（）化妆品生产许可依法被撤销、撤回，或者化妆品生产许可证依法被吊销的；（4）因不可抗力导致许可事项无法实施的；（5）法律、法规规定应当注销许可的其他情形。2.注销许可需提交注销申请及相关证明材料，经审核后予以注销。四、生产质量管理（一）质量管理体系1.化妆品生产企业应当建立健全质量管理体系，确保化妆品生产全过程符合质量安全要求。2.质量管理体系应当包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、操作规程、记录等内容。（二）人员管理1.企业应当配备与生产相适应的管理人员和技术人员，确保其具备相应的专业知识和技能。2.从事化妆品生产活动的人员应当经过专业培训，取得相应的资格证书。（三）生产过程管理1.企业应当按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产，确保生产过程的可追溯性。2.生产过程中应当严格控制原材料采购、生产加工、包装储存等环节，防止污染和变质。（四）质量检验管理1.企业应当建立质量检验机构，配备相应的检验设备和人员，对化妆品质量进行检验。2.质量检验应当包括原材料检验、半成品检验和成品检验，确保产品质量符合标准要求。（五）不良反应监测与报告管理1.企业应当建立化妆品不良反应监测制度，对上市销售的化妆品进行不良反应监测。2.发现化妆品不良反应的，应当及时报告所在地省级药品不良反应监测机构。五、监督检查（一）监督检查主体省级药品监督管理部门负责对本行政区域内化妆品生产企业进行监督检查。（二）监督检查内容1.备案许可情况：检查企业是否按照规定进行备案许可，备案许可事项是否发生变更等。2.生产质量管理情况：检查企业质量管理体系是否健全，人员管理、生产过程管理、质量检验管理是否符合要求等。3.产品质量情况：检查企业生产的化妆品是否符合质量安全标准。（三）监督检查方式1.日常监督检查：定期对企业进行日常巡查，及时发现和解决问题。2.专项监督检查：针对特定问题或领域开展专项检查。3.飞行检查：不预先告知企业，直接进行现场检查。（四）监督检查结果处理1.对监督检查中发现的问题，责令企业限期整改。2.对整改后仍不符合要求的，依法采取相应的处罚措施，直至吊销化妆品生产许可证。六、法律责任（一）企业违法责任化妆品生产企业违反本制度规定的，由药品监督管理部门依法给予警告、罚款、吊销化妆品生产许可证等处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（二）监管部门责任药品监督管理部门及其工作人员在化妆品生