三举措生产许可证制度

PAGE三举措生产许可证制度一、总则（一）目的为加强生产许可证管理，规范生产许可行为，保证产品质量安全，依据相关法律法规，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内从事列入生产许可证目录产品生产活动的企业、个体工商户以及其他组织。（三）基本原则1.依法依规原则：严格遵循国家相关法律法规和行业标准，确保生产许可证制度的实施合法合规。2.公正公平原则：对所有申请人一视同仁，公正审查，公平发放生产许可证。3.质量安全保障原则：将保障产品质量安全作为核心目标，督促企业严格履行质量安全主体责任。二、生产许可证申请（一）申请条件1.企业应当具有合法的经营主体资格，具备与所生产产品相适应的生产条件和生产能力。2.产品必须符合相关国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求。3.企业应建立健全质量管理体系，具备有效的质量控制措施和检验检测手段。（二）申请材料1.《生产许可证申请书》：应如实填写企业基本信息、产品信息、生产条件等内容，并加盖企业公章。2.营业执照副本复印件：证明企业具有合法经营资格。3.生产场所证明：包括房产证明或租赁合同等，以证明生产场地的合法性和稳定性。4.生产设备清单：详细列出生产所需的设备名称、型号、数量等信息。5.质量管理文件：如质量手册、程序文件、作业指导书等，体现企业质量管理体系的有效性。6.产品标准文件：提供所生产产品的现行有效的标准文本。7.检验检测设备清单及检定证书：表明企业具备产品质量检验检测能力。8.其他相关证明材料：根据不同产品的要求，可能需要提供环保、安全等方面的证明文件。（三）申请流程1.企业登录国家市场监督管理总局指定的网上平台，注册并填报申请信息，上传申请材料。2.提交申请后，企业应及时关注申请状态，按照系统提示进行补充、修改或完善申请材料。3.当地市场监督管理部门收到企业申请后，对申请材料进行形式审查。如申请材料齐全、符合法定形式，予以受理；如不符合要求，一次性告知企业需要补正的全部内容。三、生产许可证审查（一）审查方式1.书面审查：对企业提交的申请材料进行详细审查，核实其真实性、完整性和有效性。2.实地核查：根据企业申请的产品类别和生产规模，安排审查组对企业的生产场所、生产设备、质量管理体系等进行实地检查。实地核查应按照相关产品实施细则的要求进行，确保企业具备持续稳定生产合格产品的能力。3.产品检验：抽取企业生产的产品进行检验，检验项目和标准应符合相应产品的生产许可证实施细则规定。产品检验可以由企业自行委托具有资质的检验机构进行，也可以由审查组指定的检验机构进行。（二）审查内容1.生产条件审查生产场所：检查生产场地的布局是否合理，是否满足生产工艺流程要求，是否具备必要的通风、采光、卫生等条件。生产设备：核实生产设备的型号、数量、性能等是否与申请产品相匹配，是否正常运行且具备有效的维护保养记录。人员要求：审查企业员工的资质和培训情况，确保从事关键工序和质量检验工作的人员具备相应的专业知识和技能。2.质量管理体系审查质量管理制度：检查企业是否建立了完善的质量管理制度，包括原材料采购、生产过程控制与检验、成品检验与放行、不合格品管理等环节。质量控制措施：查看企业是否采取有效的质量控制手段，如过程监控、数据分析、质量追溯等，以确保产品质量稳定可靠。检验检测能力：审查企业的检验检测设备是否齐全、有效，检验检测人员是否具备相应的资质和能力，检验检测记录是否完整、准确。3.产品标准审查标准执行情况：检查企业所生产的产品是否严格执行现行有效的国家标准、行业标准或企业标准，是否存在擅自更改标准或降低标准要求的情况。标准变更管理：审查企业在产品标准发生变更时，是否及时履行相关手续，确保产品质量符合变更后的标准要求。（三）审查结果处理1.审查合格：经书面审查、实地核查和产品检验均符合要求的，判定审查合格，由当地市场监督管理部门出具审查合格报告。2.整改后合格：审查中发现企业存在不符合项的，下达《生产许可证审查整改通知书》，企业应在规定期限内完成整改，并提交整改报告。经复查合格的，判定审查合格。3.审查不合格：经整改后仍不符合要求的，判定审查不合格，当地市场监督管理部门向企业下达《生产许可证审查不合格通知书》，并说明不合格原因。企业自接到通知书之日起，不得继续从事该产品的生产活动。四、生产许可证发放（一）发证程序1.当地市场监督管理部门根据审查合格报告，在规定的时间内为企业发放生产许可证。生产许可证分为正本和副本，正本和副本具有同等法律效力。2.企业应在收到生产许可证后，按照规定在生产场所显著位置悬挂正本，并妥善保管副本。（二）证书有效期生产许可证有效期为[X]年。有效期届满，企业需要继续生产的，应当在生产许可证有效期届满[X]个月前，向当地市场监督管理部门提出换证申请。（三）证书变更与延续1.变更：企业名称、住所、生产地址、产品名称、生产范围等事项发生变化的，应当在变化后[X]日内提出变更申请，并提交相关证明材料。经审查符合要求的，予以变更生产许可证。2.延续：企业在生产许可证有效期届满前提出延续申请的，经审查合格后，换发新的生产许可证。逾期未办理延续手续的，生产许可证自行失效。五、生产许可证后续监管（一）监督检查1.定期检查：当地市场监督管理部门应定期对获证企业进行监督检查不少于每年[X]次，检查内容包括生产条件保持情况、质量管理体系运行情况、产品质量状况等。2.不定期抽查：根据工作需要，市场监督管理部门可对获证企业进行不定期抽查，重点检查企业是否存在违法违规行为、产品质量是否稳定合格等。3.专项检查：针对特定行业、特定产品或特定时期的质量安全问题，开展专项监督检查，确保生产许可证制度的有效实施。（二）产品质量抽检1.市场监督管理部门应按照相关规定，定期对获证企业生产的产品进行质量抽检。抽检产品应涵盖不同批次、不同规格，确保抽检结果具有代表性。2.抽检结果应及时告知企业，如产品质量不合格，企业应立即停止生产、销售不合格产品，并采取有效措施进行整改，消除质量安全隐患。（三）违法违规处理1.对于获证企业存在的违法违规行为，市场监督管理部门应依法依规进行查处。处罚措施包括责令改正、警告、罚