2025《药品管理法》培训考核考试题库及答案

2025《药品管理法》培训考核考试题库及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.根据2025年最新《药品管理法》，以下哪类不属于“药品”定义范畴？A.化学药B.生物制品C.农药D.中药饮片答案：C（第二条：药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。农药不属于药品范畴。）2.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品质量保证体系，对药品的全生命周期承担管理责任。以下哪项不属于MAH的法定责任？A.药品研制、生产、经营、使用过程中的质量安全B.药品不良反应监测与报告C.药品价格制定与市场垄断D.药品追溯信息管理答案：C（第三十条、第八十条：MAH需对药品全生命周期质量负责，包括不良反应监测、追溯管理等；药品价格需遵守市场监管，禁止垄断，非MAH法定责任。）3.药品生产许可证的有效期为？A.3年B.5年C.10年D.长期有效答案：B（第四十二条：药品生产许可证有效期为5年，届满前6个月申请重新发证。）4.关于网络销售药品，以下哪项表述错误？A.不得通过网络销售疫苗、血液制品、麻醉药品B.处方药网络销售需标注“处方药需凭处方购买”C.网络销售者需展示药品生产许可证或经营许可证D.第三方平台只需对入驻企业资质进行形式审查答案：D（第六十二条、第六十三条：第三方平台需对入驻企业资质进行审核，履行实名登记、质量安全管理等义务，非形式审查。）5.对疗效不明确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当？A.暂停生产、销售、使用B.撤销药品批准证明文件C.重新进行临床试验D.由药品上市许可持有人召回答案：B（第八十三条：疗效不明确、不良反应大或危害健康的药品，应撤销批准证明文件，已生产的召回。）6.药品经营企业未遵守《药品经营质量管理规范》（GSP）的，最轻可处？A.警告B.5万元以下罚款C.10万元以上50万元以下罚款D.吊销药品经营许可证答案：A（第一百二十六条：未遵守GSP的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万-50万元罚款。）7.医疗机构配制的制剂不得？A.在本机构内使用B.经批准在指定医疗机构之间调剂使用C.上市销售D.注明功能主治和用法用量答案：C（第七十六条：医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。）8.药品广告中必须标明的内容不包括？A.药品通用名称B.禁忌和不良反应C.药品上市许可持有人名称D.治愈率或有效率答案：D（第八十九条：药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，不得说明治愈率或有效率。）9.对假药的处罚决定，应当依法载明的内容不包括？A.药品名称、批号B.处罚依据C.处罚履行方式和期限D.药品生产企业利润答案：D（第一百一十八条：处罚决定需载明药品名称、批号、处罚依据、履行方式和期限等，不涉及企业利润。）10.未取得药品生产许可证生产药品的，货值金额不足10万元的，按多少计算罚款？A.10万元B.20万元C.50万元D.100万元答案：A（第一百一十五条：未取得许可证生产、经营药品的，货值金额不足10万元的，按10万元计算，并处15-30倍罚款。）二、多项选择题（每题3分，共30分）1.药品上市许可持有人应当履行的义务包括？A.建立药品质量保证体系并定期审核B.制定药品上市后风险管理计划C.对受托生产企业、经营企业的质量管理进行监督D.对医疗机构药品使用行为进行指导答案：ABC（第三十条、第八十一条：MAH需建立质量体系、制定风险计划、监督受托方；对医疗机构使用行为无直接指导义务。）2.以下属于假药的情形有？A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.药品成分的含量不符合国家药品标准D.变质的药品答案：ABD（第九十八条：假药包括成分不符、非药品冒充药品、变质药品等；成分含量不符属于劣药。）3.药品追溯体系应当实现的信息包括？A.药品生产、流通、使用全过程B.药品名称、规格、批号C.药品上市许可持有人、生产企业D.药品不良反应报告答案：ABC（第十条：追溯体系需覆盖生产、流通、使用全过程，记录名称、规格、批号、MAH、生产企业等信息；不良反应报告属上市后管理范畴。）4.药品监督管理部门可以采取的行政强制措施包括？A.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品B.责令暂停生产、销售、使用C.吊销药品批准证明文件D.冻结企业银行账户答案：AB（第一百条：药监部门可查封、扣押涉案药品，责令暂停相关活动；吊销批件属行政处罚，冻结账户需司法程序。）5.关于中药管理，以下表述正确的有？A.中药饮片生产需符合炮制规范B.医疗机构可以根据临床需要配制中药制剂C.中药材种植应当符合GAP（中药材生产质量管理规范）D.中药配方颗粒参照中药饮片管理答案：ABD（第六十条、第七十六条：中药饮片需符合炮制规范；医疗机构可配制中药制剂；中药配方颗粒按中药饮片管理；中药材种植鼓励而非强制符合GAP。）6.药品经营企业购进药品时，必须查验的证明文件包括？A.药品生产许可证或经营许可证B.药品批准证明文件C.药品检验合格证明D.药品上市许可持有人授权书答案：ABCD（第五十七条：购进药品需查验供货方资质（许可证）、药品批准文件、检验合格证明；若供货方非MAH，需查验授权书。）7.以下哪些行为属于违反药品价格管理规定？A.哄抬价格B.串通涨价C.明码标价D.利用市场支配地位牟取暴利答案：ABD（第八十四条：禁止哄抬价格、串通涨价、利用市场支配地位牟取暴利；明码标价为合法要求。）8.