上海口罩生产检查制度

PAGE上海口罩生产检查制度一、总则1.目的为加强上海地区口罩生产的质量监管，规范口罩生产行为，保障公众使用口罩的安全和有效性，依据相关法律法规及行业标准，制定本检查制度。2.适用范围本制度适用于上海行政区域内从事口罩生产的所有企业和单位。3.依据本制度依据《中华人民共和国产品质量法》、《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用医用口罩》等相关国家标准、行业标准以及上海市关于产品质量监管的相关规定制定。二、生产企业资质检查1.营业执照与生产许可生产企业必须持有合法有效的营业执照，经营范围应明确包含口罩生产项目。从事医用口罩生产的企业，需取得医疗器械生产许可证；从事非医用口罩生产的企业，应符合相关产品生产资质要求，并在当地市场监管部门备案。2.人员资质企业应配备与生产规模相适应的专业技术人员，包括质量管理、生产工艺、设备维护等方面的人员。从事口罩生产关键工序的人员，如口罩成型、焊接、包装等岗位的操作人员，应经过专业培训，具备相应的技能和知识，并取得上岗资格证书。3.场地与环境生产场地应符合卫生、环保等相关要求，具备独立的生产车间，车间应布局合理，人流、物流分开，避免交叉污染。生产车间应保持清洁、干燥、通风良好，温度、湿度等环境条件应满足口罩生产工艺要求。对于医用口罩生产车间，应按照医疗器械生产质量管理规范的要求，划分不同的功能区域，如生产区、检验区、仓储区等，并设置必要的防护设施和卫生通道。三、原材料采购与检验1.供应商管理企业应建立合格供应商名录，对原材料供应商进行评估和选择。评估内容包括供应商的资质、生产能力、产品质量、信誉等方面。与供应商签订质量保证协议，明确双方的质量责任和义务，确保原材料的质量稳定可靠。2.原材料采购采购的原材料应符合国家相关标准和行业要求，具有质量合格证明文件。对于医用口罩生产所需的原材料，如熔喷布、无纺布、鼻夹、耳带等，应严格按照医疗器械原材料的管理要求进行采购，确保原材料的安全性和有效性。3.原材料检验企业应建立原材料检验制度，对每批采购的原材料进行严格检验。检验项目应包括外观、尺寸、物理性能、化学性能等方面，确保原材料质量符合要求。对于关键原材料，如熔喷布，应进行逐批检验，并留存检验记录。检验记录应包括原材料名称、规格型号、批次、供应商、检验日期、检验项目、检验结果等信息，保存期限应符合相关规定。四、生产过程控制1.生产工艺执行企业应按照批准的生产工艺组织生产，确保生产过程的稳定性和一致性。生产工艺文件应包括工艺流程图、操作规程、质量控制要点等内容，并应定期进行修订和完善。在生产过程中，应严格控制各工序的工艺参数，如温度、压力、时间、速度等，确保口罩的质量符合标准要求。2.设备管理企业应配备与生产规模相适应的生产设备，并定期进行维护、保养和校准，确保设备的正常运行。生产设备应具备有效的防护装置，防止对操作人员造成伤害。对于医用口罩生产设备，应符合医疗器械生产设备的相关要求，并定期进行清洁、消毒和验证。3.质量检验企业应建立完善的质量检验体系，对生产过程中的半成品和成品进行逐批检验。检验项目应包括外观、尺寸、过滤效率、通气阻力、微生物指标等方面，确保产品质量符合标准要求。质量检验应采用科学合理的检验方法和设备，检验人员应经过专业培训，具备相应的检验技能和知识。检验记录应真实、完整、准确，保存期限应符合相关规定。4.人员卫生与防护生产人员应保持个人卫生，穿戴工作服、工作帽、口罩等防护用品，勤洗手、勤消毒。对于医用口罩生产人员，应按照医疗器械生产质量管理规范的要求，进行严格的卫生防护和健康管理。生产人员应定期进行健康检查，取得健康证明后方可上岗。五、包装、标识与储存1.包装口罩的包装应符合相关标准和行业要求，具有良好的密封性和防护性能，确保产品在运输和储存过程中不受污染。包装材料应符合食品药品包装材料的相关规定，无毒、无害、无污染。对于医用口罩包装，应采用符合医疗器械包装要求的材料，并进行适当的灭菌处理。2.标识口罩产品应标注清晰、准确的标识，包括产品名称、型号规格、生产日期、保质期、生产企业名称、地址、联系方式、执行标准等内容。对于医用口罩，标识还应包括医疗器械注册证编号、医疗器械生产许可证编号、产品说明书、注意事项等内容。标识应符合相关法律法规和标准的要求，易于识别和理解。3.储存口罩应储存在干燥、通风、清洁的仓库内，避免阳光直射和潮湿环境。仓库应设置必要的防护设施，如防虫、防鼠、防火等设施。不同型号、规格、批次的口罩应分开存放，并有明显的标识。对于医用口罩，应按照医疗器械储存要求进行管理，确保产品质量不受影响。六、不合格品管理1.不合格品识别与隔离企业应建立不合格品识别制度，在生产过程中及时发现不合格品。对于检验过程中发现的不合格品，应立即进行隔离，并标识清楚，防止不合格品混入合格品中。不合格品应存放在专门的不合格品区域，并有明显的标识，与合格品区域严格分开。2.不合格品评审与处置企业应组织相关人员对不合格品进行评审，分析不合格原因，确定不合格品的处置方式。处置方式包括返工、返修、报废等。对于返工、返修后的产品，应重新进行检验，确保产品质量符合要求。对于报废的不合格品，应做好记录，并按照相关规定进行处理，防止不合格品再次流入市场。3.不合格品记录与追溯企业应建立不合格品记录制度，详细记录不合格品的名称、型号规格、批次、数量、不合格原因、处置方式、处置日期等信息。不合格品记录应保存期限应符合相关规定。通过不合格品记录，企业应能够实现对不合格品的追溯，查找不合格品产生的原因，采取有效的改进措施，防止类似问题再次发生。七、监督检查与处罚1.监督检查主体与方式上海市市场监督管理部门负责对本行政区域内口罩生产企业进行监督检查。监督检查方式包括日常监督检查、专项监督检查、飞行检查等。市场监督管理部门可采取现场检查、抽样检验、查阅资料、询问相关人员等方式进行监督检查，确保企业严格遵守本检查制度及相关法律法规和标准要求。2.检查内容监督检查内容包括企业资质、原材料采购与检验、生产过程控制、包装标识与储存、不合格品管理等方面。市场监督管理部门应按照本检查制度的要求，对企业进行全面检查，确保企业生产的口罩质量安全可靠。3.处罚措施对于违反本检查制度及相关法律法规和标准要求的企业，市场监督管理部门将依法予以处罚。处罚措施包括责令改正、警告、罚款、吊销许可证等。对于生产