药品生产企业相关制度

PAGE药品生产企业相关制度一、总则（一）目的本制度旨在规范药品生产企业的各项活动，确保药品生产过程符合相关法律法规和行业标准，保证药品质量安全、有效、可控，保障公众用药权益。（二）适用范围本制度适用于本药品生产企业内所有与药品生产相关的部门、岗位及人员，包括但不限于生产部门、质量控制部门、物料管理部门、设备管理部门、人员管理部门等。（三）制定依据本制度依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）以及其他相关法律法规和行业标准制定。二、质量管理（一）质量方针与目标1.质量方针：以质量为生命，严格遵循法规标准，追求卓越品质，持续改进药品质量。2.质量目标：明确各阶段、各产品的质量指标要求，如成品合格率、稳定性考察指标达标率等，并将质量目标分解到各部门、各岗位，确保质量目标的实现。（二）质量管理体系1.建立完善的质量管理体系，涵盖质量计划、质量控制、质量保证、质量改进等环节，确保质量管理工作的系统性和有效性。2.质量管理部门应独立于生产部门，负责制定和修订质量管理文件，监督生产过程中的质量执行情况，对原材料、中间产品、成品进行检验和放行等工作。（三）质量标准与检验1.依据法定标准和企业内控标准，制定各类药品的质量标准，明确原辅料、包装材料、中间产品、成品的质量要求和检验方法。2.配备先进的检验设备和专业的检验人员，按照规定的检验操作规程进行检验，确保检验数据的准确性和可靠性。3.对检验结果进行记录、分析和报告，对不合格产品进行及时处理，采取纠正措施和预防措施，防止问题再次发生。（四）稳定性考察1.对上市药品进行持续的稳定性考察，制定稳定性考察计划，确定考察项目、考察周期、考察批次等。2.定期对药品的稳定性数据进行分析和评估，根据稳定性考察结果，确定药品的有效期、储存条件等，并及时调整生产工艺和质量控制措施。三、生产管理(一)生产计划与调度1.根据市场需求、库存情况和生产能力，制定年度、季度、月度生产计划，明确生产产品的品种、数量、规格、生产时间等。2.生产调度部门负责协调各生产环节的资源配置，确保生产计划的顺利执行，及时解决生产过程中出现的问题，保证生产的连续性和均衡性。(二)生产过程控制1.按照GMP要求，制定各产品的生产工艺规程和岗位操作规程，并严格执行。2.对生产过程中的物料平衡、环境卫生、人员操作等进行严格控制，确保生产过程符合质量要求。3.加强生产过程中的监控，采用自动化监测设备和人工巡检相结合的方式，及时发现和处理异常情况，保证生产过程的稳定性。(三)批生产记录1.每批产品生产过程中，应详细、准确地记录生产相关信息，包括生产日期、生产批次、产品名称、规格、产量、生产设备、操作人员、物料使用情况等。2.批生产记录应妥善保存，保存期限应符合相关法规要求，以便追溯产品的生产历史和质量情况。(四)清场管理1.每批产品生产结束后和更换品种时，必须进行清场，确保生产场地、设备、容器等无残留物料、无杂物、无微生物污染。2.清场工作应按照清场操作规程进行，清场记录应详细记录清场情况，包括清场时间、清场人员、清场内容、检查情况等，并由专人负责审核签字。四、物料管理(一)物料采购1.建立合格供应商评估和选择制度,对供应商的资质、生产能力、质量保证体系等进行评估，选择优质供应商。2.采购部门应根据生产计划和库存情况，制定物料采购计划，确保物料的及时供应。采购的物料应符合质量标准和相关法规要求，索取合法有效的质量证明文件。(二)物料验收1.物料到货后，质量控制部门应按照规定的验收标准和验收程序进行验收，包括对物料的外观、包装、数量、质量证明文件等进行检查。2.对验收合格的物料，办理入库手续；对验收不合格的物料，应及时通知采购部门进行处理，做好不合格品的记录。(三)物料储存与养护1.设立专门的物料仓库，按照物料的特性和储存要求，分类存放物料，确保物料储存条件符合规定。2.定期对物料进行盘点和养护，检查物料的储存状态，对易变质、易潮解等物料采取特殊的养护措施，防止物料变质、损坏。(四)物料发放与使用管理1.物料发放应遵循先进先出、近效期先出的原则，严格按照生产指令发放物料，确保物料的发放数量准确无误。2.生产部门应合理使用物料，对物料的使用情况进行记录，防止物料浪费和误用。剩余物料应及时退库或妥善处理。五、设备管理(一)设备选型与采购1.根据生产工艺要求和质量控制需要，选择合适的生产设备，确保设备的性能和质量符合要求。2.设备采购应按照相关规定进行招标、选型、采购等工作，签订设备采购合同，并索取设备的技术资料和质量证明文件。(二)设备安装与调试1.在设备到货后，由专业技术人员按照设备安装说明书进行安装和调试，确保设备安装正确、运行正常。2.设备安装调试完成后，应进行验收，验收合格后方可投入使用。验收内容包括设备的性能指标、运行稳定性、安全防护装置等。(三)设备维护与保养1.制定设备维护保养计划，明确设备维护保养的周期、内容、责任人等，定期对设备进行维护保养，确保设备处于良好的运行状态。