高血压药品生产许可制度

PAGE高血压药品生产许可制度一、总则（一）目的为加强高血压药品生产的监督管理，规范高血压药品生产秩序，保证高血压药品质量，保障公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内从事高血压药品生产活动的企业和个人。（三）基本原则高血压药品生产应当遵循依法生产、诚实守信、质量第一的原则，严格遵守国家药品标准和药品生产质量管理规范（GMP），确保生产过程合法合规、药品质量稳定可靠。二、生产许可申请（一）申请条件1.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。2.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境，能满足药品生产的质量要求。3.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。4.具有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。5.符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。（二）申请材料1.《药品生产许可证》申请表。2.企业营业执照副本复印件。3.药品生产质量管理文件目录。4.企业生产管理、质量管理文件目录。5.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、职称证明文件复印件。6.企业生产管理、质量管理部门负责人的学历、职称证明文件复印件。7.生产车间、检验场所的平面布局图、工艺设备布局图。8.生产工艺流程图、质量控制流程图。9.生产设备、检验仪器清单。10.空气净化系统、水系统、空调系统的验证报告。11.生产环境检测报告。12.企业自查报告。（三）申请流程1.申请人向所在地省级药品监督管理部门提交申请材料。2.省级药品监督管理部门对申请材料进行形式审查，符合要求的予以受理；不符合要求的，一次性告知申请人需要补正的全部内容。3.省级药品监督管理部门组织对申请企业进行现场检查，检查内容包括企业的人员、厂房、设施、设备、文件、生产过程、质量控制等方面。4.现场检查合格的，省级药品监督管理部门将申请材料和现场检查报告报送国家药品监督管理部门审批；现场检查不合格的，书面通知申请人并说明理由。5.国家药品监督管理部门对报送的申请材料进行审批，符合规定的，颁发《药品生产许可证》；不符合规定的，作出不予许可的决定，并书面通知申请人。三、生产许可变更（一）变更类型1.企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等事项的变更。2.生产范围、生产地址等事项的变更。3.生产工艺、质量标准等事项的变更。（二）变更程序1.申请人向所在地省级药品监督管理部门提出变更申请，并提交相关证明材料。2.省级药品监督管理部门对申请材料进行形式审查，符合要求的予以受理；不符合要求的，一次性告知申请人需要补正的全部内容。3.对于涉及生产范围、生产地址等重大变更的，省级药品监督管理部门组织对申请企业进行现场检查；对于其他变更事项，可根据情况进行书面审查或现场检查。4.现场检查合格的，省级药品监督管理部门将申请材料和现场检查报告报送国家药品监督管理部门审批；现场检查不合格的，书面通知申请人并说明理由。5.国家药品监督管理部门对报送的申请材料进行审批，符合规定的，予以变更登记；不符合规定的，作出不予变更的决定，并书面通知申请人。四、生产许可延续（一）延续条件1.企业在《药品生产许可证》有效期届满前，仍从事高血压药品生产活动。2.企业遵守国家法律法规和药品生产质量管理规范，无违法违规行为。3.企业按照规定进行药品生产质量管理体系自查，自查结果符合要求。（二）延续程序1.企业在《药品生产许可证》有效期届满前6个月，向所在地省级药品监督管理部门提出延续申请，并提交相关证明材料。2.省级药品监督管理部门对申请材料进行形式审查，符合要求的予以受理；不符合要求的，一次性告知申请人需要补正的全部内容。3.省级药品监督管理部门组织对申请企业进行现场检查，检查内容包括企业的人员、厂房、设施、设备、文件、生产过程、质量控制等方面。4.现场检查合格的，省级药品监督管理部门将申请材料和现场检查报告报送国家药品监督管理部门审批；现场检查不合格的，书面通知申请人并说明理由。5.国家药品监督管理部门对报送的申请材料进行审批，符合规定的，予以延续；不符合规定的，作出不予延续的决定，并书面通知申请人。五、生产许可注销（一）注销情形1.《药品生产许可证》有效期届满未延续的。2.企业依法终止的。3.药品生产许可依法被撤销、撤回、吊销的。4.不可抗力导致许可事项无法实施的。5.法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。（二）注销程序1.企业或相关部门向所在地省级药品监督管理部门提出注销申请，并提交相关证明材料。2.省级药品监督管理部门对申请材料进行审查，符合要求的予以受理；不符合要求的，一次性告知申请人需要补正的全部内容。3.省级药品监督管理部门核实情况后，将《药品生产许可证》予以注销，并在当地主要媒体上公告。六、监督管理（一）日常监督检查1.省级药品监督管理部门应当定期对辖区内高血压药品生产企业进行日常监督检查，检查内容包括企业的生产、质量管理、药品不良反应监测等方面。2.日常监督检查可以采取飞行检查、跟踪检查、专项检查等方式进行。（二）药品抽样检验1.省级药品监督管理部门应当按照国家药品抽验计划，对辖区内高血压药品生产企业生产的药品进行抽样检验。2.药品抽样检验应当按照国家药品标准和检验操作规程进行，确保检验结果准确可靠。（三）违法违规处理1.对于违反本制度及相关法律法规的高血压药品生产企业，省级药品监督管理部门应当依法予以查处，责令其限期整改；情节严重