药品上市后变更中，需要报国务院药品监督管理部门批准的情形包括？A.改变药品生产工艺影响药品安全性B.改变药品包装规格C.改变药品上市许可持有人D.改变药品有效期答案：AC（第三十三条：生产工艺重大变更、持有人变更需经批准；包装规格、有效期变更属备案或报告事项。）9.对药品使用单位的监督检查内容包括？A.药品储存条件B.药品购进渠道C.处方审核与调配D.药品不良反应报告答案：ABCD（第九十九条：对使用单位检查包括储存条件、购进渠道、处方管理、不良反应报告等。）10.药品广告不得含有的内容包括？A.“无效退款”承诺B.专家推荐语C.与其他药品疗效比较D.药品通用名称答案：ABC（第八十九条：广告不得含保证无效退款、利用专家推荐、与其他药品比较等内容；需标明通用名称。）三、判断题（每题2分，共10分）1.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是研发机构或科研人员。（）答案：√（第三十条：MAH可为企业或科研机构、人员，需具备相应能力。）2.已通过一致性评价的仿制药，无需再进行上市后研究。（）答案：×（第三十七条：MAH需持续开展上市后研究，包括已通过一致性评价的品种。）3.药品网络销售者可以通过“买一送一”方式促销处方药。（）答案：×（第六十二条：处方药网络销售不得进行促销，禁止买赠。）4.医疗机构因临床急需进口少量药品的，需经国务院药品监督管理部门批准。（）答案：√（第七十一条：临床急需进口少量药品，需国务院药监部门批准。）5.对假药的处罚，货值金额计算包括已售出和未售出的药品。（）答案：√（第一百一十七条：货值金额按违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出）计算。）四、简答题（每题8分，共40分）1.简述药品上市许可持有人的主要义务。答案：（1）建立并持续完善药品质量保证体系，对药品全生命周期质量负责；（2）开展药品上市后研究，确保药品安全性、有效性和质量可控性；（3）制定并实施药品上市后风险管理计划，开展不良反应监测并及时报告；（4）建立药品追溯体系，确保药品可追溯；（5）对受托生产、经营企业的质量管理进行监督；（6）依法召回存在质量问题或安全隐患的药品；（7）依法履行药品价格、广告等责任。（依据第三十条、第三十七条、第八十条、第八十一条）2.假药与劣药的界定标准有何区别？答案：假药界定：（1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（3）变质的药品；（4）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。劣药界定：（1）药品成分的含量不符合国家药品标准；（2）被污染的药品；（3）未标明或者更改有效期、产品批号的药品；（4）超过有效期的药品；（5）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（6）其他不符合药品标准的情形。（依据第九十八条）3.网络销售药品的禁止性规定有哪些？答案：（1）不得销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品；（2）处方药销售需与医疗机构电子处方信息对接，确保处方来源真实、可靠，并标注“处方药需凭处方购买”；（3）不得通过网络销售渠道进行虚假宣传、误导性表述或促销活动（如买赠）；（4）第三方平台需对入驻企业资质进行审核，不得允许未取得资质的企业入驻；（5）网络销售者需在网站首页显著位置展示药品生产或经营许可证、医疗器械经营许可证（如涉及）等资质证明。（依据第六十二条、第六十三条）4.药品追溯体系的建设要求是什么？答案：（1）药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息；（2）追溯信息应覆盖药品生产、流通、使用全过程，包括药品名称、规格、批号、生产日期、有效期、上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位等内容；（3）追溯信息需真实、准确、完整、可追溯，采用信息化手段实现数据共享；（4）国务院药品监督管理部门负责制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享。（依据第十条、第三十六条）5.简述药品监督管理部门的监督检查措施。答案：（1）进入被检查单位和现场，进行实地检查；（2）查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；（3）查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料；（4）对有证据证明存在安全隐患的药品，责令暂停生产、销售、使用；（5）对检查中发现的问题，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，依法给予行政处罚；（6）公布监督检查结果，对违法行为及时曝光。（依据第九十九条、第一百条）五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某药品零售企业未查验供货方的药品经营许可证，从无资质的个人手中购进一批中药饮片（货值金额8万元），经检验该批中药饮片被微生物污染（属于劣药）。问题：该企业存在哪些违法行为？应如何处罚？答案：违法行为：（1）未从具有合法资质的供货方购进药品（违反第五十七条）；（2）销售劣药（违反第九十八条）。处罚：（1）对未从合法渠道购进药品的行为，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处10万-50万元罚款（第一百二十六条）。（2）对销售劣药的行为，没收违法所得和违法销售的药品，并处违法销售的药品货值金额10-20倍罚款（货值金额不足10万元按10万元计算，即10万×10=100万