2.设备维护保养工作应包括日常维护、一级保养、二级保养等，对设备的关键部件和易损件进行定期检查和更换。3.建立设备维护保养记录档案，记录设备维护保养的情况，包括维护保养时间、内容、更换的零部件等。(四)设备验证1.对新购置的设备、大修后的设备以及关键生产设备，应进行设备验证，确保设备能够满足生产工艺和质量控制的要求。2.设备验证应包括安装确认、运行确认、性能确认等阶段，验证过程应按照验证方案进行，记录验证数据和结果，验证合格后方可正式投入使用。(五)设备报废管理1.对已损坏无法修复、技术性能落后、能耗过高、维护成本过高且无使用价值及其他符合报废条件的设备，由设备管理部门提出报废申请。2.报废申请经相关部门审核批准后，对设备进行报废处理，并做好报废设备的资产核销等工作。六、人员管理(一)人员培训1.制定人员培训计划，根据不同岗位的需求和员工的实际情况，确定培训内容、培训方式和培训时间。2.培训内容应包括法律法规、GMP知识、专业技能、质量意识、安全意识等方面，确保员工具备必要的知识和技能。3.定期对员工的培训效果进行评估和考核，将考核结果与员工的绩效、晋升等挂钩，激励员工积极参加培训。(二)人员健康与卫生1.建立员工健康档案，定期组织员工进行健康检查，确保员工身体健康状况符合药品生产的要求。2.要求员工保持良好的个人卫生习惯，进入生产区域应穿戴工作服、工作帽、口罩等，遵守个人卫生操作规程。3.对患有传染病或其他不适宜从事药品生产工作的人员，应及时调整工作岗位。(三)人员资质与岗位职责1.明确各岗位人员的资质要求，包括学历、专业、工作经验、培训经历等，确保人员具备相应的能力和资质从事岗位工作。2.制定各岗位的岗位职责，明确岗位工作内容、工作流程、工作标准和工作权限，确保各岗位人员职责清晰、分工明确。(四)人员考核与激励1.建立人员考核制度，定期对员工的工作表现、工作业绩、遵守制度情况等进行考核评价。2.根据考核结果，对表现优秀的员工给予奖励，包括物质奖励和精神奖励；对表现不佳的员工进行批评教育、培训辅导或采取其他相应的措施。七、文件管理(一)文件分类与编号1.将文件分为质量管理文件、生产管理文件、物料管理文件、设备管理文件、人员管理文件等类别。2.为每类文件制定统一的编号规则，确保文件编号的唯一性和系统性，便于文件的识别、检索和管理。(二)文件起草与审核1.文件起草应明确文件的目的、范围、职责、内容、格式等要求，确保文件内容准确、完整、清晰易懂。2.文件起草完成后，应提交相关部门和人员进行审核，审核人员应认真审查文件的合规性、合理性和可操作性，提出审核意见，审核通过后方可批准发布。(三)文件批准与发布1.文件经审核通过后，由企业负责人或授权人员进行批准，批准后的文件应按照规定的格式和程序进行发布。2.文件发布应确保相关部门和人员能够及时获取最新有效的文件，对旧版文件应及时进行回收和销毁。(四)文件修订与废止1.定期对文件进行回顾和修订，根据法律法规的变化、企业实际情况的改变、生产工艺的改进等因素，及时修订文件内容，确保文件的有效性。2.对已不再适用的文件，应及时进行废止处理，并做好文件废止的记录和标识，防止误用。(五)文件保存与归档1.文件应按照规定的保存期限进行妥善保存，保存方式应便于查阅和检索。2.建立文件归档制度，对各类文件进行分类归档，编制文件索引目录，便于快速查找和调阅文件。八、卫生管理(一)环境卫生1.制定环境卫生管理制度，明确生产区域、办公区域、仓储区域等的环境卫生要求和清洁消毒程序。2.定期对生产环境进行清洁消毒，保持生产环境整洁、卫生，无灰尘、无杂物、无微生物污染。对生产环境中的空气、水、表面等进行定期监测，确保环境指标符合要求。(二)人员卫生1.加强人员卫生管理，要求员工保持良好的个人卫生习惯，勤洗手、勤洗澡、勤换工作服等。2.进入生产区域的人员应穿戴符合要求的工作服、工作帽、口罩等，不得化妆、佩戴首饰等。工作服应定期清洗、消毒，保持清洁。(三)设备卫生1.设备应定期进行清洁和消毒，防止设备表面滋生微生物和残留物料。2.对直接接触药品的设备表面，应采用符合药品生产要求的消毒剂进行消毒，消毒后应进行清洁验证，确保设备卫生符合要求。九、验证与确认(一)验证与确认计划1.根据企业的生产工艺、设备设施、物料等情况，制定年度验证与确认计划，明确验证与确认的项目、时间、责任人等。2.验证与确认计划应涵盖厂房设施验证、设备验证、工艺验证、清洁验证、人员确认等方面，确保企业的生产活动符合法规和标准要求。(二)验证与确认实施1.按照验证与确认计划，组织相关部门和人员实施验证与确认工作。验证与确认过程应严格按照验证方案和操作规程进行，确保验证与确认数据的真实性、准确性和完整性。2.验证与确认工作完成后，应编写验证与确认报告，对验证与确认结果进行总结和评价，提出验证与确认结论。(三)验证与确认文件管理1.建立验证与确认文件档案，保存验证与确认过程中的各类文件，包括验证方案、验证报告、原始数据记录、偏差处理记录