医疗器械法规试题及答案

医疗器械法规试题及答案一、单项选择题1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订），国家对医疗器械实行分类管理，其中第二类医疗器械的管理方式为（）。A.备案管理B.注册管理C.许可管理D.无需特殊管理答案：B2.医疗器械注册申请人、备案人应当具备与申请注册、进行备案的医疗器械相适应的（）。A.生产场地B.研发能力、质量管理能力C.销售渠道D.售后服务团队答案：B3.医疗器械生产企业应当按照（）的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。A.ISO13485标准B.《医疗器械生产质量管理规范》C.《药品生产质量管理规范》D.企业内部质量手册答案：B4.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当向（）备案。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级市场监督管理部门答案：C5.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息可追溯，保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后（）年；没有规定使用期限的，保存期限不得少于（）年。A.2；5B.3；5C.2；10D.5；10答案：D6.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）。A.医疗器械注册人、备案人B.医疗器械生产企业C.医疗器械使用单位D.医疗器械消费者答案：D7.对新的或严重的医疗器械不良事件，报告时限为（）。A.发现或者知悉后7日内B.发现或者知悉后15日内C.发现或者知悉后30日内D.发现或者知悉后立即答案：B8.未取得医疗器械注册证而生产、进口第二类、第三类医疗器械的，违法生产、进口的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款。A.5万元以上10万元以下B.10万元以上20万元以下C.15万元以上30万元以下D.20万元以上50万元以下答案：D9.医疗器械经营企业、使用单位未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上20万元以下D.20万元以上50万元以下答案：A10.医疗器械广告的审查机关是（）。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级市场监督管理部门D.县级市场监督管理部门答案：B二、多项选择题1.医疗器械分类规则应当根据医疗器械的（），结合对人体可能的风险程度确定分类。A.预期目的B.结构特征C.使用方法D.材料特性答案：ABCD2.医疗器械注册、备案时，需要提交的资料包括（）。A.产品风险分析资料B.产品技术要求C.产品检验报告D.临床评价资料答案：ABCD3.医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当（）。A.立即采取整改措施B.可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动C.向所在地县级药品监督管理部门报告D.向社会公告召回产品答案：AB4.医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当（）。A.按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护B.记录其工作状态C.及时进行分析、评估D.确保医疗器械处于良好状态答案：ABCD5.医疗器械注册人、备案人应当履行的义务包括（）。A.建立健全产品全生命周期质量管理体系B.开展不良事件监测和再评价C.对产品安全性、有效性负责D.委托生产时对受托方生产行为进行监督答案：ABCD6.属于医疗器械严重伤害的情形包括（）。A.危及生命B.导致机体功能的永久性伤害C.导致机体结构的永久性损伤D.导致住院治疗或延长住院时间答案：ABCD7.医疗器械广告不得含有的内容包括（）。A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他医疗器械产品、药品的功效和安全性比较D.利用广告代言人作推荐、证明答案：ABCD8.医疗器械监督管理部门可以采取的行政强制措施包括（）。A.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械B.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的医疗器械C.查封、扣押有关合同、票据、账簿D.查封从事违法生产经营活动的场所答案：ABD9.医疗器械生产企业应当符合的条件包括（）。A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件B.有与生产的医疗器械相适应的生产设备、专业技术人员C.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员D.有保证医疗器械质量的管理制度答案：ABCD10.医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合（）。A.国务院卫生主管部门制定的大型医用设备配置规划B.大型医用设备配置标准C.省级卫生主管部门的审批要求D.国家对大型医用设备的管理规定答案：ABD三、判断题1.第一类医疗器械实行备案管理，备案人向所在地设区的市级药品监督管理部门提交备案资料即可。（）答案：√2.医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满前6个月申请。（）答案：√3.医疗器械生产企业可以委托其他企业生产医疗器械，但应当对受托方的生产行为负责。（）答案：√4.医疗器械经营企业经营第一类医疗器械需要备案，经营第二类医疗器械需要许可。（）答案：×（第一类无需备案，第二类需备案）5.医疗器械使用单位可以使用未依法注册、无合格证明文件的医疗器械，只要经内部评估认为安全即可。（）答案：×6.医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。（）答案：√7.医疗器械广告批准文号的有效期为2年，到期后需重新申请。（）答案：×（有效期为1年）8.对违法生产、经营的医疗器械，负责药品监督管理的部门可以没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品。（）答案：√9.医疗器械注册人、备案人可以自行销售其注册、备案的医疗器械，无需办理经营许可或备案。（）答案：√10.医疗器械使用单位应当对重复使用的医疗器械进行清洁消毒，但无需记录消毒过程。（）答案：×（应当记录）四、案例分析题案例1：某医疗器械生产企业A公司，持有第二类医疗器械生产许可证，生产产品为“电子血压计”。2023年5月，药品监督管理部门在监督检查中发现，A公司未按照《医疗器械生产质量管理规范》要求对关键生产工序进行记录，且部分批次产品出厂检验报告缺失。经调查，该企业因人员变动频繁，质量管理体系未能有效运行，导致上述问题。问题：（1）A公司的行为违反了《医疗器械监督管理条例》的哪些规定？（2）药品监督管理部门可对A公司采取哪些处罚措施？答案：（1）违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条“医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”的规定；同时违反了第三十四条“医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交自查报告”的规定。（2）根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条，“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处2万元以上20万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动；（四）生产、经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；（五）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立并执行质量管理体系，影响产品安全、有效；（六）转让、出租、出借医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证；（七）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理”。A公司的行为属于第（五）项“未依照本条例规定建立并执行质量管理体系，影响产品安全、有效”，因此应责令改正，处2万元以上20万元以下罚款；若情节严重，可责令停产停业，直至吊销生产许可证，并对相关责任人员进行处罚。案例2：某医院B在2023年3月采购了一批第三类医疗器械“心脏起搏器”，但未查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，也未建立进货查验记录。2023年6月，其中一台起搏器在使用中出现故障，导致患者住院治疗。经调查，该批次起搏器为未经注册的产品，供货者为无经营资质的个人。问题：（1）医院B的行为违反了哪些法规规定？（2）针对患者伤害事件，相关责任主体应承担哪些责任？答案：（1）违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械使用单位应当从具备合法资质的供货者购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件，并对购进的医疗器械进行验收，做好验收记录。对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理”以及第五十六条“医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息可追溯。保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后5年；没有规定使用期限的，保存期限不得少于10年”的规定。（2）①供货者（无经营资质的个人）：违反《医疗器械监督管理条例》第四十二条“从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度”，属于未经许可从事第三类医疗器械经营活动，根据第八十一条“未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法经营的医疗器械和用于违法经营的工具、设备、原材料等物品；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，10年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动”。②医院B：未履行进货查验义务，根据第八十九条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销相关许可证件，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分：（一）未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合；（二）医疗器械使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；（三）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；（四）对重