药厂生产台账管理制度

PAGE药厂生产台账管理制度一、总则（一）目的为加强药厂生产台账管理，规范生产记录行为，确保生产数据的准确性、完整性和可追溯性，依据相关法律法规及行业标准，特制定本制度。（二）适用范围本制度适用于药厂内所有生产活动涉及的台账管理，包括但不限于原材料采购、生产过程、成品入库等环节。（三）基本原则1.依法依规原则：严格遵守国家药品生产质量管理规范（GMP）及相关法律法规要求，确保台账管理合法合规。2.真实准确原则：生产台账记录应如实反映生产活动的实际情况，数据准确无误。3.及时完整原则：各项生产记录应及时填写，不得遗漏，保证台账资料的完整性。4.可追溯原则：通过生产台账能够清晰追溯生产过程中的各个环节，便于质量查询和问题追溯。二、台账管理职责分工（一）生产部门1.负责组织实施生产台账的记录工作，确保生产过程中各项数据及时、准确记录。2.对生产台账记录的完整性和准确性负责，定期对台账进行自查和整理。（二）质量部门1.负责监督生产台账记录的规范性和准确性，对台账记录进行定期检查和抽查。2.依据生产台账数据进行质量分析，为产品质量决策提供依据。（三）物料管理部门1.负责原材料、包装材料等物料采购台账的建立和管理，记录物料的采购、验收、储存等信息。2.确保物料台账与生产台账的一致性，为生产提供准确的物料信息。（四）仓库管理部门1.负责成品、半成品等库存台账的管理，记录出入库情况、库存数量等信息。2.定期盘点库存，保证库存台账与实际库存相符，并及时更新台账数据。（五）档案管理部门1.负责生产台账的归档和保管工作，按照规定的期限和方式进行存储。2.确保生产台账档案的安全、完整，便于查阅和追溯。三、生产台账的分类及内容（一）原材料采购台账1.供应商信息：记录供应商名称、地址、联系方式等基本信息。2.采购日期：明确每次采购原材料的具体日期。3.原材料名称、规格、型号：详细填写所采购原材料的具体信息。4.采购数量：记录采购原材料的数量。5.采购价格：注明原材料的采购单价及总价。6.质量检验情况：记录原材料的验收结果，包括合格与否及相关检验数据。7.入库日期：原材料验收入库的日期。（二）生产过程台账1.生产批次号：每个生产批次赋予唯一的批次号，便于识别和追溯。2.生产日期：记录该批次产品的生产起始日期。3.产品名称、规格、型号：明确生产产品的具体信息。4.生产设备编号：记录使用的生产设备编号，以便查询设备运行情况。5.生产操作人员：填写参与该批次生产的操作人员姓名。6.生产工艺参数：详细记录生产过程中的各项工艺参数，如温度、压力、时间等。7.物料投入产出记录：记录原材料、辅料等的投入量以及成品、半成品的产出量，确保物料平衡。8.中间产品检验记录：对生产过程中的中间产品进行检验，记录检验结果及相关数据。（三）成品入库台账1.成品批次号：与生产批次号一致。2.入库日期：成品入库的具体日期。3.产品名称、规格、型号：同生产过程台账记录。4.入库数量：记录成品入库的数量。5.质量检验报告编号：附上该批次成品的质量检验报告编号，以便查询质量情况。（四）销售发货台账1.销售订单号：记录销售订单的编号。2.客户名称：购买产品的客户名称。3.发货日期：产品发货的日期。4.产品名称、规格、型号、数量：与成品入库台账一致，记录发货产品的相关信息及数量。5.运输方式：注明产品的运输方式，如快递、物流等。四、生产台账的记录要求（一）记录方式1.生产台账应采用纸质记录与电子记录相结合的方式，确保数据的备份和安全。纸质记录应字迹清晰、工整，电子记录应定期进行备份，并设置权限管理，防止数据丢失或篡改。2.记录应使用蓝黑墨水或碳素墨水书写，不得使用铅笔、圆珠笔等易褪色的笔。（二）记录时间1.各项生产记录应在生产活动发生的当时及时填写，不得事后补记。2.对于关键生产环节和质量控制点的记录，应实时记录，确保数据的及时性和准确性。（三）记录内容1.生产台账记录应完整、准确地反映生产活动的全过程，不得遗漏重要信息。2.记录内容应包括但不限于上述各类台账所规定的要素，对于特殊情况或异常事件应详细记录其发生过程、处理措施及结果。（四）记录修改1.如果发现生产台账记录有误，应采用规范的修改方法进行更正。修改时应在原记录上划一条横线，在其上方填写正确内容，并由修改人签字及注明修改日期。2.严禁刮擦、挖补、涂抹或使用修正液等方式修改记录。五、生产台账的审核与监督（一）内部审核1.生产部门应定期对本部门的生产台账进行自查，确保记录的准确性和完整性。自查频率每周不少于一次。2.质量部门应每月对生产台账进行全面检查，重点检查记录的规范性、数据的准确性以及与实际生产情况的一致性。对于发现的问题及时通知相关部门进行整改。3.物料管理部门、仓库管理部门应定期与生产部门核对物料台账和库存台账，确保账账相符、账实相符。核对频率每季度不少于一次。（二）外部监督1.积极配合药品监督管理部门的检查，如实提供生产台账资料，接受监管部门的监督和指导。2.对于监管部门提出的关于生产台账管理的问题和要求，应及时整改落实，并将整改情况报告监管部门。六、生产台账的保存与销毁（一）保存期限1.生产台账应按照相关法律法规及行业标准的要求进行保存。一般情况下，原材料采购台账、生产过程台账、成品入库台账等应保存至药品有效期满后一年，但不得少于三年。销售发货台账应保存至药品有效期满后一年。2.对于涉及重大质量事故或召回产品的生产台账，应永久保存。（二）保存方式1.生产台账应分类整理，装订成册，并在封面注明台账名称、年度、月份等信息。2.纸质台账应存放在专门的档案柜中，按照顺序排列，便于查阅。电子台账应存储在安全的服务器或存储设备上，并进行定期备份。3.档案管理部门应建立生产台账档案索引，便于快速查找和调阅相关台账资料。（三）销毁程序1.当生产台账保存期限届满需要销毁时，由档案管理部门提出销毁申请，填写《生产台账销毁申请表》，注明台账名称、年度、保存期限、销毁原因等信息。2.《生产台账销毁申请表》经生产部门、质量部门、物料管理部门、仓库管理部门等相关部门负责人审核签字后，报药厂主管领导批准。3.经批准后，由档案管理部门组织实施销毁工作。销毁过程应有专人负责监督，确保台账资料彻底销毁，防止信