药品零售质量自查报告范文

一、企业概况XX药店成立于XXXX年，位于XX市XX路XX号，《药品经营许可证》编号：XXXXX，经营范围涵盖中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（不含疫苗）等，营业面积XX平方米。现有员工XX人，其中执业药师XX名，营业员均持《药品经营质量管理规范培训证书》上岗，直接接触药品人员均持有有效健康证明。二、自查范围与目的本次自查时间为202X年X月X日至X月X日，涵盖药品采购、验收、储存、销售、人员管理、设施设备维护等全流程，重点核查质量管理体系运行、合规经营及药品质量安全保障情况，旨在发现问题、落实整改，持续提升药品零售质量管理水平。三、自查内容及结果（一）质量管理体系建设1.制度执行：现行《药品采购管理制度》《药品验收管理制度》《药品储存养护制度》等12项质量管理制度，经202X年X月评审修订，贴合经营实际；日常经营中，从采购到销售各环节均严格按制度执行，未发现违规操作。2.质量档案：建立供货单位档案XX份、药品质量档案XX份，档案包含资质文件、质量协议、产品质量标准等，近3个月新增供货单位均在合作前完成档案建档，信息更新及时、准确。（二）采购与验收管理1.供货单位资质：通过查阅台账及资质文件，核查XX家供货单位（含生产企业、批发企业），均具备合法有效的《营业执照》《药品生产/经营许可证》《GSP证书》，无从非法渠道采购行为。2.采购记录：采购台账完整记录药品名称、规格、批号、数量、供货单位、采购日期等信息，抽查10批次药品（如XX牌感冒灵颗粒、XX牌阿莫西林胶囊等），票（随货同行单）、账、货信息完全一致。3.验收流程：到货药品均由验收员逐批验收，验收记录包含药品外观、批号、效期、包装完整性等内容；近半年无不合格药品入库，退货药品（因客户需求变更退回）按“专区存放、专人管理、及时处置”原则处理，记录完整可追溯。（三）储存与养护管理1.储存条件：药品按“常温（0-30℃）、阴凉（≤20℃）、冷藏（2-8℃）”要求分类陈列，冷藏药品（如胰岛素、重组人干扰素等）存放于专用冷藏柜，温度实时监测；抽查过期药品，未发现过期、变质药品。2.养护工作：养护员每周对在库药品进行循环检查，重点关注近效期（距有效期≤6个月）、易变质药品，建立近效期药品台账（共XX个品种），专人跟踪销售进度；温湿度记录（每30分钟自动记录+人工复核）完整，近3个月阴凉区、冷藏区温湿度均符合要求。（四）销售与服务管理1.处方药销售：抽查50张处方药销售处方（如硝苯地平缓释片、阿莫西林胶囊等），均凭执业药师审核后的处方销售，处方留存超过5年，审核记录（含用药指导、禁忌提醒）完整。2.药品宣传：店内宣传资料（海报、说明书）均经合规性审核，无“根治”“特效”等虚假宣传，无超说明书范围宣称适应症、疗效的行为。3.售后服务：近半年无客户投诉，退换货流程（凭购物凭证、药品包装完好）清晰，记录完整（共处理退换货XX次，均为客户需求变更）。（五）人员管理1.资质与培训：执业药师XX在岗履职，每日开展处方审核、用药咨询；营业员均持有效《培训证书》上岗；培训计划覆盖“药品法规、质量管理、专业技能”等内容，近半年组织培训XX次，培训记录完整（个别新员工培训记录存在遗漏，详见“存在问题”）。2.健康管理：直接接触药品人员（XX人）均持有有效健康证明，体检周期（每年1次）符合要求，无传染性疾病人员从事药品经营。（六）设施设备管理1.温湿度监测：店内配备温湿度自动监测设备XX台，每月委托第三方校准，数据真实可追溯；个别设备（编号XXX）在X月X日出现短暂数据漂移（已排除药品质量影响，详见“存在问题”）。2.冷藏设备：冷藏柜（XX品牌，型号XXX）运行稳定，温度保持在2-8℃，每30分钟自动记录温度，近3个月无超标情况。四、存在问题1.人员培训：新入职营业员XXX的岗前培训记录中，《药品经营质量管理规范》培训课时不足（缺8课时），且缺少实操考核（如药品陈列、处方审核模拟）记录。2.设施设备：冷藏库温湿度监测设备（编号XXX）在X月X日14:00-14:10出现数据漂移（显示温度2.1℃，实际校准后为2.5℃），未及时发现并记录。3.储存管理：阴凉区陈列的“XX牌感冒灵颗粒”（批号XXX）与常温区药品距离过近（约5厘米），虽未超出温湿度范围，但存在潜在温度波动风险。五、整改措施1.培训整改：3个工作日内，由执业药师补充《药品GSP》培训课件（含法规要点、案例分析），组织新员工完成8课时补课及实操考核（模拟处方审核、药品陈列），完善培训记录；修订《员工培训管理制度》，明确岗前培训需包含“40课时理论+20课时实操”，考核通过后方可上岗。2.设备整改：立即联系厂家校准监测设备（编号XXX），今后每日班前、班后检查设备运行状态，建立《设备巡检台账》，发现异常立即停用并报修；每周由质量负责人抽查监测数据，确保真实有效。3.储存整改：重新规划阴凉区陈列布局，设置“阴凉区”醒目标识，与常温区保持≥30厘米距离；每周由养护员抽查陈列情况，填写《陈列合规性检查表》，确保分类存放合规。六、未来工作计划1.定期自查：每月开展“小自查”（聚焦整改项、高风险环节），每季度开展“全面自查”，形成《自查问题台账》，明确整改责任人与时限，确保问题“发现一个、解决一个”。2.人员提升：每季度组织1次“法规+技能”培训，邀请监管部门专家或行业讲师授课，内容涵盖“新修订药品管理法解读”“处方药销售风险防控”等，提升全员质量意识与专业能力。3.设备维护：建立《设备维护档案》，按“每月清洁、每季度保养、每年校准”周期维护设施设备，提前7天制定维护计划，确保冷藏柜、温湿度监测设备等始终处于良好运行状态。4.合规经营：安排专人跟踪药品监管政策变化（如“四类药”销售新规、